- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243041
Un Estudio Prospectivo que Explora Factores que Afectan las Transiciones en la UCI y el Manejo del Estado del Código - Perspectivas sobre la Comunicación entre Médicos y Familiares en una Población de Pacientes Musulmanes (FAITH-ICU)
Un Estudio Prospectivo que Explora los Factores que Afectan las Transiciones en la UCI y el Manejo del Estado de Código - Perspectivas sobre la Comunicación entre Médicos y Familiares en una Población de Pacientes Musulmanes
Este estudio observacional tiene como objetivo explorar las experiencias en tiempo real, percepciones y desafíos que enfrentan los médicos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante las discusiones sobre objetivos de atención, específicamente las conversaciones sobre No Intentar la Reanimación Cardiopulmonar (NIR) y la toma de decisiones al final de la vida, con las familias de pacientes críticamente enfermos en un entorno sanitario de mayoría musulmana.
El estudio busca identificar los factores que influyen en si se alcanza una decisión de NIR después de las discusiones médico-familia, y cómo la experiencia del médico, la dinámica familiar, las perspectivas religiosas y el apoyo institucional afectan los resultados de la comunicación y las transiciones de atención.
Los participantes incluirán médicos de la UCI (residentes, becarios y consultores) que realizan rutinariamente discusiones de NIR como parte de la atención clínica. Después de cada discusión, los médicos completarán un breve cuestionario estructurado sobre sus percepciones de la interacción, las emociones familiares y los resultados de la decisión. Estas respuestas se vincularán de forma anónima con datos limitados y desidentificados a nivel de paciente (por ejemplo, diagnóstico, evolución en la UCI y resultado) extraídos retrospectivamente del historial médico electrónico.
No se contactará directamente a pacientes o familiares. La recopilación de datos se realizará de forma prospectiva durante dos años en el King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen conocimientos culturalmente fundamentados que informen la formación de médicos, mejoren la comunicación centrada en la familia y guíen el desarrollo de políticas para las discusiones sobre NIR y el final de la vida en las unidades de cuidados intensivos de mayoría musulmana.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
Este estudio observacional prospectivo investiga las experiencias en tiempo real, percepciones y desafíos que enfrentan los médicos de UCI al discutir decisiones sobre el estado del código, específicamente No Intentar Resucitación (DNAR), con las familias de pacientes adultos críticamente enfermos en un contexto sanitario de mayoría musulmana. Su objetivo es identificar factores clínicos, culturales, religiosos e institucionales que influyen en las discusiones sobre DNAR, abordando una brecha en la comprensión de las dinámicas interpersonales y teológicas que moldean la toma de decisiones en la atención al final de la vida. Los hallazgos informarán prácticas de comunicación culturalmente sensibles, desarrollo de políticas y formación de médicos.
Diseño y entorno del estudio:
Estudio observacional prospectivo de métodos mixtos durante 24 meses (noviembre de 2025 - octubre de 2027). Realizado en UCIs de adultos en el King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integra datos de encuestas a médicos en tiempo real inmediatamente después de las discusiones sobre DNAR con extracción retrospectiva de variables a nivel de paciente del EMR. Una fase cualitativa posterior con entrevistas a médicos contextualizará los hallazgos cuantitativos. No se contacta directamente a pacientes o familias.
Definiciones de DNAR:
Reanimación completa: Elegible para todas las intervenciones de soporte vital (RCP, intubación, ventilación mecánica, vasopresores).
DNAR a nivel de sala: Principalmente centrado en el confort; prohíbe RCP/intubación pero permite cuidados de apoyo no invasivos; pacientes con ventilador domiciliario pueden continuar la atención; se permite el traslado a UCI según orden.
DNAR a nivel de UCI: Permite la retención o retirada de intervenciones de soporte vital dentro de límites predefinidos:
- Sin intervenciones: Solo medidas de confort, sin procedimientos invasivos.
- Con intervenciones: Se permiten terapias invasivas seleccionadas (vasopresores, TRS, ventilación no invasiva, cardioversión), pero no ACLS/compresiones torácicas/intubación si no está ya intubado.
La terapia puede tener un límite en un nivel definido; los pacientes con código completo pueden convertirse a DNAR a nivel de UCI durante la estancia en UCI.
Población del estudio:
Médicos de UCI (residentes, fellows, asistentes consultores, consultores) que realizan discusiones sobre DNAR con familias de pacientes adultos. La participación es voluntaria; se excluyen médicos que rechazan o discuten pacientes <18 años.
Resultados:
Primario: Estado final del código inmediatamente después de la discusión (DNAR [con/sin intervenciones limitadas] vs. Código completo).
Secundarios: Momento y tono emocional de las discusiones, conflicto/resolución familiar, apoyo institucional, experiencia/confianza del médico, y calidad de la atención al final de la vida utilizando Compuestos de Cuidado Agresivo y Orientado al Confort (Paliativos) adaptados a UCI en las últimas 24 horas de vida.
Análisis:
Objetivo de 320-500 episodios completados de discusión sobre DNAR, teniendo en cuenta la agrupación por médico. Análisis primario mediante regresión logística de efectos mixtos con hasta 11 predictores preespecificados (factores del médico, familiares y clínicos/temporales). Análisis secundarios exploran asociaciones con el curso en UCI, momento, índices compuestos y comparaciones con pacientes sin discusiones sobre DNAR. Análisis de sensibilidad y subgrupos incluyen discusiones tempranas vs tardías (≤72h vs >72h) y diagnósticos de cáncer vs no cáncer. Si se recogen menos de 320 discusiones completadas sobre DNAR dentro del período de estudio planificado, la duración del estudio puede extenderse para alcanzar el tamaño muestral mínimo requerido para un análisis multivariable confiable.
Protección de datos y ética:
Cada cuestionario vinculado a datos de EMR desidentificados mediante ID de estudio único; archivo maestro de vinculación almacenado de forma segura y cifrado. La participación del médico implica consentimiento; la revisión retrospectiva de EMR se realiza bajo una exención de consentimiento según directrices institucionales e internacionales.
Resultados esperados:
El estudio generará conocimientos empíricos y culturalmente fundamentados sobre las discusiones sobre DNAR en UCIs de mayoría musulmana, aclarando cómo la experiencia del médico, las dinámicas familiares y el contexto religioso o institucional moldean la comunicación. Los resultados guiarán la formación de médicos, marcos de políticas y prácticas de atención al final de la vida centradas en la familia y éticamente sólidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Khalid, MD
- Número de teléfono: 65851 +966126677777
- Correo electrónico: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 21499
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Contacto:
- Imran Khalid, MD
- Número de teléfono: 42539 +966126677777
- Correo electrónico: doc_ik@yahoo.com
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Investigador principal:
- Imran Khalid, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de UCI (residentes, fellows, asistentes de consultor o consultores) involucrados en la atención directa al paciente.
Médicos que realizan discusiones sobre el estado de código o DNAR con las familias de los pacientes durante el ingreso en UCI.
Disposición a participar voluntariamente completando el cuestionario posterior a la discusión.
Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la UCI durante el período de estudio para los que se produjo una discusión sobre el estado de código.
Criterios de exclusión:
- Médicos que rechazan la participación.
Discusiones que involucran a pacientes menores de 18 años.
Casos en los que el médico no estuvo directamente involucrado en la discusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Episodios de Discusión de No Reanimación en UCI
Pacientes adultos de UCI con discusiones sobre DNAR durante el período de estudio.
Estudio observacional; sin intervenciones.
Los médicos completan cuestionarios posteriores a la discusión, y se recopilan datos retrospectivos limitados del historial médico electrónico para examinar los factores que influyen en los resultados de las decisiones de DNAR, incluido el estado final del código de reanimación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estado de No Intentar Reanimación (DNAR) después de la discusión de objetivos de atención
Periodo de tiempo: Después de cada discusión de DNAR
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Estado de reanimación final inmediatamente después de cada discusión sobre objetivos de atención, categorizado como No Intentar Reanimación (DNAR, incluyendo DNAR con o sin intervenciones limitadas) versus Código Completo. El resultado se analizará como una variable binaria que representa si se estableció el estado DNAR después de la discusión. |
Después de cada discusión de DNAR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wachterman MW, Pilver C, Smith D, Ersek M, Lipsitz SR, Keating NL. Quality of End-of-Life Care Provided to Patients With Different Serious Illnesses. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1095-102. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1200.
- Teno JM, Gozalo PL, Bynum JP, Leland NE, Miller SC, Morden NE, Scupp T, Goodman DC, Mor V. Change in end-of-life care for Medicare beneficiaries: site of death, place of care, and health care transitions in 2000, 2005, and 2009. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):470-7. doi: 10.1001/jama.2012.207624.
- Hui D, Kim SH, Roquemore J, Dev R, Chisholm G, Bruera E. Impact of timing and setting of palliative care referral on quality of end-of-life care in cancer patients. Cancer. 2014 Jun 1;120(11):1743-9. doi: 10.1002/cncr.28628.
- Clarke EB, Curtis JR, Luce JM, Levy M, Danis M, Nelson J, Solomon MZ; Robert Wood Johnson Foundation Critical Care End-Of-Life Peer Workgroup Members. Quality indicators for end-of-life care in the intensive care unit. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2255-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000084849.96385.85.
- Alao DO, Abraham S, Dababneh E, Roby R, Farid M, Mohammed N, Rojas-Perilla N, Cevik AA. Do-not-attempt-resuscitation decision making: physicians' recommendations differ from the GO-FAR score predictions. Int J Emerg Med. 2024 Jul 11;17(1):86. doi: 10.1186/s12245-024-00669-3.
- Padela AI, Zaganjor H. Relationships between Islamic religiosity and attitude toward deceased organ donation among American Muslims: a pilot study. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1292-9. doi: 10.1097/01.TP.0000441874.43007.81.
- Padela AI, Zaidi D. The Islamic tradition and health inequities: A preliminary conceptual model based on a systematic literature review of Muslim health-care disparities. Avicenna J Med. 2018 Jan-Mar;8(1):1-13. doi: 10.4103/ajm.AJM_134_17.
- Baykara N, Utku T, Alparslan V, Arslantas MK, Ersoy N. Factors affecting the attitudes and opinions of ICU physicians regarding end-of-life decisions for their patients and themselves: A survey study from Turkey. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232743. doi: 10.1371/journal.pone.0232743. eCollection 2020.
- ur Rahman M, Abuhasna S, Abu-Zidan FM. Care of terminally-ill patients: an opinion survey among critical care healthcare providers in the Middle East. Afr Health Sci. 2013 Dec;13(4):893-8. doi: 10.4314/ahs.v13i4.5.
- Saeed F, Kousar N, Aleem S, Khawaja O, Javaid A, Siddiqui MF, Holley JL. End-of-life care beliefs among Muslim physicians. Am J Hosp Palliat Care. 2015 Jun;32(4):388-92. doi: 10.1177/1049909114522687. Epub 2014 Feb 13.
- Khalid I, Imran M, Yamani RM, Imran M, Akhtar MA, Khalid TJ. Comparison of Clinical Characteristics and End-of-Life Care Between COVID-19 and Non-COVID-19 Muslim Patients During the 2020 Pandemic. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Sep;38(9):1159-1164. doi: 10.1177/10499091211018657. Epub 2021 May 27.
- Gouda A, Al-Jabbary A, Fong L. Compliance with DNR policy in a tertiary care center in Saudi Arabia. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2149-53. doi: 10.1007/s00134-010-1985-3. Epub 2010 Sep 14.
- Rahman MU, Arabi Y, Adhami NA, Parker B, Al-Shimemeri A. The practice of do-not-resuscitate orders in the Kingdom of Saudi Arabia. The experience of a tertiary care center. Saudi Med J. 2004 Sep;25(9):1278-9. No abstract available.
- AbuYahya O, Abuhammad S, Hamoudi B, Reuben R, Yaqub M. The do not resuscitate order (DNR) from the perspective of oncology nurses: A study in Saudi Arabia. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14331. doi: 10.1111/ijcp.14331. Epub 2021 May 17.
- Sarhill N, LeGrand S, Islambouli R, Davis MP, Walsh D. The terminally ill Muslim: death and dying from the Muslim perspective. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Jul-Aug;18(4):251-5. doi: 10.1177/104990910101800409.
- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2251305
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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