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Un Estudio Prospectivo que Explora Factores que Afectan las Transiciones en la UCI y el Manejo del Estado del Código - Perspectivas sobre la Comunicación entre Médicos y Familiares en una Población de Pacientes Musulmanes (FAITH-ICU)

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Un Estudio Prospectivo que Explora los Factores que Afectan las Transiciones en la UCI y el Manejo del Estado de Código - Perspectivas sobre la Comunicación entre Médicos y Familiares en una Población de Pacientes Musulmanes

Este estudio observacional tiene como objetivo explorar las experiencias en tiempo real, percepciones y desafíos que enfrentan los médicos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante las discusiones sobre objetivos de atención, específicamente las conversaciones sobre No Intentar la Reanimación Cardiopulmonar (NIR) y la toma de decisiones al final de la vida, con las familias de pacientes críticamente enfermos en un entorno sanitario de mayoría musulmana.

El estudio busca identificar los factores que influyen en si se alcanza una decisión de NIR después de las discusiones médico-familia, y cómo la experiencia del médico, la dinámica familiar, las perspectivas religiosas y el apoyo institucional afectan los resultados de la comunicación y las transiciones de atención.

Los participantes incluirán médicos de la UCI (residentes, becarios y consultores) que realizan rutinariamente discusiones de NIR como parte de la atención clínica. Después de cada discusión, los médicos completarán un breve cuestionario estructurado sobre sus percepciones de la interacción, las emociones familiares y los resultados de la decisión. Estas respuestas se vincularán de forma anónima con datos limitados y desidentificados a nivel de paciente (por ejemplo, diagnóstico, evolución en la UCI y resultado) extraídos retrospectivamente del historial médico electrónico.

No se contactará directamente a pacientes o familiares. La recopilación de datos se realizará de forma prospectiva durante dos años en el King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen conocimientos culturalmente fundamentados que informen la formación de médicos, mejoren la comunicación centrada en la familia y guíen el desarrollo de políticas para las discusiones sobre NIR y el final de la vida en las unidades de cuidados intensivos de mayoría musulmana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

Este estudio observacional prospectivo investiga las experiencias en tiempo real, percepciones y desafíos que enfrentan los médicos de UCI al discutir decisiones sobre el estado del código, específicamente No Intentar Resucitación (DNAR), con las familias de pacientes adultos críticamente enfermos en un contexto sanitario de mayoría musulmana. Su objetivo es identificar factores clínicos, culturales, religiosos e institucionales que influyen en las discusiones sobre DNAR, abordando una brecha en la comprensión de las dinámicas interpersonales y teológicas que moldean la toma de decisiones en la atención al final de la vida. Los hallazgos informarán prácticas de comunicación culturalmente sensibles, desarrollo de políticas y formación de médicos.

Diseño y entorno del estudio:

Estudio observacional prospectivo de métodos mixtos durante 24 meses (noviembre de 2025 - octubre de 2027). Realizado en UCIs de adultos en el King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integra datos de encuestas a médicos en tiempo real inmediatamente después de las discusiones sobre DNAR con extracción retrospectiva de variables a nivel de paciente del EMR. Una fase cualitativa posterior con entrevistas a médicos contextualizará los hallazgos cuantitativos. No se contacta directamente a pacientes o familias.

Definiciones de DNAR:

Reanimación completa: Elegible para todas las intervenciones de soporte vital (RCP, intubación, ventilación mecánica, vasopresores).

DNAR a nivel de sala: Principalmente centrado en el confort; prohíbe RCP/intubación pero permite cuidados de apoyo no invasivos; pacientes con ventilador domiciliario pueden continuar la atención; se permite el traslado a UCI según orden.

DNAR a nivel de UCI: Permite la retención o retirada de intervenciones de soporte vital dentro de límites predefinidos:

  1. Sin intervenciones: Solo medidas de confort, sin procedimientos invasivos.
  2. Con intervenciones: Se permiten terapias invasivas seleccionadas (vasopresores, TRS, ventilación no invasiva, cardioversión), pero no ACLS/compresiones torácicas/intubación si no está ya intubado.

La terapia puede tener un límite en un nivel definido; los pacientes con código completo pueden convertirse a DNAR a nivel de UCI durante la estancia en UCI.

Población del estudio:

Médicos de UCI (residentes, fellows, asistentes consultores, consultores) que realizan discusiones sobre DNAR con familias de pacientes adultos. La participación es voluntaria; se excluyen médicos que rechazan o discuten pacientes <18 años.

Resultados:

Primario: Estado final del código inmediatamente después de la discusión (DNAR [con/sin intervenciones limitadas] vs. Código completo).

Secundarios: Momento y tono emocional de las discusiones, conflicto/resolución familiar, apoyo institucional, experiencia/confianza del médico, y calidad de la atención al final de la vida utilizando Compuestos de Cuidado Agresivo y Orientado al Confort (Paliativos) adaptados a UCI en las últimas 24 horas de vida.

Análisis:

Objetivo de 320-500 episodios completados de discusión sobre DNAR, teniendo en cuenta la agrupación por médico. Análisis primario mediante regresión logística de efectos mixtos con hasta 11 predictores preespecificados (factores del médico, familiares y clínicos/temporales). Análisis secundarios exploran asociaciones con el curso en UCI, momento, índices compuestos y comparaciones con pacientes sin discusiones sobre DNAR. Análisis de sensibilidad y subgrupos incluyen discusiones tempranas vs tardías (≤72h vs >72h) y diagnósticos de cáncer vs no cáncer. Si se recogen menos de 320 discusiones completadas sobre DNAR dentro del período de estudio planificado, la duración del estudio puede extenderse para alcanzar el tamaño muestral mínimo requerido para un análisis multivariable confiable.

Protección de datos y ética:

Cada cuestionario vinculado a datos de EMR desidentificados mediante ID de estudio único; archivo maestro de vinculación almacenado de forma segura y cifrado. La participación del médico implica consentimiento; la revisión retrospectiva de EMR se realiza bajo una exención de consentimiento según directrices institucionales e internacionales.

Resultados esperados:

El estudio generará conocimientos empíricos y culturalmente fundamentados sobre las discusiones sobre DNAR en UCIs de mayoría musulmana, aclarando cómo la experiencia del médico, las dinámicas familiares y el contexto religioso o institucional moldean la comunicación. Los resultados guiarán la formación de médicos, marcos de políticas y prácticas de atención al final de la vida centradas en la familia y éticamente sólidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 21499
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contacto:
          • Imran Khalid, MD
          • Número de teléfono: 42539 +966126677777
          • Correo electrónico: doc_ik@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Imran Khalid, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de UCI (≥18 años) para quienes se realiza una discusión sobre el estado de código relativa a No Intentar Reanimación (DNAR) durante el período de estudio (nov 2025 - oct 2027). Los médicos de UCI participantes completarán un cuestionario estructurado posterior a la discusión, y se extraerán datos retrospectivos limitados del paciente del registro médico electrónico (RME) para capturar el contexto clínico, el curso en UCI y los resultados. El estudio incluye a todos los médicos de UCI involucrados en estas discusiones que consienten en participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos de UCI (residentes, fellows, asistentes de consultor o consultores) involucrados en la atención directa al paciente.

Médicos que realizan discusiones sobre el estado de código o DNAR con las familias de los pacientes durante el ingreso en UCI.

Disposición a participar voluntariamente completando el cuestionario posterior a la discusión.

Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la UCI durante el período de estudio para los que se produjo una discusión sobre el estado de código.

Criterios de exclusión:

  • Médicos que rechazan la participación.

Discusiones que involucran a pacientes menores de 18 años.

Casos en los que el médico no estuvo directamente involucrado en la discusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Episodios de Discusión de No Reanimación en UCI
Pacientes adultos de UCI con discusiones sobre DNAR durante el período de estudio. Estudio observacional; sin intervenciones. Los médicos completan cuestionarios posteriores a la discusión, y se recopilan datos retrospectivos limitados del historial médico electrónico para examinar los factores que influyen en los resultados de las decisiones de DNAR, incluido el estado final del código de reanimación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estado de No Intentar Reanimación (DNAR) después de la discusión de objetivos de atención
Periodo de tiempo: Después de cada discusión de DNAR

Estado de reanimación final inmediatamente después de cada discusión sobre objetivos de atención, categorizado como No Intentar Reanimación (DNAR, incluyendo DNAR con o sin intervenciones limitadas) versus Código Completo.

El resultado se analizará como una variable binaria que representa si se estableció el estado DNAR después de la discusión.

Después de cada discusión de DNAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán fuera del equipo del estudio. Todos los datos permanecerán confidenciales y se almacenarán de forma segura de acuerdo con las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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