- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243041
Um Estudo Prospectivo Explorando Fatores que Afetam Transições na UCI e o Tratamento do Estado de Código - Perceções Sobre a Comunicação entre Médicos e Família numa População de Doentes Muçulmanos (FAITH-ICU)
Um Estudo Prospectivo Explorando Fatores que Afetam Transições na UCI e Gestão do Estado de Código - Perceções Sobre a Comunicação entre Médicos e Família numa População de Doentes Muçulmanos
Este estudo observacional visa explorar as experiências, perceções e desafios em tempo real enfrentados pelos médicos de cuidados intensivos (UCI) durante as discussões sobre objetivos de cuidados – especificamente Não Tentar Ressuscitação (DNAR) e conversas de tomada de decisão de fim de vida – com as famílias de doentes críticos num contexto de saúde de maioria muçulmana.
O estudo procura identificar os fatores que influenciam se uma decisão de DNAR é alcançada após as discussões médico-família, e como a experiência do médico, a dinâmica familiar, as perspetivas religiosas e o apoio institucional afetam os resultados da comunicação e as transições de cuidados.
Os participantes incluirão médicos de UCI (internos, especializandos e consultores) que realizam rotineiramente discussões de DNAR como parte dos cuidados clínicos. Após cada discussão, os médicos preencherão um breve questionário estruturado sobre as suas perceções da interação, as emoções da família e os resultados da decisão. Estas respostas serão ligadas anonimamente a dados limitados e não identificados ao nível do doente (por exemplo, diagnóstico, evolução na UCI e resultado) extraídos retrospetivamente do registo médico eletrónico.
Nenhum doente ou membro da família será contactado diretamente. A recolha de dados ocorrerá prospetivamente ao longo de dois anos no King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam perspetivas culturalmente fundamentadas que informem a formação médica, melhorem a comunicação centrada na família e orientem o desenvolvimento de políticas para discussões de DNAR e fim de vida em unidades de cuidados intensivos de maioria muçulmana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto:
Este estudo observacional prospetivo investiga as experiências, perceções e desafios em tempo real enfrentados pelos médicos de cuidados intensivos ao discutir decisões de código de reanimação, especificamente Não Tentar Ressuscitação (DNAR), com as famílias de doentes adultos críticos num contexto de saúde de maioria muçulmana. Tem como objetivo identificar fatores clínicos, culturais, religiosos e institucionais que influenciam as discussões sobre DNAR, abordando uma lacuna na compreensão das dinâmicas interpessoais e teológicas que moldam a tomada de decisão nos cuidados no fim da vida. Os resultados irão informar práticas de comunicação culturalmente sensíveis, o desenvolvimento de políticas e a formação de médicos.
Desenho e Cenário do Estudo:
Estudo observacional prospetivo, de métodos mistos, com duração de 24 meses (novembro de 2025 - outubro de 2027). Realizado em unidades de cuidados intensivos para adultos no King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), em Jeddah. Integra dados de inquéritos em tempo real aos médicos imediatamente após as discussões sobre DNAR com a extração retrospetiva de variáveis ao nível do doente do registo médico eletrónico. Uma fase qualitativa subsequente com entrevistas a médicos irá contextualizar os resultados quantitativos. Não são contactados diretamente doentes ou famílias.
Definições de DNAR:
Ressuscitação Completa: Elegível para todas as intervenções de suporte de vida (RCP, entubação, ventilação mecânica, vasopressores).
DNAR a Nível de Enfermaria: Focado principalmente no conforto; proíbe RCP/entubação, mas permite cuidados de suporte não invasivos; doentes com ventilador doméstico podem continuar os cuidados; transferência para UCI permitida conforme prescrição.
DNAR a Nível de UCI: Permite a suspensão ou retirada de intervenções de suporte de vida dentro de limites pré-definidos:
- Sem intervenções: Apenas medidas de conforto, sem procedimentos invasivos.
- Com intervenções: Terapias invasivas selecionadas (vasopressores, TRS, ventilação não invasiva, cardioversão) permitidas, mas sem SAVC/compressões torácicas/entubação se não estiver já entubado.
A terapia pode ser limitada a um nível definido; doentes com código completo podem converter para DNAR a nível de UCI durante a estadia na UCI.
População do Estudo:
Médicos de UCI (internos, especializandos, assistentes, consultores) que realizam discussões sobre DNAR com as famílias de doentes adultos. A participação é voluntária; médicos que recusem ou discutam doentes <18 anos são excluídos.
Resultados:
Primário: Estado final do código imediatamente após a discussão (DNAR [com/sem intervenções limitadas] vs. Código Completo).
Secundários: Momento e tom emocional das discussões, conflito/resolução familiar, suporte institucional, experiência/confiança do médico e qualidade dos cuidados no fim da vida usando Compostos de Cuidados Agressivos e Orientados para o Conforto (Paliativos) adaptados para a UCI nas últimas 24 horas de vida.
Análise:
Objetivo de 320-500 episódios completos de discussão sobre DNAR, considerando a aglomeração por médico.
Análise primária através de regressão logística de efeitos mistos com até 11 preditores pré-especificados (fatores do médico, da família e clínicos/de momento).
Análises secundárias exploram associações com o curso na UCI, momento, índices compostos e comparações com doentes sem discussões sobre DNAR.
Análises de sensibilidade e subgrupos incluem discussões precoces vs tardias (≤72h vs >72h) e diagnósticos de cancro vs não cancro.
Se forem recolhidos menos de 320 discussões completas sobre DNAR dentro do período planeado do estudo, a duração do estudo pode ser prolongada para atingir o tamanho mínimo da amostra necessário para uma análise multivariável fiável.
Proteção de Dados e Ética:
Cada questionário ligado a dados do RME desidentificados através de um ID único do estudo; ficheiro de ligação principal armazenado e encriptado de forma segura. A participação do médico implica consentimento; a revisão retrospetiva do RME é realizada sob uma isenção de consentimento de acordo com as diretrizes institucionais e internacionais.
Resultados Esperados:
O estudo irá gerar conhecimentos empíricos, culturalmente fundamentados, sobre as discussões de DNAR em UCIs de maioria muçulmana, esclarecendo como a experiência do médico, as dinâmicas familiares e o contexto religioso ou institucional moldam a comunicação. Os resultados irão orientar a formação de médicos, os quadros políticos e as práticas de cuidados no fim da vida centradas na família e eticamente sólidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Khalid, MD
- Número de telefone: 65851 +966126677777
- E-mail: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Locais de estudo
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arábia Saudita, 21499
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Contato:
- Imran Khalid, MD
- Número de telefone: 42539 +966126677777
- E-mail: doc_ik@yahoo.com
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Investigador principal:
- Imran Khalid, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Médicos de cuidados intensivos (internos, fellows, assistentes ou consultores) envolvidos em cuidados diretos ao doente.
Médicos que conduzem discussões sobre estado de código ou DNAR com as famílias dos doentes durante a admissão na UCI.
Disponibilidade para participar voluntariamente preenchendo o questionário pós-discussão.
Doentes adultos (≥18 anos) admitidos na UCI durante o período do estudo para os quais ocorreu uma discussão sobre estado de código.
Critérios de Exclusão:
- Médicos que recusem a participação.
Discussões envolvendo doentes com menos de 18 anos de idade.
Casos em que o médico não esteve diretamente envolvido na discussão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Episódios de Discussão de DNAR na UCI
Doentes adultos na UCI com discussões sobre DNAR durante o período do estudo.
Estudo observacional; sem intervenções.
Os médicos preenchem questionários pós-discussão e são recolhidos dados limitados retrospectivos do RCE para examinar os fatores que influenciam os resultados das decisões sobre DNAR, incluindo o estado final do código
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Estatuto de Não Tentar Ressuscitação (DNAR) Após Discussão de Objetivos de Cuidados
Prazo: Após cada discussão de DNAR
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Estado final de reanimação imediatamente após cada discussão sobre objetivos de cuidados, categorizado como Não Tentar Ressuscitação (DNAR, incluindo DNAR com ou sem intervenções limitadas) versus Código Completo. O resultado será analisado como uma variável binária que representa se o estado DNAR foi estabelecido após a discussão. |
Após cada discussão de DNAR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2251305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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