Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie die factoren onderzoekt die van invloed zijn op IC-overgangen en de omgang met codestatus - inzichten in communicatie tussen artsen en familie in een moslimpatiëntenpopulatie (FAITH-ICU)

14 december 2025 bijgewerkt door: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Een prospectieve studie naar factoren die ICU-overgangen en de afhandeling van codestatus beïnvloeden - Inzichten in communicatie tussen artsen en familie in een moslimpatiëntenpopulatie

Deze observationele studie heeft als doel de real-time ervaringen, percepties en uitdagingen te onderzoeken waarmee intensive care (IC) artsen worden geconfronteerd tijdens gesprekken over zorgdoelen - specifiek Do Not Attempt Resuscitation (DNAR) en gesprekken over besluitvorming rond het levenseinde - met families van kritiek zieke patiënten in een gezondheidszorgomgeving met een moslimmeerderheid.

De studie probeert factoren te identificeren die van invloed zijn op het al dan niet bereiken van een DNAR-beslissing na arts-familiegesprekken, en hoe artservaring, gezinsdynamiek, religieuze perspectieven en institutionele ondersteuning de communicatieresultaten en zorgovergangen beïnvloeden.

Deelnemers zullen IC-artsen (assistenten, fellows en consulenten) omvatten die routinematig DNAR-gesprekken voeren als onderdeel van de klinische zorg. Na elk gesprek zullen artsen een korte gestructureerde vragenlijst invullen over hun percepties van de interactie, familie-emoties en besluitvormingsresultaten. Deze antwoorden worden anoniem gekoppeld aan beperkte, geanonimiseerde patiëntgegevens (bijv. diagnose, IC-verloop en resultaat) die retrospectief uit het elektronisch patiëntendossier worden gehaald.

Er worden geen patiënten of familieleden rechtstreeks benaderd. De gegevensverzameling zal prospectief plaatsvinden gedurende twee jaar bij King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.

Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze cultureel gefundeerde inzichten opleveren die artsenopleiding informeren, gezinsgerichte communicatie verbeteren en beleidsontwikkeling voor DNAR- en levenseindegesprekken in intensive care-afdelingen met een moslimmeerderheid begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Deze prospectieve observationele studie onderzoekt de real-time ervaringen, percepties en uitdagingen van IC-artsen bij het bespreken van code status beslissingen, specifiek Do Not Attempt Resuscitation (DNAR), met families van kritiek zieke volwassen patiënten in een moslim-meerderheid gezondheidszorgcontext. Het heeft als doel klinische, culturele, religieuze en institutionele factoren te identificeren die DNAR-besprekingen beïnvloeden, en een lacune in het begrip van de interpersoonlijke en theologische dynamiek die de besluitvorming in de zorg aan het einde van het leven vormgeeft, aan te pakken. Bevindingen zullen cultureel gevoelige communicatiepraktijken, beleidsontwikkeling en artsentraining informeren.

Studieopzet en Setting:

Prospectieve, mixed-methods observationele studie over 24 maanden (november 2025 - oktober 2027). Uitgevoerd in volwassen IC's bij King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integreert real-time enquêtegegevens van artsen direct na DNAR-besprekingen met retrospectieve EMR-extractie van patiëntniveau variabelen. Een daaropvolgende kwalitatieve fase met artseninterviews zal kwantitatieve bevindingen in context plaatsen. Er worden geen patiënten of families rechtstreeks benaderd.

Definities van DNAR:

Volledige reanimatie: In aanmerking komend voor alle levensondersteunende interventies (reanimatie, intubatie, mechanische beademing, vasopressoren).

Ward-Level DNAR: Voornamelijk comfortgericht; verbiedt reanimatie/intubatie maar staat niet-invasieve ondersteunende zorg toe; thuisbeademingspatiënten kunnen zorg voortzetten; IC-overdracht toegestaan per order.

ICU-Level DNAR: Staat het achterwege laten of staken van levensondersteunende interventies binnen vooraf bepaalde limieten toe:

  1. Zonder interventies: Alleen comfortmaatregelen, geen invasieve procedures.
  2. Met interventies: Geselecteerde invasieve therapieën (vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, niet-invasieve beademing, cardioversie) toegestaan, maar geen geavanceerde reanimatie/borstcompressies/intubatie indien niet reeds geïntubeerd.

Therapie kan worden beperkt tot een bepaald niveau; full-code patiënten kunnen tijdens IC-opname overgaan naar ICU-level DNAR.

Studiepopulatie:

IC-artsen (assistenten, fellows, assistent-consultanten, consultants) die DNAR-besprekingen voeren met families van volwassen patiënten. Deelname is vrijwillig; artsen die weigeren of patiënten <18 jaar bespreken worden uitgesloten.

Uitkomsten:

Primair: Uiteindelijke code status direct na bespreking (DNAR [met/zonder beperkte interventies] vs. Volledige Code).

Secundair: Timing en emotionele toon van besprekingen, familieconflict/oplossing, institutionele ondersteuning, artsenervaring/zelfvertrouwen, en kwaliteit van zorg aan het einde van het leven met IC-aangepaste Aggressive Care and Comfort-Oriented (Palliatie) Composites in de laatste 24 uur van het leven.

Analyse:

Doel 320-500 voltooide DNAR-besprekingen, rekening houdend met clustering per arts. Primaire analyse via mixed-effects logistische regressie met maximaal 11 vooraf gespecificeerde voorspellers (arts-, familie- en klinische/timingfactoren). Secundaire analyses onderzoeken associaties met IC-verloop, timing, composiet indices, en vergelijkingen met patiënten zonder DNAR-besprekingen. Gevoeligheids- en subgroepanalyses omvatten vroege vs late besprekingen (≤72u vs >72u) en kanker vs niet-kanker diagnoses. Indien minder dan 320 voltooide DNAR-besprekingen worden verzameld binnen de geplande studieduur, kan de studieduur worden verlengd om de minimale steekproefomvang voor betrouwbare multivariabele analyse te bereiken.

Gegevensbescherming en Ethiek:

Elke vragenlijst gekoppeld aan geanonimiseerde EMR-gegevens via unieke studie-ID; master koppelingsbestand veilig opgeslagen en versleuteld. Artsendeelname impliceert toestemming; retrospectieve EMR-review uitgevoerd onder vrijstelling van toestemming volgens institutionele en internationale richtlijnen.

Verwachte Uitkomsten:

De studie genereert empirische, cultureel gefundeerde inzichten in DNAR-besprekingen in IC's met moslim-meerderheid, en verduidelijkt hoe artsenervaring, familiedynamiek en religieuze of institutionele context communicatie vormgeven. Resultaten zullen artsentraining, beleidskaders en gezinsgerichte, ethisch verantwoorde zorgpraktijken aan het einde van het leven sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 21499
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Khalid, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ICU-patiënten (≥18 jaar) voor wie een codestatusbespreking met betrekking tot Niet Reanimeren (DNAR) wordt gevoerd tijdens de studieperiode (nov 2025 - okt 2027). Deelnemende ICU-artsen zullen een gestructureerde vragenlijst na de bespreking invullen, en beperkte retrospectieve patiëntgegevens zullen worden geëxtraheerd uit het EPD om de klinische context, het ICU-verloop en de uitkomsten vast te leggen. De studie omvat alle ICU-artsen die betrokken zijn bij deze besprekingen en die toestemming geven om deel te nemen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • IC-artsen (assistenten, fellows, assistent-consultenten of consultenten) betrokken bij directe patiëntenzorg.

Artsen die code status of DNAR-gesprekken voeren met de families van patiënten tijdens IC-opname.

Bereidheid om vrijwillig deel te nemen door het invullen van de vragenlijst na het gesprek.

Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de IC tijdens de studieperiode waarvoor een code status-gesprek plaatsvond.

Uitsluitingscriteria:

  • Artsen die deelname weigeren.

Gesprekken met patiënten onder de 18 jaar.

Gevallen waarbij de arts niet direct betrokken was bij het gesprek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICU DNR-besprekingsepisodes
Volwassen ic-patiënten met DNAR-besprekingen tijdens de onderzoeksperiode.
Observationele studie; geen interventies.
Artsen vullen vragenlijsten in na de bespreking, en beperkte retrospectieve EMR-gegevens worden verzameld om factoren te onderzoeken die de DNAR-besluitvorming beïnvloeden, inclusief de uiteindelijke codestatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Do Not Attempt Resuscitation (DNAR)-status na doelgerichte zorgbespreking
Tijdsspanne: Na elke DNAR-bespreking

De uiteindelijke reanimatiestatus direct na elk doel-van-zorg-gesprek, gecategoriseerd als Niet Reanimeren (DNAR, inclusief DNAR met of zonder beperkte interventies) versus Volledige Reanimatie.

De uitkomst zal worden geanalyseerd als een binaire variabele die aangeeft of de DNAR-status na het gesprek is vastgesteld.

Na elke DNAR-bespreking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam. Alle gegevens blijven vertrouwelijk en worden veilig opgeslagen volgens institutionele beleidsregels

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren