- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243041
Een prospectieve studie die factoren onderzoekt die van invloed zijn op IC-overgangen en de omgang met codestatus - inzichten in communicatie tussen artsen en familie in een moslimpatiëntenpopulatie (FAITH-ICU)
Een prospectieve studie naar factoren die ICU-overgangen en de afhandeling van codestatus beïnvloeden - Inzichten in communicatie tussen artsen en familie in een moslimpatiëntenpopulatie
Deze observationele studie heeft als doel de real-time ervaringen, percepties en uitdagingen te onderzoeken waarmee intensive care (IC) artsen worden geconfronteerd tijdens gesprekken over zorgdoelen - specifiek Do Not Attempt Resuscitation (DNAR) en gesprekken over besluitvorming rond het levenseinde - met families van kritiek zieke patiënten in een gezondheidszorgomgeving met een moslimmeerderheid.
De studie probeert factoren te identificeren die van invloed zijn op het al dan niet bereiken van een DNAR-beslissing na arts-familiegesprekken, en hoe artservaring, gezinsdynamiek, religieuze perspectieven en institutionele ondersteuning de communicatieresultaten en zorgovergangen beïnvloeden.
Deelnemers zullen IC-artsen (assistenten, fellows en consulenten) omvatten die routinematig DNAR-gesprekken voeren als onderdeel van de klinische zorg. Na elk gesprek zullen artsen een korte gestructureerde vragenlijst invullen over hun percepties van de interactie, familie-emoties en besluitvormingsresultaten. Deze antwoorden worden anoniem gekoppeld aan beperkte, geanonimiseerde patiëntgegevens (bijv. diagnose, IC-verloop en resultaat) die retrospectief uit het elektronisch patiëntendossier worden gehaald.
Er worden geen patiënten of familieleden rechtstreeks benaderd. De gegevensverzameling zal prospectief plaatsvinden gedurende twee jaar bij King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.
Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze cultureel gefundeerde inzichten opleveren die artsenopleiding informeren, gezinsgerichte communicatie verbeteren en beleidsontwikkeling voor DNAR- en levenseindegesprekken in intensive care-afdelingen met een moslimmeerderheid begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Deze prospectieve observationele studie onderzoekt de real-time ervaringen, percepties en uitdagingen van IC-artsen bij het bespreken van code status beslissingen, specifiek Do Not Attempt Resuscitation (DNAR), met families van kritiek zieke volwassen patiënten in een moslim-meerderheid gezondheidszorgcontext. Het heeft als doel klinische, culturele, religieuze en institutionele factoren te identificeren die DNAR-besprekingen beïnvloeden, en een lacune in het begrip van de interpersoonlijke en theologische dynamiek die de besluitvorming in de zorg aan het einde van het leven vormgeeft, aan te pakken. Bevindingen zullen cultureel gevoelige communicatiepraktijken, beleidsontwikkeling en artsentraining informeren.
Studieopzet en Setting:
Prospectieve, mixed-methods observationele studie over 24 maanden (november 2025 - oktober 2027). Uitgevoerd in volwassen IC's bij King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integreert real-time enquêtegegevens van artsen direct na DNAR-besprekingen met retrospectieve EMR-extractie van patiëntniveau variabelen. Een daaropvolgende kwalitatieve fase met artseninterviews zal kwantitatieve bevindingen in context plaatsen. Er worden geen patiënten of families rechtstreeks benaderd.
Definities van DNAR:
Volledige reanimatie: In aanmerking komend voor alle levensondersteunende interventies (reanimatie, intubatie, mechanische beademing, vasopressoren).
Ward-Level DNAR: Voornamelijk comfortgericht; verbiedt reanimatie/intubatie maar staat niet-invasieve ondersteunende zorg toe; thuisbeademingspatiënten kunnen zorg voortzetten; IC-overdracht toegestaan per order.
ICU-Level DNAR: Staat het achterwege laten of staken van levensondersteunende interventies binnen vooraf bepaalde limieten toe:
- Zonder interventies: Alleen comfortmaatregelen, geen invasieve procedures.
- Met interventies: Geselecteerde invasieve therapieën (vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, niet-invasieve beademing, cardioversie) toegestaan, maar geen geavanceerde reanimatie/borstcompressies/intubatie indien niet reeds geïntubeerd.
Therapie kan worden beperkt tot een bepaald niveau; full-code patiënten kunnen tijdens IC-opname overgaan naar ICU-level DNAR.
Studiepopulatie:
IC-artsen (assistenten, fellows, assistent-consultanten, consultants) die DNAR-besprekingen voeren met families van volwassen patiënten. Deelname is vrijwillig; artsen die weigeren of patiënten <18 jaar bespreken worden uitgesloten.
Uitkomsten:
Primair: Uiteindelijke code status direct na bespreking (DNAR [met/zonder beperkte interventies] vs. Volledige Code).
Secundair: Timing en emotionele toon van besprekingen, familieconflict/oplossing, institutionele ondersteuning, artsenervaring/zelfvertrouwen, en kwaliteit van zorg aan het einde van het leven met IC-aangepaste Aggressive Care and Comfort-Oriented (Palliatie) Composites in de laatste 24 uur van het leven.
Analyse:
Doel 320-500 voltooide DNAR-besprekingen, rekening houdend met clustering per arts. Primaire analyse via mixed-effects logistische regressie met maximaal 11 vooraf gespecificeerde voorspellers (arts-, familie- en klinische/timingfactoren). Secundaire analyses onderzoeken associaties met IC-verloop, timing, composiet indices, en vergelijkingen met patiënten zonder DNAR-besprekingen. Gevoeligheids- en subgroepanalyses omvatten vroege vs late besprekingen (≤72u vs >72u) en kanker vs niet-kanker diagnoses. Indien minder dan 320 voltooide DNAR-besprekingen worden verzameld binnen de geplande studieduur, kan de studieduur worden verlengd om de minimale steekproefomvang voor betrouwbare multivariabele analyse te bereiken.
Gegevensbescherming en Ethiek:
Elke vragenlijst gekoppeld aan geanonimiseerde EMR-gegevens via unieke studie-ID; master koppelingsbestand veilig opgeslagen en versleuteld. Artsendeelname impliceert toestemming; retrospectieve EMR-review uitgevoerd onder vrijstelling van toestemming volgens institutionele en internationale richtlijnen.
Verwachte Uitkomsten:
De studie genereert empirische, cultureel gefundeerde inzichten in DNAR-besprekingen in IC's met moslim-meerderheid, en verduidelijkt hoe artsenervaring, familiedynamiek en religieuze of institutionele context communicatie vormgeven. Resultaten zullen artsentraining, beleidskaders en gezinsgerichte, ethisch verantwoorde zorgpraktijken aan het einde van het leven sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Khalid, MD
- Telefoonnummer: 65851 +966126677777
- E-mail: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 21499
- Werving
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Contact:
- Imran Khalid, MD
- Telefoonnummer: 42539 +966126677777
- E-mail: doc_ik@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Imran Khalid, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- IC-artsen (assistenten, fellows, assistent-consultenten of consultenten) betrokken bij directe patiëntenzorg.
Artsen die code status of DNAR-gesprekken voeren met de families van patiënten tijdens IC-opname.
Bereidheid om vrijwillig deel te nemen door het invullen van de vragenlijst na het gesprek.
Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de IC tijdens de studieperiode waarvoor een code status-gesprek plaatsvond.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die deelname weigeren.
Gesprekken met patiënten onder de 18 jaar.
Gevallen waarbij de arts niet direct betrokken was bij het gesprek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICU DNR-besprekingsepisodes
Volwassen ic-patiënten met DNAR-besprekingen tijdens de onderzoeksperiode.
Observationele studie; geen interventies. Artsen vullen vragenlijsten in na de bespreking, en beperkte retrospectieve EMR-gegevens worden verzameld om factoren te onderzoeken die de DNAR-besluitvorming beïnvloeden, inclusief de uiteindelijke codestatus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Do Not Attempt Resuscitation (DNAR)-status na doelgerichte zorgbespreking
Tijdsspanne: Na elke DNAR-bespreking
|
De uiteindelijke reanimatiestatus direct na elk doel-van-zorg-gesprek, gecategoriseerd als Niet Reanimeren (DNAR, inclusief DNAR met of zonder beperkte interventies) versus Volledige Reanimatie. De uitkomst zal worden geanalyseerd als een binaire variabele die aangeeft of de DNAR-status na het gesprek is vastgesteld. |
Na elke DNAR-bespreking
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wachterman MW, Pilver C, Smith D, Ersek M, Lipsitz SR, Keating NL. Quality of End-of-Life Care Provided to Patients With Different Serious Illnesses. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1095-102. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1200.
- Teno JM, Gozalo PL, Bynum JP, Leland NE, Miller SC, Morden NE, Scupp T, Goodman DC, Mor V. Change in end-of-life care for Medicare beneficiaries: site of death, place of care, and health care transitions in 2000, 2005, and 2009. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):470-7. doi: 10.1001/jama.2012.207624.
- Hui D, Kim SH, Roquemore J, Dev R, Chisholm G, Bruera E. Impact of timing and setting of palliative care referral on quality of end-of-life care in cancer patients. Cancer. 2014 Jun 1;120(11):1743-9. doi: 10.1002/cncr.28628.
- Clarke EB, Curtis JR, Luce JM, Levy M, Danis M, Nelson J, Solomon MZ; Robert Wood Johnson Foundation Critical Care End-Of-Life Peer Workgroup Members. Quality indicators for end-of-life care in the intensive care unit. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2255-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000084849.96385.85.
- Alao DO, Abraham S, Dababneh E, Roby R, Farid M, Mohammed N, Rojas-Perilla N, Cevik AA. Do-not-attempt-resuscitation decision making: physicians' recommendations differ from the GO-FAR score predictions. Int J Emerg Med. 2024 Jul 11;17(1):86. doi: 10.1186/s12245-024-00669-3.
- Padela AI, Zaganjor H. Relationships between Islamic religiosity and attitude toward deceased organ donation among American Muslims: a pilot study. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1292-9. doi: 10.1097/01.TP.0000441874.43007.81.
- Padela AI, Zaidi D. The Islamic tradition and health inequities: A preliminary conceptual model based on a systematic literature review of Muslim health-care disparities. Avicenna J Med. 2018 Jan-Mar;8(1):1-13. doi: 10.4103/ajm.AJM_134_17.
- Baykara N, Utku T, Alparslan V, Arslantas MK, Ersoy N. Factors affecting the attitudes and opinions of ICU physicians regarding end-of-life decisions for their patients and themselves: A survey study from Turkey. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232743. doi: 10.1371/journal.pone.0232743. eCollection 2020.
- ur Rahman M, Abuhasna S, Abu-Zidan FM. Care of terminally-ill patients: an opinion survey among critical care healthcare providers in the Middle East. Afr Health Sci. 2013 Dec;13(4):893-8. doi: 10.4314/ahs.v13i4.5.
- Saeed F, Kousar N, Aleem S, Khawaja O, Javaid A, Siddiqui MF, Holley JL. End-of-life care beliefs among Muslim physicians. Am J Hosp Palliat Care. 2015 Jun;32(4):388-92. doi: 10.1177/1049909114522687. Epub 2014 Feb 13.
- Khalid I, Imran M, Yamani RM, Imran M, Akhtar MA, Khalid TJ. Comparison of Clinical Characteristics and End-of-Life Care Between COVID-19 and Non-COVID-19 Muslim Patients During the 2020 Pandemic. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Sep;38(9):1159-1164. doi: 10.1177/10499091211018657. Epub 2021 May 27.
- Gouda A, Al-Jabbary A, Fong L. Compliance with DNR policy in a tertiary care center in Saudi Arabia. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2149-53. doi: 10.1007/s00134-010-1985-3. Epub 2010 Sep 14.
- Rahman MU, Arabi Y, Adhami NA, Parker B, Al-Shimemeri A. The practice of do-not-resuscitate orders in the Kingdom of Saudi Arabia. The experience of a tertiary care center. Saudi Med J. 2004 Sep;25(9):1278-9. No abstract available.
- AbuYahya O, Abuhammad S, Hamoudi B, Reuben R, Yaqub M. The do not resuscitate order (DNR) from the perspective of oncology nurses: A study in Saudi Arabia. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14331. doi: 10.1111/ijcp.14331. Epub 2021 May 17.
- Sarhill N, LeGrand S, Islambouli R, Davis MP, Walsh D. The terminally ill Muslim: death and dying from the Muslim perspective. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Jul-Aug;18(4):251-5. doi: 10.1177/104990910101800409.
- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2251305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .