- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07243041
Prospektivní studie zkoumající faktory ovlivňující přechody na JIP a nakládání s kódovým statusem - Pohledy na komunikaci lékařů a rodiny u muslimské pacientské populace (FAITH-ICU)
Prospektivní studie zkoumající faktory ovlivňující přechody na JIP a nakládání s kódovým statusem - Pohledy na komunikaci lékařů a rodiny v muslimské pacientské populaci
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat reálné zkušenosti, vnímání a výzvy, kterým čelí lékaři na jednotkách intenzivní péče (JIP) během diskusí o cílech péče – konkrétně diskusí o neprovedení kardiopulmonální resuscitace (DNAR) a rozhodovacích rozhovorech o péči na konci života – s rodinami kriticky nemocných pacientů v prostředí zdravotní péče s muslimskou většinou.
Studie se snaží identifikovat faktory, které ovlivňují, zda je po diskusích mezi lékařem a rodinou dosaženo rozhodnutí o DNAR, a jak zkušenosti lékaře, rodinná dynamika, náboženské perspektivy a institucionální podpora ovlivňují výsledky komunikace a přechody péče.
Účastníci budou zahrnovat lékaře JIP (rezidenty, fellowship lékaře a konzultanty), kteří rutinně provádějí diskuse o DNAR jako součást klinické péče. Po každé diskusi lékaři vyplní krátký strukturovaný dotazník o svém vnímání interakce, emocích rodiny a výsledcích rozhodnutí. Tyto odpovědi budou anonymně propojeny s omezenými, deidentifikovanými daty na úrovni pacienta (např. diagnóza, průběh na JIP a výsledek) získanými retrospektivně z elektronické zdravotní dokumentace.
Žádní pacienti ani členové rodiny nebudou kontaktováni přímo. Sběr dat bude probíhat prospektivně po dobu dvou let v Nemocnici a výzkumném centru krále Faisala v Džiddě.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou kulturně zakotvené poznatky, které budou informovat o vzdělávání lékařů, zlepší komunikaci zaměřenou na rodinu a povedou k rozvoji politik pro diskuse o DNAR a péči na konci života na jednotkách intenzivní péče s muslimskou většinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Tato prospektivní observační studie zkoumá reálné zkušenosti, vnímání a výzvy, kterým čelí lékaři na JIP při diskusích o rozhodnutích týkajících se kódu, konkrétně Neprovádět Kardiopulmonální Resuscitaci (DNAR), s rodinami kriticky nemocných dospělých pacientů v kontextu zdravotní péče s muslimskou většinou. Cílem je identifikovat klinické, kulturní, náboženské a institucionální faktory ovlivňující diskuse o DNAR, čímž se vyplní mezera v pochopení interpersonální a teologické dynamiky, která formuje rozhodování v péči na konci života. Zjištění poskytnou informace pro kulturně citlivé komunikační postupy, vývoj politik a školení lékařů.
Design a prostředí studie:
Prospektivní, smíšené metody observační studie po dobu 24 měsíců (listopad 2025 - říjen 2027). Prováděna na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integruje data z průzkumu lékařů v reálném čase bezprostředně po diskusích o DNAR s retrospektivní extrakcí proměnných na úrovni pacienta z elektronické zdravotní dokumentace (EMR). Následná kvalitativní fáze s rozhovory s lékaři kontextualizuje kvantitativní zjištění. Pacienti ani rodiny nejsou přímo kontaktováni.
Definice DNAR:
Plná resuscitace: Oprávněn pro všechny život udržující zákroky (KPR, intubace, mechanická ventilace, vazopresory).
DNAR na úrovni oddělení: Primárně zaměřeno na pohodlí; zakazuje KPR/intubaci, ale umožňuje neinvazivní podpůrnou péči; pacienti na domácí ventilaci mohou pokračovat v péči; převod na JIP povolen dle příkazu.
DNAR na úrovni JIP: Umožňuje zadržení nebo stažení život udržujících zákroků v rámci předem stanovených limitů:
- Bez zákroků: Pouze opatření pro pohodlí, žádné invazivní procedury.
- Se zákroky: Povoleny vybrané invazivní terapie (vazopresory, náhrada ledvin, neinvazivní ventilace, kardioverze), ale žádná pokročilá kardiovaskulární podpora životních funkcí/komprese hrudníku/intubace, pokud již není intubován.
Terapie může být omezena na definovanou úroveň; pacienti s plným kódem mohou během pobytu na JIP přejít na DNAR na úrovni JIP.
Studijní populace:
Lékaři na JIP (rezidenti, fellowové, asistenti konzultantů, konzultanti), kteří vedou diskuse o DNAR s rodinami dospělých pacientů. Účast je dobrovolná; lékaři, kteří odmítnou nebo diskutují o pacientech <18 let, jsou vyloučeni.
Výsledky:
Primární: Konečný stav kódu bezprostředně po diskusi (DNAR [s/bez omezených zákroků] vs. Plný kód).
Sekundární: Načasování a emocionální tón diskusí, rodinný konflikt/řešení, institucionální podpora, zkušenost/důvěra lékaře a kvalita péče na konci života pomocí kompozitních indexů agresivní péče a péče zaměřené na pohodlí (paliativní) přizpůsobených pro JIP za posledních 24 hodin života.
Analýza:
Cílem je 320–500 dokončených epizod diskusí o DNAR, s ohledem na shlukování podle lékaře.
Primární analýza pomocí logistické regrese se smíšenými efekty s až 11 předem stanovenými prediktory (faktory lékaře, rodiny a klinické/časové faktory).
Sekundární analýzy zkoumají souvislosti s průběhem na JIP, načasováním, kompozitními indexy a srovnání s pacienty bez diskusí o DNAR.
Analýzy citlivosti a podskupin zahrnují časné vs pozdní diskuse (≤72h vs >72h) a diagnózy rakoviny vs nerakoviny.
Pokud bude v plánovaném období studie shromážděno méně než 320 dokončených diskusí o DNAR, může být doba studie prodloužena, aby bylo dosaženo minimální velikosti vzorku potřebné pro spolehlivou multivariační analýzu.
Ochrana dat a etika:
Každý dotazník je propojen s anonymizovanými daty z EMR prostřednictvím jedinečného studijního ID; hlavní propojovací soubor je bezpečně uložen a zašifrován. Účast lékaře znamená souhlas; retrospektivní přezkum EMR je prováděn s výjimkou souhlasu dle institucionálních a mezinárodních směrnic.
Očekávané výsledky:
Studie přinese empirické, kulturně zakotvené poznatky o diskusích o DNAR na JIP s muslimskou většinou, objasní, jak zkušenost lékaře, rodinná dynamika a náboženský nebo institucionální kontext ovlivňují komunikaci. Výsledky povedou školení lékařů, politické rámce a rodinami zaměřené, eticky správné postupy péče na konci života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Khalid, MD
- Telefonní číslo: 65851 +966126677777
- E-mail: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Studijní místa
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 21499
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Imran Khalid, MD
- Telefonní číslo: 42539 +966126677777
- E-mail: doc_ik@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imran Khalid, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Lékaři na JIP zapojení do studie vyplní strukturovaný dotazník po diskuzi a z elektronické zdravotnické dokumentace budou extrahovány omezené retrospektivní pacientovy údaje pro zachycení klinického kontextu, průběhu na JIP a výsledků.
Studie zahrnuje všechny lékaře na JIP zapojené do těchto diskuzí, kteří souhlasí s účastí.
Popis
Kritéria zařazení:
- Lékaři JIP (rezidenti, stážisté, asistenti konzultantů nebo konzultanti) zapojení do přímé péče o pacienty.
Lékaři vedoucí diskuze o kódovém stavu nebo DNAR s rodinami pacientů během přijetí na JIP.
Dobrovolná ochota účastnit se vyplněním dotazníku po diskuzi.
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP během studie, u kterých proběhla diskuze o kódovém stavu.
Vylučovací kritéria:
- Lékaři, kteří odmítnou účast.
Diskuze zahrnující pacienty mladší 18 let.
Případy, kdy se lékař diskuze přímo neúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Epizody diskusí o DNAR na JIP
Dospělí pacienti na JIP s diskusemi o DNAR během sledovaného období.
Observační studie; žádné intervence.
Lékaři vyplňují dotazníky po diskusi a jsou shromažďována omezená retrospektivní data z EMR za účelem zkoumání faktorů ovlivňujících výsledky rozhodnutí o DNAR, včetně konečného kódového stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se statusem DNAR (Neprovádět resuscitaci) po diskusi o cílech léčby
Časové okno: Po každé diskusi o DNAR
|
Konečný stav resuscitace bezprostředně po každé diskusi o cílech péče, kategorizovaný jako Nezkoušet resuscitaci (DNAR, včetně DNAR s omezenými zákroky nebo bez nich) versus Plná kardiopulmonální resuscitace. Výsledek bude analyzován jako binární proměnná, která určuje, zda byl po diskusi stanoven status DNAR. |
Po každé diskusi o DNAR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wachterman MW, Pilver C, Smith D, Ersek M, Lipsitz SR, Keating NL. Quality of End-of-Life Care Provided to Patients With Different Serious Illnesses. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1095-102. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1200.
- Teno JM, Gozalo PL, Bynum JP, Leland NE, Miller SC, Morden NE, Scupp T, Goodman DC, Mor V. Change in end-of-life care for Medicare beneficiaries: site of death, place of care, and health care transitions in 2000, 2005, and 2009. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):470-7. doi: 10.1001/jama.2012.207624.
- Hui D, Kim SH, Roquemore J, Dev R, Chisholm G, Bruera E. Impact of timing and setting of palliative care referral on quality of end-of-life care in cancer patients. Cancer. 2014 Jun 1;120(11):1743-9. doi: 10.1002/cncr.28628.
- Clarke EB, Curtis JR, Luce JM, Levy M, Danis M, Nelson J, Solomon MZ; Robert Wood Johnson Foundation Critical Care End-Of-Life Peer Workgroup Members. Quality indicators for end-of-life care in the intensive care unit. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2255-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000084849.96385.85.
- Alao DO, Abraham S, Dababneh E, Roby R, Farid M, Mohammed N, Rojas-Perilla N, Cevik AA. Do-not-attempt-resuscitation decision making: physicians' recommendations differ from the GO-FAR score predictions. Int J Emerg Med. 2024 Jul 11;17(1):86. doi: 10.1186/s12245-024-00669-3.
- Padela AI, Zaganjor H. Relationships between Islamic religiosity and attitude toward deceased organ donation among American Muslims: a pilot study. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1292-9. doi: 10.1097/01.TP.0000441874.43007.81.
- Padela AI, Zaidi D. The Islamic tradition and health inequities: A preliminary conceptual model based on a systematic literature review of Muslim health-care disparities. Avicenna J Med. 2018 Jan-Mar;8(1):1-13. doi: 10.4103/ajm.AJM_134_17.
- Baykara N, Utku T, Alparslan V, Arslantas MK, Ersoy N. Factors affecting the attitudes and opinions of ICU physicians regarding end-of-life decisions for their patients and themselves: A survey study from Turkey. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232743. doi: 10.1371/journal.pone.0232743. eCollection 2020.
- ur Rahman M, Abuhasna S, Abu-Zidan FM. Care of terminally-ill patients: an opinion survey among critical care healthcare providers in the Middle East. Afr Health Sci. 2013 Dec;13(4):893-8. doi: 10.4314/ahs.v13i4.5.
- Saeed F, Kousar N, Aleem S, Khawaja O, Javaid A, Siddiqui MF, Holley JL. End-of-life care beliefs among Muslim physicians. Am J Hosp Palliat Care. 2015 Jun;32(4):388-92. doi: 10.1177/1049909114522687. Epub 2014 Feb 13.
- Khalid I, Imran M, Yamani RM, Imran M, Akhtar MA, Khalid TJ. Comparison of Clinical Characteristics and End-of-Life Care Between COVID-19 and Non-COVID-19 Muslim Patients During the 2020 Pandemic. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Sep;38(9):1159-1164. doi: 10.1177/10499091211018657. Epub 2021 May 27.
- Gouda A, Al-Jabbary A, Fong L. Compliance with DNR policy in a tertiary care center in Saudi Arabia. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2149-53. doi: 10.1007/s00134-010-1985-3. Epub 2010 Sep 14.
- Rahman MU, Arabi Y, Adhami NA, Parker B, Al-Shimemeri A. The practice of do-not-resuscitate orders in the Kingdom of Saudi Arabia. The experience of a tertiary care center. Saudi Med J. 2004 Sep;25(9):1278-9. No abstract available.
- AbuYahya O, Abuhammad S, Hamoudi B, Reuben R, Yaqub M. The do not resuscitate order (DNR) from the perspective of oncology nurses: A study in Saudi Arabia. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14331. doi: 10.1111/ijcp.14331. Epub 2021 May 17.
- Sarhill N, LeGrand S, Islambouli R, Davis MP, Walsh D. The terminally ill Muslim: death and dying from the Muslim perspective. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Jul-Aug;18(4):251-5. doi: 10.1177/104990910101800409.
- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2251305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End of Life Care
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
National University of SingaporeZatím nenabírámeEnd of Life Care | Pokročilé plánování péče (ACP) | Úzkost ze smrti | Postoj smrti (implicitní/explicitní)Singapur
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeZávažné onemocnění | End of Life Care | Etika
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); Partners... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPaliativní péče | Rodina | End of Life CareKanada
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoPředběžné plánování péče | End of Life CareKanada
-
Hôpital NOVOAktivní, ne náborPaliativní péče | End of Life Care | Terminální péčeFrancie
-
University of ChileNáborZávažné onemocnění | Paliativní péče | End of Life CareChile