Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie zkoumající faktory ovlivňující přechody na JIP a nakládání s kódovým statusem - Pohledy na komunikaci lékařů a rodiny u muslimské pacientské populace (FAITH-ICU)

14. prosince 2025 aktualizováno: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Prospektivní studie zkoumající faktory ovlivňující přechody na JIP a nakládání s kódovým statusem - Pohledy na komunikaci lékařů a rodiny v muslimské pacientské populaci

Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat reálné zkušenosti, vnímání a výzvy, kterým čelí lékaři na jednotkách intenzivní péče (JIP) během diskusí o cílech péče – konkrétně diskusí o neprovedení kardiopulmonální resuscitace (DNAR) a rozhodovacích rozhovorech o péči na konci života – s rodinami kriticky nemocných pacientů v prostředí zdravotní péče s muslimskou většinou.

Studie se snaží identifikovat faktory, které ovlivňují, zda je po diskusích mezi lékařem a rodinou dosaženo rozhodnutí o DNAR, a jak zkušenosti lékaře, rodinná dynamika, náboženské perspektivy a institucionální podpora ovlivňují výsledky komunikace a přechody péče.

Účastníci budou zahrnovat lékaře JIP (rezidenty, fellowship lékaře a konzultanty), kteří rutinně provádějí diskuse o DNAR jako součást klinické péče. Po každé diskusi lékaři vyplní krátký strukturovaný dotazník o svém vnímání interakce, emocích rodiny a výsledcích rozhodnutí. Tyto odpovědi budou anonymně propojeny s omezenými, deidentifikovanými daty na úrovni pacienta (např. diagnóza, průběh na JIP a výsledek) získanými retrospektivně z elektronické zdravotní dokumentace.

Žádní pacienti ani členové rodiny nebudou kontaktováni přímo. Sběr dat bude probíhat prospektivně po dobu dvou let v Nemocnici a výzkumném centru krále Faisala v Džiddě.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou kulturně zakotvené poznatky, které budou informovat o vzdělávání lékařů, zlepší komunikaci zaměřenou na rodinu a povedou k rozvoji politik pro diskuse o DNAR a péči na konci života na jednotkách intenzivní péče s muslimskou většinou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Tato prospektivní observační studie zkoumá reálné zkušenosti, vnímání a výzvy, kterým čelí lékaři na JIP při diskusích o rozhodnutích týkajících se kódu, konkrétně Neprovádět Kardiopulmonální Resuscitaci (DNAR), s rodinami kriticky nemocných dospělých pacientů v kontextu zdravotní péče s muslimskou většinou. Cílem je identifikovat klinické, kulturní, náboženské a institucionální faktory ovlivňující diskuse o DNAR, čímž se vyplní mezera v pochopení interpersonální a teologické dynamiky, která formuje rozhodování v péči na konci života. Zjištění poskytnou informace pro kulturně citlivé komunikační postupy, vývoj politik a školení lékařů.

Design a prostředí studie:

Prospektivní, smíšené metody observační studie po dobu 24 měsíců (listopad 2025 - říjen 2027). Prováděna na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integruje data z průzkumu lékařů v reálném čase bezprostředně po diskusích o DNAR s retrospektivní extrakcí proměnných na úrovni pacienta z elektronické zdravotní dokumentace (EMR). Následná kvalitativní fáze s rozhovory s lékaři kontextualizuje kvantitativní zjištění. Pacienti ani rodiny nejsou přímo kontaktováni.

Definice DNAR:

Plná resuscitace: Oprávněn pro všechny život udržující zákroky (KPR, intubace, mechanická ventilace, vazopresory).

DNAR na úrovni oddělení: Primárně zaměřeno na pohodlí; zakazuje KPR/intubaci, ale umožňuje neinvazivní podpůrnou péči; pacienti na domácí ventilaci mohou pokračovat v péči; převod na JIP povolen dle příkazu.

DNAR na úrovni JIP: Umožňuje zadržení nebo stažení život udržujících zákroků v rámci předem stanovených limitů:

  1. Bez zákroků: Pouze opatření pro pohodlí, žádné invazivní procedury.
  2. Se zákroky: Povoleny vybrané invazivní terapie (vazopresory, náhrada ledvin, neinvazivní ventilace, kardioverze), ale žádná pokročilá kardiovaskulární podpora životních funkcí/komprese hrudníku/intubace, pokud již není intubován.

Terapie může být omezena na definovanou úroveň; pacienti s plným kódem mohou během pobytu na JIP přejít na DNAR na úrovni JIP.

Studijní populace:

Lékaři na JIP (rezidenti, fellowové, asistenti konzultantů, konzultanti), kteří vedou diskuse o DNAR s rodinami dospělých pacientů. Účast je dobrovolná; lékaři, kteří odmítnou nebo diskutují o pacientech <18 let, jsou vyloučeni.

Výsledky:

Primární: Konečný stav kódu bezprostředně po diskusi (DNAR [s/bez omezených zákroků] vs. Plný kód).

Sekundární: Načasování a emocionální tón diskusí, rodinný konflikt/řešení, institucionální podpora, zkušenost/důvěra lékaře a kvalita péče na konci života pomocí kompozitních indexů agresivní péče a péče zaměřené na pohodlí (paliativní) přizpůsobených pro JIP za posledních 24 hodin života.

Analýza:

Cílem je 320–500 dokončených epizod diskusí o DNAR, s ohledem na shlukování podle lékaře.

Primární analýza pomocí logistické regrese se smíšenými efekty s až 11 předem stanovenými prediktory (faktory lékaře, rodiny a klinické/časové faktory).

Sekundární analýzy zkoumají souvislosti s průběhem na JIP, načasováním, kompozitními indexy a srovnání s pacienty bez diskusí o DNAR.

Analýzy citlivosti a podskupin zahrnují časné vs pozdní diskuse (≤72h vs >72h) a diagnózy rakoviny vs nerakoviny.

Pokud bude v plánovaném období studie shromážděno méně než 320 dokončených diskusí o DNAR, může být doba studie prodloužena, aby bylo dosaženo minimální velikosti vzorku potřebné pro spolehlivou multivariační analýzu.

Ochrana dat a etika:

Každý dotazník je propojen s anonymizovanými daty z EMR prostřednictvím jedinečného studijního ID; hlavní propojovací soubor je bezpečně uložen a zašifrován. Účast lékaře znamená souhlas; retrospektivní přezkum EMR je prováděn s výjimkou souhlasu dle institucionálních a mezinárodních směrnic.

Očekávané výsledky:

Studie přinese empirické, kulturně zakotvené poznatky o diskusích o DNAR na JIP s muslimskou většinou, objasní, jak zkušenost lékaře, rodinná dynamika a náboženský nebo institucionální kontext ovlivňují komunikaci. Výsledky povedou školení lékařů, politické rámce a rodinami zaměřené, eticky správné postupy péče na konci života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 21499
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Imran Khalid, MD
          • Telefonní číslo: 42539 +966126677777
          • E-mail: doc_ik@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Khalid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na JIP (věk ≥ 18 let), u kterých je během sledovaného období (listopad 2025 - říjen 2027) vedena diskuze o kódu stavu týkající se Nezahajovat Kardiopulmonální Resuscitaci (NKPR).
Lékaři na JIP zapojení do studie vyplní strukturovaný dotazník po diskuzi a z elektronické zdravotnické dokumentace budou extrahovány omezené retrospektivní pacientovy údaje pro zachycení klinického kontextu, průběhu na JIP a výsledků.
Studie zahrnuje všechny lékaře na JIP zapojené do těchto diskuzí, kteří souhlasí s účastí.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Lékaři JIP (rezidenti, stážisté, asistenti konzultantů nebo konzultanti) zapojení do přímé péče o pacienty.

Lékaři vedoucí diskuze o kódovém stavu nebo DNAR s rodinami pacientů během přijetí na JIP.

Dobrovolná ochota účastnit se vyplněním dotazníku po diskuzi.

Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP během studie, u kterých proběhla diskuze o kódovém stavu.

Vylučovací kritéria:

  • Lékaři, kteří odmítnou účast.

Diskuze zahrnující pacienty mladší 18 let.

Případy, kdy se lékař diskuze přímo neúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Epizody diskusí o DNAR na JIP
Dospělí pacienti na JIP s diskusemi o DNAR během sledovaného období. Observační studie; žádné intervence. Lékaři vyplňují dotazníky po diskusi a jsou shromažďována omezená retrospektivní data z EMR za účelem zkoumání faktorů ovlivňujících výsledky rozhodnutí o DNAR, včetně konečného kódového stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se statusem DNAR (Neprovádět resuscitaci) po diskusi o cílech léčby
Časové okno: Po každé diskusi o DNAR

Konečný stav resuscitace bezprostředně po každé diskusi o cílech péče, kategorizovaný jako Nezkoušet resuscitaci (DNAR, včetně DNAR s omezenými zákroky nebo bez nich) versus Plná kardiopulmonální resuscitace.

Výsledek bude analyzován jako binární proměnná, která určuje, zda byl po diskusi stanoven status DNAR.

Po každé diskusi o DNAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebude sdílena mimo tým studie. Všechna data zůstanou důvěrná a budou bezpečně uložena v souladu s institucionálními zásadami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End of Life Care

Předplatit