Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som utforsker faktorer som påvirker intensivavdelingsoverganger og håndtering av kode-status - Innblikk i lege- og familiekommunikasjon i en muslimsk pasientpopulasjon (FAITH-ICU)

14. desember 2025 oppdatert av: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

En prospektiv studie som utforsker faktorer som påvirker intensivavdelingsoverganger og håndtering av koderapportering - Innblikk i lege- og familiekommunikasjon i en muslimsk pasientpopulasjon

Denne observasjonsstudien har som mål å utforske sanntidsopplevelser, oppfatninger og utfordringer som intensivavdelingsleger (ICU) møter under målrettede samtaler om omsorg-spesifikt Ikke Prøv Hjertestans (DNAR) og beslutningsprosesser på livets slutt-med familier til kritisk syke pasienter i et muslimsk majoritets helsevesen.

Studien søker å identifisere faktorer som påvirker om en DNAR-beslutning nås etter lege-familie diskusjoner, og hvordan legeerfaring, familiestrukturer, religiøse perspektiver og institusjonell støtte påvirker kommunikasjonsutfall og omsorgsoverganger.

Deltakere vil inkludere ICU-leger (residenser, fellows og konsulenter) som rutinemessig gjennomfører DNAR-diskusjoner som del av klinisk omsorg. Etter hver diskusjon vil legene fylle ut et kort strukturert spørreskjema om deres oppfatninger av interaksjonen, familiens følelser og beslutningsutfall. Disse svarene vil bli anonymt koblet til begrensede, avidentifiserte pasientnivådata (f.eks. diagnose, ICU-forløp og utfall) hentet tilbakeskuende fra elektronisk pasientjournal.

Ingen pasienter eller familiemedlemmer vil bli kontaktet direkte. Datainnsamling vil skje prospektivt over to år ved King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.

Funn fra denne studien forventes å gi kulturelt forankrede innsikter som kan informere legeopplæring, forbedre familiesentrert kommunikasjon og veilede politikkutvikling for DNAR og livets slutt-diskusjoner i muslimske majoritets intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker sanntidsopplevelser, oppfatninger og utfordringer som intensivavdelingsleger står overfor når de diskuterer kode-status-beslutninger, spesielt Ikke Forsøk Gjenoppliving (DNAR), med familier til kritisk syke voksne pasienter i en muslimsk majoritets helsevesenkontekst. Den har som mål å identifisere kliniske, kulturelle, religiøse og institusjonelle faktorer som påvirker DNAR-diskusjoner, og adresserer et gap i forståelsen av de mellommenneskelige og teologiske dynamikkene som former beslutningstaking i livets sluttfase-omsorg. Funn vil bidra til kulturelt sensitiv kommunikasjonspraksis, policyutvikling og legers opplæring.

Studiedesign og setting:

Prospektiv, blandet-metoder observasjonsstudie over 24 måneder (november 2025 - oktober 2027). Gjennomført i voksen intensivavdelinger ved King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integrerer sanntids data fra legeundersøkelser umiddelbart etter DNAR-diskusjoner med retrospektiv EMR-uttrekking av pasientnivå-variabler. En påfølgende kvalitativ fase med legeintervjuer vil kontekstualisere kvantitative funn. Ingen pasienter eller familier kontaktes direkte.

Definisjoner av DNAR:

Full gjenoppliving: Kvalifisert for alle livsopprettholdende inngrep (HLR, intubasjon, mekanisk ventilasjon, vasopressorer).

Avdelingsnivå DNAR: Primært komfortfokusert; forbyr HLR/intubasjon, men tillater ikke-invasiv støttebehandling; hjemmeventilatorpasienter kan fortsette behandling; intensivavdelingsoverføring tillatt per ordre.

Intensivavdelingsnivå DNAR: Tillater å utelate eller trekke tilbake livsopprettholdende inngrep innenfor forhåndsdefinerte tak:

  1. Uten inngrep: Kun komfortiltak, ingen invasive prosedyrer.
  2. Med inngrep: Utvalgte invasive terapier (vasopressorer, nyresubsitutusjonsterapi, ikke-invasiv ventilasjon, kardioversjon) tillatt, men ingen avansert hjerte-lunge-redning/brøstkompresjoner/intubasjon hvis ikke allerede intubert.

Terapi kan begrenses til et definert nivå; full-kode pasienter kan konvertere til intensivavdelingsnivå DNAR under intensivavdelingsopphold.

Studiepopulasjon:

Intensivavdelingsleger (residenter, fellows, assistentkonsulenter, konsulenter) som gjennomfører DNAR-diskusjoner med voksne pasienters familier. Deltakelse er frivillig; leger som avslår eller diskuterer pasienter <18 år er ekskludert.

Utfall:

Primært: Endelig kodestatus umiddelbart etter diskusjon (DNAR [med/uten begrensede inngrep] vs. Full kode).

Sekundært: Tidspunkt og emosjonell tone i diskusjoner, familiekonflikt/løsning, institusjonell støtte, legeerfaring/selvtillit, og kvalitet på livets sluttfase-omsorg ved bruk av intensivavdelingstilpassede aggressive omsorgs- og komfortorienterte (palliative) kompositter i de siste 24 timene av livet.

Analyse:

Mål 320-500 fullførte DNAR-diskusjons episoder, tar hensyn til klyngeeffekt etter lege.

Primæranalyse via blandet effekt logistisk regresjon med opptil 11 forhåndsspesifiserte prediktorer (lege-, familie- og kliniske/tidspunktsfaktorer).

Sekundæranalyser utforsker assosiasjoner med intensivavdelingsforløp, tidspunkt, komposittindekser, og sammenligninger med pasienter uten DNAR-diskusjoner.

Følsomhets- og undergruppanalyser inkluderer tidlige vs sene diskusjoner (≤72t vs >72t) og kreft vs ikke-kreft diagnoser.

Hvis færre enn 320 fullførte DNAR-diskusjoner samles inn innen den planlagte studieperioden, kan studievarigheten forlenges for å oppnå minimums utvalgsstørrelse som kreves for pålitelig multivariabel analyse.

Databeskyttelse og etikk:

Hvert spørreskjema koblet til avidentifisert EMR-data via unik studie-ID; hovedkoblingsfil sikkert lagret og kryptert. Lege deltakelse innebærer samtykke; retrospektiv EMR-gjennomgang utført under fritak fra samtykke i henhold til institusjonelle og internasjonale retningslinjer.

Forventede utfall:

Studien vil generere empiriske, kulturelt forankrede innsikter i DNAR-diskusjoner i muslimske majoritets intensivavdelinger, og avklare hvordan legeerfaring, familiedynamikk og religiøs eller institusjonell kontekst former kommunikasjon. Resultater vil veilede legeopplæring, policyrammeverk og familiesentrerte, etisk forsvarlige livets sluttfase-omsorgspraksiser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 21499
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Imran Khalid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne intensivpasienter (≥18 år) for hvem en kode-statusdiskusjon angående Ikke Forsøk Hjerte-Lungeredning (IFHL) gjennomføres i studieperioden (nov 2025 – okt 2027). Deltakende intensivleger vil fylle ut et strukturert spørreskjema etter diskusjonen, og begrensede retrospektive pasientdata vil bli hentet fra EMR for å fange klinisk kontekst, intensivforløp og utfall. Studien inkluderer alle intensivleger involvert i disse diskusjonene som samtykker til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivavdelingens leger (residenser, stipendiater, assistentkonsulenter eller konsulenter) som er involvert i direkte pasientbehandling.

Leger som gjennomfører kode status eller DNR-diskusjoner med pasienters familier under intensivavdelingsinnleggelse.

Villighet til å delta frivillig ved å fylle ut spørreskjemaet etter diskusjonen.

Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelingen i studieperioden hvor en kode status-diskusjon fant sted.

Eksklusjonskriterier:

  • Leger som avslår deltakelse.

Diskusjoner som involverer pasienter under 18 år.

Tilfeller hvor legen ikke var direkte involvert i diskusjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICU DNR-diskusjonsepisode
Voksne intensivpasienter med DNAR-diskusjoner i løpet av studieperioden. Observasjonsstudie; ingen intervensjoner. Lege fyller ut spørreskjemaer etter diskusjonen, og begrensede retrospektive EMR-data samles inn for å undersøke faktorer som påvirker utfallet av DNAR-beslutninger, inkludert endelig kode-status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 'Ikke forsøk gjenoppliving' (DNAR) status etter mål-for-omsorgsdiskusion
Tidsramme: Etter hver DNAR-diskusjon

Endelig gjenopplivningsstatus umiddelbart etter hver målrettet samtale, kategorisert som Ikke forsøk gjenoppliving (DNAR, inkludert DNAR med eller uten begrensede tiltak) versus Full kode.

Utfallet vil bli analysert som en binær variabel som representerer om DNAR-status ble etablert etter samtalen.

Etter hver DNAR-diskusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles utenfor studiegruppen. Alle data vil forbli konfidensielle og lagres sikkert i henhold til institusjonelle retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere