- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243041
En prospektiv studie som utforsker faktorer som påvirker intensivavdelingsoverganger og håndtering av kode-status - Innblikk i lege- og familiekommunikasjon i en muslimsk pasientpopulasjon (FAITH-ICU)
En prospektiv studie som utforsker faktorer som påvirker intensivavdelingsoverganger og håndtering av koderapportering - Innblikk i lege- og familiekommunikasjon i en muslimsk pasientpopulasjon
Denne observasjonsstudien har som mål å utforske sanntidsopplevelser, oppfatninger og utfordringer som intensivavdelingsleger (ICU) møter under målrettede samtaler om omsorg-spesifikt Ikke Prøv Hjertestans (DNAR) og beslutningsprosesser på livets slutt-med familier til kritisk syke pasienter i et muslimsk majoritets helsevesen.
Studien søker å identifisere faktorer som påvirker om en DNAR-beslutning nås etter lege-familie diskusjoner, og hvordan legeerfaring, familiestrukturer, religiøse perspektiver og institusjonell støtte påvirker kommunikasjonsutfall og omsorgsoverganger.
Deltakere vil inkludere ICU-leger (residenser, fellows og konsulenter) som rutinemessig gjennomfører DNAR-diskusjoner som del av klinisk omsorg. Etter hver diskusjon vil legene fylle ut et kort strukturert spørreskjema om deres oppfatninger av interaksjonen, familiens følelser og beslutningsutfall. Disse svarene vil bli anonymt koblet til begrensede, avidentifiserte pasientnivådata (f.eks. diagnose, ICU-forløp og utfall) hentet tilbakeskuende fra elektronisk pasientjournal.
Ingen pasienter eller familiemedlemmer vil bli kontaktet direkte. Datainnsamling vil skje prospektivt over to år ved King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.
Funn fra denne studien forventes å gi kulturelt forankrede innsikter som kan informere legeopplæring, forbedre familiesentrert kommunikasjon og veilede politikkutvikling for DNAR og livets slutt-diskusjoner i muslimske majoritets intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Denne prospektive observasjonsstudien undersøker sanntidsopplevelser, oppfatninger og utfordringer som intensivavdelingsleger står overfor når de diskuterer kode-status-beslutninger, spesielt Ikke Forsøk Gjenoppliving (DNAR), med familier til kritisk syke voksne pasienter i en muslimsk majoritets helsevesenkontekst. Den har som mål å identifisere kliniske, kulturelle, religiøse og institusjonelle faktorer som påvirker DNAR-diskusjoner, og adresserer et gap i forståelsen av de mellommenneskelige og teologiske dynamikkene som former beslutningstaking i livets sluttfase-omsorg. Funn vil bidra til kulturelt sensitiv kommunikasjonspraksis, policyutvikling og legers opplæring.
Studiedesign og setting:
Prospektiv, blandet-metoder observasjonsstudie over 24 måneder (november 2025 - oktober 2027). Gjennomført i voksen intensivavdelinger ved King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integrerer sanntids data fra legeundersøkelser umiddelbart etter DNAR-diskusjoner med retrospektiv EMR-uttrekking av pasientnivå-variabler. En påfølgende kvalitativ fase med legeintervjuer vil kontekstualisere kvantitative funn. Ingen pasienter eller familier kontaktes direkte.
Definisjoner av DNAR:
Full gjenoppliving: Kvalifisert for alle livsopprettholdende inngrep (HLR, intubasjon, mekanisk ventilasjon, vasopressorer).
Avdelingsnivå DNAR: Primært komfortfokusert; forbyr HLR/intubasjon, men tillater ikke-invasiv støttebehandling; hjemmeventilatorpasienter kan fortsette behandling; intensivavdelingsoverføring tillatt per ordre.
Intensivavdelingsnivå DNAR: Tillater å utelate eller trekke tilbake livsopprettholdende inngrep innenfor forhåndsdefinerte tak:
- Uten inngrep: Kun komfortiltak, ingen invasive prosedyrer.
- Med inngrep: Utvalgte invasive terapier (vasopressorer, nyresubsitutusjonsterapi, ikke-invasiv ventilasjon, kardioversjon) tillatt, men ingen avansert hjerte-lunge-redning/brøstkompresjoner/intubasjon hvis ikke allerede intubert.
Terapi kan begrenses til et definert nivå; full-kode pasienter kan konvertere til intensivavdelingsnivå DNAR under intensivavdelingsopphold.
Studiepopulasjon:
Intensivavdelingsleger (residenter, fellows, assistentkonsulenter, konsulenter) som gjennomfører DNAR-diskusjoner med voksne pasienters familier. Deltakelse er frivillig; leger som avslår eller diskuterer pasienter <18 år er ekskludert.
Utfall:
Primært: Endelig kodestatus umiddelbart etter diskusjon (DNAR [med/uten begrensede inngrep] vs. Full kode).
Sekundært: Tidspunkt og emosjonell tone i diskusjoner, familiekonflikt/løsning, institusjonell støtte, legeerfaring/selvtillit, og kvalitet på livets sluttfase-omsorg ved bruk av intensivavdelingstilpassede aggressive omsorgs- og komfortorienterte (palliative) kompositter i de siste 24 timene av livet.
Analyse:
Mål 320-500 fullførte DNAR-diskusjons episoder, tar hensyn til klyngeeffekt etter lege.
Primæranalyse via blandet effekt logistisk regresjon med opptil 11 forhåndsspesifiserte prediktorer (lege-, familie- og kliniske/tidspunktsfaktorer).
Sekundæranalyser utforsker assosiasjoner med intensivavdelingsforløp, tidspunkt, komposittindekser, og sammenligninger med pasienter uten DNAR-diskusjoner.
Følsomhets- og undergruppanalyser inkluderer tidlige vs sene diskusjoner (≤72t vs >72t) og kreft vs ikke-kreft diagnoser.
Hvis færre enn 320 fullførte DNAR-diskusjoner samles inn innen den planlagte studieperioden, kan studievarigheten forlenges for å oppnå minimums utvalgsstørrelse som kreves for pålitelig multivariabel analyse.
Databeskyttelse og etikk:
Hvert spørreskjema koblet til avidentifisert EMR-data via unik studie-ID; hovedkoblingsfil sikkert lagret og kryptert. Lege deltakelse innebærer samtykke; retrospektiv EMR-gjennomgang utført under fritak fra samtykke i henhold til institusjonelle og internasjonale retningslinjer.
Forventede utfall:
Studien vil generere empiriske, kulturelt forankrede innsikter i DNAR-diskusjoner i muslimske majoritets intensivavdelinger, og avklare hvordan legeerfaring, familiedynamikk og religiøs eller institusjonell kontekst former kommunikasjon. Resultater vil veilede legeopplæring, policyrammeverk og familiesentrerte, etisk forsvarlige livets sluttfase-omsorgspraksiser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Khalid, MD
- Telefonnummer: 65851 +966126677777
- E-post: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 21499
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Ta kontakt med:
- Imran Khalid, MD
- Telefonnummer: 42539 +966126677777
- E-post: doc_ik@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Imran Khalid, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivavdelingens leger (residenser, stipendiater, assistentkonsulenter eller konsulenter) som er involvert i direkte pasientbehandling.
Leger som gjennomfører kode status eller DNR-diskusjoner med pasienters familier under intensivavdelingsinnleggelse.
Villighet til å delta frivillig ved å fylle ut spørreskjemaet etter diskusjonen.
Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelingen i studieperioden hvor en kode status-diskusjon fant sted.
Eksklusjonskriterier:
- Leger som avslår deltakelse.
Diskusjoner som involverer pasienter under 18 år.
Tilfeller hvor legen ikke var direkte involvert i diskusjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICU DNR-diskusjonsepisode
Voksne intensivpasienter med DNAR-diskusjoner i løpet av studieperioden.
Observasjonsstudie; ingen intervensjoner.
Lege fyller ut spørreskjemaer etter diskusjonen, og begrensede retrospektive EMR-data samles inn for å undersøke faktorer som påvirker utfallet av DNAR-beslutninger, inkludert endelig kode-status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 'Ikke forsøk gjenoppliving' (DNAR) status etter mål-for-omsorgsdiskusion
Tidsramme: Etter hver DNAR-diskusjon
|
Endelig gjenopplivningsstatus umiddelbart etter hver målrettet samtale, kategorisert som Ikke forsøk gjenoppliving (DNAR, inkludert DNAR med eller uten begrensede tiltak) versus Full kode. Utfallet vil bli analysert som en binær variabel som representerer om DNAR-status ble etablert etter samtalen. |
Etter hver DNAR-diskusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wachterman MW, Pilver C, Smith D, Ersek M, Lipsitz SR, Keating NL. Quality of End-of-Life Care Provided to Patients With Different Serious Illnesses. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1095-102. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1200.
- Teno JM, Gozalo PL, Bynum JP, Leland NE, Miller SC, Morden NE, Scupp T, Goodman DC, Mor V. Change in end-of-life care for Medicare beneficiaries: site of death, place of care, and health care transitions in 2000, 2005, and 2009. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):470-7. doi: 10.1001/jama.2012.207624.
- Hui D, Kim SH, Roquemore J, Dev R, Chisholm G, Bruera E. Impact of timing and setting of palliative care referral on quality of end-of-life care in cancer patients. Cancer. 2014 Jun 1;120(11):1743-9. doi: 10.1002/cncr.28628.
- Clarke EB, Curtis JR, Luce JM, Levy M, Danis M, Nelson J, Solomon MZ; Robert Wood Johnson Foundation Critical Care End-Of-Life Peer Workgroup Members. Quality indicators for end-of-life care in the intensive care unit. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2255-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000084849.96385.85.
- Alao DO, Abraham S, Dababneh E, Roby R, Farid M, Mohammed N, Rojas-Perilla N, Cevik AA. Do-not-attempt-resuscitation decision making: physicians' recommendations differ from the GO-FAR score predictions. Int J Emerg Med. 2024 Jul 11;17(1):86. doi: 10.1186/s12245-024-00669-3.
- Padela AI, Zaganjor H. Relationships between Islamic religiosity and attitude toward deceased organ donation among American Muslims: a pilot study. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1292-9. doi: 10.1097/01.TP.0000441874.43007.81.
- Padela AI, Zaidi D. The Islamic tradition and health inequities: A preliminary conceptual model based on a systematic literature review of Muslim health-care disparities. Avicenna J Med. 2018 Jan-Mar;8(1):1-13. doi: 10.4103/ajm.AJM_134_17.
- Baykara N, Utku T, Alparslan V, Arslantas MK, Ersoy N. Factors affecting the attitudes and opinions of ICU physicians regarding end-of-life decisions for their patients and themselves: A survey study from Turkey. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232743. doi: 10.1371/journal.pone.0232743. eCollection 2020.
- ur Rahman M, Abuhasna S, Abu-Zidan FM. Care of terminally-ill patients: an opinion survey among critical care healthcare providers in the Middle East. Afr Health Sci. 2013 Dec;13(4):893-8. doi: 10.4314/ahs.v13i4.5.
- Saeed F, Kousar N, Aleem S, Khawaja O, Javaid A, Siddiqui MF, Holley JL. End-of-life care beliefs among Muslim physicians. Am J Hosp Palliat Care. 2015 Jun;32(4):388-92. doi: 10.1177/1049909114522687. Epub 2014 Feb 13.
- Khalid I, Imran M, Yamani RM, Imran M, Akhtar MA, Khalid TJ. Comparison of Clinical Characteristics and End-of-Life Care Between COVID-19 and Non-COVID-19 Muslim Patients During the 2020 Pandemic. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Sep;38(9):1159-1164. doi: 10.1177/10499091211018657. Epub 2021 May 27.
- Gouda A, Al-Jabbary A, Fong L. Compliance with DNR policy in a tertiary care center in Saudi Arabia. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2149-53. doi: 10.1007/s00134-010-1985-3. Epub 2010 Sep 14.
- Rahman MU, Arabi Y, Adhami NA, Parker B, Al-Shimemeri A. The practice of do-not-resuscitate orders in the Kingdom of Saudi Arabia. The experience of a tertiary care center. Saudi Med J. 2004 Sep;25(9):1278-9. No abstract available.
- AbuYahya O, Abuhammad S, Hamoudi B, Reuben R, Yaqub M. The do not resuscitate order (DNR) from the perspective of oncology nurses: A study in Saudi Arabia. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14331. doi: 10.1111/ijcp.14331. Epub 2021 May 17.
- Sarhill N, LeGrand S, Islambouli R, Davis MP, Walsh D. The terminally ill Muslim: death and dying from the Muslim perspective. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Jul-Aug;18(4):251-5. doi: 10.1177/104990910101800409.
- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2251305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .