- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243041
Eine prospektive Studie zur Untersuchung von Faktoren, die den Übergang auf die Intensivstation und den Umgang mit dem Code-Status beeinflussen - Einblicke in die Kommunikation zwischen Ärzten und Familien in einer muslimischen Patientengruppe (FAITH-ICU)
Eine prospektive Studie zur Untersuchung von Faktoren, die die Übergänge auf der Intensivstation und den Umgang mit dem Code-Status beeinflussen - Einblicke in die Kommunikation zwischen Ärzten und Angehörigen in einer muslimischen Patientengruppe
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Echtzeiterfahrungen, Wahrnehmungen und Herausforderungen zu untersuchen, mit denen Intensivmediziner während Zielgesprächen zur Behandlung – insbesondere Gespräche über die Entscheidung zur Nicht-Wiederbelebung (Do Not Attempt Resuscitation, DNAR) und Entscheidungsfindung am Lebensende – mit Angehörigen kritisch kranker Patienten in einem mehrheitlich muslimischen Gesundheitssetting konfrontiert sind.
Die Studie versucht, Faktoren zu identifizieren, die beeinflussen, ob nach Arzt-Familien-Gesprächen eine DNAR-Entscheidung getroffen wird, und wie Ärzteerfahrung, Familiendynamik, religiöse Perspektiven und institutionelle Unterstützung die Kommunikationsergebnisse und Versorgungsübergänge beeinflussen.
Zu den Teilnehmern gehören Intensivmediziner (Assistenzärzte, Fachärzte in Weiterbildung und Oberärzte), die routinemäßig DNAR-Gespräche im Rahmen der klinischen Versorgung führen. Nach jedem Gespräch füllen die Ärzte einen kurzen strukturierten Fragebogen über ihre Wahrnehmung der Interaktion, die Emotionen der Familie und die Entscheidungsergebnisse aus. Diese Antworten werden anonym mit begrenzten, nicht identifizierbaren Patientendaten (z.B. Diagnose, Intensivstationsverlauf und Ergebnis) verknüpft, die retrospektiv aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden.
Es werden keine Patienten oder Angehörigen direkt kontaktiert. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv über zwei Jahre am King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen kulturbasierte Einblicke liefern, die die Ärzteausbildung informieren, die familienzentrierte Kommunikation verbessern und die Politikentwicklung für DNAR- und Lebensendegespräche in mehrheitlich muslimischen Intensivstationen leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Echtzeiterfahrungen, Wahrnehmungen und Herausforderungen von Intensivmedizinern bei der Besprechung von Reanimationsstatus-Entscheidungen, insbesondere Do Not Attempt Resuscitation (DNAR), mit Angehörigen von kritisch kranken erwachsenen Patienten in einem mehrheitlich muslimischen Gesundheitssystemkontext. Sie zielt darauf ab, klinische, kulturelle, religiöse und institutionelle Faktoren zu identifizieren, die DNAR-Diskussionen beeinflussen, und schließt eine Lücke im Verständnis der zwischenmenschlichen und theologischen Dynamiken, die die Entscheidungsfindung in der Sterbebegleitung prägen. Die Ergebnisse werden kultursensible Kommunikationspraktiken, Politikentwicklung und Ärzteausbildung informieren.
Studiendesign und -umgebung:
Prospektive, gemischte Methoden Beobachtungsstudie über 24 Monate (November 2025 - Oktober 2027). Durchgeführt in Erwachsenen-Intensivstationen am King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integriert Echtzeit-Umfragedaten von Ärzten unmittelbar nach DNAR-Diskussionen mit retrospektiver EMR-Extraktion von Patienten-Variablen. Eine anschließende qualitative Phase mit Arztinterviews wird quantitative Ergebnisse kontextualisieren. Keine Patienten oder Angehörigen werden direkt kontaktiert.
Definitionen von DNAR:
Volle Reanimation: Berechtigt für alle lebenserhaltenden Interventionen (CPR, Intubation, mechanische Beatmung, Vasopressoren).
Stationsebene DNAR: Primär komfortorientiert; verbietet CPR/Intubation, erlaubt aber nicht-invasive unterstützende Pflege; Heimbeatmungspatienten können Pflege fortsetzen; ICU-Transfer je nach Anordnung erlaubt.
ICU-Ebene DNAR: Erlaubt das Unterlassen oder Beenden lebenserhaltender Interventionen innerhalb vordefinierter Grenzen:
- Ohne Interventionen: Nur Komfortmaßnahmen, keine invasiven Eingriffe.
- Mit Interventionen: Ausgewählte invasive Therapien (Vasopressoren, Nierenersatztherapie, nicht-invasive Beatmung, Kardioversion) erlaubt, aber keine ACLS/Herzdruckmassage/Intubation, falls nicht bereits intubiert.
Therapie kann auf einem definierten Niveau begrenzt werden; Voll-Code-Patienten können während des ICU-Aufenthalts auf ICU-Ebene DNAR umgestellt werden.
Studienpopulation:
ICU-Ärzte (Assistenzärzte, Fachärzte in Weiterbildung, Oberärzte, Leitende Ärzte), die DNAR-Diskussionen mit Angehörigen erwachsener Patienten führen. Teilnahme ist freiwillig; Ärzte, die ablehnen oder Patienten <18 Jahre besprechen, sind ausgeschlossen.
Ergebnisse:
Primär: Endgültiger Reanimationsstatus unmittelbar nach der Diskussion (DNAR [mit/ohne begrenzte Interventionen] vs. Voll-Code).
Sekundär: Zeitpunkt und emotionaler Ton der Diskussionen, Familienkonflikt/Lösung, institutionelle Unterstützung, Ärzteerfahrung/-vertrauen und Qualität der Sterbebegleitung unter Verwendung von ICU-angepassten Aggressive Care und Comfort-Oriented (Palliation) Composites in den letzten 24 Lebensstunden.
Analyse:
Ziel 320-500 abgeschlossene DNAR-Diskussions-Episoden, unter Berücksichtigung von Clustering nach Arzt.
Primäranalyse via gemischte Effekte logistische Regression mit bis zu 11 vordefinierten Prädiktoren (Arzt-, Familien- und klinische/Zeitfaktoren).
Sekundäranalysen untersuchen Assoziationen mit ICU-Verlauf, Zeitpunkt, Composite-Indizes und Vergleiche mit Patienten ohne DNAR-Diskussionen.
Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen umfassen frühe vs. späte Diskussionen (≤72h vs. >72h) und Krebs- vs. Nicht-Krebs-Diagnosen.
Falls weniger als 320 abgeschlossene DNAR-Diskussionen innerhalb der geplanten Studienperiode gesammelt werden, kann die Studiendauer verlängert werden, um die für zuverlässige multivariate Analyse erforderliche Mindeststichprobengröße zu erreichen.
Datenschutz und Ethik:
Jeder Fragebogen verknüpft mit anonymisierten EMR-Daten über eindeutige Studien-ID; Master-Verknüpfungsdatei sicher gespeichert und verschlüsselt. Ärztliche Teilnahme impliziert Einwilligung; retrospektive EMR-Überprüfung durchgeführt unter Verzicht auf Einwilligung gemäß institutioneller und internationaler Richtlinien.
Erwartete Ergebnisse:
Die Studie wird empirische, kulturell fundierte Einblicke in DNAR-Diskussionen in mehrheitlich muslimischen ICUs generieren, klären, wie Ärzteerfahrung, Familiendynamiken und religiöser oder institutioneller Kontext Kommunikation prägen. Ergebnisse werden Ärzteausbildung, Politikrahmen und familienzentrierte, ethisch fundierte Sterbebegleitungspraktiken leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Khalid, MD
- Telefonnummer: 65851 +966126677777
- E-Mail: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Studienorte
-
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Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 21499
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Kontakt:
- Imran Khalid, MD
- Telefonnummer: 42539 +966126677777
- E-Mail: doc_ik@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Imran Khalid, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivmediziner (Assistenzärzte, Fachärzte in Weiterbildung, Oberärzte oder Chefärzte), die in die direkte Patientenversorgung involviert sind.
Ärzte, die Code-Status- oder DNAR-Gespräche mit den Familien der Patienten während des ICU-Aufenthalts führen.
Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme durch Ausfüllen des Fragebogens nach dem Gespräch.
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen ein Code-Status-Gespräch stattfand.
Ausschlusskriterien:
- Ärzte, die die Teilnahme ablehnen.
Gespräche mit Patienten unter 18 Jahren.
Fälle, in denen der Arzt nicht direkt an dem Gespräch beteiligt war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ITS-DNAR-Diskussions-Episoden
Erwachsene Intensivpatienten mit DNAR-Diskussionen während des Studienzeitraums.
Beobachtungsstudie; keine Interventionen.
Ärzte füllen Fragebögen nach der Diskussion aus, und begrenzte retrospektive EMR-Daten werden gesammelt, um Faktoren zu untersuchen, die die Ergebnisse der DNAR-Entscheidungen beeinflussen, einschließlich des endgültigen Reanimationsstatus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Status 'Keine Wiederbelebungsmaßnahmen' (Do Not Attempt Resuscitation, DNAR) nach einer Ziele-der-Behandlung-Diskussion
Zeitfenster: Nach jeder DNAR-Diskussion
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Letzter Reanimationsstatus unmittelbar nach jeder Zielvereinbarungsdiskussion, kategorisiert als Keine Wiederbelebungsversuche (DNAR, einschließlich DNAR mit oder ohne begrenzte Interventionen) versus Vollständige Reanimationsmaßnahmen. Das Ergebnis wird als binäre Variable analysiert, die darstellt, ob der DNAR-Status nach der Diskussion festgelegt wurde. |
Nach jeder DNAR-Diskussion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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