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Eine prospektive Studie zur Untersuchung von Faktoren, die den Übergang auf die Intensivstation und den Umgang mit dem Code-Status beeinflussen - Einblicke in die Kommunikation zwischen Ärzten und Familien in einer muslimischen Patientengruppe (FAITH-ICU)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Eine prospektive Studie zur Untersuchung von Faktoren, die die Übergänge auf der Intensivstation und den Umgang mit dem Code-Status beeinflussen - Einblicke in die Kommunikation zwischen Ärzten und Angehörigen in einer muslimischen Patientengruppe

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Echtzeiterfahrungen, Wahrnehmungen und Herausforderungen zu untersuchen, mit denen Intensivmediziner während Zielgesprächen zur Behandlung – insbesondere Gespräche über die Entscheidung zur Nicht-Wiederbelebung (Do Not Attempt Resuscitation, DNAR) und Entscheidungsfindung am Lebensende – mit Angehörigen kritisch kranker Patienten in einem mehrheitlich muslimischen Gesundheitssetting konfrontiert sind.

Die Studie versucht, Faktoren zu identifizieren, die beeinflussen, ob nach Arzt-Familien-Gesprächen eine DNAR-Entscheidung getroffen wird, und wie Ärzteerfahrung, Familiendynamik, religiöse Perspektiven und institutionelle Unterstützung die Kommunikationsergebnisse und Versorgungsübergänge beeinflussen.

Zu den Teilnehmern gehören Intensivmediziner (Assistenzärzte, Fachärzte in Weiterbildung und Oberärzte), die routinemäßig DNAR-Gespräche im Rahmen der klinischen Versorgung führen. Nach jedem Gespräch füllen die Ärzte einen kurzen strukturierten Fragebogen über ihre Wahrnehmung der Interaktion, die Emotionen der Familie und die Entscheidungsergebnisse aus. Diese Antworten werden anonym mit begrenzten, nicht identifizierbaren Patientendaten (z.B. Diagnose, Intensivstationsverlauf und Ergebnis) verknüpft, die retrospektiv aus der elektronischen Patientenakte extrahiert werden.

Es werden keine Patienten oder Angehörigen direkt kontaktiert. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv über zwei Jahre am King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen kulturbasierte Einblicke liefern, die die Ärzteausbildung informieren, die familienzentrierte Kommunikation verbessern und die Politikentwicklung für DNAR- und Lebensendegespräche in mehrheitlich muslimischen Intensivstationen leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Echtzeiterfahrungen, Wahrnehmungen und Herausforderungen von Intensivmedizinern bei der Besprechung von Reanimationsstatus-Entscheidungen, insbesondere Do Not Attempt Resuscitation (DNAR), mit Angehörigen von kritisch kranken erwachsenen Patienten in einem mehrheitlich muslimischen Gesundheitssystemkontext. Sie zielt darauf ab, klinische, kulturelle, religiöse und institutionelle Faktoren zu identifizieren, die DNAR-Diskussionen beeinflussen, und schließt eine Lücke im Verständnis der zwischenmenschlichen und theologischen Dynamiken, die die Entscheidungsfindung in der Sterbebegleitung prägen. Die Ergebnisse werden kultursensible Kommunikationspraktiken, Politikentwicklung und Ärzteausbildung informieren.

Studiendesign und -umgebung:

Prospektive, gemischte Methoden Beobachtungsstudie über 24 Monate (November 2025 - Oktober 2027). Durchgeführt in Erwachsenen-Intensivstationen am King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integriert Echtzeit-Umfragedaten von Ärzten unmittelbar nach DNAR-Diskussionen mit retrospektiver EMR-Extraktion von Patienten-Variablen. Eine anschließende qualitative Phase mit Arztinterviews wird quantitative Ergebnisse kontextualisieren. Keine Patienten oder Angehörigen werden direkt kontaktiert.

Definitionen von DNAR:

Volle Reanimation: Berechtigt für alle lebenserhaltenden Interventionen (CPR, Intubation, mechanische Beatmung, Vasopressoren).

Stationsebene DNAR: Primär komfortorientiert; verbietet CPR/Intubation, erlaubt aber nicht-invasive unterstützende Pflege; Heimbeatmungspatienten können Pflege fortsetzen; ICU-Transfer je nach Anordnung erlaubt.

ICU-Ebene DNAR: Erlaubt das Unterlassen oder Beenden lebenserhaltender Interventionen innerhalb vordefinierter Grenzen:

  1. Ohne Interventionen: Nur Komfortmaßnahmen, keine invasiven Eingriffe.
  2. Mit Interventionen: Ausgewählte invasive Therapien (Vasopressoren, Nierenersatztherapie, nicht-invasive Beatmung, Kardioversion) erlaubt, aber keine ACLS/Herzdruckmassage/Intubation, falls nicht bereits intubiert.

Therapie kann auf einem definierten Niveau begrenzt werden; Voll-Code-Patienten können während des ICU-Aufenthalts auf ICU-Ebene DNAR umgestellt werden.

Studienpopulation:

ICU-Ärzte (Assistenzärzte, Fachärzte in Weiterbildung, Oberärzte, Leitende Ärzte), die DNAR-Diskussionen mit Angehörigen erwachsener Patienten führen. Teilnahme ist freiwillig; Ärzte, die ablehnen oder Patienten <18 Jahre besprechen, sind ausgeschlossen.

Ergebnisse:

Primär: Endgültiger Reanimationsstatus unmittelbar nach der Diskussion (DNAR [mit/ohne begrenzte Interventionen] vs. Voll-Code).

Sekundär: Zeitpunkt und emotionaler Ton der Diskussionen, Familienkonflikt/Lösung, institutionelle Unterstützung, Ärzteerfahrung/-vertrauen und Qualität der Sterbebegleitung unter Verwendung von ICU-angepassten Aggressive Care und Comfort-Oriented (Palliation) Composites in den letzten 24 Lebensstunden.

Analyse:

Ziel 320-500 abgeschlossene DNAR-Diskussions-Episoden, unter Berücksichtigung von Clustering nach Arzt.

Primäranalyse via gemischte Effekte logistische Regression mit bis zu 11 vordefinierten Prädiktoren (Arzt-, Familien- und klinische/Zeitfaktoren).

Sekundäranalysen untersuchen Assoziationen mit ICU-Verlauf, Zeitpunkt, Composite-Indizes und Vergleiche mit Patienten ohne DNAR-Diskussionen.

Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen umfassen frühe vs. späte Diskussionen (≤72h vs. >72h) und Krebs- vs. Nicht-Krebs-Diagnosen.

Falls weniger als 320 abgeschlossene DNAR-Diskussionen innerhalb der geplanten Studienperiode gesammelt werden, kann die Studiendauer verlängert werden, um die für zuverlässige multivariate Analyse erforderliche Mindeststichprobengröße zu erreichen.

Datenschutz und Ethik:

Jeder Fragebogen verknüpft mit anonymisierten EMR-Daten über eindeutige Studien-ID; Master-Verknüpfungsdatei sicher gespeichert und verschlüsselt. Ärztliche Teilnahme impliziert Einwilligung; retrospektive EMR-Überprüfung durchgeführt unter Verzicht auf Einwilligung gemäß institutioneller und internationaler Richtlinien.

Erwartete Ergebnisse:

Die Studie wird empirische, kulturell fundierte Einblicke in DNAR-Diskussionen in mehrheitlich muslimischen ICUs generieren, klären, wie Ärzteerfahrung, Familiendynamiken und religiöser oder institutioneller Kontext Kommunikation prägen. Ergebnisse werden Ärzteausbildung, Politikrahmen und familienzentrierte, ethisch fundierte Sterbebegleitungspraktiken leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 21499
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imran Khalid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten (≥18 Jahre), bei denen während des Studienzeitraums (Nov. 2025 - Okt. 2027) eine Code-Status-Diskussion bezüglich "Do Not Attempt Resuscitation" (DNAR) durchgeführt wird. Die teilnehmenden Intensivmediziner werden einen strukturierten Fragebogen nach der Diskussion ausfüllen, und begrenzte retrospektive Patientendaten werden aus dem EMR extrahiert, um den klinischen Kontext, den Intensivverlauf und die Ergebnisse zu erfassen. Die Studie umfasst alle an diesen Diskussionen beteiligten Intensivmediziner, die der Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivmediziner (Assistenzärzte, Fachärzte in Weiterbildung, Oberärzte oder Chefärzte), die in die direkte Patientenversorgung involviert sind.

Ärzte, die Code-Status- oder DNAR-Gespräche mit den Familien der Patienten während des ICU-Aufenthalts führen.

Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme durch Ausfüllen des Fragebogens nach dem Gespräch.

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen ein Code-Status-Gespräch stattfand.

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte, die die Teilnahme ablehnen.

Gespräche mit Patienten unter 18 Jahren.

Fälle, in denen der Arzt nicht direkt an dem Gespräch beteiligt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ITS-DNAR-Diskussions-Episoden
Erwachsene Intensivpatienten mit DNAR-Diskussionen während des Studienzeitraums. Beobachtungsstudie; keine Interventionen. Ärzte füllen Fragebögen nach der Diskussion aus, und begrenzte retrospektive EMR-Daten werden gesammelt, um Faktoren zu untersuchen, die die Ergebnisse der DNAR-Entscheidungen beeinflussen, einschließlich des endgültigen Reanimationsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Status 'Keine Wiederbelebungsmaßnahmen' (Do Not Attempt Resuscitation, DNAR) nach einer Ziele-der-Behandlung-Diskussion
Zeitfenster: Nach jeder DNAR-Diskussion

Letzter Reanimationsstatus unmittelbar nach jeder Zielvereinbarungsdiskussion, kategorisiert als Keine Wiederbelebungsversuche (DNAR, einschließlich DNAR mit oder ohne begrenzte Interventionen) versus Vollständige Reanimationsmaßnahmen.

Das Ergebnis wird als binäre Variable analysiert, die darstellt, ob der DNAR-Status nach der Diskussion festgelegt wurde.

Nach jeder DNAR-Diskussion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Alle Daten bleiben vertraulich und werden gemäß den Richtlinien der Institution sicher gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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