- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07243236
Kansaneläkelaitoksen rokotusrahoituksen vaikutus potilaiden rokotuspeitteeseen, jotka ovat nykyisten rokotussuosituksen kohteena ja joita seurataan poliklinikan konsultaatioissa (VAXINOVA)
"Kansallisen terveysvakuutuksen rahoittamien rokotteiden vaikutuksen arviointi rokotuskattavuuteen potilaiden keskuudessa, jotka ovat nykyisten rokotussuositusten kohteena ja joita seurataan avohoidon konsultaatioissa Île-de-Francen alueella Ranskassa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko terveydenhuollon laitoksissa omistettu rahoitus rokotteiden hankintaan tuottaa sekä yksilöllisiä että kollektiivisia hyötyjä parantuneen rokotuskatavuuden osalta altistuvassa asemassa olevilla potilailla, jotka ovat tartuntatautilta.
Mikäli data-analyysi osoittaa positiivisen vaikutuksen rokotuskatavuuteen potilailla, jotka osallistuivat osallistuvien laitosten avohoidon konsultaatioihin tutkimusjakson aikana, on suunnitelmissa ottaa yhteyttä Terveydenhuollon pääosastoon tarkoituksena yleistää tällaiset sopimukset terveydenhuollon laitosten ja paikallisten sairausvakuutusorganisaatioiden välillä, mikä mahdollistaisi kansallisessa rokotusohjelmassa mukana olevien rokotteiden korvauksen näissä laitoksissa annetuista rokotteista.
Päätavoite: Arvioida kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) rahoituksen vaikutusta rokotteisiin, jotka on saatavana avohoidon konsultaatioissa, hinkuyskärokotuksen katavuuteen raskaana olevilla naisilla ja pneumokokkirokotuksen katavuuteen oikeutetuilla potilailla nykyisten ranskalaisten suositusten mukaisesti ja täysin kansallisen sairausvakuutuksen kattamina neljässä terveydenhuollon laitoksessa Île-de-Francen alueella.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida:
- Sosioekonomisten tekijöiden vaikutusta potilaiden rokotuskatavuuteen;
- Sairaalahoitoon liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten käytäntöjen muutoksia avohoidon konsultaatioissa potilaidensa rokotustilan seurannassa;
- Käytäntöjen muutoksia, jotka liittyvät potilaiden rokotusten dokumentointiin helpottaakseen terveydenhuollon laitosten ja perusterveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää olemassa olevien digitaalisten työkalujen (sairaalaohjelmisto, sähköinen rokotustieto (CVE) MonEspaceSanté-palvelussa) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Benhammani-Godard
- Puhelinnumero: 0033158411190
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie LACHATRE, MD
- Puhelinnumero: 0033158412093
- Sähköposti: marie.lachatre@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fontainebleau, Ranska, 77300
- Ei vielä rekrytointia
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Puhelinnumero: 0033164451900
- Sähköposti: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Montereau-Fault-Yonne, Ranska, 77130
- Ei vielä rekrytointia
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Puhelinnumero: 0033164451900
- Sähköposti: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Nemours, Ranska, 77140
- Ei vielä rekrytointia
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Puhelinnumero: 0033164451900
- Sähköposti: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Rambouillet, Ranska, 78120
- Ei vielä rekrytointia
- Rambouillet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa CESARIO, MD
- Puhelinnumero: 00331 34 83 78 70
- Sähköposti: e.cesario@ch-rambouillet.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Ei vielä rekrytointia
- Delafontaine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Aude KHUONG, MD
- Puhelinnumero: 0033142356140
- Sähköposti: marieaude.khuong@ch-stdenis.fr
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- COCHIN HOSPITAL - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie LACHATRE, MD
- Puhelinnumero: 0033158414141
- Sähköposti: marie.lachatre@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottaen mukaan -kriteerit:
Potilaille:
Pneumokokkikattavuuden arvioimiseksi tähän rokotukseen oikeutettujen potilaiden keskuudessa:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt,
- Projektissa osallistuvan osaston ja terveydenhuollon laitoksen poliklinikkakäynneillä seurattavat henkilöt;
- Pneumokokkirokotukseen nykyisten ranskalaisten suositusten mukaisesti oikeutetut henkilöt,
- Kelpoisuusehdot täyttävät ja pitkäaikaissairauden katteen (ALD) alaisessa hoidossa olevat henkilöt tai täydellisen yleisen terveydenhuollon katteen (C2S) tai valtion lääketukeen (AME) oikeutetut henkilöt.
Hinkuyskärokotuksen arvioimiseksi raskaana olevien naisten keskuudessa:
- Yli 18-vuotiaat naiset,
- Naisten, joilla on ollut vähintään yksi seurantakäynti 20. raskausviikosta alkaen projektissa osallistuvassa synnytysosastossa,
- Välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (synnytysosastolla ollessaan) olevat naiset, jotka ovat synnyttäneet yhden tai useamman elävän lapsen ja synnyttäneet 36. raskausviikon jälkeen,
- Raskauden ilmoittaneet ja äitiysvakuutuksen piirissä (eli raskauden kuudennen kuukauden ensimmäisestä päivästä synnytyksen jälkeiseen 12. päivään saakka) olevat naiset.
Terveydenhuollon ammattilaisille: kaikki osallistuvassa osastossa tai keskuksessa työskentelevät rokottavat terveydenhuollon tarjoajat.
Pois jättämisen kriteerit:
- Muissa kuin poliklinikkakäynneissä nähdyt henkilöt (päiväsairaala, viikkosairaala, tavallinen sairaalahoito, kansainvälinen rokotuskeskus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Välittömässä synnytyksenjälkeisessä vaiheessa olevat naiset
Välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa olevat naiset (sairaalaosastolla oleskelunsa aikana), jotka ovat ilmoittaneet raskautensa kansaneläkelaitokselle, äitiysetuuden piirissä 12. päivään asti synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomakkeet potilaille
|
|
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja pneumokokkirokotukseen
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja pneumokokkirokotukseen ja jotka hyötyvät pitkäaikaissairauden kattavuudesta (ALD), valtion lääketieteellisestä avusta (AME) tai täydentävästä universaalista terveydenhuoltokattavuudesta C2S
|
Kyselylomakkeet potilaille
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Rokottavat terveydenhuollon ammattilaiset + Muut hankkeen toiminnallisiin näkökohtiin osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset (terveystietoja lukuun ottamatta)
|
Kyselylomakkeet terveydenhuollon ammattilaisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotettujen henkilöiden määrä pneumokokkitulehdusta vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Vaihtelu pneumokokki-infektioita vastaan rokotettujen henkilöiden määrässä (kelvolliset henkilöt nykyisten suositusten mukaisesti) ennen (sairaalan sisäisen järjestelyn mukaisesti) ja jälkeen kansallisen sairausvakuutuksen rahoituksen käyttöönoton rokotteille, jotka on saatavana avohoidon konsultaatioissa kohderyhmille neljässä terveydenhuollon laitoksessa Île-de-Francen alueella
|
Kuukausi 3
|
|
Pneumokokki-infektioita vastaan rokotettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Pneumokokki-infektioita vastaan rokotettujen henkilöiden määrä (kelvolliset henkilöt nykyisten suositusten mukaan) ennen (sairaalan tavallisen sisäisen järjestelyn mukaan) kansallisen terveysvakuutuksen rahoituksen toteuttamista rokotteille, jotka on saatavana poliklinikkakäynneillä kohderyhmille
|
Kuukausi 18
|
|
Pertussista vastaan rokotettujen henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Vaihtelu raskaudenaikaisen hinkuyskärokotteen saaneiden henkilöiden määrässä ennen (sairaalan sisäisen järjestelyn mukaisesti) ja jälkeen kansallisen sairausvakuutuksen rahoituksen käyttöönoton rokotteille, jotka on saataville kohdeväestöjen avohoitokäynneillä
|
Kuukausi 3
|
|
Pertussista vastaan rokotettujen henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Vaihtelu raskaudenaikaisen hinkuyskävastaan rokottettujen henkilöiden määrässä ennen (sairaalan sisäisen järjestelyn mukaisesti) ja jälkeen kansallisen sairausvakuutuksen rahoituksen toteuttamisen rokotteille, jotka on saatavana poliklinikkakäyntien yhteydessä kohderyhmille
|
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt tekijät
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Raskaudenaikaisen pertussisrokotukseen liittyvät tekijät raskaana olevilla naisilla ja pneumokokkirokotukseen liittyvät tekijät oikeutetuilla potilailla (mukaan lukien rokotuspolku, sosio-demografiset ja sosio-ekonomiset tekijät, raskaudenseurannassa mukana olevien terveydenhuollon tarjoajien luokat jne.)
|
Kuukausi 3
|
|
Yhdistetyt tekijät
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Raskaudenaikaisen pertussisrokotuksen ja oikeutetun potilaan pneumokokkirokotuksen yhteydessä esiintyvät tekijät (mukaan lukien rokotusreitti, sosiodemografiset ja sosioekonomiset tekijät, raskaudenseurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten luokat jne.)
|
Kuukausi 18
|
|
Taajuus, jolla rokottajat tarjoavat rokotteita näihin rokotuksiin oikeutetuille potilaille
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Todennäköisyys, jolla rokottajat tarjoavat pertussisrokotusta raskaana oleville naisille ja pneumokokkirokotusta kelpoisille potilaille näille rokotuksiin
|
Kuukausi 3
|
|
Taajuus, jolla rokottajat tarjoavat rokotteita näihin rokotuksiin oikeutetuille potilaille
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Taajuus, jolla rokottajat tarjoavat hinkuyskärokotusta raskaana oleville naisille ja pneumokokkikokotusta näiden rokotteiden oikeutetuille potilaille
|
Kuukausi 18
|
|
Taajuus, jolla rokottavat terveydenhuollon ammattilaiset antavat rokotteita tähän rokotteeseen oikeutetuille potilaille
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Taajuus, jolla rokottavat terveydenhuollon ammattilaiset antavat hinkuyskärokotuksen raskaana oleville naisille ja pneumokokkirokotuksen oikeutetuille potilaille tätä rokotusta varten
|
Kuukausi 3
|
|
Terveydenhuollon rokotuksen antajien taajuus, jolla he antavat rokotteita oikeutetuille potilaille tätä rokotusta varten
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Taajuus, jolla rokottavat terveydenhuollon ammattilaiset antavat hinkuyskärokotuksen raskaana oleville naisille ja pneumokokkirokotuksen tälle rokottamiselle kelvollisille potilaille
|
Kuukausi 18
|
|
Rokottavien terveydenhuollon ammattilaisten osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Suhteellinen osuus rokottavista terveydenhuoltoalan ammattilaisista, jotka kirjaavat digitaalisessa työkalussa raskausaikaiset hinkuyskärokotukset raskaana oleville naisille ja pneumokokkirokotukset oikeutetuille potilaille
|
Kuukausi 3
|
|
Rokottavien terveydenhuoltoalan ammattilaisten osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Suhteellinen osuus rokottavista terveydenhuollon ammattilaisista, jotka tallentavat digitaalisessa työkalussa raskaana olevien naisten hinkuyskärokotukset ja kelvollisten potilaiden pneumokokkikotukset
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie LACHATRE, MD, Hopital Cochin - APHP
- Opintojen puheenjohtaja: Muriel BELIAH-NAPPEZ, MD, Agence régionale de santé Ile de France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Chen H, Matsumoto H, Horita N, Hara Y, Kobayashi N, Kaneko T. Prognostic factors for mortality in invasive pneumococcal disease in adult: a system review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11865. doi: 10.1038/s41598-021-91234-y.
- Schnell D, Mayaux J, de Bazelaire C, Legoff J, Feuillet S, Scieux C, Andreu-Gallien J, Darmon M, Baruchel A, Schlemmer B, Azoulay E. Risk factors for pneumonia in immunocompromised patients with influenza. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1050-6. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.021. Epub 2010 Feb 24.
- Belsky JA, Tullius BP, Lamb MG, Sayegh R, Stanek JR, Auletta JJ. COVID-19 in immunocompromised patients: A systematic review of cancer, hematopoietic cell and solid organ transplant patients. J Infect. 2021 Mar;82(3):329-338. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Garcia Garrido HM, Knol MJ, Heijmans J, van Sorge NM, Sanders EAM, Klumpen HJ, Grobusch MP, Goorhuis A. Invasive pneumococcal disease among adults with hematological and solid organ malignancies: A population-based cohort study. Int J Infect Dis. 2021 May;106:237-245. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.072. Epub 2021 Mar 26.
- Marijam A, Vroom N, Bhavsar A, Posiuniene I, Lecrenier N, Vroling H. Systematic Literature Review on the Incidence of Herpes Zoster in Populations at Increased Risk of Disease in the EU/EEA, Switzerland, and the UK. Infect Dis Ther. 2024 May;13(5):1083-1104. doi: 10.1007/s40121-024-00963-w. Epub 2024 Apr 24.
- Ellington S, Strid P, Tong VT, Woodworth K, Galang RR, Zambrano LD, Nahabedian J, Anderson K, Gilboa SM. Characteristics of Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-June 7, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):769-775. doi: 10.15585/mmwr.mm6925a1.
- Mertz D, Geraci J, Winkup J, Gessner BD, Ortiz JR, Loeb M. Pregnancy as a risk factor for severe outcomes from influenza virus infection: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Vaccine. 2017 Jan 23;35(4):521-528. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Fell DB, Johnson J, Mor Z, Katz MA, Skidmore B, Neuzil KM, Ortiz JR, Bhat N. Incidence of laboratory-confirmed influenza disease among infants under 6 months of age: a systematic review. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016526. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016526.
- Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, Johannesen CK, Fernandez LV, Teirlinck AC, Wang X, Heikkinen T, Bangert M, Caini S, Campbell H, Paget J; RESCEU Investigators. Burden of Respiratory Syncytial Virus in the European Union: estimation of RSV-associated hospitalizations in children under 5 years. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1528-1538. doi: 10.1093/infdis/jiad188.
- Wyplosz B, Fernandes J, Sultan A, Roche N, Roubille F, Loubet P, Fougere B, Moulin B, Duhot D, Vainchtock A, Raguideau F, Lortet-Tieulent J, Blanc E, Moisi J, Goussiaume G. Pneumococcal and influenza vaccination coverage among at-risk adults: A 5-year French national observational study. Vaccine. 2022 Aug 5;40(33):4911-4921. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.071. Epub 2022 Jul 7.
- Loubet P, Rouviere J, Merceron A, Launay O, Sotto A, On Behalf Of The Avnir Group. Patients' Perception and Knowledge about Influenza and Pneumococcal Vaccination during the COVID-19 Pandemic: An Online Survey in Patients at Risk of Infections. Vaccines (Basel). 2021 Nov 22;9(11):1372. doi: 10.3390/vaccines9111372.
- Launay O, Le Strat Y, Tosini W, Kara L, Quelet S, Levy S, Danan J, Reveillon J, Houdayer J, Bouvet E, Levy-Bruhl D; ANRS-FORMVAC Study Group. Impact of free on-site vaccine and/or healthcare workers training on hepatitis B vaccination acceptability in high-risk subjects: a pre-post cluster randomized study. Clin Microbiol Infect. 2014 Oct;20(10):1033-9. doi: 10.1111/1469-0691.12689. Epub 2014 Jul 25.
- Alessandrini V, Anselem O, Girault A, Mandelbrot L, Luton D, Launay O, Goffinet F. Does the availability of influenza vaccine at prenatal care visits and of immediate vaccination improve vaccination coverage of pregnant women? PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220705. doi: 10.1371/journal.pone.0220705. eCollection 2019.
- Mohammed H, McMillan M, Roberts CT, Marshall HS. A systematic review of interventions to improve uptake of pertussis vaccination in pregnancy. PLoS One. 2019 Mar 28;14(3):e0214538. doi: 10.1371/journal.pone.0214538. eCollection 2019.
- Du P, Jin S, Lu S, Wang L, Ma X, Wang J, Huang R, Luo Q, Yang S, Feng X. Strategies to increase the coverage of influenza and pneumonia vaccination in older adults: a systematic review and network meta-analysis. Age Ageing. 2024 Mar 1;53(3):afae035. doi: 10.1093/ageing/afae035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251228
- 2025-A01886-43 (Muu tunniste: France : Ministry of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .