Impacto do Financiamento de Vacinas pelo Seguro Nacional de Saúde na Cobertura Vacinal entre os Pacientes Alvo das Atuais Recomendações de Vacinação e Acompanhados em Consultas Ambulatórias (VAXINOVA)
2 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Avaliação do Impacto do Financiamento de Vacinas pelo Seguro Nacional de Saúde na Cobertura Vacinal entre os Pacientes Alvo das Recomendações de Vacinação Atuais e Acompanhados em Consultas Ambulatórias na Região de Ile-de-France em França"
O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do financiamento da vacina para pacientes observados em consultas de ambulatório em quatro instituições de saúde na região de Île-de-France em França, tornado possível através do estabelecimento de um acordo tripartido entre o grupo hospitalar, a Agência Regional de Saúde de Île-de-France (ARS IDF) e a Caixa Primária de Seguro de Saúde (CPAM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é destacar se o financiamento dedicado à aquisição de vacinas em instituições de saúde pode gerar benefícios individuais e coletivos em termos de melhor cobertura vacinal entre pacientes vulneráveis em risco infeccioso.
Se a análise de dados demonstrar um impacto positivo na cobertura vacinal entre os pacientes que frequentaram consultas de ambulatório nas instituições participantes durante o período de estudo, está previsto contactar a Direção-Geral da Saúde com vista à generalização de tais acordos entre instituições de saúde e organizações locais de seguro de saúde, permitindo assim o reembolso das vacinas incluídas no plano nacional de vacinação administradas nessas instituições.
Objetivo primário: Avaliar o impacto do financiamento do Seguro Nacional de Saúde (SNS) para vacinas disponibilizadas em consultas de ambulatório na cobertura vacinal contra a tosse convulsa entre grávidas e na cobertura vacinal pneumocócica entre pacientes elegíveis, de acordo com as recomendações francesas atuais e totalmente cobertas pelo SNS, em quatro instituições de saúde na região de Île-de-France.
Objetivos secundários:
Avaliar:
- A influência dos determinantes socioeconómicos na cobertura vacinal dos pacientes;
- As mudanças nas práticas dos profissionais de saúde hospitalares em consultas de ambulatório relativamente ao acompanhamento do estado vacinal dos seus pacientes;
- As mudanças nas práticas relacionadas com a documentação das vacinações dos pacientes para facilitar a comunicação entre instituições de saúde e médicos de cuidados primários através da utilização de ferramentas digitais existentes (software hospitalar, registo eletrónico de vacinação (CVE) no MonEspaceSanté).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2920
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Benhammani-Godard
- Número de telefone: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie LACHATRE, MD
- Número de telefone: 0033158412093
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
Locais de estudo
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Fontainebleau, França, 77300
- Ainda não está recrutando
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Contato:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Número de telefone: 0033164451900
- E-mail: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Montereau-Fault-Yonne, França, 77130
- Ainda não está recrutando
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Contato:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Número de telefone: 0033164451900
- E-mail: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
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Nemours, França, 77140
- Ainda não está recrutando
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Contato:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Número de telefone: 0033164451900
- E-mail: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Rambouillet, França, 78120
- Ainda não está recrutando
- Rambouillet Hospital
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Contato:
- Elsa CESARIO, MD
- Número de telefone: 00331 34 83 78 70
- E-mail: e.cesario@ch-rambouillet.fr
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Saint-Denis, França, 93200
- Ainda não está recrutando
- Delafontaine Hospital
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Contato:
- Marie-Aude KHUONG, MD
- Número de telefone: 0033142356140
- E-mail: marieaude.khuong@ch-stdenis.fr
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IDF
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Paris, IDF, França, 75014
- Recrutamento
- COCHIN HOSPITAL - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP)
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Contato:
- Marie LACHATRE, MD
- Número de telefone: 0033158414141
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Durante uma consulta de seguimento hospitalar, para os doentes elegíveis para a vacinação pneumocócica ou para as mulheres no pós-parto elegíveis para a vacinação contra a tosse convulsa durante a gravidez, o profissional de saúde propõe e preenche um questionário com o doente durante a consulta.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para doentes:
Para a avaliação da cobertura pneumocócica entre doentes elegíveis para esta vacinação:
- Indivíduos com 18 anos ou mais,
- Indivíduos acompanhados em consultas de ambulatório num departamento e instituição de saúde participantes no projeto;
- Indivíduos elegíveis para vacinação pneumocócica de acordo com as recomendações francesas atuais,
- Indivíduos que preencham as condições de elegibilidade e recebam cuidados ao abrigo da cobertura de doença de longa duração (ALD) ou beneficiem de cobertura universal de saúde complementar (C2S) ou ajuda médica do estado (AME).
Para a avaliação da vacinação contra a tosse convulsa entre grávidas:
- Mulheres com 18 anos ou mais,
- Mulheres que tenham tido pelo menos uma consulta de ambulatório de seguimento a partir das 20 semanas de gestação numa maternidade participante no projeto,
- Mulheres no período pós-parto imediato (durante a sua estadia na maternidade) que tenham dado à luz um ou mais filhos vivos e tenham tido o parto após 36 semanas de gestação,
- Mulheres que tenham declarado a gravidez e estejam cobertas pelo seguro de maternidade (ou seja, desde o primeiro dia do sexto mês de gravidez até ao 12.º dia após o parto).
Para profissionais de saúde: todos os prestadores de cuidados de saúde vacinadores que trabalhem num departamento ou centro participante.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos observados em contextos diferentes de consultas de ambulatório (hospital de dia, hospital de semana, hospitalização convencional, Centro Internacional de Vacinação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres no período pós-parto imediato
Mulheres no período pós-parto imediato (durante a sua estadia na maternidade) que tenham declarado a sua gravidez ao Serviço Nacional de Saúde, cobertas pelos benefícios de maternidade até ao 12.º dia após o parto
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Questionários para doentes
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Pacientes elegíveis para vacinação pneumocócica
Doentes elegíveis para vacinação antipneumocócica que beneficiam de cobertura por doença de longa duração (ALD), ajuda médica estatal (AME) ou cobertura complementar universal de saúde C2S
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Questionários para doentes
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Profissionais de saúde
Vacinar profissionais de saúde + Outros profissionais de saúde envolvidos nos aspetos operacionais do projeto (excluindo dados de saúde)
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Questionários para profissionais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos vacinados contra infeções pneumocócicas
Prazo: Mês 3
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Variação no número de sujeitos vacinados contra infeções pneumocócicas (sujeitos elegíveis de acordo com as recomendações atuais) antes (de acordo com a organização intra-hospitalar habitual) e após a implementação do financiamento do Seguro Nacional de Saúde para vacinas disponibilizadas durante consultas de ambulatório para as populações-alvo em quatro instituições de saúde da região da Ilha de França
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Mês 3
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Número de indivíduos vacinados contra infeções pneumocócicas
Prazo: Mês 18
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Número de indivíduos vacinados contra infeções pneumocócicas (indivíduos elegíveis de acordo com as recomendações atuais), antes (de acordo com a organização intra-hospitalar habitual) da implementação do financiamento do Seguro Nacional de Saúde para vacinas disponibilizadas durante consultas de ambulatório para as populações-alvo
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Mês 18
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Número de indivíduos vacinados contra a tosse convulsa
Prazo: Mês 3
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Variação no número de sujeitos vacinados contra a tosse convulsa durante a gravidez, antes (de acordo com a organização intra-hospitalar habitual) e após a implementação do financiamento do Seguro Nacional de Saúde para as vacinas disponibilizadas durante as consultas de ambulatório para as populações-alvo
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Mês 3
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Número de indivíduos vacinados contra a tosse convulsa
Prazo: Mês 18
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Variação no número de sujeitos vacinados contra a tosse convulsa durante a gravidez, antes (de acordo com a organização intra-hospitalar habitual) e após a implementação do financiamento do Seguro de Saúde Nacional para vacinas disponibilizadas durante consultas de ambulatório para as populações-alvo
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Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados
Prazo: Mês 3
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Fatores associados à vacinação contra a tosse convulsa entre mulheres grávidas e à vacinação pneumocócica entre doentes elegíveis (incluindo percurso de vacinação, fatores sociodemográficos e socioeconómicos, categoria de prestadores de cuidados de saúde envolvidos no acompanhamento da gravidez, etc.)
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Mês 3
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|
Fatores associados
Prazo: Mês 18
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Fatores associados à vacinação contra a tosse convulsa entre mulheres grávidas e à vacinação pneumocócica entre doentes elegíveis (incluindo percurso de vacinação, fatores sociodemográficos e socioeconómicos, categoria de profissionais de saúde envolvidos no acompanhamento da gravidez, etc.)
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Mês 18
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Frequência com que os fornecedores de vacinação oferecem vacinas a pacientes elegíveis para estas vacinações
Prazo: Mês 3
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Frequência com que os prestadores de vacinação oferecem a vacina contra a tosse convulsa a grávidas e a vacina pneumocócica a doentes elegíveis para estas vacinações
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Mês 3
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Frequência com que os prestadores de vacinação oferecem vacinas a pacientes elegíveis para estas vacinações
Prazo: Mês 18
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Frequência com que os prestadores de vacinação oferecem a vacina contra a tosse convulsa a grávidas e a vacina pneumocócica a doentes elegíveis para estas vacinações
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Mês 18
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Frequência com que os profissionais de saúde vacinadores administram vacinas a pacientes elegíveis para esta vacinação
Prazo: Mês 3
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Frequência com que os profissionais de saúde vacinadores administram a vacinação contra a tosse convulsa a mulheres grávidas e a vacinação pneumocócica a pacientes elegíveis para esta vacinação
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Mês 3
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Frequência com que os profissionais de saúde que vacinam administram vacinas a pacientes elegíveis para esta vacinação
Prazo: Mês 18
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Frequência com que os profissionais de saúde vacinadores administram a vacina contra a tosse convulsa a grávidas e a vacina pneumocócica a doentes elegíveis para esta vacinação
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Mês 18
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Proporção de profissionais de saúde vacinados
Prazo: Mês 3
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Proporção de profissionais de saúde vacinadores que registam numa ferramenta digital as vacinações contra a tosse convulsa para grávidas e as vacinações pneumocócicas para pacientes elegíveis
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Mês 3
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Proporção de profissionais de saúde vacinados
Prazo: Mês 18
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Proporção de profissionais de saúde vacinadores que registam numa ferramenta digital as vacinações contra a tosse convulsa para grávidas e as vacinações pneumocócicas para pacientes elegíveis
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie LACHATRE, MD, Hopital Cochin - APHP
- Cadeira de estudo: Muriel BELIAH-NAPPEZ, MD, Agence régionale de santé Ile de France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Chen H, Matsumoto H, Horita N, Hara Y, Kobayashi N, Kaneko T. Prognostic factors for mortality in invasive pneumococcal disease in adult: a system review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11865. doi: 10.1038/s41598-021-91234-y.
- Schnell D, Mayaux J, de Bazelaire C, Legoff J, Feuillet S, Scieux C, Andreu-Gallien J, Darmon M, Baruchel A, Schlemmer B, Azoulay E. Risk factors for pneumonia in immunocompromised patients with influenza. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1050-6. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.021. Epub 2010 Feb 24.
- Belsky JA, Tullius BP, Lamb MG, Sayegh R, Stanek JR, Auletta JJ. COVID-19 in immunocompromised patients: A systematic review of cancer, hematopoietic cell and solid organ transplant patients. J Infect. 2021 Mar;82(3):329-338. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Garcia Garrido HM, Knol MJ, Heijmans J, van Sorge NM, Sanders EAM, Klumpen HJ, Grobusch MP, Goorhuis A. Invasive pneumococcal disease among adults with hematological and solid organ malignancies: A population-based cohort study. Int J Infect Dis. 2021 May;106:237-245. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.072. Epub 2021 Mar 26.
- Marijam A, Vroom N, Bhavsar A, Posiuniene I, Lecrenier N, Vroling H. Systematic Literature Review on the Incidence of Herpes Zoster in Populations at Increased Risk of Disease in the EU/EEA, Switzerland, and the UK. Infect Dis Ther. 2024 May;13(5):1083-1104. doi: 10.1007/s40121-024-00963-w. Epub 2024 Apr 24.
- Ellington S, Strid P, Tong VT, Woodworth K, Galang RR, Zambrano LD, Nahabedian J, Anderson K, Gilboa SM. Characteristics of Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-June 7, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):769-775. doi: 10.15585/mmwr.mm6925a1.
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- Fell DB, Johnson J, Mor Z, Katz MA, Skidmore B, Neuzil KM, Ortiz JR, Bhat N. Incidence of laboratory-confirmed influenza disease among infants under 6 months of age: a systematic review. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016526. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016526.
- Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, Johannesen CK, Fernandez LV, Teirlinck AC, Wang X, Heikkinen T, Bangert M, Caini S, Campbell H, Paget J; RESCEU Investigators. Burden of Respiratory Syncytial Virus in the European Union: estimation of RSV-associated hospitalizations in children under 5 years. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1528-1538. doi: 10.1093/infdis/jiad188.
- Wyplosz B, Fernandes J, Sultan A, Roche N, Roubille F, Loubet P, Fougere B, Moulin B, Duhot D, Vainchtock A, Raguideau F, Lortet-Tieulent J, Blanc E, Moisi J, Goussiaume G. Pneumococcal and influenza vaccination coverage among at-risk adults: A 5-year French national observational study. Vaccine. 2022 Aug 5;40(33):4911-4921. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.071. Epub 2022 Jul 7.
- Loubet P, Rouviere J, Merceron A, Launay O, Sotto A, On Behalf Of The Avnir Group. Patients' Perception and Knowledge about Influenza and Pneumococcal Vaccination during the COVID-19 Pandemic: An Online Survey in Patients at Risk of Infections. Vaccines (Basel). 2021 Nov 22;9(11):1372. doi: 10.3390/vaccines9111372.
- Launay O, Le Strat Y, Tosini W, Kara L, Quelet S, Levy S, Danan J, Reveillon J, Houdayer J, Bouvet E, Levy-Bruhl D; ANRS-FORMVAC Study Group. Impact of free on-site vaccine and/or healthcare workers training on hepatitis B vaccination acceptability in high-risk subjects: a pre-post cluster randomized study. Clin Microbiol Infect. 2014 Oct;20(10):1033-9. doi: 10.1111/1469-0691.12689. Epub 2014 Jul 25.
- Alessandrini V, Anselem O, Girault A, Mandelbrot L, Luton D, Launay O, Goffinet F. Does the availability of influenza vaccine at prenatal care visits and of immediate vaccination improve vaccination coverage of pregnant women? PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220705. doi: 10.1371/journal.pone.0220705. eCollection 2019.
- Mohammed H, McMillan M, Roberts CT, Marshall HS. A systematic review of interventions to improve uptake of pertussis vaccination in pregnancy. PLoS One. 2019 Mar 28;14(3):e0214538. doi: 10.1371/journal.pone.0214538. eCollection 2019.
- Du P, Jin S, Lu S, Wang L, Ma X, Wang J, Huang R, Luo Q, Yang S, Feng X. Strategies to increase the coverage of influenza and pneumonia vaccination in older adults: a systematic review and network meta-analysis. Age Ageing. 2024 Mar 1;53(3):afae035. doi: 10.1093/ageing/afae035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pesquisas e questionários
- Pessoal de saúde
Outros números de identificação do estudo
- APHP251228
- 2025-A01886-43 (Outro identificador: France : Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .