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Impatto del Fondo Vaccinale dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale sulla Copertura Vaccinale tra i Pazienti Target delle Attuali Raccomandazioni Vaccinali e Seguiti in Ambulatorio (VAXINOVA)

2 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Valutazione dell'impatto del finanziamento dei vaccini da parte dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale sulla copertura vaccinale tra i pazienti destinatari delle attuali raccomandazioni vaccinali e seguiti nelle consultazioni ambulatoriali nella regione dell'Île-de-France in Francia"

L'obiettivo del nostro studio è valutare l'impatto del finanziamento dei vaccini per i pazienti visitati nelle consultazioni ambulatoriali all'interno di quattro strutture sanitarie nella regione dell'Île-de-France in Francia, reso possibile attraverso l'istituzione di un accordo tripartito tra il gruppo ospedaliero, l'Agenzia Regionale della Salute dell'Île-de-France (ARS IDF) e la Cassa Primaria di Assicurazione Sanitaria (CPAM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è evidenziare se un finanziamento dedicato per l'acquisto di vaccini nelle strutture sanitarie possa generare benefici sia individuali che collettivi in termini di miglioramento della copertura vaccinale tra i pazienti vulnerabili a rischio infettivo.

Se l'analisi dei dati dimostrerà un impatto positivo sulla copertura vaccinale tra i pazienti che hanno partecipato a consultazioni ambulatoriali nelle strutture partecipanti durante il periodo di studio, è previsto di avvicinarsi alla Direzione Generale della Sanità con l'obiettivo di generalizzare tali accordi tra le strutture sanitarie e le organizzazioni locali di assicurazione sanitaria, consentendo così il rimborso dei vaccini inclusi nel programma nazionale di immunizzazione somministrati all'interno di queste strutture.

Obiettivo primario: Valutare l'impatto del finanziamento dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale (NHI) per i vaccini resi disponibili nelle consultazioni ambulatoriali sulla copertura vaccinale contro la pertosse tra le donne in gravidanza e la copertura vaccinale antipneumococcica tra i pazienti eleggibili, in conformità con le attuali raccomandazioni francesi e completamente coperte da NHI, in quattro strutture sanitarie nella regione dell'Île-de-France.

Obiettivi secondari:

Valutare:

  • L'influenza dei determinanti socio-economici sulla copertura vaccinale dei pazienti;
  • I cambiamenti nelle pratiche dei professionisti sanitari ospedalieri nelle consultazioni ambulatoriali riguardo al monitoraggio dello stato vaccinale dei loro pazienti;
  • I cambiamenti nelle pratiche relative alla documentazione delle vaccinazioni dei pazienti per facilitare la comunicazione tra le strutture sanitarie e i medici di medicina generale attraverso l'uso di strumenti digitali esistenti (software ospedaliero, registro vaccinale elettronico (CVE) in MonEspaceSanté).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2920

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Fontainebleau, Francia, 77300
        • Non ancora reclutamento
        • Sud Seine Et Marne Hospital
        • Contatto:
      • Montereau-Fault-Yonne, Francia, 77130
        • Non ancora reclutamento
        • Sud Seine Et Marne Hospital
        • Contatto:
      • Nemours, Francia, 77140
        • Non ancora reclutamento
        • Sud Seine Et Marne Hospital
        • Contatto:
      • Rambouillet, Francia, 78120
        • Non ancora reclutamento
        • Rambouillet Hospital
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • Delafontaine Hospital
        • Contatto:
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • COCHIN HOSPITAL - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante una consultazione di follow-up in ospedale, per i pazienti idonei per la vaccinazione pneumococcica o per le donne nel postpartum idonee per la vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza, il professionista sanitario propone e completa un questionario con il paziente durante la consultazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i pazienti:

  1. Per la valutazione della copertura pneumococcica tra i pazienti eleggibili per questa vaccinazione:

    • Individui di età pari o superiore a 18 anni,
    • Individui seguiti in consultazioni ambulatoriali all'interno di un reparto e di un'istituzione sanitaria che partecipano al progetto;
    • Individui eleggibili per la vaccinazione pneumococcica secondo le attuali raccomandazioni francesi,
    • Individui che soddisfano le condizioni di eleggibilità e ricevono assistenza nell'ambito della copertura per malattia di lunga durata (ALD) o che beneficiano della copertura sanitaria universale complementare (C2S) o dell'assistenza medica statale (AME).

  2. Per la valutazione della vaccinazione contro la pertosse tra le donne in gravidanza:

    • Donne di età pari o superiore a 18 anni,
    • Donne che hanno avuto almeno una consultazione ambulatoriale di follow-up a partire da 20 settimane di gestazione in un reparto di maternità che partecipa al progetto,
    • Donne nel periodo post-partum immediato (durante la loro degenza in maternità) che hanno partorito uno o più bambini vivi e hanno partorito dopo 36 settimane di gestazione,
    • Donne che hanno dichiarato la loro gravidanza e sono coperte dall'assicurazione maternità (cioè, dal primo giorno del sesto mese di gravidanza fino al 12° giorno dopo il parto).

Per i professionisti sanitari: tutti i fornitori di assistenza sanitaria vaccinatori che lavorano in un reparto o centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Individui visti in contesti diversi dalle consultazioni ambulatoriali (ospedale di giorno, ospedale settimanale, ricovero convenzionale, Centro di Vaccinazione Internazionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne nel periodo postpartum immediato
Donne nel periodo post-partum immediato (durante la loro permanenza nel reparto di maternità) che hanno dichiarato la loro gravidanza all'Assicurazione Sanitaria Nazionale, coperte dalle prestazioni di maternità fino al 12° giorno successivo al parto
Altro: Questionari per i pazienti
Questionari per i pazienti
Pazienti idonei per la vaccinazione antipneumococcica
Pazienti idonei per la vaccinazione pneumococcica che beneficiano della copertura per malattie di lunga durata (ALD), dell'aiuto medico statale (AME) o della copertura sanitaria universale complementare C2S
Altro: Questionari per i pazienti
Questionari per i pazienti
Operatori sanitari
Vaccinazione degli operatori sanitari + Altri operatori sanitari coinvolti negli aspetti operativi del progetto (esclusi i dati sanitari)
Altro: Questionari per i fornitori di assistenza sanitaria
Questionari per gli operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vaccinati contro le infezioni pneumococciche
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione del numero di soggetti vaccinati contro le infezioni pneumococciche (soggetti eleggibili secondo le raccomandazioni attuali) prima (secondo la consueta organizzazione intraospedaliera) e dopo l'attuazione del finanziamento dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale per i vaccini resi disponibili durante le consultazioni ambulatoriali per le popolazioni target in quattro istituzioni sanitarie nella regione dell'Ile-de-France
Mese 3
Numero di soggetti vaccinati contro le infezioni da pneumococco
Lasso di tempo: Mese 18
Numero di soggetti vaccinati contro le infezioni pneumococciche (soggetti idonei secondo le raccomandazioni attuali), prima (secondo la consueta organizzazione intraospedaliera) dell'implementazione del finanziamento dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale per i vaccini resi disponibili durante le consultazioni ambulatoriali per le popolazioni target
Mese 18
Numero di soggetti vaccinati contro la pertosse
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione nel numero di soggetti vaccinati contro la pertosse durante la gravidanza, prima (secondo la consueta organizzazione intraospedaliera) e dopo l'attuazione del finanziamento dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale per i vaccini resi disponibili durante le consultazioni ambulatoriali per le popolazioni target
Mese 3
Numero di soggetti vaccinati contro la pertosse
Lasso di tempo: Mese 18
Variazione del numero di soggetti vaccinati contro la pertosse durante la gravidanza, prima (secondo la consueta organizzazione intraospedaliera) e dopo l'attuazione del finanziamento dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale per i vaccini resi disponibili durante le consultazioni ambulatoriali per le popolazioni target
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati
Lasso di tempo: Mese 3
Fattori associati alla vaccinazione contro la pertosse tra le donne in gravidanza e alla vaccinazione antipneumococcica tra i pazienti idonei (compresi il percorso vaccinale, i fattori socio-demografici e socio-economici, la categoria degli operatori sanitari coinvolti nel follow-up della gravidanza, ecc.)
Mese 3
Fattori associati
Lasso di tempo: Mese 18
Fattori associati alla vaccinazione contro la pertosse tra le donne in gravidanza e alla vaccinazione antipneumococcica tra i pazienti idonei (inclusi il percorso vaccinale, i fattori sociodemografici e socioeconomici, la categoria degli operatori sanitari coinvolti nel follow-up della gravidanza, ecc.)
Mese 18
Frequenza con cui i fornitori di vaccinazioni offrono vaccinazioni a pazienti idonei per queste vaccinazioni
Lasso di tempo: Mese 3
Frequenza con cui i fornitori di vaccinazioni offrono la vaccinazione contro la pertosse alle donne in gravidanza e la vaccinazione pneumococcica ai pazienti idonei per queste vaccinazioni
Mese 3
Frequenza con cui i fornitori di vaccinazioni offrono le vaccinazioni ai pazienti idonei per queste vaccinazioni
Lasso di tempo: Mese 18
Frequenza con cui i fornitori di vaccinazioni offrono la vaccinazione contro la pertosse alle donne in gravidanza e la vaccinazione antipneumococcica ai pazienti idonei per queste vaccinazioni
Mese 18
Frequenza con cui gli operatori sanitari vaccinatori somministrano le vaccinazioni ai pazienti idonei per questa vaccinazione
Lasso di tempo: Mese 3
Frequenza con cui gli operatori sanitari che vaccinano somministrano la vaccinazione contro la pertosse alle donne in gravidanza e la vaccinazione pneumococcica ai pazienti idonei per questa vaccinazione
Mese 3
Frequenza con cui gli operatori sanitari vaccinatori somministrano le vaccinazioni ai pazienti idonei per questa vaccinazione
Lasso di tempo: Mese 18
Frequenza con cui gli operatori sanitari vaccinatori somministrano la vaccinazione contro la pertosse alle donne in gravidanza e la vaccinazione antipneumococcica ai pazienti idonei per questa vaccinazione
Mese 18
Proporzione di operatori sanitari vaccinanti
Lasso di tempo: Mese 3
Proporzione di operatori sanitari vaccinatori che registrano in uno strumento digitale le vaccinazioni antipertosse per le donne in gravidanza e le vaccinazioni antipneumococciche per i pazienti eleggibili
Mese 3
Proporzione di operatori sanitari che si vaccinano
Lasso di tempo: Mese 18
Proporzione di operatori sanitari vaccinatori che registrano in uno strumento digitale le vaccinazioni contro la pertosse per le donne in gravidanza e le vaccinazioni pneumococciche per i pazienti idonei
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Agence régionale de santé Ile de France
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie LACHATRE, MD, Hopital Cochin - APHP
  • Cattedra di studio: Muriel BELIAH-NAPPEZ, MD, Agence régionale de santé Ile de France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251228
  • 2025-A01886-43 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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