A Nemzeti Egészségbiztosítás általi védőoltás-finanszírozás hatása a védőoltással érintett betegek oltási lefedettségére a jelenlegi oltási ajánlások alapján és a rendelési ellátásban (VAXINOVA)
2026. április 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"A Nemzeti Egészségbiztosítás általi védőoltás-finanszírozás hatásának értékelése a védőoltási lefedettségre azok körében a betegeknél, akiket a jelenlegi védőoltási ajánlások céloznak meg és akiket Franciaország Ile-de-France régiójában ambuláns konzultációkon követnek nyomon"
Tanulmányunk célja annak értékelése, hogy a páciensek számára biztosított vakcinafinanszírozás milyen hatással van a Franciaország Île-de-France régiójában található négy egészségügyi intézmény ambuláns konzultációin látott betegekre, amelyet a kórházi csoport, az Île-de-France Regionális Egészségügyi Ügynökség (ARS IDF) és az Elsődleges Egészségbiztosítási Alap (CPAM) között létrehozott háromoldalú megállapodás tett lehetővé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja annak bemutatása, hogy a megfelelő finanszírozás a vakcinabeszerzésre az egészségügyi intézményekben egyéni és kollektív előnyöket is eredményezhet-e a sebezhető, fertőzési kockázattal rendelkező betegek körében elért javult védőoltási lefedettség tekintetében.
Ha az adatelemzés pozitív hatást mutat a védőoltási lefedettségre azon betegek körében, akik a vizsgálati időszak alatt részt vevő intézmények ambuláns konzultációin vettek részt, tervezik megkeresni az Egészségügyi Főigazgatóságot azzal a céllal, hogy általánosítsák az ilyen megállapodásokat az egészségügyi intézmények és a helyi egészségbiztosítási szervezetek között, lehetővé téve ezzel a nemzeti immunizációs ütemtervben szereplő oltóanyagok költségtérítését ezen intézményekben beadott vakcinák esetén.
Elsődleges célkitűzés: A Nemzeti Egészségbiztosítás (NHI) által finanszírozott, ambuláns konzultációkban elérhető vakcinák hatásának értékelése a szamárköhögés elleni védőoltás lefedettségére terhes nők körében, valamint a pneumococcus elleni védőoltás lefedettségére jogosult betegek körében, az aktuális francia ajánlásoknak megfelelően és teljes mértékben az NHI által fedezetten, az Île-de-France régió négy egészségügyi intézményében.
Másodlagos célkitűzések:
Értékelni:
- A szocioökonómiai meghatározók hatását a betegek védőoltási lefedettségére;
- A kórházi egészségügyi szakemberek gyakorlatának változásait az ambuláns konzultációkban a betegek védőoltási állapotának nyomon követésével kapcsolatban;
- A betegek védőoltásával kapcsolatos dokumentáció gyakorlatának változásait az egészségügyi intézmények és a háziorvosi ellátó közötti kommunikáció megkönnyítése érdekében a meglévő digitális eszközök (kórházi szoftver, elektronikus védőoltási nyilvántartás (CVE) a MonEspaceSanté-ban) használatával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2920
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Benhammani-Godard
- Telefonszám: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie LACHATRE, MD
- Telefonszám: 0033158412093
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fontainebleau, Franciaország, 77300
- Még nincs toborzás
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Telefonszám: 0033164451900
- E-mail: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Montereau-Fault-Yonne, Franciaország, 77130
- Még nincs toborzás
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Telefonszám: 0033164451900
- E-mail: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Nemours, Franciaország, 77140
- Még nincs toborzás
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Telefonszám: 0033164451900
- E-mail: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Rambouillet, Franciaország, 78120
- Még nincs toborzás
- Rambouillet Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elsa CESARIO, MD
- Telefonszám: 00331 34 83 78 70
- E-mail: e.cesario@ch-rambouillet.fr
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Még nincs toborzás
- Delafontaine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Aude KHUONG, MD
- Telefonszám: 0033142356140
- E-mail: marieaude.khuong@ch-stdenis.fr
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Toborzás
- COCHIN HOSPITAL - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie LACHATRE, MD
- Telefonszám: 0033158414141
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A követő kórházi konzultáció során a pneumococcus elleni oltásra jogosult betegek vagy a terhesség alatt pertussis elleni oltásra jogosult szülés utáni nők esetében az egészségügyi szakember javasolja és kitölti a kérdőívet a beteggel a konzultáció során.
Leírás
Befogadási kritériumok:
Betegként:
A pneumococcus elleni védettség felmérése céljából a vakcinációra jogosult betegek esetében:
- 18 éves vagy annál idősebb egyének,
- A projektben részt vevő osztályon és egészségügyi intézményben ambuláns konzultációk keretében követett egyének,
- A jelenlegi francia ajánlásoknak megfelelően pneumococcus elleni oltásra jogosult egyének,
- A jogosultsági feltételeknek megfelelő és hosszú távú betegség fedezetében (ALD) gondozott vagy univerzális kiegészítő egészségbiztosítás (C2S) vagy állami egészségügyi segély (AME) igénybevételében részesülő egyének.
A szamárköhössel szembeni védőoltás értékelése terhes nők esetében:
- 18 éves vagy annál idősebb nők,
- A projektben részt vevő szülészeti osztályon legalább egy ambuláns konzultációt tartó nők a terhesség 20. hetétől,
- Azonnali szülés utáni időszakban (szülészeti tartózkodásuk alatt) lévő nők, akik egy vagy több élve született gyermeket szültek és a terhesség 36. hetét követően szültek,
- A terhességüket bejelentett és szülési biztosítás alá eső nők (azaz a terhesség hatodik hónapjának első napjától a szülés utáni 12. napig).
Egészségügyi szakemberekként: a részt vevő osztályon vagy központban dolgozó összes oltást végző egészségügyi szolgáltató.
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns konzultációkon kívüli környezetben (nappali kórház, heti kórház, hagyományos kórházi kezelés, Nemzetközi Vakcinációs Központ) látott egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azonnali szülés utáni időszakban lévő nők
Azon nők, akik a közvetlen szülés utáni időszakban tartózkodnak (a szülészeti osztályon való tartózkodásuk alatt), akik bejelentették terhességüket a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapnak, és a szülés utáni 12. napig szülési támogatásra jogosultak
|
Betegek kérdőívei
|
|
A pneumococcus elleni oltásra jogosult betegek
A pneumococcus elleni oltásra jogosult betegek, akik hosszú távú betegségfedezet (ALD), állami egészségügyi segély (AME) vagy kiegészítő univerzális egészségbiztosítás (C2S) előnyeit élvezik
|
Betegek kérdőívei
|
|
Egészségügyi szolgáltatók
Oltóorvosok + A projekt működési szempontjainak megvalósításában részt vevő egyéb egészségügyi szolgáltatók (egészségügi adatok kivételével)
|
Kérdőívek egészségügyi szolgáltatók számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumococcus fertőzések ellen oltott alanyok száma
Időkeret: 3. hónap
|
A pneumococcus fertőzések ellen oltott alanyok számának változása (a jelenlegi ajánlások szerint jogosult alanyok) a Nemzeti Egészségbiztosítás oltóanyag-finanszírozásának bevezetése előtt (a szokásos kórházi szervezés szerint) és után, amely lehetővé tette a célpopulációk számára a rendelési konzultációk során elérhető oltóanyagok rendelkezésre állását a Ile-de-France régió négy egészségügyi intézményében
|
3. hónap
|
|
A pneumococcus fertőzések ellen oltott alanyok száma
Időkeret: 18. hónap
|
A pneumococcus fertőzések elleni oltással ellátott alanyok száma (a jelenlegi ajánlásoknak megfelelő jogosult alanyok), a (a szokásos kórházi szervezés szerint) az országos egészségbiztosítási támogatás bevezetése előtt, amely a célcsoportok ambuláns konzultációi során elérhetővé tett védőoltásokhoz kapcsolódik
|
18. hónap
|
|
Pertussis elleni oltással beoltott alanyok száma
Időkeret: 3. hónap
|
Változás a pertusszisz elleni oltással ellátott terhes alanyok számában, a terhesség alatt (a szokásos kórházi szervezés szerint) előtt és után, a célpopulációk ambuláns konzultációi során rendelkezésre bocsátott védőoltások Országos Egészségbiztosítási finanszírozásának megvalósítása után
|
3. hónap
|
|
Pertussis elleni oltással beoltott alanyok száma
Időkeret: 18. hónap
|
A pertussis ellen terhesség alatt oltott alanyok számának változása, a Nemzeti Egészségbiztosítás oltási finanszírozásának bevezetése előtt (a szokásos kórházi szervezés szerint) és után, amely a célcsoportok számára rendelkezésre álló vakcinákat tette elérhetővé a kórházon kívüli konzultációk során
|
18. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó tényezők
Időkeret: 3. hónap
|
A szamárköhögés elleni védőoltáshoz kapcsolódó tényezők terhes nők körében és a pneumococcus elleni védőoltáshoz kapcsolódó tényezők jogosult betegek körében (beleértve az oltási útvonalat, társadalmi-demográfiai és társadalmi-gazdasági tényezőket, a terhesség követésében részt vevő egészségügyi szolgáltatók kategóriáját stb.)
|
3. hónap
|
|
Társított tényezők
Időkeret: 18. hónap
|
A pertussis oltással kapcsolatos tényezők a terhes nők körében és a pneumococcus oltás a jogosult betegek körében (beleértve az oltási utat, társadalmi-demográfiai és társadalmi-gazdasági tényezőket, a terhesség követésében részt vevő egészségügyi szolgáltatók kategóriáját stb.)
|
18. hónap
|
|
Gyakoriság, amellyel az oltószolgálatok ezekre az oltásokra jogosult betegek számára felajánlják az oltásokat
Időkeret: 3. hónap
|
A gyakoriság, amellyel az oltószolgálatok pertusszis (szamárköhögés) oltást kínálnak terhes nőknek és pneumococcus oltást azoknak a betegeknek, akik jogosultak ezekre az oltásokra
|
3. hónap
|
|
Gyakorisága, amellyel az oltást végzők felkínálják az oltásokat az ezen oltásokra jogosult betegeknek
Időkeret: 18. hónap
|
A pertussis oltás terhes nők számára történő felajánlásának és a pneumococcus oltás jogosult betegek számára történő felajánlásának gyakorisága ezen oltások esetében
|
18. hónap
|
|
A gyakoriság, amellyel az oltást végző egészségügyi szolgáltatók jogosult betegeknek oltást adnak be ehhez az oltáshoz
Időkeret: 3. hónap
|
Gyakorisága, amellyel az oltó egészségügyi szolgáltatók adják a szamárköhöshöz való oltást terhes nőknek és a pneumococcus elleni oltást az erre az oltásra jogosult betegeknek
|
3. hónap
|
|
A gyakoriság, amellyel az oltó egészségügyi szolgáltatók oltásokat adnak be a jogosult betegeknek ehhez az oltáshoz
Időkeret: 18. hónap
|
A gyakoriság, amellyel az oltó egészségügyi szolgáltatók pertusszis oltást adnak terhes nőknek és pneumococcus oltást az erre az oltásra jogosult betegeknek
|
18. hónap
|
|
Oltó egészségügyi szolgáltatók aránya
Időkeret: 3. hónap
|
A terhes nők pertusszis oltásainak és a jogosult betegek pneumococcus oltásainak digitális eszközben történő rögzítését végző oltó egészségügyi szolgáltatók aránya
|
3. hónap
|
|
Oltó egészségügyi szolgáltatók aránya
Időkeret: 18. hónap
|
Az oltó egészségügyi szolgáltatók aránya, akik digitális eszközben rögzítik a terhes nők pertusszis oltásait és az erre jogosult betegek pneumococcus oltásait
|
18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie LACHATRE, MD, Hopital Cochin - APHP
- Tanulmányi szék: Muriel BELIAH-NAPPEZ, MD, Agence régionale de santé Ile de France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Chen H, Matsumoto H, Horita N, Hara Y, Kobayashi N, Kaneko T. Prognostic factors for mortality in invasive pneumococcal disease in adult: a system review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11865. doi: 10.1038/s41598-021-91234-y.
- Schnell D, Mayaux J, de Bazelaire C, Legoff J, Feuillet S, Scieux C, Andreu-Gallien J, Darmon M, Baruchel A, Schlemmer B, Azoulay E. Risk factors for pneumonia in immunocompromised patients with influenza. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1050-6. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.021. Epub 2010 Feb 24.
- Belsky JA, Tullius BP, Lamb MG, Sayegh R, Stanek JR, Auletta JJ. COVID-19 in immunocompromised patients: A systematic review of cancer, hematopoietic cell and solid organ transplant patients. J Infect. 2021 Mar;82(3):329-338. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Garcia Garrido HM, Knol MJ, Heijmans J, van Sorge NM, Sanders EAM, Klumpen HJ, Grobusch MP, Goorhuis A. Invasive pneumococcal disease among adults with hematological and solid organ malignancies: A population-based cohort study. Int J Infect Dis. 2021 May;106:237-245. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.072. Epub 2021 Mar 26.
- Marijam A, Vroom N, Bhavsar A, Posiuniene I, Lecrenier N, Vroling H. Systematic Literature Review on the Incidence of Herpes Zoster in Populations at Increased Risk of Disease in the EU/EEA, Switzerland, and the UK. Infect Dis Ther. 2024 May;13(5):1083-1104. doi: 10.1007/s40121-024-00963-w. Epub 2024 Apr 24.
- Ellington S, Strid P, Tong VT, Woodworth K, Galang RR, Zambrano LD, Nahabedian J, Anderson K, Gilboa SM. Characteristics of Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-June 7, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):769-775. doi: 10.15585/mmwr.mm6925a1.
- Mertz D, Geraci J, Winkup J, Gessner BD, Ortiz JR, Loeb M. Pregnancy as a risk factor for severe outcomes from influenza virus infection: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Vaccine. 2017 Jan 23;35(4):521-528. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Fell DB, Johnson J, Mor Z, Katz MA, Skidmore B, Neuzil KM, Ortiz JR, Bhat N. Incidence of laboratory-confirmed influenza disease among infants under 6 months of age: a systematic review. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016526. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016526.
- Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, Johannesen CK, Fernandez LV, Teirlinck AC, Wang X, Heikkinen T, Bangert M, Caini S, Campbell H, Paget J; RESCEU Investigators. Burden of Respiratory Syncytial Virus in the European Union: estimation of RSV-associated hospitalizations in children under 5 years. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1528-1538. doi: 10.1093/infdis/jiad188.
- Wyplosz B, Fernandes J, Sultan A, Roche N, Roubille F, Loubet P, Fougere B, Moulin B, Duhot D, Vainchtock A, Raguideau F, Lortet-Tieulent J, Blanc E, Moisi J, Goussiaume G. Pneumococcal and influenza vaccination coverage among at-risk adults: A 5-year French national observational study. Vaccine. 2022 Aug 5;40(33):4911-4921. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.071. Epub 2022 Jul 7.
- Loubet P, Rouviere J, Merceron A, Launay O, Sotto A, On Behalf Of The Avnir Group. Patients' Perception and Knowledge about Influenza and Pneumococcal Vaccination during the COVID-19 Pandemic: An Online Survey in Patients at Risk of Infections. Vaccines (Basel). 2021 Nov 22;9(11):1372. doi: 10.3390/vaccines9111372.
- Launay O, Le Strat Y, Tosini W, Kara L, Quelet S, Levy S, Danan J, Reveillon J, Houdayer J, Bouvet E, Levy-Bruhl D; ANRS-FORMVAC Study Group. Impact of free on-site vaccine and/or healthcare workers training on hepatitis B vaccination acceptability in high-risk subjects: a pre-post cluster randomized study. Clin Microbiol Infect. 2014 Oct;20(10):1033-9. doi: 10.1111/1469-0691.12689. Epub 2014 Jul 25.
- Alessandrini V, Anselem O, Girault A, Mandelbrot L, Luton D, Launay O, Goffinet F. Does the availability of influenza vaccine at prenatal care visits and of immediate vaccination improve vaccination coverage of pregnant women? PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220705. doi: 10.1371/journal.pone.0220705. eCollection 2019.
- Mohammed H, McMillan M, Roberts CT, Marshall HS. A systematic review of interventions to improve uptake of pertussis vaccination in pregnancy. PLoS One. 2019 Mar 28;14(3):e0214538. doi: 10.1371/journal.pone.0214538. eCollection 2019.
- Du P, Jin S, Lu S, Wang L, Ma X, Wang J, Huang R, Luo Q, Yang S, Feng X. Strategies to increase the coverage of influenza and pneumonia vaccination in older adults: a systematic review and network meta-analysis. Age Ageing. 2024 Mar 1;53(3):afae035. doi: 10.1093/ageing/afae035.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Felmérések és kérdőívek
- Egészségügyi személyzet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP251228
- 2025-A01886-43 (Egyéb azonosító: France : Ministry of Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .