Effekten av vaksinefinansiering fra Folketrygden på vaksinasjonsdekningen blant pasienter som er målrettet av gjeldende vaksinasjonsanbefalinger og følges i polikliniske konsultasjoner (VAXINOVA)
2. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering av virkningen av vaksinefinansiering fra det nasjonale helseforsikringen på vaksinedekningen blant pasienter som er mål for gjeldende vaksineanbefalinger og følges i polikliniske konsultasjoner i Ile-de-France-regionen i Frankrike
Formålet med vår studie er å evaluere virkningen av vaksinefinansiering for pasienter som møtes i polikliniske konsultasjoner i fire helseinstitusjoner i Île-de-France-regionen i Frankrike, muliggjort gjennom etableringen av en tredelt avtale mellom sykehusgruppen, helsemyndigheten i Île-de-France-regionen (ARS IDF) og primærtrygdekassen (CPAM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å belyse om dedikert finansiering for vaksineanskaffelse i helseinstitusjoner kan gi både individuelle og kollektive fordeler i form av forbedret vaksinasjonsdekning blant sårbare pasienter med infeksjonsrisiko.
Hvis dataanalysen viser en positiv effekt på vaksinasjonsdekningen blant pasienter som deltok i polikliniske konsultasjoner i de deltakende institusjonene i studiens periode, er det planlagt å kontakte Helsedirektoratet med sikte på å generalisere slike avtaler mellom helseinstitusjoner og lokale helseforsikringsorganisasjoner, og derved muliggjøre refusjon av vaksiner inkludert i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet som administreres innenfor disse institusjonene.
Primært mål: Å vurdere effekten av finansiering fra Nasjonal helseforsikring (NHI) for vaksiner tilgjengelig i polikliniske konsultasjoner på pertussis-vaksinasjonsdekning blant gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjonsdekning blant kvalifiserte pasienter, i samsvar med gjeldende franske anbefalinger og fullt dekket av NHI, i fire helseinstitusjoner i Île-de-France-regionen.
Sekundære mål:
Å evaluere:
- Innvirkningen av sosioøkonomiske faktorer på pasienters vaksinasjonsdekning;
- Endringer i praksisene til sykehusets helsepersonell i polikliniske konsultasjoner angående overvåkning av pasientenes vaksinasjonsstatus;
- Endringer i praksiser knyttet til dokumentasjon av pasientvaksinasjoner for å lette kommunikasjonen mellom helseinstitusjoner og primærhelsetjenestepraktikere gjennom bruk av eksisterende digitale verktøy (sykehusprogramvare, elektronisk vaksinasjonsjournal (CVE) i MonEspaceSanté).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2920
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-post: marie.godard@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie LACHATRE, MD
- Telefonnummer: 0033158412093
- E-post: marie.lachatre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Fontainebleau, Frankrike, 77300
- Har ikke rekruttert ennå
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Telefonnummer: 0033164451900
- E-post: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Montereau-Fault-Yonne, Frankrike, 77130
- Har ikke rekruttert ennå
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Telefonnummer: 0033164451900
- E-post: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Nemours, Frankrike, 77140
- Har ikke rekruttert ennå
- Sud Seine Et Marne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandrine BIANGOMA, PharmD
- Telefonnummer: 0033164451900
- E-post: BIANGOMASandrine@ch-sud77.fr
-
Rambouillet, Frankrike, 78120
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambouillet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elsa CESARIO, MD
- Telefonnummer: 00331 34 83 78 70
- E-post: e.cesario@ch-rambouillet.fr
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Har ikke rekruttert ennå
- Delafontaine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-Aude KHUONG, MD
- Telefonnummer: 0033142356140
- E-post: marieaude.khuong@ch-stdenis.fr
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- COCHIN HOSPITAL - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (APHP)
-
Ta kontakt med:
- Marie LACHATRE, MD
- Telefonnummer: 0033158414141
- E-post: marie.lachatre@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Under en oppfølgingskonsultasjon på sykehus, for pasienter som er kvalifisert for pneumokokkvaksinasjon eller for barselkvinner som er kvalifisert for kikhostevaksinasjon under svangerskapet, foreslår og fullfører helsepersonell et spørreskjema med pasienten under konsultasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
For vurdering av pneumokokkdekning blant pasienter som er kvalifiserte for denne vaksinasjonen:
- Personer i alderen 18 år eller eldre,
- Personer som følges i polikliniske konsultasjoner innenfor en avdeling og helseinstitusjon som deltar i prosjektet;
- Personer som er kvalifiserte for pneumokokkvaksinasjon i henhold til gjeldende franske anbefalinger,
- Personer som oppfyller kvalifikasjonsbetingelsene og mottar behandling under langtidssykdomsdekning (ALD) eller som har fordeler av universell helsetjenestedekning (C2S) eller statlig medisinsk hjelp (AME).
For vurdering av kikhostevaksinasjon blant gravide kvinner:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre,
- Kvinner som har hatt minst én oppfølgings poliklinisk konsultasjon fra 20. svangerskapsuke på en fødelsavdeling som deltar i prosjektet,
- Kvinner i den umiddelbare barseltiden (under deres fødselsopphold) som har født ett eller flere levende barn og født etter 36. svangerskapsuke,
- Kvinner som har meldt fra om svangerskapet og er dekket under fødselsforsikring (dvs. fra første dag i sjette måned av svangerskapet til 12. dag etter fødsel).
For helsepersonell: alle vaksinerende helsepersonell som arbeider i en deltakende avdeling eller senter.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som sees i andre settinger enn polikliniske konsultasjoner (dagsykehus, ukesykehus, konvensjonell innleggelse, internasjonalt vaksinasjonssenter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner i den umiddelbare postpartum-perioden
Kvinner i den umiddelbare barseltiden (under oppholdet på barselavdelingen) som har meldt fra om svangerskapet sitt til Folketrygden, dekket under svangerskapspenger opp til den 12. dagen etter fødselen
|
Spørreskjemaer for pasienter
|
|
Pasienter som er kvalifiserte for pneumokokkvaksinasjon
Pasienter som er kvalifisert for pneumokokkvaksinasjon som har rett til langtidssykdomsdekning (ALD), statlig medisinsk hjelp (AME), eller komplementær universell helsedekning C2S
|
Spørreskjemaer for pasienter
|
|
Helsepersonell
Vaksinering av helsepersonell + Andre helsepersonell involvert i driftsaspekter av prosjektet (unntatt helsedata)
|
Spørreskjemaer for helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer vaksinert mot pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Måned 3
|
Variasjon i antall personer vaksinert mot pneumokokkinfeksjoner (berettigede personer i henhold til gjeldende anbefalinger) før (i henhold til vanlig intrahospital organisering) og etter implementeringen av finansiering fra Nasjonal helseforsikring for vaksiner tilgjengelig under polikliniske konsultasjoner for målpopulasjonene på fire helseinstitusjoner i Île-de-France-regionen
|
Måned 3
|
|
Antall personer vaksinert mot pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Måned 18
|
Antall personer vaksinert mot pneumokokkinfeksjoner (berettigede personer i henhold til gjeldende anbefalinger), før (i henhold til den vanlige intrahospitale organiseringen) implementeringen av Helsetjenesteforlikets finansiering for vaksiner tilgjengeliggjort under polikliniske konsultasjoner for målgruppene
|
Måned 18
|
|
Antall personer vaksinert mot kikhoste
Tidsramme: Måned 3
|
Variasjon i antall personer vaksinert mot kikhoste under svangerskapet, før (i henhold til den vanlige intrahospitale organiseringen) og etter implementeringen av statlig helseforsikringsfinansiering for vaksiner tilgjengeliggjort under polikliniske konsultasjoner for målgruppene
|
Måned 3
|
|
Antall personer vaksinert mot kikhoste
Tidsramme: Måned 18
|
Variasjon i antall personer vaksinert mot kikhoste under svangerskap, før (i henhold til vanlig intra-hospital organisering) og etter implementeringen av Helseskatteordningens finansiering for vaksiner tilgjengeliggjort under polikliniske konsultasjoner for målpopulasjonene
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosierte faktorer
Tidsramme: Måned 3
|
Faktorer assosiert med kikhostevaksinasjon blant gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjon blant kvalifiserte pasienter (inkludert vaksinasjonsvei, sosiodemografiske og sosioøkonomiske faktorer, kategori av helsepersonell involvert i svangerskapsfølging, etc.)
|
Måned 3
|
|
Tilknyttede faktorer
Tidsramme: Måned 18
|
Faktorer assosiert med kikhostevaksinasjon blant gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjon blant kvalifiserte pasienter (inkludert vaksinasjonsvei, sosiodemografiske og sosioøkonomiske faktorer, kategori av helsepersonell involvert i svangerskapsfølging, etc.)
|
Måned 18
|
|
Hvor ofte vaksinasjonsleverandører tilbyr vaksinasjoner til kvalifiserte pasienter for disse vaksinasjonene
Tidsramme: Måned 3
|
Frekvensen med vaksinasjonsleverandører tilbyr kikhostevaksinasjon til gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjon til kvalifiserte pasienter for disse vaksinasjonene
|
Måned 3
|
|
Frekvensen med hvilken vaksinasjonsleverandører tilbyr vaksinasjoner til kvalifiserte pasienter for disse vaksinasjonene
Tidsramme: Måned 18
|
Hvor ofte vaksinasjonsleverandører tilbyr kikhostevaksinasjon til gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjon til pasienter som er kvalifisert for disse vaksinasjonene
|
Måned 18
|
|
Frekvensen med hvilken vaksinerende helsepersonell administrerer vaksinasjoner til kvalifiserte pasienter for denne vaksinasjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Hvor ofte vaksinerende helsepersonell administrerer kikhostevaksinasjon til gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjon til pasienter som er kvalifiserte for denne vaksinasjonen
|
Måned 3
|
|
Frekvens med hvilken vaksinerende helsepersonell administrerer vaksinasjoner til kvalifiserte pasienter for denne vaksinasjonen
Tidsramme: Måned 18
|
Hvor ofte vaksinerende helsepersonell administrerer kikhostevaksinasjon til gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjon til pasienter som er kvalifiserte for denne vaksinasjonen
|
Måned 18
|
|
Andel vaksinerende helsepersonell
Tidsramme: Måned 3
|
Andel av vaksinerende helsepersonell som registrerer i et digitalt verktøy kikhostevaksinasjoner for gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjoner for kvalifiserte pasienter
|
Måned 3
|
|
Andel vaksinerende helsepersonell
Tidsramme: Måned 18
|
Andel av vaksinerende helsepersonell som registrerer i et digitalt verktøy pertussisvaksinasjoner for gravide kvinner og pneumokokkvaksinasjoner for kvalifiserte pasienter
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie LACHATRE, MD, Hopital Cochin - APHP
- Studiestol: Muriel BELIAH-NAPPEZ, MD, Agence régionale de santé Ile de France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Chen H, Matsumoto H, Horita N, Hara Y, Kobayashi N, Kaneko T. Prognostic factors for mortality in invasive pneumococcal disease in adult: a system review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11865. doi: 10.1038/s41598-021-91234-y.
- Schnell D, Mayaux J, de Bazelaire C, Legoff J, Feuillet S, Scieux C, Andreu-Gallien J, Darmon M, Baruchel A, Schlemmer B, Azoulay E. Risk factors for pneumonia in immunocompromised patients with influenza. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1050-6. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.021. Epub 2010 Feb 24.
- Belsky JA, Tullius BP, Lamb MG, Sayegh R, Stanek JR, Auletta JJ. COVID-19 in immunocompromised patients: A systematic review of cancer, hematopoietic cell and solid organ transplant patients. J Infect. 2021 Mar;82(3):329-338. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Garcia Garrido HM, Knol MJ, Heijmans J, van Sorge NM, Sanders EAM, Klumpen HJ, Grobusch MP, Goorhuis A. Invasive pneumococcal disease among adults with hematological and solid organ malignancies: A population-based cohort study. Int J Infect Dis. 2021 May;106:237-245. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.072. Epub 2021 Mar 26.
- Marijam A, Vroom N, Bhavsar A, Posiuniene I, Lecrenier N, Vroling H. Systematic Literature Review on the Incidence of Herpes Zoster in Populations at Increased Risk of Disease in the EU/EEA, Switzerland, and the UK. Infect Dis Ther. 2024 May;13(5):1083-1104. doi: 10.1007/s40121-024-00963-w. Epub 2024 Apr 24.
- Ellington S, Strid P, Tong VT, Woodworth K, Galang RR, Zambrano LD, Nahabedian J, Anderson K, Gilboa SM. Characteristics of Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-June 7, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):769-775. doi: 10.15585/mmwr.mm6925a1.
- Mertz D, Geraci J, Winkup J, Gessner BD, Ortiz JR, Loeb M. Pregnancy as a risk factor for severe outcomes from influenza virus infection: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Vaccine. 2017 Jan 23;35(4):521-528. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.12.012. Epub 2016 Dec 23.
- Fell DB, Johnson J, Mor Z, Katz MA, Skidmore B, Neuzil KM, Ortiz JR, Bhat N. Incidence of laboratory-confirmed influenza disease among infants under 6 months of age: a systematic review. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016526. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016526.
- Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, Johannesen CK, Fernandez LV, Teirlinck AC, Wang X, Heikkinen T, Bangert M, Caini S, Campbell H, Paget J; RESCEU Investigators. Burden of Respiratory Syncytial Virus in the European Union: estimation of RSV-associated hospitalizations in children under 5 years. J Infect Dis. 2023 Nov 28;228(11):1528-1538. doi: 10.1093/infdis/jiad188.
- Wyplosz B, Fernandes J, Sultan A, Roche N, Roubille F, Loubet P, Fougere B, Moulin B, Duhot D, Vainchtock A, Raguideau F, Lortet-Tieulent J, Blanc E, Moisi J, Goussiaume G. Pneumococcal and influenza vaccination coverage among at-risk adults: A 5-year French national observational study. Vaccine. 2022 Aug 5;40(33):4911-4921. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.071. Epub 2022 Jul 7.
- Loubet P, Rouviere J, Merceron A, Launay O, Sotto A, On Behalf Of The Avnir Group. Patients' Perception and Knowledge about Influenza and Pneumococcal Vaccination during the COVID-19 Pandemic: An Online Survey in Patients at Risk of Infections. Vaccines (Basel). 2021 Nov 22;9(11):1372. doi: 10.3390/vaccines9111372.
- Launay O, Le Strat Y, Tosini W, Kara L, Quelet S, Levy S, Danan J, Reveillon J, Houdayer J, Bouvet E, Levy-Bruhl D; ANRS-FORMVAC Study Group. Impact of free on-site vaccine and/or healthcare workers training on hepatitis B vaccination acceptability in high-risk subjects: a pre-post cluster randomized study. Clin Microbiol Infect. 2014 Oct;20(10):1033-9. doi: 10.1111/1469-0691.12689. Epub 2014 Jul 25.
- Alessandrini V, Anselem O, Girault A, Mandelbrot L, Luton D, Launay O, Goffinet F. Does the availability of influenza vaccine at prenatal care visits and of immediate vaccination improve vaccination coverage of pregnant women? PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220705. doi: 10.1371/journal.pone.0220705. eCollection 2019.
- Mohammed H, McMillan M, Roberts CT, Marshall HS. A systematic review of interventions to improve uptake of pertussis vaccination in pregnancy. PLoS One. 2019 Mar 28;14(3):e0214538. doi: 10.1371/journal.pone.0214538. eCollection 2019.
- Du P, Jin S, Lu S, Wang L, Ma X, Wang J, Huang R, Luo Q, Yang S, Feng X. Strategies to increase the coverage of influenza and pneumonia vaccination in older adults: a systematic review and network meta-analysis. Age Ageing. 2024 Mar 1;53(3):afae035. doi: 10.1093/ageing/afae035.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251228
- 2025-A01886-43 (Annen identifikator: France : Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .