Translaatiotutkimus kiinalaisten NCFBE-potilaiden fenotyypitykseen ja endotyypitykseen
Monikeskuksinen pitkittäistutkimus translatiotutkimus kiinalaisten NCFBE-potilaiden fenyyppien, endotyyppien ja biomarkkereiden arvioimiseksi
Tausta/Perustelu:
Ei-kystisen fibroosin bronkiektasia (NCFBE) on krooninen hengitystiesairaus, jolle on ominaista kroonisen tuottavan yskän ja toistuvien hengitystieinfektioiden kliininen oireyhtymä poikkeavien ja pysyvästi laajentuneiden keuhkoputkien läsnä ollessa. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että NCFBE:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus nousevat nopeasti sekä korkean että matalan tulotason maissa. Esiintyvyyden kasvun myötä bronkiektasia aiheuttaa valtavan lääketieteellisen ja taloudellisen taakan yhteiskunnalle.
Äskettäin julkaistun Kiinan bronkiektasiarekisteritutkimuksen (BE-China) tiedot osoittivat, että kiinalaisilla bronkiektasiapotilailla on ainutlaatuisia kliinisiä ominaispiirteitä verrattuna länsimaihin. Tartunnan jälkeisten syiden ja tuberkuloosin osuus Kiinassa oli kaksi kertaa suurempi kuin Euroopan monikeskuksisen bronkiektasia-auditoinnin ja tutkimusyhteistyön (EMBARC) kohortissa. Lisäksi kiinalaisilla potilailla oli alhaisempi ennustettu FEV1%:n arvo ja suurempi obstruktio-osuus verrattuna EMBARC-kohorttiin. Pseudomonas aeruginosa (PsA) oli yleisin patogeeni molemmissa kohorteissa. Kiinalaisilla potilailla oli korkeampi sairaalahoitojaksojen tiheys verrattuna EMBARC-kohorttiin (57,2 % vs 26,4 %); kuitenkin toisin kuin sairaalahoitojaksojen tiheydessä, kiinalaisilla potilailla oli vähemmän pahenemisia ennen rekisteröitymistä verrattuna EMBARC-kohorttiin, useimmilla oli vain yksi paheneminen. Potilaiden osuus, joilla oli kolme tai useampia pahenemisia, oli paljon suurempi EMBARC-kohortissa kuin Kiinassa (12,3 % vs 38,8 %). Aspergillus fumigatuksia lukuun ottamatta muiden patogeenien positiivisten viljelyosuudet olivat paljon korkeammat EMBARC-kohortissa kuin Kiinassa.
Merkittävä ero NCFBE:n etiologiassa ja kliinisissä fenyypeissä on osoitettu monissa eri maantieteellisillä alueilla suoritetuissa rekisteritutkimuksissa, mukaan lukien EMBARC ja BE-China. Kuitenkin tautikehitystä ajavat biologiset prosessit ja mekanismit, niin kutsutut "endotyypit", eivät ole täysin tutkittu näiden tutkimusten potilasväestöissä. On edelleen tuntematonta, johtuivatko nämä kliinisissä fenyypeissä raportoidut erot todella erilaisista NCFBE:n endotyypeistä tai olivatko niihin yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkija suorittaa biomarkkeriarviointeja ja multi-omiikanalyyseja NCFBE-potilailla ja terveillä osallistujilla Kiinassa vahvistaakseen tautireittien yhteyden patofysiologisiin piirteisiin ja paljastaakseen kliinisten fenyyppien takana olevat molekyylitasoiset endotyypit kiinalaisilla NCFBE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/Perustelu:
Ei-kystinen fibroosi bronkiektasia (NCFBE) on krooninen hengitystiesairaus, jolle on ominaista kroonisen tuottavan yskän ja toistuvien hengitystieinfektioiden kliininen oireyhtymä, kun keuhkoputkissa on poikkeavaa ja pysyvää laajentumista. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet selvästi, että NCFBE:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus nousevat nopeasti sekä korkean että matalan tulotason maissa. Esiintyvyyden kasvaessa bronkiektasia aiheuttaa valtavan lääketieteellisen ja taloudellisen taakan yhteiskunnalle.
Äskettäin julkaistut Kiinan bronkiektasiarekisteritutkimuksen (BE-China) tiedot osoittivat, että kiinalaisilla bronkiektasiapotilailla on ainutlaatuisia kliinisiä ominaisuuksia verrattuna länsimaihin. Infektionjälkeisten syiden ja tuberkuloosin osuus Kiinassa oli kaksinkertainen verrattuna Euroopan monikeskuksisen bronkiektasiaseulan ja tutkimusyhteistyön (EMBARC) kohorttiin. Lisäksi kiinalaisilla potilailla oli alhaisempi ennustettu FEV1% ja suurempi obstruktioiden osuus verrattuna EMBARC-kohorttiin. Pseudomonas aeruginosa (PsA) oli yleisin patogeeni molemmissa kohorteissa.
Kiinalaisilla potilailla oli korkeampi sairaalahoidon taajuus verrattuna EMBARC-kohorttiin (57,2% vs 26,4%); kuitenkin, toisin kuin sairaalahoidon taajuudessa, kiinalaisilla potilailla oli vähemmän pahenemisia vuotta ennen osallistumista verrattuna EMBARC-kohorttiin, useimmilla oli vain yksi paheneminen. Potilaiden osuus, joilla oli kolme tai useampia pahenemisia, oli paljon suurempi EMBARC-kohortissa kuin Kiinassa (12,3% vs 38,8%). Aspergillus fumigatuksen lukuun ottamatta muiden patogeenien positiivisten viljelyasteiden osuudet olivat paljon korkeammat EMBARC-kohortissa kuin Kiinassa.
Merkittävät erot NCFBE:n etiologiassa ja kliinisissä fenotyypeissä on osoitettu monissa eri maantieteellisillä alueilla suoritetuissa rekisteritutkimuksissa, mukaan lukien EMBARC ja BE-China. Kuitenkin biologisia prosesseja ja mekanismeja, jotka ohjaavat taudin kehittymistä, niin kutsuttuja "endotyyppejä", ei ole täysin tutkittu näiden tutkimusten potilasväestöissä. On edelleen tuntematonta, johtuivatko nämä kliinisissä fenotyypeissä raportoidut erot todella erilaisista endotyypeistä NCFBE:ssä vai olivatko niihin yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkija suorittaa biomarkkeriarviointeja ja multi-omiikka-analyysiä kiinalaisilla NCFBE-potilailla ja terveillä osallistujilla validoimaan tautireittien yhteyttä patofysiologisiin piirteisiin ja paljastamaan kliinisten fenotyyppien takana olevat molekyylitason endotyypit kiinalaisilla NCFBE-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University"
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiya, Hubei, Kiina
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to FuDan University"
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Anning, Yunnan, Kiina
- Anning First People's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Fenghua District People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Zhejing
-
Huzhou, Zhejing, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejing, Kiina
- Jiaxing First Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Xinxiang, Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet kontrollit sisältävät vähintään 20 tervettä osallistujaa, jotka ovat 30-vuotiaita tai vanhempia, eikä heillä ole kliinisesti merkittävää keuhkosairautta tai kroonista keuhkosairautta.
Yhteensä jopa 300 NCFBE-potilasta (miehet ja naiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat) rekrytoidaan ja osallistutetaan tutkimukseen. Potilasmäärät perustuvat pääasiassa toteuttamiskelpoiseen tilanteeseen.
Noin 30 % tutkimuksen NCFBE-potilaista on vaadittu kokeneen vähintään 2 pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana.
Osajoukko 60 NCFBE-potilaasta ja 20 terveestä osallistujasta on suunniteltu valinnaista bronkoskopiatutkimusta varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveiden verrokkiryhmä:
· Ikä ≥30 vuotta
Bronkiektasiaryhmä:
- Kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujan on oltava ≥18 vuoden ikäinen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Kykeneviä suorittamaan hyväksyttävää keuhkotoimintatestaukseen ATS/ERS 2019 -hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti.
- Kykenevät ja halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyky lukea, kirjoittaa, olla sujuvia kaikkien osallistujia koskevien kyselylomakkeiden käännetyssä kielessä tutkimuskeskuksessa ja käyttää sähköisiä laitteita (esim. FENO ja spirometria).
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima bronkiektasia: kliinisen historian mukainen bronkiektasialle (krooninen yskä ja päivittäinen räkäeritys jne.) ja suoritettu rintakehän HRCT, joka osoittaa bronkiektasiaa.
- Pysyvät kliinisesti vakaana rekrytoinnin aikana. Potilaat, joilla on pahenemisjaksoja, voidaan ottaa rekisteriin vähintään 4 viikkoa antibioottihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden verrokkiryhmä:
- Mikä tahansa hengityselinten diagnoosi (astma, COPD, bronkiektasia, keuhkokuume tai mikä tahansa muu krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa).
- Tulehdukselliset tilat, mukaan lukien nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa muu sidekudossairaus.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain pois lukien ei-melanooma ihosyöpä.
- Antibioottihoidon saanti akuuttiin hengitystieinfektioon edellisen 4 viikon aikana tai nykyinen poskiontelotulehdus.
- Mikä tahansa tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien keuhkoputkentähystys, liittyvä vasta-aihe.
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi edellisen 3 kuukauden aikana.
- Hoito verenohennuslääkkeillä.
Bronkiektasiaryhmä:
- Interstitsiaaliseen keuhkosairauteen tai muihin keuhkosairauksiin (esim. keuhkokuume ja kystinen fibroosi) liittyvä veto-bronkiektasia.
- Ensisijainen diagnoosi toisesta keuhkosairaudesta, mukaan lukien COPD, astma. Potilaat, joilla on toissijainen diagnoosi näistä keuhkosairauksista, voidaan ottaa mukaan, mikäli tutkija pitää bronkiektasiaa ensisijaisena diagnoosina.
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hermostolliset sairaudet, tukisoluiset sairaudet, tartuntataudit, hormonaaliset sairaudet, aineenvaihduntasairaudet, veritaudit, mielenterveyden häiriöt tai suuri fyysinen vamma, joka tutkijan mielestä ei ole vakaa ja voisi:
- Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintaan
- Haittata osallistujan kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto
- Osallistujalla on alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen vuoden aikana, joka vastuullisen lääkärin mielessä on vasta-aihe osallistumiselle.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain pois lukien ei-melanooma ihosyöpä.
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imettää tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai 6 viikkoa imetyksen lopettamisen jälkeen.
- Osallistujalla on muuttunut mielentila tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.
- Ylempien tai alempien hengitystieinfektioiden tai oireiden (mukaan lukien flunssa) historia tai nykyinen todiste perustestiin 2 viikon sisällä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteutukseen (koskee sekä AstraZenecan henkilöstöä että/tai tutkimuskeskuksen henkilöstöä).
- Loppuvaiheen sairaus ja/tai elinten vajaatoiminta tai osallistujia, joita muuten ei pidetä sopivina tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveiden verrokkiryhmä
Terveet kontrollit sisältävät vähintään 20 tervettä osallistujaa, jotka ovat 30-vuotiaita tai vanhempia, ilman kliinisesti merkittävää keuhkosairautta tai kroonista keuhkosairautta.
|
Tämä on pitkittäinen monikeskustutkimus, havainnointiin perustuva translatiivinen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on lääkärin diagnosoima NCFBE rintakehän HRCT:llä, sekä terveitä verrokkiryhmiä (vain perustutkimuksessa). Tämä tutkimus koostuu perustutkimuskäynnistä, 6 kuukauden (sijaintikäynti tai puhelukäynti) ja 12 kuukauden käynneistä sekä suunnitelluista suunnittelemattomista käynneistä pahenemisjaksojen ajaksi ja yhdestä valinnaisesta bronkoskopiakäynnistä. Terveet osallistujat otetaan mukaan vain perustutkimuskäyntiin ja bronkoskopiakäyntiin. |
|
Bronkiektasia-kohortti
Yhteensä jopa 300 NCFBE-potilasta (mies- ja naispotilaita, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia) rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Potilasmäärät perustuvat pääasiassa toteuttamiskelpoiseen tilanteeseen. Noin 30 % tutkimuksen NCFBE-potilaista tulee olla kärsineet vähintään kahdesta pahenemisesta viimeisen 12 kuukauden aikana. |
Tämä on pitkittäinen monikeskustutkimus, havainnointiin perustuva translatiivinen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on lääkärin diagnosoima NCFBE rintakehän HRCT:llä, sekä terveitä verrokkiryhmiä (vain perustutkimuksessa). Tämä tutkimus koostuu perustutkimuskäynnistä, 6 kuukauden (sijaintikäynti tai puhelukäynti) ja 12 kuukauden käynneistä sekä suunnitelluista suunnittelemattomista käynneistä pahenemisjaksojen ajaksi ja yhdestä valinnaisesta bronkoskopiakäynnistä. Terveet osallistujat otetaan mukaan vain perustutkimuskäyntiin ja bronkoskopiakäyntiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC%
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkotoiminnan arviointi
|
12 kuukautta
|
|
FEF25-75 L/s
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pienten hengitysteiden toiminnan arviointi
|
12 kuukautta
|
|
FENO ppb
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmakanalan tulehduksen arviointi: FENO.
|
12 kuukautta
|
|
HRCT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkorakenteen profiilin ja muutoksen arviointi radiologisilla parametreilla.
|
12 kuukautta
|
|
Geenien ilmentymislukumäärät RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmakanavan immuunisolujen, keuhkoputken epiteelisolujen ja sileiden lihassolujen (valinnainen) toiminnallinen ja transkriptionaalinen karakterisointi.
|
12 kuukautta
|
|
ikä alkaa (vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijöiden arviointi: sairastumisikä (vuotta)
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoli(M/F)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijäarviointi: Sukupuoli(M/F)
|
12 kuukautta
|
|
painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijöiden arviointi: painoindeksi(kg/m²)
|
12 kuukautta
|
|
komorbiditeetit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijöiden arviointi: komorbiditeetit
|
12 kuukautta
|
|
sairaushistoria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijöiden arviointi: sairaushistoria, erityisesti tuberkuloosihistoria
|
12 kuukautta
|
|
tupakoinnin tila (ei koskaan tupakoinut/tupakoi/entinen tupakoija)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijöiden arviointi: tupakointitila (ei koskaan/nykyinen/entinen)
|
12 kuukautta
|
|
tupakointi pakettivuodet (paketti/vuosi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijöiden arviointi: tupakointi pakettivuosina (paketti/vuosi)
|
12 kuukautta
|
|
Yskösnäytteen mikrobiologia (CFU)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bronkiektasian etiologian arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Historiallinen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijäarviointi: pahenemisjaksojen määrä edellisenä vuonna
|
12 kuukautta
|
|
BSI-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ronkiektasitautin vakavuuden arviointi: BSI-pistemäärä (0-4 lievä, 5-8 kohtalainen, ≥9 vaikea)
|
12 kuukautta
|
|
QoL-B-RSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi: Potilaan raportoima tulos: QoL-B-RSS (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää oirekuormaa ja parempaa elämänlaatua)
|
12 kuukautta
|
|
BHQ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi: Potilaan raportoima tulos: BHQ (10-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa ja heikompaa elämänlaatua)
|
12 kuukautta
|
|
PARAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eDiary: PARAS(MCID 4 pistettä voi merkitä pahenemista.)
|
12 kuukautta
|
|
Hoitokäytäntö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon kuvion arviointi: inhalaatioantibiootti, makrolidi ja mukolytiikkalääkkeet jne.
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poikkeamien arviointi: poikkeamien määrä potilasta kohden vuodessa
|
12 kuukautta
|
|
solujen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immuunisolujen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neutrofiilien ja eosinofiilien) prosenttiosuuksien mittaaminen verestä
|
12 kuukautta
|
|
Molekyyliset toimitettavat tuotteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MUC5AC/5B yskösnäytteessä
|
12 kuukautta
|
|
Solulukumäärät (10^9/L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immuunisolujen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen neutrofiileihin ja eosinofiileihin) määrän mittaus veressä
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisen arviointi sairaalahoidon osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisarviointi: sairaalahoitoa vaativien pahenemisten määrä potilasta kohden vuodessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinfu Xu, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9186R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .