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Uno Studio Traslazionale per il Fenotipizzazione e l'Endotipizzazione di Pazienti Cinesi con NCFBE

20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio traslazionale di osservazione longitudinale multicentrico per valutare fenotipi, endotipi e biomarcatori in pazienti cinesi con NCFBE

Background/Rationale:

La bronchiectasia non fibrocistica (NCFBE) è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da una sindrome clinica di tosse produttiva cronica e infezioni respiratorie ricorrenti in presenza di dilatazione anormale e permanente dei bronchi. Recenti studi epidemiologici hanno chiaramente dimostrato che la prevalenza e l'incidenza della NCFBE stanno aumentando rapidamente sia nei paesi ad alto che a basso reddito. Con l'aumento della prevalenza, la bronchiectasia porta un enorme onere medico ed economico alla società.

I dati recentemente pubblicati dello studio del registro cinese della bronchiectasia (BE-China) hanno mostrato che i pazienti cinesi con bronchiectasia presentano caratteristiche cliniche uniche rispetto ai paesi occidentali. La proporzione di cause post-infettive e tubercolosi in Cina era il doppio di quella della coorte della European Multicenter Bronchiectasis Audit and Research Collaboration (EMBARC). Inoltre, i pazienti cinesi avevano un FEV1% inferiore del valore predetto e una proporzione più alta di ostruzione rispetto alla coorte EMBARC. Pseudomonas aeruginosa (PsA) era il patogeno più comune in entrambe le coorti. I pazienti cinesi hanno mostrato una frequenza più alta di ospedalizzazione rispetto alla coorte EMBARC (57,2% vs 26,4%); tuttavia, a differenza della frequenza di ospedalizzazione, i pazienti cinesi hanno avuto meno riacutizzazioni nell'anno precedente all'arruolamento rispetto alla coorte EMBARC, con la maggior parte che ha avuto solo una riacutizzazione. La proporzione di pazienti con tre o più riacutizzazioni era molto più alta nella coorte EMBARC che in Cina (12,3% vs 38,8%). Ad eccezione di Aspergillus fumigatus, i tassi di coltura positiva di altri patogeni erano molto più alti nella coorte EMBARC che in Cina.

Una differenza significativa nell'eziologia e nei fenotipi clinici della NCFBE è stata dimostrata da molti studi di registro condotti in diverse regioni geografiche, inclusi EMBARC e BE-China. Tuttavia, i processi biologici e i meccanismi che guidano lo sviluppo della malattia, i cosiddetti "endotipi", non sono stati completamente indagati all'interno delle popolazioni di pazienti in questi studi. Rimane sconosciuto se queste differenze riportate nei fenotipi clinici siano state veramente causate o collegate a diversi endotipi nella NCFBE.

In questo studio, lo sperimentatore eseguirà valutazioni dei biomarcatori e analisi multi-omiche su pazienti con NCFBE e partecipanti sani in Cina per convalidare il collegamento delle vie patologiche alle caratteristiche fisiopatologiche e scoprire gli endotipi molecolari dietro i fenotipi clinici dei pazienti cinesi con NCFBE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background/Rationale:

La bronchiectasia non fibrocistica (NCFBE) è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da una sindrome clinica di tosse produttiva cronica e infezioni respiratorie ricorrenti in presenza di dilatazione anormale e permanente dei bronchi. Studi epidemiologici recenti hanno chiaramente dimostrato che la prevalenza e l'incidenza della NCFBE stanno rapidamente aumentando sia nei paesi ad alto che a basso reddito. Con l'aumento della prevalenza, la bronchiectasia comporta un enorme onere medico ed economico per la società.

I dati dello studio del registro cinese della bronchiectasia (BE-China) pubblicati di recente hanno mostrato che i pazienti cinesi con bronchiectasia presentano caratteristiche cliniche uniche rispetto ai paesi occidentali. La proporzione di cause post-infettive e di tubercolosi in Cina era il doppio di quella della coorte della Collaborazione Europea di Audit e Ricerca sulla Bronchiectasia Multicentrica (EMBARC). Inoltre, i pazienti cinesi avevano un FEV1% del valore predetto inferiore e una proporzione maggiore di ostruzione rispetto alla coorte EMBARC. Pseudomonas aeruginosa (PsA) era il patogeno più comune in entrambe le coorti.

I pazienti cinesi hanno mostrato una frequenza di ospedalizzazione più elevata rispetto alla coorte EMBARC (57,2% vs 26,4%); tuttavia, a differenza della frequenza di ospedalizzazione, i pazienti cinesi hanno avuto meno riacutizzazioni nell'anno precedente l'arruolamento rispetto alla coorte EMBARC, con la maggior parte che ne ha avuta solo una. La proporzione di pazienti con tre o più riacutizzazioni era molto più alta nella coorte EMBARC che in Cina (12,3% vs 38,8%). Ad eccezione di Aspergillus fumigatus, i tassi di coltura positiva degli altri patogeni erano molto più alti nella coorte EMBARC che in Cina.

Una differenza significativa nell'eziologia e nei fenotipi clinici della NCFBE è stata dimostrata da molti studi di registro condotti in diverse regioni geografiche, tra cui EMBARC e BE-China. Tuttavia, i processi biologici e i meccanismi che guidano lo sviluppo della malattia, i cosiddetti "endotipi", non sono stati completamente indagati all'interno delle popolazioni di pazienti in questi studi. Rimane sconosciuto se queste differenze riportate nei fenotipi clinici fossero realmente causate o collegate a diversi endotipi nella NCFBE.

In questo studio, lo sperimentatore effettuerà valutazioni dei biomarcatori e analisi multi-omiche su pazienti con NCFBE e partecipanti sani in Cina per convalidare il collegamento delle vie della malattia alle caratteristiche fisiopatologiche e scoprire gli endotipi molecolari dietro i fenotipi clinici dei pazienti cinesi con NCFBE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University"
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Shiya, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhongshan Hospital Affiliated to FuDan University"
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Anning First People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Fenghua District People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejing
      • Huzhou, Zhejing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiaxing First Hospital
    • Zhengzhou
      • Xinxiang, Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I controlli sani includeranno almeno 20 partecipanti sani di età pari o superiore a 30 anni, senza malattie polmonari clinicamente significative o malattie polmonari croniche.

Un totale fino a 300 pazienti con NCFBE (maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni) verranno reclutati e arruolati nello studio. I numeri dei pazienti si basano principalmente sulla situazione fattibile.

Circa il 30% dei pazienti con NCFBE nello studio dovrà aver avuto almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi.

È previsto un sottogruppo di 60 pazienti con NCFBE e 20 partecipanti sani per una valutazione opzionale della broncoscopia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort di controllo sana:

· Età ≥30 anni

Cohort bronchiectasie:

  • Capace di fornire consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve avere ≥18 anni di età, al momento della firma dell'ICF.
  • In grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili secondo i criteri di accettabilità ATS/ERS 2019.
  • Capace e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di leggere, scrivere, essere fluente nella lingua tradotta di tutti i questionari rivolti ai partecipanti utilizzati presso il centro, e utilizzare dispositivi elettronici (ad es. FENO e spirometria).
  • Bronchiectasie diagnosticate dal medico documentate: con una storia clinica coerente con bronchiectasie (tosse cronica e produzione quotidiana di espettorato, ecc.) e aver eseguito HRCT toracico che indica bronchiectasie.
  • Rimanere clinicamente stabile al momento del reclutamento. I pazienti con riacutizzazioni possono essere arruolati nel registro almeno 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici.

Criteri di esclusione:

Cohort di controllo sana:

  • Qualsiasi diagnosi respiratoria (asma, BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare o qualsiasi altra condizione respiratoria cronica che richiede un trattamento regolare).
  • Condizioni infiammatorie inclusa artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo.
  • Malignità attiva escluse il cancro della pelle non melanoma.
  • Trattamento antibiotico per un'infezione acuta del tratto respiratorio nelle precedenti 4 settimane o sinusite attuale.
  • Qualsiasi controindicazione alle procedure di studio inclusa la broncoscopia.
  • Fumo attuale o fumo nei 3 mesi precedenti.
  • Trattamento con anticoagulanti.

Cohort bronchiectasie:

  • Bronchiectasie da trazione associate a malattia polmonare interstiziale o altri disturbi polmonari (ad es., fibrosi polmonare e fibrosi cistica).
  • Diagnosi primaria di un'altra condizione polmonare, inclusa BPCO, asma. I pazienti con una diagnosi secondaria di queste malattie polmonari saranno autorizzati a partecipare purché le bronchiectasie siano considerate dal ricercatore la diagnosi primaria.
  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico, o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione del ricercatore e potrebbe:
  • Influenzare la sicurezza del partecipante durante lo studio
  • Influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione
  • Impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, che, secondo l'opinione del medico responsabile, controindica la sua partecipazione.
  • Malignità attiva escluse il cancro della pelle non melanoma.
  • Il partecipante è di sesso femminile che è incinta o in allattamento o fino a 6 settimane post-partum o 6 settimane dopo la cessazione dell'allattamento al seno.
  • Il partecipante ha uno stato mentale alterato al momento del consenso informato.
  • Storia o evidenza attuale di un'infezione o sintomi delle vie respiratorie superiori o inferiori (incluso il raffreddore comune) entro 2 settimane dalle valutazioni basali
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca e/o al personale presso il centro di studio).
  • Malattia terminale e/o insufficienza d'organo o partecipanti altrimenti considerati non appropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di controllo sano
I controlli sani includeranno almeno 20 partecipanti sani di età pari o superiore a 30 anni, senza malattie polmonari clinicamente significative o malattie polmonari croniche.
Altro: Follow-up del Partecipante

Questo è uno studio longitudinale multicentrico, osservazionale e traslazionale che include pazienti con diagnosi medica di NCFBE mediante HRCT toracico e controlli sani (solo al basale).

Questo studio consisterà in una visita basale, una visita a 6 mesi (visita in sede o telefonica) e una visita a 12 mesi, nonché visite non programmate pianificate per eventi di riacutizzazione e una visita opzionale per broncoscopia. I partecipanti sani saranno arruolati solo nella visita basale e nella visita per broncoscopia.
Cohort di bronchiectasie

Un totale fino a 300 pazienti con NCFBE (maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni) verranno reclutati e arruolati nello studio. Il numero di pazienti si basa principalmente sulla situazione fattibile.

Circa il 30% dei pazienti con NCFBE nello studio dovrà aver avuto almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi.
Altro: Follow-up del Partecipante

Questo è uno studio longitudinale multicentrico, osservazionale e traslazionale che include pazienti con diagnosi medica di NCFBE mediante HRCT toracico e controlli sani (solo al basale).

Questo studio consisterà in una visita basale, una visita a 6 mesi (visita in sede o telefonica) e una visita a 12 mesi, nonché visite non programmate pianificate per eventi di riacutizzazione e una visita opzionale per broncoscopia. I partecipanti sani saranno arruolati solo nella visita basale e nella visita per broncoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1/FVC%
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della funzione polmonare
12 mesi
FEF25-75 L/s
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della funzione delle piccole vie aeree
12 mesi
FENO ppb
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree: FENO.
12 mesi
HRCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del profilo e del cambiamento della struttura polmonare attraverso parametri radiologici.
12 mesi
Conteggi di espressione genica mediante RNAseq
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzazione funzionale e trascrizionale delle cellule immunitarie delle vie aeree, delle cellule epiteliali bronchiali e delle cellule muscolari lisce (opzionale).
12 mesi
età all'insorgenza (anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: età di esordio (anni)
12 mesi
Sesso(M/F)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: Sesso(M/F)
12 mesi
indice di massa corporea(kg/m²)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: indice di massa corporea (kg/m²)
12 mesi
comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: comorbidità
12 mesi
storia medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: anamnesi, in particolare storia di TB
12 mesi
stato di fumatore(mai/attuale/ex)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: stato di fumatore (mai/attuale/ex)
12 mesi
anni-pacchetti di fumo (pacchetto/anno)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: anni-pacchetto di fumo (pacchetto/anno)
12 mesi
Microbiologia dell'espettorato (UFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'eziologia della bronchiectasia
12 mesi
Exacerbazione Storica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio: numero di riacutizzazioni nell'anno precedente
12 mesi
Punteggio BSI
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della gravità della malattia da bronchiectasie: punteggio BSI (0-4 lieve, 5-8 moderata, ≥9 grave)
12 mesi
QoL-B-RSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita: Outcome riportato dal paziente: QoL-B-RSS (0-100, punteggio più alto indica minore carico di sintomi e maggiore qualità della vita)
12 mesi
BHQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita: Risultato riportato dal paziente: BHQ(10-70, punteggio più alto indica un carico di sintomi maggiore e una qualità della vita peggiore)
12 mesi
BEST
Lasso di tempo: 12 mesi
eDiary: BEST(MCID 4 punti può indicare una riacutizzazione.)
12 mesi
Schema di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del modello di trattamento: antibiotico inalatorio, macrolide e farmaci mucoattivi, ecc.
12 mesi
Valutazione dell'esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle riacutizzazioni: numero di riacutizzazioni per paziente per anno
12 mesi
percentuale cellulare (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione delle percentuali di cellule immunitarie (inclusi ma non limitati a neutrofili ed eosinofili) nel sangue
12 mesi
Risultati molecolari
Lasso di tempo: 12 mesi
MUC5AC/5B nell'espettorato
12 mesi
Conteggio cellulare (10^9/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei conteggi delle cellule immunitarie (compresi, ma non limitati a, neutrofili ed eosinofili) nel sangue
12 mesi
Valutazione delle riacutizzazioni riguardanti il ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle esacerbazioni: numero di esacerbazioni che portano al ricovero per paziente all'anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinfu Xu, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9186R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma questo non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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