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Eine translationale Studie zur Phänotypisierung und Endotypisierung chinesischer Patienten mit NCFBE

20. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, longitudinale, observationelle Translationsstudie zur Evaluierung von Phänotypen, Endotypen und Biomarkern bei chinesischen Patienten mit NCFBE

Hintergrund/Begründung:

Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE) ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch ein klinisches Syndrom von chronischem produktivem Husten und wiederkehrenden Atemwegsinfektionen bei Vorliegen einer abnormalen und dauerhaften Erweiterung der Bronchien gekennzeichnet ist. Jüngste epidemiologische Studien haben deutlich gezeigt, dass die Prävalenz und Inzidenz von NCFBE sowohl in Ländern mit hohem als auch mit niedrigem Einkommen schnell steigen. Mit der Zunahme der Prävalenz bringt Bronchiektasie eine enorme medizinische und wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft mit sich.

Kürzlich veröffentlichte Daten der chinesischen Bronchiektasie-Registerstudie (BE-China) zeigten, dass chinesische Bronchiektasie-Patienten im Vergleich zu westlichen Ländern einzigartige klinische Merkmale aufweisen. Der Anteil postinfektiöser Ursachen und Tuberkulose in China war doppelt so hoch wie in der europäischen Multicenter-Bronchiektasie-Audit- und Forschungs-Kooperation (EMBARC)-Kohorte. Darüber hinaus hatten chinesische Patienten im Vergleich zur EMBARC-Kohorte einen niedrigeren FEV1%-Prozentwert des vorhergesagten Werts und einen höheren Anteil an Obstruktion. Pseudomonas aeruginosa (PsA) war der häufigste Erreger in beiden Kohorten. Chinesische Patienten wiesen im Vergleich zur EMBARC-Kohorte eine höhere Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten auf (57,2 % vs. 26,4 %); jedoch hatten chinesische Patienten im Gegensatz zur Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Jahr vor der Einschreibung weniger Exazerbationen im Vergleich zur EMBARC-Kohorte, wobei die meisten nur eine Exazerbation hatten. Der Anteil der Patienten mit drei oder mehr Exazerbationen war in der EMBARC-Kohorte viel höher als in China (12,3 % vs. 38,8 %). Mit Ausnahme von Aspergillus fumigatus waren die positiven Kultivierungsraten anderer Erreger in der EMBARC-Kohorte viel höher als in China.

Signifikante Unterschiede in der Ätiologie und den klinischen Phänotypen von NCFBE wurden durch viele Registerstudien in verschiedenen geografischen Regionen, einschließlich EMBARC und BE-China, nachgewiesen. Die biologischen Prozesse und Mechanismen, die die Krankheitsentwicklung vorantreiben, sogenannte "Endotypen", wurden in diesen Studien jedoch nicht vollständig innerhalb der Patientengruppen untersucht. Es bleibt unbekannt, ob diese in klinischen Phänotypen berichteten Unterschiede tatsächlich durch oder mit verschiedenen Endotypen in NCFBE verbunden waren.

In dieser Studie wird der Untersucher Biomarkerbewertungen und Multi-Omik-Analysen an NCFBE-Patienten und gesunden Teilnehmern in China durchführen, um den Zusammenhang von Krankheitswegen mit pathophysiologischen Merkmalen zu validieren und die molekularen Endotypen hinter den klinischen Phänotypen chinesischer Patienten mit NCFBE aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE) ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch ein klinisches Syndrom von chronischem produktivem Husten und wiederkehrenden Atemwegsinfektionen bei abnormer und permanenter Erweiterung der Bronchien gekennzeichnet ist. Jüngste epidemiologische Studien haben deutlich gezeigt, dass die Prävalenz und Inzidenz von NCFBE sowohl in Ländern mit hohem als auch mit niedrigem Einkommen schnell ansteigen. Mit der Zunahme der Prävalenz bringt Bronchiektasie eine enorme medizinische und wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft mit sich.

Kürzlich veröffentlichte Daten der chinesischen Bronchiektasie-Registerstudie (BE-China) zeigten, dass chinesische Bronchiektasie-Patienten im Vergleich zu westlichen Ländern einzigartige klinische Merkmale aufweisen. Der Anteil postinfektiöser Ursachen und Tuberkulose in China war doppelt so hoch wie in der europäischen multizentrischen Bronchiektasie-Audit- und Forschungskooperation (EMBARC)-Kohorte. Darüber hinaus hatten chinesische Patienten im Vergleich zur EMBARC-Kohorte einen niedrigeren FEV1%-Prognosewert und einen höheren Anteil an Obstruktion. Pseudomonas aeruginosa (PsA) war in beiden Kohorten der häufigste Erreger.

Chinesische Patienten wiesen im Vergleich zur EMBARC-Kohorte eine höhere Hospitalisierungsrate auf (57,2 % vs. 26,4 %); jedoch hatten chinesische Patienten im Gegensatz zur Hospitalisierungsrate im Jahr vor der Einschreibung weniger Exazerbationen als die EMBARC-Kohorte, wobei die meisten nur eine Exazerbation hatten. Der Anteil der Patienten mit drei oder mehr Exazerbationen war in der EMBARC-Kohorte viel höher als in China (12,3 % vs. 38,8 %). Mit Ausnahme von Aspergillus fumigatus waren die positiven Kulturergebnisse anderer Erreger in der EMBARC-Kohorte viel höher als in China.

Signifikante Unterschiede in der Ätiologie und den klinischen Phänotypen von NCFBE wurden durch viele Registerstudien in verschiedenen geografischen Regionen, einschließlich EMBARC und BE-China, nachgewiesen. Die biologischen Prozesse und Mechanismen, die die Krankheitsentwicklung vorantreiben, sogenannte "Endotypen", wurden jedoch in den Patientengruppen dieser Studien noch nicht vollständig untersucht. Es bleibt unbekannt, ob diese in klinischen Phänotypen berichteten Unterschiede tatsächlich durch oder mit verschiedenen Endotypen bei NCFBE in Verbindung stehen.

In dieser Studie wird der Untersucher Biomarkerbewertungen und Multi-Omik-Analysen an NCFBE-Patienten und gesunden Teilnehmern in China durchführen, um den Zusammenhang von Krankheitswegen mit pathophysiologischen Merkmalen zu validieren und die molekularen Endotypen hinter den klinischen Phänotypen chinesischer Patienten mit NCFBE aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University"
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Shiya, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan Hospital Affiliated to FuDan University"
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anning First People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Fenghua District People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhejing
      • Huzhou, Zhejing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiaxing First Hospital
    • Zhengzhou
      • Xinxiang, Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollpersonen umfassen mindestens 20 gesunde Teilnehmer im Alter von 30 Jahren oder älter ohne klinisch signifikante Lungenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung.

Insgesamt werden bis zu 300 NCFBE-Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter) für die Studie rekrutiert und aufgenommen. Die Patientenzahlen basieren hauptsächlich auf der machbaren Situation.

Etwa 30 % der NCFBE-Patienten in der Studie müssen in den letzten 12 Monaten mindestens 2 Exazerbationen gehabt haben.

Eine Untergruppe von 60 NCFBE-Patienten und 20 gesunden Teilnehmern ist für eine optionale Bronchoskopieuntersuchung geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollkohorte:

· Alter ≥30 Jahre

Bronchiektasie-Kohorte:

  • Fähig, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥18 Jahre alt sein.
  • In der Lage, eine akzeptable Lungenfunktionsprüfung gemäß den ATS/ERS 2019-Akzeptanzkriterien durchzuführen.
  • In der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, in der übersetzten Sprache aller teilnehmerbezogenen Fragebögen, die im Zentrum verwendet werden, zu lesen, zu schreiben, fließend zu sein und elektronische Geräte zu verwenden (z.B. FENO und Spirometrie).
  • Dokumentierte, ärztlich diagnostizierte Bronchiektasie: mit einer klinischen Anamnese, die mit Bronchiektasie vereinbar ist (chronischer Husten und tägliche Sputumproduktion usw.) und durchgeführter Thorax-HRCT, die Bronchiektasie anzeigt.
  • Bei Rekrutierung klinisch stabil verbleibend. Patienten mit Exazerbationen dürfen mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Antibiotikums in das Register aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollkohorte:

  • Jede respiratorische Diagnose (Asthma, COPD, Bronchiektasie, Lungenfibrose oder andere chronische Atemwegserkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert).
  • Entzündliche Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung, anderer Bindegewebserkrankungen.
  • Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Antibiotikabehandlung für eine akute Atemwegsinfektion in den vorangegangenen 4 Wochen oder aktuelle Sinusitis.
  • Jede Kontraindikation für Studienverfahren einschließlich Bronchoskopie.
  • Aktuelles Rauchen oder Rauchen in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Behandlung mit Antikoagulantien.

Bronchiektasie-Kohorte:

  • Traktionsbronchiektasie assoziiert mit interstitieller Lungenerkrankung oder anderen pulmonalen Störungen (z.B. Lungenfibrose und zystische Fibrose).
  • Primärdiagnose einer anderen pulmonalen Erkrankung, einschließlich COPD, Asthma. Patienten mit einer Sekundärdiagnose dieser pulmonalen Erkrankungen dürfen teilnehmen, solange Bronchiektasie vom Prüfer als Primärdiagnose angesehen wird.
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskeletale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische Erkrankungen oder größere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfers nicht stabil ist und könnte:
  • Die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen
  • Die Studienergebnisse oder deren Interpretation beeinflussen
  • Die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des verantwortlichen Arztes eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Teilnehmerin ist weiblich, schwanger oder stillend oder bis zu 6 Wochen postpartal oder 6 Wochen nach Beendigung des Stillens.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nach Aufklärung einen veränderten mentalen Status.
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer oberen oder unteren Atemwegsinfektion oder Symptome (einschließlich Erkältung) innerhalb von 2 Wochen vor den Basisbewertungen
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AstraZeneca-Mitarbeiter und/oder Mitarbeiter im Studienzentrum).
  • Terminale Erkrankung und/oder Organversagen oder Teilnehmer, die anderweitig als nicht geeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollkohorte
Gesunde Kontrollen werden mindestens 20 gesunde Teilnehmer im Alter von 30 Jahren oder älter umfassen, ohne klinisch signifikante Lungenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung.
Sonstiges: Teilnehmer-Nachsorge

Dies ist eine longitudinale multizentrische, beobachtende, translationale Studie, die Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von NCFBE durch Thorax-HRCT und gesunde Kontrollen (nur zum Basiszeitpunkt) einschließt.

Diese Studie besteht aus einem Basisbesuch, einem 6-Monats-Besuch (Vor-Ort-Besuch oder Telefonbesuch) und einem 12-Monats-Besuch sowie geplanten ungeplanten Besuchen für Exazerbationsereignisse und einem optionalen Besuch für Bronchoskopie. Gesunde Teilnehmer werden nur in den Basisbesuch und den Bronchoskopiebesuch eingeschlossen.
Bronchiektasie-Kohorte

Insgesamt werden bis zu 300 NCFBE-Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter) für die Studie rekrutiert und eingeschlossen. Die Patientenzahlen basieren hauptsächlich auf der machbaren Situation.

Ungefähr 30 % der NCFBE-Patienten in der Studie müssen in den letzten 12 Monaten mindestens 2 Exazerbationen gehabt haben.
Sonstiges: Teilnehmer-Nachsorge

Dies ist eine longitudinale multizentrische, beobachtende, translationale Studie, die Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von NCFBE durch Thorax-HRCT und gesunde Kontrollen (nur zum Basiszeitpunkt) einschließt.

Diese Studie besteht aus einem Basisbesuch, einem 6-Monats-Besuch (Vor-Ort-Besuch oder Telefonbesuch) und einem 12-Monats-Besuch sowie geplanten ungeplanten Besuchen für Exazerbationsereignisse und einem optionalen Besuch für Bronchoskopie. Gesunde Teilnehmer werden nur in den Basisbesuch und den Bronchoskopiebesuch eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1/FVC%
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lungenfunktion
12 Monate
FEF25-75 l/s
Zeitfenster: 12 Monate
Evaluation of small airway function
12 Monate
FENO ppb
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Atemwegsentzündung: FENO.
12 Monate
HRCT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Lungenstrukturprofils und der Veränderung durch radiologische Parameter.
12 Monate
Genexpression-Read-Counts durch RNAseq
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelle und transkriptionelle Charakterisierung von Atemwegsimmunzellen, Bronchialepithelzellen und glatten Muskelzellen (optional).
12 Monate
Einsetzalter (Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Erkrankungsalter (Jahre)
12 Monate
Geschlecht(M/W)
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Geschlecht (M/W)
12 Monate
Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Body-Mass-Index (kg/m²)
12 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Komorbiditäten
12 Monate
medizinische Vorgeschichte
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Krankengeschichte, insbesondere Tuberkulose-Anamnese
12 Monate
Raucherstatus (nie/aktuell/ehemalig)
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Raucherstatus (nie/aktuell/ehemalig)
12 Monate
Raucher-Packungsjahre (Packungsjahre)
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorbewertung: Raucherpackungsjahre (Packungsjahr)
12 Monate
Sputum-Mikrobiologie (CFU)
Zeitfenster: 12 Monate
Evaluierung der Bronchiektasie-Ätiologie
12 Monate
Historische Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktorenbewertung: Exazerbationszahl im vorherigen Jahr
12 Monate
BSI-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Schweregrads der Bronchiektasie: BSI-Score (0–4 mild, 5–8 moderat, ≥9 schwer)
12 Monate
QoL-B-RSS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: Vom Patienten berichtetes Ergebnis: QoL-B-RSS (0-100, höhere Punktzahl steht für geringere Symptombelastung und höhere Lebensqualität)
12 Monate
BHQ
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: BHQ (10-70, höherer Wert steht für höhere Symptombelastung und schlechtere Lebensqualität)
12 Monate
BEST
Zeitfenster: 12 Monate
eDiary: BEST(MCID 4 Punkte könnte für eine Exazerbation stehen.)
12 Monate
Behandlungsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Behandlungsschemas: inhalative Antibiotika, Makrolide und mukolytische Medikamente usw.
12 Monate
Verschlechterungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Verschlimmerungsbewertung: Anzahl der Exazerbationen pro Patient pro Jahr
12 Monate
Zellanteil (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Prozentsätze von Immunzellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neutrophile und Eosinophile) im Blut
12 Monate
Molekulare Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
MUC5AC/5B im Sputum
12 Monate
Zellzahlen (10^9/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Anzahl von Immunzellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neutrophile und Eosinophile) im Blut
12 Monate
Beurteilung der Exazerbation bezüglich Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Exazerbationsbewertung: Anzahl der Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt pro Patient und Jahr führen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinfu Xu, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9186R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Antragsportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus von AstraZeneca-Konzernunternehmen gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anträge werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anträge für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilnehmer-Nachsorge

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