Badanie translacyjne dotyczące fenotypowania i endotypowania chińskich pacjentów z NCFBE
Wieloośrodkowe podłużne obserwacyjne badanie translacyjne mające na celu ocenę fenotypów, endotypów i biomarkerów u chińskich pacjentów z NCFBE
Tło/Uzasadnienie:
Rozstrzenie oskrzeli bez mukowiscydozy (NCFBE) to przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się zespołem klinicznym przewlekłego produktywnego kaszlu i nawracających infekcji dróg oddechowych w obecności nieprawidłowego i trwałego poszerzenia oskrzeli. Ostatnie badania epidemiologiczne wyraźnie wykazały, że częstość występowania i zapadalność na NCFBE szybko rośnie zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach. Wraz ze wzrostem częstości występowania, rozstrzenie oskrzeli przynosi ogromne obciążenie medyczne i ekonomiczne dla społeczeństwa.
Ostatnio opublikowane dane z chińskiego rejestru rozstrzeni oskrzeli (BE-China) wykazały, że chińscy pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli wykazują unikalne cechy kliniczne w porównaniu z krajami zachodnimi. Odsetek przyczyn pozakaźnych i gruźlicy w Chinach był dwukrotnie wyższy niż w kohorcie European Multicenter Bronchiectasis Audit and Research Collaboration (EMBARC). Ponadto chińscy pacjenci mieli niższy FEV1% wartości przewidywanej i wyższy odsetek obturacji w porównaniu z kohortą EMBARC. Pałeczka ropy błękitnej (PsA) była najczęstszym patogenem w obu kohortach. Chińscy pacjenci wykazywali wyższą częstotliwość hospitalizacji w porównaniu z kohortą EMBARC (57,2% vs 26,4%); jednak w przeciwieństwie do częstotliwości hospitalizacji, chińscy pacjenci mieli mniej zaostrzeń w roku przed rejestracją w porównaniu z kohortą EMBARC, przy czym większość miała tylko jedno zaostrzenie. Odsetek pacjentów z trzema lub więcej zaostrzeniami był znacznie wyższy w kohorcie EMBARC niż w Chinach (12,3% vs 38,8%). Z wyjątkiem kropidlaka żółtego, wskaźniki pozytywnych posiewów innych patogenów były znacznie wyższe w kohorcie EMBARC niż w Chinach.
Znaczne różnice w etiologii i fenotypach klinicznych NCFBE zostały wykazane w wielu badaniach rejestrowych przeprowadzonych w różnych regionach geograficznych, w tym EMBARC i BE-China. Jednak procesy biologiczne i mechanizmy napędzające rozwój choroby, tak zwane "endotypy", nie zostały w pełni zbadane w populacjach pacjentów w tych badaniach. Pozostaje nieznane, czy te różnice zgłaszane w fenotypach klinicznych były naprawdę spowodowane lub powiązane z różnymi endotypami w NCFBE.
W tym badaniu badacz przeprowadzi ocenę biomarkerów i analizę multi-omics u pacjentów z NCFBE i zdrowych uczestników w Chinach w celu walidacji powiązania szlaków chorobowych z cechami patofizjologicznymi i odkrycia molekularnych endotypów stojących za fenotypami klinicznymi chińskich pacjentów z NCFBE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/Uzasadnienie:
Niemukowiscydozowe rozstrzenie oskrzeli (NCFBE) to przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się zespołem klinicznym przewlekłego produktywnego kaszlu i nawracających infekcji dróg oddechowych w obecności nieprawidłowego i trwałego poszerzenia oskrzeli. Ostatnie badania epidemiologiczne wyraźnie wykazały, że częstość występowania i zapadalność na NCFBE szybko wzrastają zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach. Wraz ze wzrostem częstości występowania rozstrzenie oskrzeli przynoszą ogromne obciążenie medyczne i ekonomiczne dla społeczeństwa.
Opublikowane niedawno dane z badania chińskiego rejestru rozstrzeni oskrzeli (BE-China) wykazały, że chińscy pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli wykazują unikalne cechy kliniczne w porównaniu z krajami zachodnimi. Udział przyczyn poinfekcyjnych i gruźlicy w Chinach był dwukrotnie większy niż w kohorcie European Multicenter Bronchiectasis Audit and Research Collaboration (EMBARC). Ponadto chińscy pacjenci mieli niższy FEV1% wartości przewidywanej i większy odsetek obturacji w porównaniu z kohortą EMBARC. Pseudomonas aeruginosa (PsA) była najczęstszym patogenem w obu kohortach.
Chińscy pacjenci wykazywali większą częstość hospitalizacji w porównaniu z kohortą EMBARC (57,2% vs 26,4%); jednak w przeciwieństwie do częstości hospitalizacji, chińscy pacjenci mieli mniej zaostrzeń w roku przed rejestracją w porównaniu z kohortą EMBARC, przy czym większość miała tylko jedno zaostrzenie. Odsetek pacjentów z trzema lub więcej zaostrzeniami był znacznie wyższy w kohorcie EMBARC niż w Chinach (12,3% vs 38,8%). Z wyjątkiem Aspergillus fumigatus, wskaźniki pozytywnych posiewów innych patogenów były znacznie wyższe w kohorcie EMBARC niż w Chinach.
Znaczne różnice w etiologii i fenotypach klinicznych NCFBE zostały wykazane przez wiele badań rejestrowych przeprowadzonych w różnych regionach geograficznych, w tym EMBARC i BE-China. Jednak biologiczne procesy i mechanizmy napędzające rozwój choroby, tak zwane „endotypy”, nie zostały w pełni zbadane w populacjach pacjentów w tych badaniach. Nadal nie wiadomo, czy te różnice zgłaszane w fenotypach klinicznych były naprawdę spowodowane lub powiązane z różnymi endotypami w NCFBE.
W tym badaniu badacz przeprowadzi oceny biomarkerów i analizę multi-omics u pacjentów z NCFBE i zdrowych uczestników w Chinach, aby zweryfikować związek szlaków chorobowych z cechami patofizjologicznymi i odkryć molekularne endotypy stojące za fenotypami klinicznymi chińskich pacjentów z NCFBE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University"
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiya, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhongshan Hospital Affiliated to FuDan University"
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Anning, Yunnan, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Anning First People's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo Fenghua District People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Zhejing
-
Huzhou, Zhejing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Zhejing, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jiaxing First Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Xinxiang, Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa kontrolna zdrowych osób obejmie co najmniej 20 zdrowych uczestników w wieku 30 lat lub starszych, bez klinicznie istotnej choroby płuc ani przewlekłej choroby płuc.
Do badania zostanie zrekrutowanych i włączonych łącznie do 300 pacjentów z NCFBE (mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych). Liczba pacjentów opiera się głównie na możliwościach realizacyjnych.
Około 30% pacjentów z NCFBE w badaniu będzie musiało mieć co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Planuje się, że podgrupa 60 pacjentów z NCFBE i 20 zdrowych uczestników przejdzie opcjonalną ocenę bronchoskopową.
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta zdrowych kontrolnych:
· Wiek ≥30 lat
Kohorta z rozstrzeniami oskrzeli:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Zdolny do wykonania akceptowalnych badań czynnościowych płuc zgodnie z kryteriami akceptowalności ATS/ERS 2019.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym umiejętność czytania, pisania, biegła znajomość przetłumaczonego języka wszystkich kwestionariuszy skierowanych do uczestników stosowanych w ośrodku oraz korzystanie z urządzeń elektronicznych (np. FENO i spirometria).
- Udokumentowane rozstrzenie oskrzeli zdiagnozowane przez lekarza: z wywiadem klinicznym zgodnym z rozstrzeniami oskrzeli (przewlekły kaszel i codzienna produkcja plwociny itp.) oraz wykonanym HRCT klatki piersiowej wskazującym na rozstrzenie oskrzeli.
- Pozostający klinicznie stabilni w momencie rekrutacji. Pacjenci z zaostrzeniami mogą zostać włączeni do rejestru co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii.
Kryteria wykluczenia:
Kohorta zdrowych kontrolnych:
- Jakakolwiek diagnoza układu oddechowego (astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc lub jakikolwiek inny przewlekły stan układu oddechowego wymagający regularnego leczenia).
- Stany zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, jakakolwiek inna choroba tkanki łącznej.
- Aktywna choroba nowotworowa z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak.
- Leczenie antybiotykami z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecne zapalenie zatok.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do procedur badawczych, w tym bronchoskopii.
- Obecne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Kohorta z rozstrzeniami oskrzeli:
- Rozstrzenie oskrzeli trakcyjne związane ze śródmiąższową chorobą płuc lub innymi zaburzeniami płucnymi (np. zwłóknienie płuc i mukowiscydoza).
- Pierwotna diagnoza innego schorzenia płucnego, w tym POChP, astma. Pacjenci z wtórną diagnozą tych chorób płucnych będą mogli uczestniczyć, o ile rozstrzenie oskrzeli jest uznawane przez badacza za pierwotną diagnozę.
- Jakiekolwiek zaburzenie, w tym, ale nie ograniczając się do, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, infekcyjne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie jest stabilne i może:
- Wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w trakcie badania
- Wpłynąć na wyniki badania lub ich interpretację
- Utrudnić uczestnikowi możliwość ukończenia całego okresu badania
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, co w opinii odpowiedzialnego lekarza stanowi przeciwwskazanie do jego udziału.
- Aktywna choroba nowotworowa z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak.
- Uczestniczka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub do 6 tygodni po porodzie lub 6 tygodni po zaprzestaniu karmienia piersią.
- Uczestnik ma zmieniony stan psychiczny w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wywiad lub obecne objawy infekcji lub objawów górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienia) w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
- Zaangażowanie w planowanie i/lub przeprowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym).
- Choroba terminalna i/lub niewydolność narządów lub uczestnicy w inny sposób uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta kontrolna zdrowych osób
Grupa kontrolna obejmować będzie co najmniej 20 zdrowych uczestników w wieku 30 lat lub starszych, bez klinicznie istotnej choroby płuc ani przewlekłej choroby płuc.
|
To jest podłużne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, translacyjne badanie, które obejmuje pacjentów z rozpoznaniem NCFBE przez lekarza na podstawie HRCT klatki piersiowej oraz zdrowych ochotników (tylko w punkcie wyjściowym). Badanie to będzie składać się z wizyty wyjściowej, wizyty po 6 miesiącach (wizyta w ośrodku lub wizyta telefoniczna) oraz wizyty po 12 miesiącach, a także zaplanowanych niezaplanowanych wizyt z powodu zaostrzeń oraz jednej opcjonalnej wizyty na bronchoskopię. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani tylko do wizyty wyjściowej i wizyty na bronchoskopię. |
|
Kohorta z rozstrzeniami oskrzeli
Do badania zostanie zrekrutowanych i włączonych łącznie do 300 pacjentów z NCFBE (mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych). Liczba pacjentów opiera się głównie na sytuacji możliwej do zrealizowania. Około 30% pacjentów z NCFBE w badaniu będzie musiało mieć co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. |
To jest podłużne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, translacyjne badanie, które obejmuje pacjentów z rozpoznaniem NCFBE przez lekarza na podstawie HRCT klatki piersiowej oraz zdrowych ochotników (tylko w punkcie wyjściowym). Badanie to będzie składać się z wizyty wyjściowej, wizyty po 6 miesiącach (wizyta w ośrodku lub wizyta telefoniczna) oraz wizyty po 12 miesiącach, a także zaplanowanych niezaplanowanych wizyt z powodu zaostrzeń oraz jednej opcjonalnej wizyty na bronchoskopię. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani tylko do wizyty wyjściowej i wizyty na bronchoskopię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynności płuc
|
12 miesięcy
|
|
FEF25-75 L/s
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena funkcji małych dróg oddechowych
|
12 miesięcy
|
|
FENO ppb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych: FENO.
|
12 miesięcy
|
|
HRCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena profilu struktury płuc i zmian za pomocą parametrów radiologicznych.
|
12 miesięcy
|
|
Liczby odczytów ekspresji genów metodą RNAseq
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonalna i transkrypcyjna charakterystyka komórek odpornościowych dróg oddechowych, komórek nabłonka oskrzelowego i komórek mięśni gładkich (opcjonalnie).
|
12 miesięcy
|
|
wiek w chwili wystąpienia (lata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: wiek zachorowania (lata)
|
12 miesięcy
|
|
Płeć(M/K)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: Płeć (M/K)
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik masy ciała(kg/m²)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: wskaźnik masy ciała (kg/m²)
|
12 miesięcy
|
|
choroby współistniejące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: choroby współistniejące
|
12 miesięcy
|
|
historia medyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: wywiad medyczny, zwłaszcza dotyczący gruźlicy
|
12 miesięcy
|
|
status palenia (nigdy/obecny/były)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: status palenia tytoniu (nigdy/obecnie/były)
|
12 miesięcy
|
|
paczkolata palenia (paczkorocznik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: lata palenia paczkolat (paczko/rok)
|
12 miesięcy
|
|
Mikrobiologia plwociny (CFU)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena etiologii rozstrzeni oskrzeli
|
12 miesięcy
|
|
Historyczne zaostrzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka: liczba zaostrzeń w poprzednim roku
|
12 miesięcy
|
|
Wynik BSI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena ciężkości choroby rozstrzeni oskrzeli: wynik BSI (0-4 łagodny, 5-8 umiarkowany, ≥9 ciężki)
|
12 miesięcy
|
|
QoL-B-RSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia: Wynik zgłoszony przez pacjenta: QoL-B-RSS (0-100, wyższy wynik oznacza mniejsze obciążenie objawami i wyższą jakość życia)
|
12 miesięcy
|
|
BHQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia: Wynik zgłoszony przez pacjenta: BHQ (10-70, wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia)
|
12 miesięcy
|
|
NAJLEPSZY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
eDiary: BEST(MCID 4 punkty może oznaczać zaostrzenie.)
|
12 miesięcy
|
|
Wzorzec leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena schematu leczenia: antybiotyk wziewny, makrolid i leki mukolityczne itp.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zaostrzeń: liczba zaostrzeń na pacjenta rocznie
|
12 miesięcy
|
|
procent komórek (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar procentowy komórek odpornościowych (w tym, ale nie ograniczając się do neutrofilów i eozynofilów) we krwi
|
12 miesięcy
|
|
Molecular deliverables
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MUC5AC/5B w plwocinie
|
12 miesięcy
|
|
Liczba komórek (10^9/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar liczby komórek odpornościowych (w tym, ale nie tylko, neutrofilów i eozynofilów) we krwi
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zaostrzenia dotycząca hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zaostrzeń: liczba zaostrzeń prowadzących do hospitalizacji na pacjenta na rok
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinfu Xu, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9186R00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacja uczestnika
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone