Tutkimus ulosten mikrobistonsiirron turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi vaiheen II–III NSCLC-potilailla käyttämällä ICI-vastaajia luovuttajina (MIGRANT) (MIGRANT)
Fasa II satunnainen kliininen tutkimus suoliston mikrobiston siirron (FMT) turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi vaiheen II–III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla käyttäen immuunivasteen estäjien (ICI) vastaajia luovuttajina.
Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, monikeskuksinen kliininen tutkimus.
Otoskoko: 68 potilasta (Kokeellinen ryhmä (Durvalumab + kemoterapia + FMT-kapselit): 34 potilasta, Kontrolliryhmä (Durvalumab + kemoterapia): 34 potilasta)
Populaatio: Potilaat, joilla on vaiheen IIA, IIB, IIIA ja IIIB (vain T3N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat ulostemikrobistosiirron. Kun tämä on tehty, potilas aloittaa neoadjuvanttihoidon Durvalumab + Kemoterapia -yhdistelmällä.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat neoadjuvanttihoidon Durvalumab + Kemoterapia -yhdistelmällä.
Neoadjuvantin/induktiohoidon jälkeen jokaista potilasta arvioidaan sen määrittämiseksi, onko potilas leikkauskandidaatti vai ei. Potilaat, jotka saavuttavat R0-tilan leikkauksen jälkeen, saavat adjuvanttihoidon Durvalumabilla.
Päätavoitteena on arvioida patologisen täydellisen vasteasteen (pCR) määrää.
Koko tutkimuksen kesto on noin 6,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, monikeskuksinen kliininen tutkimus, joka on kerrostettu PDL1-tilan mukaan (≥50 % tai <50 %) ja Akkermansia-positiivinen vs. negatiivinen.
Esihoidon vaiheessa luovuttajat valitaan ulosten mikrobistonsiirron valmistamiseen näytteillään.
Tämän jälkeen potilasehdokas, jolla on vaiheen IIA, IIB, IIIA ja IIIB (vain T3N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan kahteen eri tutkimusryhmään.
Koevaiheen ryhmässä potilaat saavat satunnaistuksen jälkeen hoitoa Rifaximinillä. Kun tämä on tehty, potilas aloittaa esileikkaushoidon Durvalumab IV + kemoterapialla useiden jaksojen ajan.
Vertailuryhmässä potilaat saavat satunnaistuksen jälkeen esileikkaushoidon Durvalumab IV + kemoterapialla useiden jaksojen ajan.
Esileikkaus-/induktiohoidon jälkeen jokaista potilasta arvioi moniammatillinen tiimi kussakin osallistuvassa sairaalassa päättääkseen, onko potilas leikkausehdokas vai ei.
Potilaat, joiden R0-leikkauksen jälkeinen kirurgisen patologian arviointi vahvistaa täydellisen poiston, saavat jatkohoidon Durvalumab IV:llä.
Otoskoko: 68 potilasta (Koevaiheen ryhmä (Durvalumab + kemoterapia + FMT-kapselit): 34 potilasta, Vertailuryhmä (Durvalumab + kemoterapia): 34 potilasta)
Ensisijainen tavoite on arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR) osuutta aikomuskohdessa (ITT-väestö)
Koko tutkimuksen kesto on noin 6,5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Pereira
- Puhelinnumero: +34934302006
- Sähköposti: gecp@gecp.org
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO Hospitalet
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18007
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Sequero, MD
-
Päätutkija:
- Silvia Sequero
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Vigo
-
Vigo, Vigo, Espanja, 36204
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC ja joilla on vaiheen IIA, IIB, IIIA tai IIIB (vain T3N2) tauti (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology -järjestelmän 8. version mukaisesti)
- PET-tutkimus ja aivojen CT tai MRI alkuvaiheessa vahvistaakseen etätaudin puuttumisen
- ECOG (suorituskykytila) 0-1
- Riittävä hematologinen ja elintoimintojen toiminta
- Kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien Helsingin julistus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Riittävä keuhkotoiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >50 % normaalitilavuudesta ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti keuhkoissa (DLCO) >40 % normaalista arvosta
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tutkimukseen osallistuessa
- Paino > 30 kg (durvalumabi-monoterapiaa varten)
- PDL1 analysoitu (arvo prosentteina)
- Naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, sopimus (potilaan ja/tai kumppanin) käyttää erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (< 1 % vuodessa) käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein, ja jatkaa niiden käyttöä 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
- Miespotilailla, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naiskumppaneita, sopimus (potilaan ja/tai kumppanin) käyttää erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein, ja jatkaa niiden käyttöä 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
- Suun kautta otettava ehkäisy tulisi aina yhdistää lisäehkäisymenetelmään tutkimuslääkkeiden mahdollisen vuorovaikutuksen vuoksi. Samat säännöt koskevat tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia miespotilaita, jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani. Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia.
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia (≥ 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa amenorrhoea) tai kirurgisesti steriilejä, tulee olla negatiivisen seerumin raskaustestin tulos 8 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja suunniteltujen käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta
- Ainakin yksi mitattava leesio CT-skannauksessa, kuten RECIST v1.1 määrittelee
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut valtuutukset (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act Yhdysvalloissa, Euroopan unionin [EU] tietosuoja-asetus EU:ssa) saatu potilaalta/lailliselta edustajalta ennen minkään tutkimussuunnitelmaan liittyvän toimenpiteen suorittamista, mukaan lukien seulontatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu herkistävä mutaatio tai vahvistus epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) geenessä tai minkä tahansa tyyppisiä ALK-onkogeenin muutoksia
- Tunnetut STK-11-ligandin muutokset, MDM2-vahvistukset tai ROS1-translokaatio
- Painonpudotus >10 % edellisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa
- Potilaat, joilla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii samanaikaista hoitoa ja/tai samanaikaista hoitoa muilla tutkittavilla lääkkeillä tai syöpähoidolla
- Aktiivisen primaari-immunopuutoksen historia
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdukselliset sairaudet
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systemaattista hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg päivittäinen prednisolonia vastaava annos) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Keuhkopussin tai sydänpussin nestekertymä
- Potilaat, joilla on ollut hoitamattomia ja/tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja ja/tai joilla on oireileva sydämen toimintahäiriö
- Positiivinen HIV-testi
- Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pintaa vastaan (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa vastaan (HCV-vasta-aine), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
- Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeen ainesosiin/liuotinaineisiin
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen ottamista
- Suuri kirurginen toimenpide muusta kuin diagnoosista 28 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tai odotus suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeesta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnallinen toimintahäiriö, fysikaalisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa perustellun epäilyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aihe tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai altistaa potilaan korkealle riskille hoidon komplikaatioista
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen, henkinen, neurologinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilaan ymmärtää potilastietolomaketta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella terapeuttisella tarkoituksella 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen noudattamiseen
- Raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään durvalumabi-monoterapian viimeisen annoksen jälkeen
- Sukupuolielämää harjoittavat miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Potilaat on tiedotettava, että he eivät saa luovuttaa verta tämän kliinisen tutkimuksen hoidon aikana
- Aikaisempi satunnaistaminen tai hoito aiemmassa durvalumabi-kliinisessä tutkimuksessa riippumatta hoidon ryhmän osoituksesta
- Elävän heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen (IP) ensimmäistä annosta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi tapauksissa, joissa tutkimus on observatorinen (ei-interventionaalinen) tai potilas on aiemman interventionaalisen tutkimuksen seurantavaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (Durvalumab + kemoterapia + ulosteen mikrobilääkekapselit)
Hoito alkaa antibioottiannoksella ja ulostemikrobistonsiirrolla (FMT). Neoadjuvantti-/Induktiohoito: Potilaat saavat laskimonsisäistä (IV) Durvalumabia yhdistettynä IV Paclitakseliin ja Karboplatiiniin, joista jälkimmäinen annetaan Paclitakseli-infuusion lopussa. Potilaiden on lopetettava tutkimushoito, jos sairauden etenemisen todisteet estävät leikkauksen. Potilaita, joilla on pysyvä tauti tai osittainen vaste, voidaan edelleen harkita leikkaukseen. Leikkaus: Induktiohoidon jälkeen jokainen potilas arvioidaan moniammatillisen tiimin toimesta omassa sairaalassaan määritettäessä leikkauskelpoisuus. Adjuvanttihoidot: Potilaat, joilla on R0-resektio vahvistettu kirurgisen patologian toimesta leikkauksen jälkeen, saavat adjuvanttihoidon IV Durvalumabilla useiden jaksojen ajan. |
Potilaiden, jotka tulevat olemaan luovuttajia, on oltava saaneet neoadjuvanttista kemoi-immunoterapiaa osana NADIM-tutkimuksia ja saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (pCR). Lisäksi heidän on oltava sairaudesta ja komplikaatioista, kuten toisesta kasvaimesta tai hoidon aiheuttamasta toksisuudesta, vapaita. Näytteet on kerättävä potilailta, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksen jälkeen. Koehenkilöryhmän potilaat saavat antibioottihoidon, minkä jälkeen heille annetaan kapseleita osana ulostemikrobistonsiirtoa (FMT). Durvalumab on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ) alaluokasta, joka estää ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) sitoutumisen. Durvalumab (MEDI4736) sitoutuu korkealla affiniteetilla ja spesifisyydellä ihmisen PD-L1:een ja estää sen vuorovaikutuksen PD-1:n ja CD80:n kanssa. Lääkemuoto: Infuusionesteen liuoskonsentraatti (steriili konsentraatti). Kirkas opalesoivaan, väritön vaaleankeltaiseen liuokseen, ilman näkyviä hiukkasia. Liuoksen likimääräinen pH on 6,0 ja osmolaalisuus noin 400 mOsm/kg. Durvalumabia annetaan osana tutkimuksen sekä neoadjuvanttista että adjuvanttista vaihetta.
Muut nimet:
Neoadjuvantinen / induktiohoito: Durvalumab Paclitakseli Karboplatiini Neoadjuvantinen / induktiohoito: 4 sykliä annetaan ennen leikkaukseen kelpoisuuden arviointia.
Annosmuoto Paclitakseli: Intravenoosi infuusio.
Paclitakselin annosteluohjeet: Paclitakseli on annettava infuusiona 200 mg/m2 3 tunnin aikana
Neoadjuvantti / induktiohoito: Durvalumab Paklitakseli Karboplatiini* *Infuusio Paklitakseli-infusion lopussa.
Neoadjuvantti / induktiohoito 4 sykliä annetaan ennen leikkauksen arviointia.
Karboplatiinin annostelureitti: Intravenoosinen infuusio.
Karboplatiinin annostelusuositukset: Kunkin keskuksen standardin mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Durvalumab + kemoterapia)
Neoadjuvantti/Induktiohoito: Potilaat saavat laskimonsisäistä (IV) Durvalumabia yhdistettynä IV-Paclitakseliin ja Karboplatiiniin, joista jälkimmäinen annetaan Paclitakseli-infuusion lopussa. Potilaiden on keskeytettävä tutkimushoito, jos levinneisyyden etenemistä todetaan, mikä estää leikkauksen. Potilaat, joilla on pysyvä tauti tai osittainen vaste, voidaan silti harkita leikkaukseen. Leikkaus: Induktiohoidon jälkeen jokainen potilas arvioidaan moniammatillisen tiimin toimesta omassa sairaalassaan määrittämään leikkauskelpoisuus. Adjuvanttihoidot: Potilaat, joilla on R0-resektio vahvistettu leikkauspatologian perusteella leikkauksen jälkeen, saavat adjuvanttihoidot IV-Durvalumabilla useiden jaksojen ajan. |
Durvalumab on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ) alaluokasta, joka estää ohjelmoidun solukuoleman ligandin (PD-L1) sitoutumisen. Durvalumab (MEDI4736) sitoutuu korkealla affiniteetilla ja spesifisyydellä ihmisen PD-L1:een ja estää sen vuorovaikutuksen PD-1:n ja CD80:n kanssa. Lääkemuoto: Infuusionesteen liuoskonsentraatti (steriili konsentraatti). Kirkas opalesoivaan, väritön vaaleankeltaiseen liuokseen, ilman näkyviä hiukkasia. Liuoksen likimääräinen pH on 6,0 ja osmolaalisuus noin 400 mOsm/kg. Durvalumabia annetaan osana tutkimuksen sekä neoadjuvanttista että adjuvanttista vaihetta.
Muut nimet:
Neoadjuvantinen / induktiohoito: Durvalumab Paclitakseli Karboplatiini Neoadjuvantinen / induktiohoito: 4 sykliä annetaan ennen leikkaukseen kelpoisuuden arviointia.
Annosmuoto Paclitakseli: Intravenoosi infuusio.
Paclitakselin annosteluohjeet: Paclitakseli on annettava infuusiona 200 mg/m2 3 tunnin aikana
Neoadjuvantti / induktiohoito: Durvalumab Paklitakseli Karboplatiini* *Infuusio Paklitakseli-infusion lopussa.
Neoadjuvantti / induktiohoito 4 sykliä annetaan ennen leikkauksen arviointia.
Karboplatiinin annostelureitti: Intravenoosinen infuusio.
Karboplatiinin annostelusuositukset: Kunkin keskuksen standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viimeisen seurantapäivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään keuhkojen ja imusolmukkeiden jäämätuumorin puuttumiseksi leikkauksen jälkeen.
|
Satunnaistamispäivästä viimeisen seurantapäivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautia edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantapäivään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Tautiin liittymätön selviytyminen (PFS) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ilmaantumiseen. Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) -kriteereillä 20 prosentin kasvuna kohdekappaleiden pituimman halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdekappaleessa tai uusien kappaleiden ilmaantumisena
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantapäivään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantapäivään asti, arviointiaika enintään 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa hoidon aloittamisesta ja jatkuu kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantapäivään asti, arviointiaika enintään 24 kuukautta
|
|
Resektoitavuusaste (%)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen seurantapäivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Resektoitavuusaste määritelty potilaiden prosenttiosuutena, jotka leikattiin, jaettuna neoadjuvanttista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
Satunnaistamisesta viimeisen seurantapäivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
|
R0-resektioiden osuus (%)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen seurantapäivämäärään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
R0-resektion prosenttiosuus lasketaan jakamalla R0-resektion saaneiden potilaiden kokonaismäärä leikattujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
Satunnaistamisesta viimeisen seurantapäivämäärään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ainekirjoitetusta suostumuksesta osallistua tutkimukseen aina 90 päivään lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.]
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus, vakavuuden määrittäminen NCI CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Ainekirjoitetusta suostumuksesta osallistua tutkimukseen aina 90 päivään lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hengitysteiden kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECP 24/02_MIGRANT
- 2025-521251-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .