Studie voor het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van fecale microbiota transplantatie bij patiënten met stadium II-III NSCLC met gebruik van ICI-responders als donoren (MIGRANT) (MIGRANT)
Fase II Gerandomiseerde Klinische Studie voor het Evalueren van de Veiligheid en Haalbaarheid van Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) bij Stadium II-III Niet-kleincellig Longcarcinoom (NSCLC) Patiënten, met Gebruik van Immune Checkpoint Remmer (ICI) Responders als Donoren.
Dit is een gerandomiseerde, fase II, multicentrische klinische studie.
Steekproefomvang: 68 patiënten (Experimentele Arm (Durvalumab + chemotherapie + FMT-capsules): 34 patiënten, Controle Arm (Durvalumab + chemotherapie): 34 patiënten)
Populatie: Patiënten met stadium IIA, IIB, IIIA en IIIB (alleen T3N2) niet-kleincellig longcarcinoom
In de Experimentele arm krijgen patiënten een Fecale Microbiota Transplantatie. Zodra dit is uitgevoerd, start de patiënt met neoadjuvante behandeling met Durvalumab + Chemotherapie.
In de Controle arm krijgen patiënten neoadjuvante behandeling met Durvalumab + Chemotherapie.
Na neoadjuvante/inductiebehandeling wordt elke patiënt geëvalueerd om te beslissen of de patiënt een kandidaat is voor chirurgie of niet. Patiënten die R0 zijn na chirurgie krijgen adjuvante behandeling met Durvalumab.
Het primaire doel is om de pathologische Complete Respons (pCR) snelheid te evalueren.
De totale studieduur zal ongeveer 6,5 jaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, fase II, multicenter klinische studie gestratificeerd volgens PDL1-status (≥50% of <50%), en Akkermansia positief versus negatief.
In de pre-behandelingsfase zullen donoren worden geselecteerd voor het prepareren van de fecale microbiota transplantatie met hun monsters.
Daarna zullen kandidaat-patiënten met stadium IIA, IIB, IIIA en IIIB (alleen T3N2) niet-kleincellig longcarcinoom voor de studie worden gerandomiseerd in twee verschillende armen.
In de experimentele arm zullen patiënten na randomisatie behandeling met Rifaximin ontvangen. Eenmaal voltooid, zal de patiënt starten met neoadjuvante behandeling met Durvalumab IV + chemotherapie voor verschillende cycli.
In de controlearm zullen patiënten na randomisatie neoadjuvante behandeling met Durvalumab IV + chemotherapie ontvangen voor verschillende cycli.
Na neoadjuvante/inductiebehandeling zal elke patiënt worden geëvalueerd door een multidisciplinair team in elk deelnemend ziekenhuis om te beslissen of de patiënt kandidaat is voor chirurgie of niet.
Patiënten bij wie R0 wordt bevestigd door chirurgische pathologie-evaluatie na operatie zullen adjuvante behandeling met Durvalumab IV ontvangen.
Steekproefomvang: 68 patiënten (Experimentele Arm (Durvalumab + chemotherapie + FMT-capsules): 34 patiënten, Controle Arm (Durvalumab + chemotherapie): 34 patiënten)
Het primaire doel is het evalueren van het pathologisch compleet respons (pCR) percentage in de intention-to-treat populatie (ITT-populatie)
De totale studieduur zal ongeveer 6,5 jaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Pereira
- Telefoonnummer: +34934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO Hospitalet
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18007
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Contact:
- Silvia Sequero, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Sequero
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Vigo
-
Vigo, Vigo, Spanje, 36204
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder onbehandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde NSCLC met stadium IIA, IIB, IIIA of IIIB (alleen T3N2) ziekte (volgens de 8e versie van de International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology)
- PET-scan en hersen-CT of MRI bij aanvang om de afwezigheid van uitzaaiingen te bevestigen
- ECOG (prestatiestatus) 0-1
- Voldoende hematologische en orgaanfunctie
- Alle patiënten zijn geïnformeerd over het onderzoekende karakter van deze studie en hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend in overeenstemming met institutionele en nationale richtlijnen, inclusief de Verklaring van Helsinki, vóór elke aan de studie gerelateerde interventie
- Voldoende longfunctie: Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >50% van het normale volume en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) >40% van de normale waarde
- Patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van studie-insluiting
- Lichaamsgewicht > 30 kg (voor durvalumab monotherapie)
- PDL1 geanalyseerd (waarde in %)
- Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, overeenkomst (door patiënt en/of partner) om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een laag falingspercentage (< 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, en dit gebruik voort te zetten gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
- Voor mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, overeenkomst (door patiënt en/of partner) om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een laag falingspercentage bij consistent en correct gebruik, en dit gebruik voort te zetten gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
- Orale anticonceptie moet altijd worden gecombineerd met een aanvullende anticonceptiemethode vanwege een mogelijke interactie met de onderzoeksmedicatie. Dezelfde regels gelden voor mannelijke patiënten die deelnemen aan deze klinische studie als zij een partner in de vruchtbare leeftijd hebben. Mannelijke patiënten moeten altijd een condoom gebruiken.
- Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn, moeten binnen 8 dagen voor aanvang van het studiemedicijn een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol voor de duur van de studie, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie door CT-SCAN, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Patiënten met een levensverwachting van ≥12 weken
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele lokaal vereiste autorisaties (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act in de VS, Europese Unie [EU] Data Privacy Directive in de EU) verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger vóór het uitvoeren van enige aan het protocol gerelateerde procedures, inclusief screeningsonderzoeken
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende sensitiserende mutatie of amplificatie in het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen of enige vorm van alteraties van het ALK-oncogen
- Bekende STK-11 ligand alteraties, MDM2 amplificaties of ROS1 translocaties
- Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 3 maanden
- Enige gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor kankerbehandeling
- Patiënten met andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie en/of gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksmedicijnen of antitumortherapie vereist
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen
- Patiënten met een aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (>10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voor randomisatie
- Pleurale of pericardiale effusie
- Patiënten die onbehandelde en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen hebben ervaren en/of symptomatische cardiale dysfunctie hebben
- Positieve test voor HIV
- Patiënten met positieve test voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam) die acute of chronische infectie aangeven
- Patiënten met geschiedenis van allergie voor studiemedicijncomponenten/hulpstoffen
- Actieve tuberculose
- Ernstige infecties binnen 4 weken voor inclusie in de studie
- Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voor inclusie of verwachting van behoefte aan een grote chirurgische ingreep tijdens het verloop van de studie
- Enige andere ziekten, metabole dysfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die redelijke verdenking geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksmedicijn contrasteert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
- Patiënten met medische, mentale, neurologische of psychologische aandoening die naar mening van de onderzoeker de patiënt niet in staat stelt de patiënteninformatie te begrijpen of zich aan de studieuprocedures te houden
- Behandeling met enig ander onderzoeksmiddel met therapeutische intentie binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
- Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten die de naleving van de klinische studie kunnen beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn of in de borstvoedingsperiode of mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab monotherapie
- Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie
- Patiënten moeten worden geïnformeerd dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandelingsperiode van deze klinische studie
- Eerdere randomisatie of behandeling in een eerdere durvalumab klinische studie, ongeacht behandelingstoewijzing
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP)
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie, behalve in gevallen waarin de studie observationeel (niet-interventioneeel) is of de patiënt zich in de follow-upfase van een eerdere interventionele studie bevindt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm (Durvalumab + chemotherapie + FMT-capsules)
De behandeling begint met een dosis antibiotica en een fecale microbiota transplantatie (FMT). Neoadjuvante/Inductiebehandeling: Patiënten krijgen intraveneus (IV) Durvalumab in combinatie met IV Paclitaxel en Carboplatin, waarbij de laatste aan het einde van de Paclitaxel-infusie wordt toegediend. Patiënten moeten de studiebehandeling staken als er bewijs is van ziekteprogressie die een operatie onmogelijk maakt. Patiënten met stabiele ziekte of gedeeltelijke respons kunnen nog steeds in aanmerking komen voor een operatie. Operatie: Na de inductiebehandeling wordt elke patiënt geëvalueerd door een multidisciplinair team in hun respectievelijke ziekenhuis om de operatiegeschiktheid te bepalen. Adjuvante behandeling: Patiënten bij wie na de operatie een R0-resectie wordt bevestigd door de chirurgische pathologie, krijgen adjuvante behandeling met IV Durvalumab gedurende verschillende cycli. |
Patiënten die donoren zullen zijn, moeten behandeld zijn met neoadjuvante chemo-immunotherapie als onderdeel van de NADIM-studies en een pathologische volledige respons (pCR) hebben bereikt. Bovendien moeten ze vrij zijn van ziekte en complicaties zoals een tweede tumor of door behandeling gerelateerde toxiciteit. Monsters moeten worden verzameld van patiënten die na de operatie pCR hebben bereikt. Patiënten in de experimentele arm zullen een antibioticabehandeling krijgen, gevolgd door de toediening van capsules als onderdeel van de fecale microbiota-transplantatie (FMT). Durvalumab is een humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) subklasse dat de binding van geprogrammeerde celdood ligand (PD-L1) remt. Durvalumab (MEDI4736) bindt met hoge affiniteit en specificiteit aan humane PD-L1 en blokkeert de interactie met PD-1 en CD80. Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Helder tot opalescent, kleurloos tot lichtgele oplossing, zonder zichtbare deeltjes. De oplossing heeft een geschatte pH van 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400 mOsm/kg. Durvalumab zal worden toegediend als onderdeel van zowel de neoadjuvante als de adjuvante fasen van de studie.
Andere namen:
Neoadjuvante / inductiebehandeling: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin Neoadjuvante / inductiebehandeling: 4 cycli worden toegediend vóór de beoordeling voor operatie.
Toedieningsweg Paclitaxel: Intraveneuze infusie.
Richtlijnen voor Paclitaxel-toediening: Paclitaxel moet worden toegediend via infusie 200mg/m2 gedurende 3 uur
Neoadjuvante / inductiebehandeling: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin* *Infusie aan het einde van de Paclitaxel-infusie.
Neoadjuvante / inductiebehandeling 4 cycli zullen worden toegediend vóór de beoordeling voor chirurgie.
Toedieningsweg Carboplatin: Intraveneuze infusie.
Richtlijnen voor Carboplatintoediening: Volgens de standaard van elk centrum.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Durvalumab + chemotherapie)
Neoadjuvante/Inductiebehandeling: Patiënten zullen intraveneus (IV) Durvalumab ontvangen in combinatie met IV Paclitaxel en Carboplatin, waarbij de laatste aan het einde van de Paclitaxel-infusie wordt toegediend. Patiënten moeten de studiebehandeling staken als er bewijs is van ziekteprogressie die een operatie onmogelijk maakt. Patiënten met stabiele ziekte of partiële respons kunnen nog steeds in aanmerking komen voor een operatie. Operatie: Na de inductiebehandeling zal elke patiënt worden geëvalueerd door een multidisciplinair team in hun respectieve ziekenhuis om de geschiktheid voor een operatie te bepalen. Adjuvante behandeling: Patiënten met R0-resectie, bevestigd door chirurgische pathologie na de operatie, zullen adjuvante behandeling ontvangen met IV Durvalumab gedurende verschillende cycli. |
Durvalumab is een humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) subklasse dat de binding van geprogrammeerde celdood ligand (PD-L1) remt. Durvalumab (MEDI4736) bindt met hoge affiniteit en specificiteit aan humane PD-L1 en blokkeert de interactie met PD-1 en CD80. Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Helder tot opalescent, kleurloos tot lichtgele oplossing, zonder zichtbare deeltjes. De oplossing heeft een geschatte pH van 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400 mOsm/kg. Durvalumab zal worden toegediend als onderdeel van zowel de neoadjuvante als de adjuvante fasen van de studie.
Andere namen:
Neoadjuvante / inductiebehandeling: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin Neoadjuvante / inductiebehandeling: 4 cycli worden toegediend vóór de beoordeling voor operatie.
Toedieningsweg Paclitaxel: Intraveneuze infusie.
Richtlijnen voor Paclitaxel-toediening: Paclitaxel moet worden toegediend via infusie 200mg/m2 gedurende 3 uur
Neoadjuvante / inductiebehandeling: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin* *Infusie aan het einde van de Paclitaxel-infusie.
Neoadjuvante / inductiebehandeling 4 cycli zullen worden toegediend vóór de beoordeling voor chirurgie.
Toedieningsweg Carboplatin: Intraveneuze infusie.
Richtlijnen voor Carboplatintoediening: Volgens de standaard van elk centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
Pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als de afwezigheid van resttumor in longen en lymfeklieren na de operatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld voor maximaal 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een 20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename in een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld voor maximaal 24 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
Overall survival (OS) gedefinieerd als de tijd die begint bij de start van de behandeling en loopt tot het moment van overlijden of laatste follow-up
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Resectabiliteitspercentage (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
Resecteerbaarheidspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat is gereseceerd gedeeld door het totale aantal patiënten dat neoadjuvante behandeling heeft ontvangen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Proportie van R0-resecties (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
Het percentage R0-resectie wordt berekend door het totale aantal R0-resectiepatiënten te delen door het totale aantal gereseceerde patiënten.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie tot 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel.]
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen, met ernst bepaald volgens NCI CTCAE v5.0-criteria.
|
Vanaf de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie tot 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- GECP 24/02_MIGRANT
- 2025-521251-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .