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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Stadium II-III NSCLC unter Verwendung von ICI-Respondern als Spender (MIGRANT) (MIGRANT)

29. April 2026 aktualisiert von: Fundación GECP

Phase-II-randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II-III unter Verwendung von Respondern auf Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) als Spender.

Dies ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II.

Stichprobengröße: 68 Patienten (Experimenteller Arm (Durvalumab + Chemotherapie + FMT-Kapseln): 34 Patienten, Kontrollarm (Durvalumab + Chemotherapie): 34 Patienten)

Population: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIA, IIB, IIIA und IIIB (nur T3N2)

Im experimentellen Arm erhalten die Patienten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation. Nach Abschluss beginnt der Patient mit der neoadjuvanten Behandlung mit Durvalumab + Chemotherapie.

Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine neoadjuvante Behandlung mit Durvalumab + Chemotherapie.

Nach der neoadjuvanten/Induktionsbehandlung wird jeder Patient bewertet, um zu entscheiden, ob der Patient für eine Operation in Frage kommt oder nicht. Patienten, die nach der Operation R0 sind, erhalten eine adjuvante Behandlung mit Durvalumab.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR).

Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 6,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie, die nach PDL1-Status (≥50 % oder <50 %) und Akkermansia-positiv vs. -negativ stratifiziert ist.

In der Vorbehandlungsphase werden Spender für die Vorbereitung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation mit ihren Proben ausgewählt.

Danach werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIA, IIB, IIIA und IIIB (nur T3N2) für die Studie in zwei verschiedene Arme randomisiert.

Im experimentellen Arm erhalten die Patienten nach der Randomisierung eine Behandlung mit Rifaximin. Sobald dies abgeschlossen ist, beginnt der Patient mit der neoadjuvanten Behandlung mit Durvalumab IV + Chemotherapie für mehrere Zyklen.

Im Kontrollarm erhalten die Patienten nach der Randomisierung eine neoadjuvante Behandlung mit Durvalumab IV + Chemotherapie für mehrere Zyklen.

Nach der neoadjuvanten/Induktionsbehandlung wird jeder Patient von einem multidisziplinären Team in jedem teilnehmenden Krankenhaus bewertet, um zu entscheiden, ob der Patient für eine Operation in Frage kommt oder nicht.

Patienten, bei denen nach der Operation ein R0-Status durch die chirurgische Pathologiebewertung bestätigt wird, erhalten eine adjuvante Behandlung mit Durvalumab IV.

Stichprobengröße: 68 Patienten (Experimenteller Arm (Durvalumab + Chemotherapie + FMT-Kapseln): 34 Patienten, Kontrollarm (Durvalumab + Chemotherapie): 34 Patienten)

Das primäre Ziel ist die Bewertung der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR) in der Intention-to-Treat-Population (ITT-Population).

Die gesamte Studiendauer wird etwa 6,5 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34934302006
  • E-Mail: gecp@gecp.org

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18007
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Silvia Sequero, MD
        • Hauptermittler:
          • Silvia Sequero
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC im Stadium IIA, IIB, IIIA oder IIIB (nur T3N2) (gemäß der 8. Version des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • PET-Scan und Hirn-CT oder MRT zum Studienbeginn, um das Fehlen von Fernmetastasen zu bestätigen
  • ECOG (Leistungsstatus) 0-1
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
  • Alle Patienten wurden über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und haben vor jeder studienbezogenen Intervention eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung gemäß institutionellen und nationalen Richtlinien, einschließlich der Deklaration von Helsinki, unterzeichnet
  • Ausreichende Lungenfunktion: Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) >50 % des Normalwerts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >40 % des Normalwerts
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Körpergewicht > 30 kg (für Durvalumab-Monotherapie)
  • PDL1 analysiert (Wert in %)
  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Vereinbarung (durch Patientin und/oder Partner), eine hochwirksame Verhütungsmethode mit niedriger Versagerrate (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung zu verwenden und diese bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Für männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter: Vereinbarung (durch Patient und/oder Partner), eine hochwirksame Verhütungsmethode mit niedriger Versagerrate bei konsequenter und korrekter Anwendung zu verwenden und diese bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Orale Kontrazeptiva sollten aufgrund einer möglichen Wechselwirkung mit den Studienmedikamenten immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Die gleichen Regeln gelten für männliche Patienten in dieser klinischen Studie, wenn sie eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom verwenden.
  • Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht-therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Studiendauer einschließlich der Behandlung und geplanten Besuche und Untersuchungen inklusive Nachbeobachtung einzuhalten
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion im CT-SCAN, wie durch RECIST v1.1 definiert.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act in den USA, EU-Datenschutzrichtlinie in der EU) wurden vom Patienten/gesetzlichen Vertreter vor Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Untersuchungen, eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten sensibilisierenden Mutationen oder einer Amplifikation im EGFR-Gen oder jeglichen Veränderungen des ALK-Onkogens.
  • Bekannte STK-11-Liganden-Veränderungen, MDM2-Amplifikationen oder ROS1-Translokationen.
  • Gewichtsverlust >10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung.
  • Patienten mit anderem aktiven Malignom, das gleichzeitige Intervention und/oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Antikrebstherapie erfordert
  • Anamnese einer aktiven primären Immundefizienz
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms.
  • Aktive oder früher dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen.
  • Patienten mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg tägliches Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
  • Pleura- oder Perikarderguss.
  • Patienten, die unbehandelte und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen erlebt haben und/oder symptomatische Herzfunktionsstörungen aufweisen.
  • Positiver HIV-Test.
  • Patienten mit positivem Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen.
  • Patienten mit Allergie gegen Studienmedikamentenbestandteile/Hilfsstoffe.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme.
  • Großer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor der Einschließung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während des Studienverlaufs.
  • Andere Krankheiten, metabolische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzen könnte.
  • Patienten mit medizinischen, geistigen, neurologischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfers dem Patienten nicht erlauben würden, das Patienteninformationsblatt zu verstehen oder Studienverfahren einzuhalten.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, von Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis Durvalumab-Monotherapie eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie während des Behandlungszeitraums dieser klinischen Studie kein Blut spenden dürfen.
  • Frühere Randomisierung oder Behandlung in einer früheren Durvalumab-Studie, unabhängig von der Behandlungsgruppenzuweisung.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, außer in Fällen, in denen die Studie beobachtend (nicht-interventionell) ist oder der Patient sich in der Nachbeobachtungsphase einer früheren Interventionsstudie befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm (Durvalumab + Chemotherapie + FMT-Kapseln)

Die Behandlung beginnt mit einer Dosis Antibiotika und einer Stuhltransplantation (FMT).

Neoadjuvante/Induktionsbehandlung:

Die Patienten erhalten intravenöses (IV) Durvalumab in Kombination mit IV Paclitaxel und Carboplatin, wobei letzteres am Ende der Paclitaxel-Infusion verabreicht wird.

Die Patienten müssen die Studienteilnahme abbrechen, wenn es Anzeichen für ein Krankheitsfortschreiten gibt, das eine Operation ausschließt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Teilremission können weiterhin für eine Operation in Betracht gezogen werden.

Operation:

Nach der Induktionsbehandlung wird jeder Patient von einem multidisziplinären Team in seinem jeweiligen Krankenhaus bewertet, um die Operationsfähigkeit zu bestimmen.

Adjuvante Behandlung:

Patienten mit durch die chirurgische Pathologie bestätigter R0-Resektion nach der Operation erhalten eine adjuvante Behandlung mit IV Durvalumab über mehrere Zyklen.
Biologisch: Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Patienten, die Spender sein sollen, müssen im Rahmen der NADIM-Studien mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie behandelt worden sein und müssen ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) erreicht haben. Zusätzlich müssen sie frei von Krankheit und Komplikationen wie einem Zweittumor oder behandlungsbedingter Toxizität sein. Proben müssen von Patienten entnommen werden, die nach der Operation ein pCR erreicht haben.

Patienten im experimentellen Arm erhalten eine Antibiotikabehandlung, gefolgt von der Verabreichung von Kapseln als Teil der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT).

Arzneimittel: Durvalumab

Durvalumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin G1 Kappa (IgG1κ)-Subklasse, der die Bindung von programmiertem Zelltod-Ligand (PD-L1) hemmt. Durvalumab (MEDI4736) bindet mit hoher Affinität und Spezifität an humanes PD-L1 und blockiert dessen Interaktion mit PD-1 und CD80.

Pharmazeutische Form: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel. Die Lösung hat einen ungefähren pH-Wert von 6,0 und eine Osmolalität von etwa 400 mOsm/kg.

Durvalumab wird sowohl in der neoadjuvanten als auch in der adjuvanten Phase der Studie verabreicht.

Andere Namen:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Arzneimittel: Paclitaxel
Neoadjuvante / Induktionsbehandlung: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin Neoadjuvante / Induktionsbehandlung: 4 Zyklen werden vor der Beurteilung für die Operation verabreicht. Verabreichungsweg Paclitaxel: Intravenöse Infusion. Richtlinien zur Paclitaxel-Verabreichung: Paclitaxel muss als Infusion 200mg/m2 über 3 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 6)
Neoadjuvante / Induktionsbehandlung: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin* *Infusion am Ende der Paclitaxel-Infusion. Neoadjuvante / Induktionsbehandlung 4 Zyklen werden vor der Beurteilung für die Operation verabreicht. Verabreichungsweg Carboplatin: Intravenöse Infusion. Richtlinien für die Carboplatin-Verabreichung: Gemäß dem Standard jedes Zentrums.
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Durvalumab + Chemotherapie)

Neoadjuvante/Induktionsbehandlung:

Patienten erhalten intravenöses (IV) Durvalumab in Kombination mit IV Paclitaxel und Carboplatin, wobei Letzteres am Ende der Paclitaxel-Infusion verabreicht wird.

Patienten müssen die Studienteilnahme abbrechen, wenn es Hinweise auf eine Krankheitsprogression gibt, die eine Operation ausschließt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Teilantwort können weiterhin für eine Operation in Betracht gezogen werden.

Operation:

Nach der Induktionsbehandlung wird jeder Patient von einem multidisziplinären Team in seinem jeweiligen Krankenhaus bewertet, um die Operationsfähigkeit zu bestimmen.

Adjuvante Behandlung:

Patienten mit durch die chirurgische Pathologie bestätigter R0-Resektion nach der Operation erhalten eine adjuvante Behandlung mit IV Durvalumab für mehrere Zyklen.
Arzneimittel: Durvalumab

Durvalumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin G1 Kappa (IgG1κ)-Subklasse, der die Bindung von programmiertem Zelltod-Ligand (PD-L1) hemmt. Durvalumab (MEDI4736) bindet mit hoher Affinität und Spezifität an humanes PD-L1 und blockiert dessen Interaktion mit PD-1 und CD80.

Pharmazeutische Form: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel. Die Lösung hat einen ungefähren pH-Wert von 6,0 und eine Osmolalität von etwa 400 mOsm/kg.

Durvalumab wird sowohl in der neoadjuvanten als auch in der adjuvanten Phase der Studie verabreicht.

Andere Namen:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Arzneimittel: Paclitaxel
Neoadjuvante / Induktionsbehandlung: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin Neoadjuvante / Induktionsbehandlung: 4 Zyklen werden vor der Beurteilung für die Operation verabreicht. Verabreichungsweg Paclitaxel: Intravenöse Infusion. Richtlinien zur Paclitaxel-Verabreichung: Paclitaxel muss als Infusion 200mg/m2 über 3 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 6)
Neoadjuvante / Induktionsbehandlung: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin* *Infusion am Ende der Paclitaxel-Infusion. Neoadjuvante / Induktionsbehandlung 4 Zyklen werden vor der Beurteilung für die Operation verabreicht. Verabreichungsweg Carboplatin: Intravenöse Infusion. Richtlinien für die Carboplatin-Verabreichung: Gemäß dem Standard jedes Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR) Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, beurteilt bis zu 24 Monate
Pathologische Komplettremission (pCR) definiert als das Fehlen von Resttumor in Lunge und Lymphknoten nach der Operation.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, beurteilt bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod. Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert, als ein 20%iger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde oder ein messbarer Anstieg eines Nicht-Zielherds oder das Auftreten neuer Herde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 24 Monate
Resektabilitätsrate (%)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Resektionsrate definiert als der Prozentsatz der Patienten, die reseziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhielten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Proportion of R0 resections (%)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, beurteilt bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der R0-Resektion wird berechnet, indem die Gesamtzahl der R0-Resektionspatienten durch die Gesamtzahl der resezierten Patienten geteilt wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, beurteilt bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: [Von der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels.]
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den NCI CTCAE v5.0-Kriterien bestimmt wird.
[Von der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 24/02_MIGRANT
  • 2025-521251-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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