Tanulmány a széklet mikrobiota transzplantáció biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére II–III. stádiumú NSCLC betegeknél, ICI válaszadókat donorként használva (MIGRANT) (MIGRANT)
II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére II-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegeknél, immunellenőrző pont gátló (ICI) válaszadók mint donorok használatával.
Ez egy randomizált, II. fázisú, multicentrikus klinikai vizsgálat.
Mintanagyság: 68 beteg (Kísérleti csoport (Durvalumab + kemoterápia + FMT kapszula): 34 beteg, Kontroll csoport (Durvalumab + kemoterápia): 34 beteg)
Populáció: IIA, IIB, IIIA és IIIB (csak T3N2) stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
A kísérleti csoportban a betegek Széklet Mikrobiota Transzplantátumot kapnak. Ezután a beteg neoadjuváns kezelést kezd Durvalumab + Kemoterápia kombinációval.
A kontroll csoportban a betegek neoadjuváns kezelést kapnak Durvalumab + Kemoterápia kombinációval.
A neoadjuváns/indukciós kezelést követően minden beteget felmérnek, hogy eldöntsék, jelölt-e a műtétre vagy sem. A műtét után R0 állapotú betegek adjuváns kezelést kapnak Durvalumabból.
Elsődleges cél a patológiai teljes válasz (pCR) arányának értékelése.
A teljes vizsgálati időtartam körülbelül 6,5 év lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, II. fázisú, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a PDL1 státusz szerint (≥50% vagy <50%) és az Akkermansia pozitív vs negatív státusz szerint rétegezett.
A kezelés előtti fázisban a donorokat kiválasztják a székletmikrobiota transzplantáció előkészítésére mintáikkal.
Ezután a IIA, IIB, IIIA és IIIB (csak T3N2) stádiumú nem kissejtes tüdőrák betegek jelölteit randomizálják két különböző csoportba a vizsgálatban.
A kísérleti csoportban a randomizálás után a betegek Rifaximinnel kapnak kezelést. Miután ez megtörtént, a beteg neoadjuváns kezelést kezd Durvalumab intravénásan + kemoterápia több cikluson keresztül.
A kontroll csoportban a randomizálás után a betegek neoadjuváns kezelést kapnak Durvalumab intravénásan + kemoterápia több cikluson keresztül.
A neoadjuváns/indukciós kezelés után minden beteget multidiszciplináris csapat értékel ki minden résztvevő kórházban, hogy eldöntsék, a beteg jelölt-e a műtétre vagy sem.
A műtét után sebészi patológiai értékeléssel R0-nak igazolt betegek adjuváns kezelést kapnak Durvalumab intravénásan.
Mintaméret: 68 beteg (Kísérleti csoport (Durvalumab + kemoterápia + FMT kapszulák): 34 beteg, Kontroll csoport (Durvalumab + kemoterápia): 34 beteg)
Az elsődleges cél a patológiai teljes válasz (pCR) arányának értékelése a szándék szerinti kezelés populációban (ITT populáció)
A teljes vizsgálati időtartam körülbelül 6,5 év lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Pereira
- Telefonszám: +34934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO Hospitalet
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanyolország, 18007
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Sequero, MD
-
Kutatásvezető:
- Silvia Sequero
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Vigo
-
Vigo, Vigo, Spanyolország, 36204
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korábban kezeletlen betegek hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált NSCLC-cel, akik IIA, IIB, IIIA vagy IIIB (csak T3N2) stádiumú betegséggel rendelkeznek (a Tüdőrák Staging Kézikönyv Torakos Onkológiában Nemzetközi Szövetségének 8. verziója szerint)
- PET-vizsgálat és agyi CT vagy MRI a kiinduláskor a távoli betegség hiányának megerősítésére
- ECOG (teljesítményállapot) 0-1
- Megfelelő hematológiai és szervi funkció.
- Minden beteget tájékoztatnak a tanulmány kísérleti jellegéről, és aláírtak egy írásos tájékoztatott beleegyezést intézményi és nemzeti irányelveknek megfelelően, beleértve a Helsinkit, a vizsgálathoz kapcsolódó beavatkozás előtt
- Megfelelő tüdőfunkció: Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1) >50% a normál térfogatból és Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) >40% a normál értékből
- Betegek életkora ≥ 18 év a vizsgálatba való belépéskor
- Testtömeg > 30 kg (durvalumab monoterápiához)
- PDL1 elemzett (érték %-ban)
- Szülőképes női betegek esetén egyezmény (beteg és/vagy partner által) a nagyon hatékony fogamzásgátló formák használatára, amelyek alacsony meghibásodási arányt (< 1% évente) eredményeznek következetesen és helyesen használva, és annak használatának folytatása a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 6 hónapig.
- Szülőképes női partnerrel rendelkező férfi betegek esetén egyezmény (beteg és/vagy partner által) a nagyon hatékony fogamzásgátló forma(k) használatára, amelyek alacsony meghibásodási arányt eredményeznek következetesen és helyesen használva, és annak használatának folytatása a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 6 hónapig.
- A szájáti fogamzásgátlást mindig kombinálni kell egy további fogamzásgátló módszerrel a vizsgálati gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatás miatt. Ugyanezek a szabályok érvényesek az erre a klinikai vizsgálatra vonatkozó férfi betegekre is, ha szülőképes partnerük van. A férfi betegeknek mindig kondomot kell használniuk.
- A nők, akik nem posztmenopauzálisak (≥ 12 hónap nem terápiával indukált amenorrhoea) vagy sebészi úton meddők, negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezzenek a vizsgálati gyógyszer kezdése előtt 8 napon belül.
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelésen való átesést és az ütemezett látogatásokat és vizsgálatokat, köztük a követést
- Legalább egy mérhető lézió jelenléte CT-vizsgálattal, ahogyan azt a RECIST v1.1 meghatározza.
- Betegek élettartama ≥12 hét.
- Képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési űrlap (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Írásos tájékoztatott beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély (pl. Health Insurance Portability and Accountability Act az USA-ban, Európai Unió [EU] Adatvédelmi Irányelv az EU-ban) a beteg/jogi képviselőtől a protokollhoz kapcsolódó eljárások, beleértve a szűrési értékeléseket végrehajtása előtt
Kizárási kritériumok:
- Betegek ismert érzékenyítő mutációval vagy erősítéssel az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génben vagy az ALK onkogén bármilyen változata.
- Ismert STK-11 ligand változások, MDM2 erősítések vagy ROS1 transzlokációk.
- Testtömegcsökkenés >10% az előző 3 hónapban.
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, IP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
- Betegek más aktív malignitással, amely egyidejű beavatkozást és/vagy egyidejű kezelést igényel más vizsgálati gyógyszerekkel vagy rákkal szembeni terápiával
- Aktív primer immunhiány története
- Más primer malignitás története.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
- Betegek olyan állapottal, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizolon egyenérték) vagy más immunuszupresszív gyógyszerekkel a randomizálástól számított 14 napon belül.
- Pleurális vagy pericardialis folyadékkel.
- Betegek, akik kezeletlen és/vagy kontrollálatlan kardiovaszkuláris állapotokat tapasztaltak és/vagy tünetes szívfunkció-zavarban szenvednek.
- Pozitív teszt HIV-re.
- Betegek pozitív teszttel hepatitis B vírus felületi antigénre (HBV sAg) vagy hepatitis C vírus ribonukleinsavra (HCV antitest), amely akut vagy krónikus fertőzést jelez.
- Betegek, akiknek allergiás előzménye van a vizsgálati gyógyszer összetevőire/kisegítő anyagaira.
- Aktív tuberkulózis.
- Súlyos fertőzések a vizsgálatba való bevonás előtt 4 héten belül.
- Nagy sebészi eljárás diagnózison kívül a bevonás előtt 28 napon belül vagy nagy sebészi eljárás igényének várható a vizsgálat során.
- Bármilyen más betegség, anyagcsere-zavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ésszerű gyanút ad egy olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer használatát, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy magas kockázatnak teszi ki a beteget a kezelési szövődmények miatt.
- Betegek orvosi, mentális, neurológiai vagy pszichológiai állapottal, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a betegtájékoztató füzet megértését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Bármely más vizsgálati szerrel történő kezelés terápiás szándékkal a vizsgálati kezelés kezdete előtt 28 napon belül.
- Betegek kontrollálatlan társbetegségekkel, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat betartását.
- Nők, akik terhesek vagy szoptatási időszakban vannak, vagy szaporodóképességű férfi vagy női betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a durvalumab monoterápia utolsó adagjától számított 90 napig.
- Szexuálisan aktív férfiak és szülőképes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat során.
- A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem adhatnak vért a klinikai vizsgálat kezelési időszaka alatt.
- Korábbi randomizálás vagy kezelés egy korábbi durvalumab klinikai vizsgálatban, függetlenül a kezelési csoport hozzárendelésétől.
- Élő, gyengített oltóanyag fogadása a vizsgálati termék (IP) első adagjától számított 30 napon belül.
- Egyidejű beiratkozás más klinikai vizsgálatba, kivéve azokat az eseteket, amikor a vizsgálat megfigyelő (nem intervenciós), vagy a beteg egy korábbi intervenciós vizsgálat követési fázisában van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Arm (Durvalumab + kemoterápia + FMT kapszulák)
A kezelés antibiotikum adagolásával és székletmikrobiota transzplantációval (FMT) kezdődik. Neoadjuváns/Indukciós kezelés: A betegek intravénás (IV) Durvalumabot kapnak kombinációban IV Paclitaxellel és Carboplatinnnal, utóbbit a Paclitaxel infúzió végén adják be. A betegeknek le kell állítaniuk a tanulmányi kezelést, ha a betegség progressziójának bizonyítéka van, amely kizárja a műtétet. A stabil betegségben vagy részleges választ mutató betegek továbbra is szóba jöhetnek műtétre. Műtét: Az indukciós kezelés után minden beteget multidiszciplináris csapat értékel ki a saját kórházukban a műtéti alkalmasság megállapítására. Adjuváns kezelés: A műtét után sebészi patológia által megerősített R0 reszekcióval rendelkező betegek adjuváns kezelést kapnak IV Durvalumabból több cikluson át. |
A betegeknek, akik adományozók lesznek, a NADIM tanulmányok részeként neoadjuváns kemóimmunoterápiával kell kezelve lenniük, és patológiai teljes választ (pCR) kell elérniük. Ezen túlmenően menteseknek kell lenniük a betegségtől és olyan szövődményektől, mint egy másodlagos daganat vagy a kezeléssel kapcsolatos toxicitás. A mintákat olyan betegektől kell gyűjteni, akik a műtét után pCR-t értek el. A kísérleti csoportba tartozó betegek antibiotikum-kezelést kapnak, majd kapszulákat kapnak a székleti mikrobiota transzplantáció (FMT) részeként. A durvalumab egy humán monoklonális antitest, amely az immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) alosztályába tartozik, és gátolja a programozott sejthalál ligand (PD-L1) kötődését. A durvalumab (MEDI4736) nagy affinitással és specifikussággal kötődik az emberi PD-L1-hez, és blokkolja annak kölcsönhatását a PD-1-gyel és a CD80-assal. Gyógyszerforma: Infúziós oldathoz való koncentrátum (steril koncentrátum). Áttetszőtől opaliszkálóig, színtelentől világossárgáig terjedő színű oldat, látható részecskék nélkül. Az oldat pH-ja körülbelül 6,0, ozmolalitása pedig körülbelül 400 mOsm/kg. A durvalumabot a vizsgálat mind a neoadjuváns, mind az adjuváns fázisában alkalmazzák.
Más nevek:
Neoadjuváns / indukciós kezelés: Durvalumab Paklitaxel Karboplatin Neoadjuváns / indukciós kezelés: A műtét előtti értékelés előtt 4 ciklust alkalmaznak.
Paklitaxel beadási módja: Intravénás infúzió.
Paklitaxel beadási irányelvei: A paklitaxelt infúzióval kell beadni, 200 mg/m2 3 óra alatt
Neoadjuváns / indukciós kezelés: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin* *Infúzió a Paclitaxel infúzió végén.
Neoadjuváns / indukciós kezelés 4 ciklusát kell beadni a műtétre való felkészülés előtti értékelés előtt.
A Carboplatin beadási módja: Intravénás infúzió.
A Carboplatin beadásának irányelvei: Az egyes központok szabványának megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Durvalumab + kemoterápia)
Neoadjuváns/Indukciós kezelés: A betegek intravénás (IV) Durvalumabot kapnak intravénás Paclitaxellel és Carboplatinnal kombinálva, ez utóbbit a Paclitaxel infúzió végén adják be. A betegeknek abba kell hagyniuk a vizsgálati kezelést, ha a betegség progressziójának bizonyítéka van, amely kizárja a műtétet. A stabil betegségű vagy részleges választ mutató betegek továbbra is szóba jöhetnek a műtétre. Műtét: Az indukciós kezelés után minden beteget multidiszciplináris csoport értékel ki a saját kórházukban a műtéti alkalmasság meghatározására. Adjuváns kezelés: A műtét után sebészi patológia által megerősített R0 reszekcióval rendelkező betegek adjuváns kezelést kapnak intravénás Durvalumabból több cikluson át. |
A durvalumab egy humán monoklonális antitest, amely az immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) alosztályába tartozik, és gátolja a programozott sejthalál ligand (PD-L1) kötődését. A durvalumab (MEDI4736) nagy affinitással és specifikussággal kötődik az emberi PD-L1-hez, és blokkolja annak kölcsönhatását a PD-1-gyel és a CD80-assal. Gyógyszerforma: Infúziós oldathoz való koncentrátum (steril koncentrátum). Áttetszőtől opaliszkálóig, színtelentől világossárgáig terjedő színű oldat, látható részecskék nélkül. Az oldat pH-ja körülbelül 6,0, ozmolalitása pedig körülbelül 400 mOsm/kg. A durvalumabot a vizsgálat mind a neoadjuváns, mind az adjuváns fázisában alkalmazzák.
Más nevek:
Neoadjuváns / indukciós kezelés: Durvalumab Paklitaxel Karboplatin Neoadjuváns / indukciós kezelés: A műtét előtti értékelés előtt 4 ciklust alkalmaznak.
Paklitaxel beadási módja: Intravénás infúzió.
Paklitaxel beadási irányelvei: A paklitaxelt infúzióval kell beadni, 200 mg/m2 3 óra alatt
Neoadjuváns / indukciós kezelés: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin* *Infúzió a Paclitaxel infúzió végén.
Neoadjuváns / indukciós kezelés 4 ciklusát kell beadni a műtétre való felkészülés előtti értékelés előtt.
A Carboplatin beadási módja: Intravénás infúzió.
A Carboplatin beadásának irányelvei: Az egyes központok szabványának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai Komplet Remisszió (pCR) ráta
Időkeret: A randomizáció dátumától a legutóbbi követés dátumáig, akár 24 hónapig értékelve
|
Pathológiai teljes válasz (pCR), amelyet a műtét utáni tüdőben és nyirokcsomókban maradó tumor hiányaként definiálnak.
|
A randomizáció dátumától a legutóbbi követés dátumáig, akár 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának bekövetkezéséig vagy a halálig eltelt időként definiálva.
A progresszió a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) alapján definiálva, mint a célzott leziók leghosszabb átmérőjének összegében 20%-os növekedés, vagy a nem célzott leziók mérhető növekedése, vagy új leziók megjelenése
|
A randomizálás dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizáció dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Az összes túlélés (OS) a kezelés megkezdésétől a halálig vagy az utolsó követésig tartó időtartamként definiálva
|
A randomizáció dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
Reszekálhatósági ráta (%)
Időkeret: A randomizálás dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
A resektálhatósági arány a neoadjuváns kezelésben részesült betegek teljes számához viszonyított reszekált betegek százalékos arányaként definiálva
|
A randomizálás dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
R0 reszekciók aránya (%)
Időkeret: A randomizáció dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Az R0 reszekció százalékos arányát az R0 reszekcióval kezelt betegek teljes számának a reszekált betegek teljes számával való osztásával számítják ki.
|
A randomizáció dátumától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása (biztonságosság és jól tolerálhatóság)
Időkeret: A résztvevő írásos beleegyezésétől a vizsgálatban való részvételre a gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig.]
|
Az események előfordulása és súlyossága, a súlyosságot az NCI CTCAE v5.0 kritériumok határozzák meg.
|
A résztvevő írásos beleegyezésétől a vizsgálatban való részvételre a gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig.]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Légúti neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Carboplatin
- Paclitaxel
- durvalumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GECP 24/02_MIGRANT
- 2025-521251-24-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .