Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność przeszczepu mikrobioty kałowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III z wykorzystaniem dawców z odpowiedzią na ICI (MIGRANT) (MIGRANT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Faza II Randomizowane Badanie Kliniczne Oceniające Bezpieczeństwo i Wykonalność Przeszczepu Mikrobioty Kałowej (FMT) u Pacjentów z Niepłaskonabłonkowym Rakiem Płuca (NSCLC) w Stadium II-III, z Wykorzystaniem Dawców Będących Osobami Odpowiadającymi na Inhibitory Punktów Kontrolnych Odporności (ICI).

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II.

Wielkość próby: 68 pacjentów (Rama eksperymentalna (Durwalumab + chemioterapia + kapsułki FMT): 34 pacjentów, Rama kontrolna (Durwalumab + chemioterapia): 34 pacjentów)

Populacja: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIA, IIB, IIIA i IIIB (tylko T3N2)

W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymają przeszczep mikrobioty kałowej. Po wykonaniu tej procedury pacjent rozpocznie leczenie neoadjuwantowe Durwalumabem + chemioterapią.

W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają leczenie neoadjuwantowe Durwalumabem + chemioterapią.

Po leczeniu neoadjuwantowym/indukcyjnym każdy pacjent zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do operacji. Pacjenci z resekcją R0 po operacji otrzymają leczenie uzupełniające Durwalumabem.

Głównym celem jest ocena wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR).

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 6,5 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, stratyfikowane według statusu PDL1 (≥50% lub <50%) oraz pozytywnego vs negatywnego statusu Akkermansia.

W fazie przed leczeniem, dawcy zostaną wybrani do przygotowania przeszczepu mikrobioty kałowej z ich próbek.

Następnie, kandydaci do badania z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIA, IIB, IIIA i IIIB (tylko T3N2) zostaną randomizowani do dwóch różnych ramion.

W ramieniu eksperymentalnym, po randomizacji, pacjenci otrzymają leczenie Ryfaksyminą. Po zakończeniu tego etapu, pacjent rozpocznie leczenie neoadjuwantowe Durwalumabem dożylnie + chemioterapią przez kilka cykli.

W ramieniu kontrolnym, po randomizacji pacjenci otrzymają leczenie neoadjuwantowe Durwalumabem dożylnie + chemioterapią przez kilka cykli.

Po leczeniu neoadjuwantowym/indukcyjnym każdy pacjent będzie oceniany przez multidyscyplinarny zespół w każdym szpitalu uczestniczącym, aby zdecydować, czy pacjent jest kandydatem do operacji.

Pacjenci, u których potwierdzono stan R0 w ocenie patologii chirurgicznej po operacji, otrzymają leczenie uzupełniające Durwalumabem dożylnie.

Wielkość próby: 68 pacjentów (Ramie Eksperymentalne (Durwalumab + chemioterapia + kapsułki FMT): 34 pacjentów, Ramie Kontrolne (Durwalumab + chemioterapia): 34 pacjentów)

Głównym celem jest ocena wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) w populacji z intencją leczenia (populacja ITT)

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 6,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eva Pereira
  • Numer telefonu: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18007
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Silvia Sequero, MD
        • Główny śledczy:
          • Silvia Sequero
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Vigo
      • Vigo, Vigo, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC w stadium IIA, IIB, IIIA lub IIIB (tylko T3N2) (zgodnie z 8. wersją Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca - Podręcznika Stagingowego w Onkologii Klatki Piersiowej)
  • Badanie PET oraz tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w punkcie wyjściowym w celu potwierdzenia braku choroby odległej
  • ECOG (stan sprawności) 0-1
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa.
  • Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badawczym charakterze tego badania i podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i krajowymi, w tym Deklaracją Helsińską, przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem
  • Prawidłowa funkcja płuc: Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) >50% normalnej objętości oraz Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >40% wartości prawidłowej
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Masa ciała > 30 kg (dla monoterapii durwalumabem)
  • Analiza PDL1 (wartość w %)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, zgoda (pacjentki i/lub partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji, które dają niski wskaźnik niepowodzeń (< 1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, oraz na kontynuowanie jej stosowania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
  • Dla pacjentów płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, zgoda (pacjenta i/lub partnerki) na stosowanie wysoce skutecznej form(y) antykoncepcji, która daje niski wskaźnik niepowodzeń przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, oraz na kontynuowanie jej stosowania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
  • Antykoncepcja doustna powinna być zawsze łączona z dodatkową metodą antykoncepcji ze względu na potencjalną interakcję z lekami badawczymi. Te same zasady obowiązują pacjentów płci męskiej uczestniczących w tym badaniu klinicznym, jeśli mają partnerkę w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej muszą zawsze używać prezerwatywy.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanej terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem podawania leku badawczego.
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania, w tym poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom, w tym obserwacji
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany w badaniu CT, zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia ≥12 tygodni.
  • Zdolny do złożenia podpisanej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i w niniejszym protokole. Pisemna świadoma zgoda oraz wszelkie wymagane lokalnie upoważnienia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego w USA, dyrektywa UE w sprawie ochrony danych w UE) uzyskane od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną mutacją sensytyzującą lub amplifikacją genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub jakąkolwiek odmianą zmian onkogenu ALK.
  • Znane zmiany ligandu STK-11, amplifikacje MDM2 lub translokacje ROS1.
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakakolwiek równoczesna chemioterapia, lek badawczy (IP), terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  • Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym wymagającym równoczesnej interwencji i/lub równoczesnego leczenia innymi lekami badawczymi lub terapią przeciwnowotworową
  • Wywiad pierwotnego niedoboru odporności
  • Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Pacjenci ze schorzeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  • Pacjenci, u których wystąpiły nieleczone i/lub niekontrolowane schorzenia sercowo-naczyniowe i/lub mają objawową dysfunkcję serca.
  • Dodatni test na HIV.
  • Pacjenci z dodatnim testem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Pacjenci z wywiadem alergii na składniki/substancje pomocnicze leku badawczego.
  • Aktywna gruźlica.
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Duży zabieg chirurgiczny inny niż w celach diagnostycznych w ciągu 28 dni przed włączeniem lub przewidywana potrzeba dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Jakiekolwiek inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania leku badawczego lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Pacjenci z chorobą, stanem psychicznym, neurologicznym lub psychologicznym, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi zrozumienie karty informacyjnej dla pacjenta lub przestrzeganie procedur badania.
  • Leczenie jakimkolwiek innym lekiem badawczym w celach terapeutycznych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpłynąć na zgodność z badaniem klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie są skłonni stosować skutecznej antykoncepcji od badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce monoterapii durwalumabem.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie są skłonni używać skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani, że nie wolno im oddawać krwi w okresie leczenia w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym z durwalumabem, niezależnie od przydziału do grupy leczenia.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego (IP).
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie jest obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub pacjent jest w fazie obserwacji poprzedniego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie eksperymentalne (Durvalumab + chemioterapia + kapsułki FMT)

Leczenie rozpoczyna się od dawki antybiotyków i przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT).

Leczenie neoadjuwantowe/indukcyjne:

Pacjenci otrzymają dożylnie (IV) Durvalumab w połączeniu z dożylnym Paklitakselem i Karboplatyną, przy czym ta ostatnia podawana jest pod koniec wlewu Paklitakselu.

Pacjenci muszą przerwać leczenie badawcze, jeśli istnieją dowody na progresję choroby uniemożliwiającą operację. Pacjenci ze stabilną chorobą lub częściową odpowiedzią mogą nadal być rozważani do operacji.

Operacja:

Po leczeniu indukcyjnym każdy pacjent zostanie oceniony przez multidyscyplinarny zespół w swoim szpitalu w celu określenia kwalifikacji do operacji.

Leczenie uzupełniające:

Pacjenci z potwierdzoną przez patologię chirurgiczną resekcją R0 po operacji otrzymają leczenie uzupełniające dożylnym Durvalumabem przez kilka cykli.
Biologiczny: Biologiczny: Przeszczep Mikrobioty Fekalnej

Pacjenci, którzy mają być dawcami, musieli być leczeni neoadjuwantową chemioimmunoterapią w ramach badań NADIM i musieli osiągnąć patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR). Dodatkowo muszą być wolni od choroby i powikłań, takich jak drugi guz lub toksyczność związana z leczeniem. Próbki muszą być pobierane od pacjentów, którzy osiągnęli pCR po operacji.

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają leczenie antybiotykami, a następnie podanie kapsułek jako część przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT).

Lek: Durvalumab

Durwalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 kappa (IgG1κ), które hamuje wiązanie ligandu programowanej śmierci komórkowej (PD-L1). Durwalumab (MEDI4736) wiąże się z wysokim powinowactwem i specyficznością z ludzkim PD-L1 i blokuje jego interakcję z PD-1 i CD80.

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek. Roztwór ma przybliżone pH 6,0 i osmolalność około 400 mOsm/kg.

Durwalumab będzie podawany jako część zarówno fazy neoadiuwantowej, jak i adiuwantowej badania.

Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Lek: Paklitaksel
Leczenie neoadiuwantowe / indukcyjne: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin Leczenie neoadiuwantowe / indukcyjne: 4 cykle zostaną podane przed oceną kwalifikującą do zabiegu chirurgicznego. Droga podawania Paclitaxel: Wlew dożylny. Zalecenia dotyczące podawania Paclitaxel: Paclitaxel musi być podawany we wlewie 200mg/m2 przez 3 godziny
Lek: Karboplatyna (AUC 6)
Neoadjuvant / leczenie indukcyjne: Durvalumab Paklitaksel Karboplatyna* *Wlew pod koniec infuzji Paklitakselu. Neoadjuvant / leczenie indukcyjne 4 cykle zostaną podane przed oceną kwalifikacji do operacji. Droga podania Karboplatyny: Wlew dożylny. Zasady podawania Karboplatyny: Zgodnie ze standardem każdego ośrodka.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Durvalumab + chemioterapia)

Leczenie neoadiuwantowe/indukcyjne:

Pacjenci otrzymają dożylnie (IV) Durvalumab w połączeniu z dożylnym Paklitakselem i Karboplatyną, przy czym ten ostatni podawany jest po zakończeniu wlewu Paklitakselu.

Pacjenci muszą przerwać leczenie badawcze, jeśli istnieją dowody na postęp choroby uniemożliwiający operację. Pacjenci z chorobą stabilną lub częściową odpowiedzią mogą nadal być rozważani do operacji.

Operacja:

Po leczeniu indukcyjnym każdy pacjent będzie oceniany przez multidyscyplinarny zespół w swoim szpitalu w celu określenia kwalifikacji do operacji.

Leczenie uzupełniające:

Pacjenci z potwierdzoną przez patologię chirurgiczną resekcją R0 po operacji otrzymają leczenie uzupełniające dożylnym Durvalumabem przez kilka cykli.
Lek: Durvalumab

Durwalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 kappa (IgG1κ), które hamuje wiązanie ligandu programowanej śmierci komórkowej (PD-L1). Durwalumab (MEDI4736) wiąże się z wysokim powinowactwem i specyficznością z ludzkim PD-L1 i blokuje jego interakcję z PD-1 i CD80.

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek. Roztwór ma przybliżone pH 6,0 i osmolalność około 400 mOsm/kg.

Durwalumab będzie podawany jako część zarówno fazy neoadiuwantowej, jak i adiuwantowej badania.

Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Lek: Paklitaksel
Leczenie neoadiuwantowe / indukcyjne: Durvalumab Paclitaxel Carboplatin Leczenie neoadiuwantowe / indukcyjne: 4 cykle zostaną podane przed oceną kwalifikującą do zabiegu chirurgicznego. Droga podawania Paclitaxel: Wlew dożylny. Zalecenia dotyczące podawania Paclitaxel: Paclitaxel musi być podawany we wlewie 200mg/m2 przez 3 godziny
Lek: Karboplatyna (AUC 6)
Neoadjuvant / leczenie indukcyjne: Durvalumab Paklitaksel Karboplatyna* *Wlew pod koniec infuzji Paklitakselu. Neoadjuvant / leczenie indukcyjne 4 cykle zostaną podane przed oceną kwalifikacji do operacji. Droga podania Karboplatyny: Wlew dożylny. Zasady podawania Karboplatyny: Zgodnie ze standardem każdego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR) zdefiniowana jako brak pozostałego guza w płucach i węzłach chłonnych po operacji.
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji kontrolnej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji kontrolnej, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas, który rozpoczyna się od początku leczenia i trwa do momentu zgonu lub ostatniej obserwacji
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji kontrolnej, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Wskaźnik resekcyjności (%)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik resekcyjności zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych resekcji podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniane do 24 miesięcy
Proporcja resekcji R0 (%)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
Procent resekcji R0 zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów z resekcją R0 przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych resekcji.
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia przez badanego pisemnej zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatnim podaniu leku.]
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem określonym na podstawie kryteriów NCI CTCAE v5.0.
Od momentu wyrażenia przez badanego pisemnej zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatnim podaniu leku.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 24/02_MIGRANT
  • 2025-521251-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Biologiczny: Przeszczep Mikrobioty Fekalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj