- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07248488
Intervention vaikutus, joka yhdistää standardoidun tiedon käytön ja tekstiviestineuvon lähettämisen vanhemmille, jotka soittavat SAMU-keskukseen 15 lapsen komplikaatiottoman kuumeen takia yli 3 kuukauden ja alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla: alueellinen klusterisatunnaistettu koe (SCF)
Intervention vaikutus, joka yhdistää standardoidun tiedon käytön ja tekstiviestinä lähetettävän neuvon vanhemmille, jotka soittavat SAMU-keskukseen 15 lasten komplikoitumattoman kuumeen takia yli 3 kuukauden ja alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla: alueellinen klusteri-satunnaistettu tutkimus
Viimeisten 20 vuoden aikana SAMU-keskukset 15 ovat käsitelleet 3,5 kertaa enemmän tapauksia. SAMU säätelee alueen aikatauluttamattoman hoidon saantia, kun taas 40 % päivystysosastokäynneistä katsotaan sopimattomiksi. Lasten kuumeet ilman oireita (tunnetaan nimellä "paljaat" kuumeet) johtuvat pääasiassa viruksista eivätkä vaadi erityistä lääkehoitoa. Keskukset 15, joiden tehtävänä on säädellä aikatauluttamattoman hoidon saantia, antavat pelkkää lääketieteellistä neuvontaa lähes kolmanneksessa puheluista. Tämä pelkkä lääketieteellinen neuvontaa ei johda hätäajoneuvon (ambulanssi, palokunta, SMUR) lähettämiseen tai ohjaamiseen hätälääkärikonsultaatioon. Lasten oireettomat kuumeet kuuluvat tähän luokkaan.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet standardoitujen protokollien käyttöönoton hyödyllisen vaikutuksen lastentapausten puhelinpriorisoinnissa. Satunnaistettu koe osoitti 30 %:n vähennyksen (95 % CI, 15–42 %) toissijaisen hoidon käytössä 15 päivän kuluessa puhelusta lapsilla ja aikuisilla, joilla on kuumetta tai gastroenteriittia. COVID-19-lukitusten aikana neuvontatekstiviestejä lähetettiin onnistuneesti soittajille. Niiden käyttöä ei ole laajennettu muihin tiloihin.
Tietääksemme mikään hätäkeskus ei tällä hetkellä käytä tekstiviestejä neuvonnan ja seurannan tarjoamiseen osana standardoitua protokollaa lasten vaikeusvaurioitta, monimutkaisemattoman kuumeen hoidossa.
Talvella 2022/23 toteutimme standardoidun protokollan 3 kuukauden–10-vuotiaiden lasten kuumeen hoidossa yhden kuukauden ajan. Se sisälsi lähetinvirkailijan antamat neuvot ja tekstiviestin lähettämisen vanhemmille puhelun jälkeen. Käsittelimme 182 puhelua kuukaudessa: 95 15 päivän ajalta ennen interventiota ja 87 15 päivän ajalta intervention aikana (43 lukemattomilla tekstiviesteillä ja 44 luetuilla tekstiviesteillä). Kaikki vanhemmat, jotka lukivat tekstiviestin, ymmärsivät sen. Neuvonnan noudattamisen taso parani interventiolla, kun tekstiviesti luettiin (p<0,01) parasetamolin antamisen, kylpyjen välttämisen, lapsen paljastamisen ja nesteytyksen osalta. Kun tekstiviesti luettiin, hätäkeskukseen 15 soittamisen määrä romahti 13 %:sta ennen interventiota 2 %:iin, kun tekstiviesti luettiin (p=0,04). Havaitsimme myös laskutrendin päivystysosastokäynneissä 13 %:sta ennen interventiota 5 %:iin, kun tekstiviesti luettiin, ja 19 %:iin, kun tekstiviestiä ei luettu (p=0,13). Nämä rohkaisevat tiedot saavat meidät uskomaan, että satunnaistettu tutkimus osoittaisi tämän lähestymistavan arvon käytännön toiminnassa.
Vaikka tällaisten protokollien vaikutus on kohtalainen, kohderyhmä on sellainen, että niiden vaikutus aikatauluttamattoman hoidon käyttöön ja terveydenhuoltojärjestelmään voisi olla merkittävä alhaisilla toteutuskustannuksilla.
Standardoidun protokollan käyttö, joka sisältää tekstiviestien lähettämisen lasten monimutkaisemattomissa kuumeissa, mahdollistaa:
- standardoida hätäkeskuslääkäreiden antamat neuvot,
- varmistaa neuvonnan jäljitettävyys,
- auttaa vanhempia lastensa seurannassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää satunnaistetussa kokeessa, johtaako standardoitujen neuvojen yhdistetty käyttö kuumetta sairastaville lapsille ja hätämedikaalipalvelun (EMS) vanhemmille lähettämät tekstiviestit:
i) vähentämään tarpeettoman aikatauluttamattoman lääketieteellisen hoidon tarvetta; ii) parantamaan neuvonnan noudattamista; iii) vähentämään takaisinsoittojen määrää hätämedikaalipalveluun; iv) parantamaan vanhempien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion GHIDI
- Puhelinnumero: +33 +33450637031
- Sähköposti: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion BEUCHER
- Puhelinnumero: +33 +33450637032
- Sähköposti: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 74370
- Ch Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo SCHMIT, MD
- Puhelinnumero: +33 +33450637032
- Sähköposti: hschmit@ch-annecygenevois.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat kutsuun liittyvää lasta SAMU-keskus 15:ssä:
- Kutsu lapselle, joka on 3 kuukauden ja 10 vuoden ikäinen,
- Pelkkä kuume (SFMU/GPIP:n määritelmä),
- Kestänyt alle 72 tuntia,
- Ei kliinisiä oireita,
Eikä vakavuuden merkkejä, jotka vaativat hätälääkinnällistä hoitoa (kuten SAMU-keskus 15 määrittää):
- Kuume ≥41°C,
- Häiriintynyt tietoisuus,
- Kouristukset,
- Hengitysvaikeus,
- Iho-oireet,
- Dehydraatio.
Sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat soittajaa:
- Soittajalla on vanhemman valta kutsuun liittyvän lapsen suhteen,
- Sosiaaliturvaan kuuluva tai vastaavan järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat lapsia SAMU-keskus 15:n hätälääkintäpalveluun liittyvissä kutsussa:
- Lapset, jotka ovat olleet kohteena SAMU-keskus 15:n hätälääkintäpalveluun liittyvässä kutsussa viimeisen 15 päivän aikana,
- Lapsilla, joilla on aiempi virtsatulehdus,
- Lapset, joihin operaattori viittasi puhelun aikana terveydenhuollon laitokseen kliinistä arviointia varten (SMUR, yksityinen ambulanssi, palokunta, vanhemmat ohjattu päivystykselle tai perusterveydenhuoltoon).
Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat soittajaa:
- Kiinteästä linjasta tai ulkomaisesta numerosta tehdyt soittot, jotka eivät mahdollista tekstiviestien lähettämistä,
- Henkilön tekemät soittot, joka ei osaa lukea tai ymmärtää ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventio
Yksiselitteiset suositukset hätäpuhelujen aikana ja neuvovien tekstiviestien lähettäminen
|
Kun hätäpalveluun soitetaan, koordinoiva lääkäri antaa standardoituja suosituksia Ranskan lastentautien yhdistyksen julkaisemien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Hätäpuhelun jälkeen soittanut vanhempi saa tekstiviestin, joka tiivistää kaikki lääkärin antamat neuvot.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen sääntely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida standardoidun protokollan tehokkuutta lasten kuumeen hoidossa, yhdistämällä systemaattiset suositukset ja vanhemmille lähetetyt tekstiviestit, joissa on neuvoja ajoittamattoman hoidon hakemiseen: käyntejä ensiapuun ja/tai lääkärin konsultaatioihin
Aikaikkuna: 21 päivää ensihoitokeskuksen SAMU 15:n ensimmäisen hätäpuhelun jälkeen
|
21 päivää ensihoitokeskuksen SAMU 15:n ensimmäisen hätäpuhelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie SAVRY, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hätäpuhelu
-
Calimmune, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Cal-1 Modified Hematopoietic Cellular Products -kuittiYhdysvallat