- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07248488
Egy intervenció hatása, amely szabványosított információk felhasználását és egy SMS tanácsadó üzenet küldését kombinálja a 3 hónapnál idősebb és 10 év alatti gyermekek nem szövődményes lázára a SAMU Központ 15-ös számát felhívó szülők számára: regionális klaszter randomizált vizsgálat (SCF)
Egy beavatkozás hatása, amely az egységesített információ felhasználását és egy SMS tanácsadó üzenet küldését kombinálja a szülők számára, akik a 15-ös SAMU Központot hívják 3 hónapnál idősebb és 10 év alatti gyermekek lázával kapcsolatban: regionális klaszter véletlenszerű vizsgálat
Az elmúlt 20 évben a SAMU-Centres 15 kétszer annyi esetet kezelt. A SAMU szabályozza a nem ütemezett ellátáshoz való hozzáférést a régióban, miközben a sürgősségi szolgálati látogatások 40%-a nem megfelelőnek minősül. A tünetek nélküli lázak a gyermekekben (ún. "meztelen" lázak) főleg vírusok okozzák, és nem igényelnek specifikus orvosi kezelést. A Centres 15, amelyek küldetése a nem ütemezett ellátáshoz való hozzáférés szabályozása, csak orvosi tanácsot adnak az esetek közel egyharmadában. Ez a pusztán orvosi tanácsadás nem eredményez mentőjármű (mentő, tűzoltóság, SMUR) kiküldését vagy sürgősségi orvosi konzultációra történő továbbítást. A kapcsolat nélküli lázak a gyermekekben ebbe a kategóriába tartoznak.
Több tanulmány is kimutatta a szabványosított protokollok bevezetésének kedvező hatását a gyermekbetegek telefonos előszűrésére. Egy randomizált vizsgálat 30%-os csökkenést mutatott (95% CI, 15-42%) a szekunder ellátás igénybevételében a hívás után 15 napon belül lázas vagy gastroenteritises gyermekeknél és felnőtteknél. A COVID-19 lezárások alatt sikeresen küldtek tanácsokat tartalmazó szöveges üzeneteket a hívóknak. Használatukat nem terjesztették ki más állapotokra.
Tudomásunk szerint egyetlen sürgősségi hívóközpont sem használ jelenleg szöveges üzeneteket tanácsadás és követés céljából, mint részét egy szabványosított protokollnak a komplikációk nélküli láz kezelésére gyermekekben súlyossági kritériumok nélkül.
A 2022/23-as télen egy hónapos időszak alatt bevezettünk egy szabványosított protokollt a 3 hónapos és 10 éves közötti gyermekek lázának kezelésére. Ez magában foglalta a diszpécser által adott tanácsokat és egy SMS üzenet küldését a szülőknek a hívás után. 182 hívást kezeltünk egy hónap alatt: 95-öt a beavatkozás bevezetése előtti 15 napos időszakban, és 87-et a beavatkozás alatti 15 napos időszakban (43 olvasatlan szöveges üzenettel és 44 olvasott szöveges üzenettel). Minden szülő, aki elolvasta a szöveges üzenetet, megértette azt. A tanácsok betartásának aránya javult a beavatkozással, amikor a szöveges üzenetet elolvasták (p<0,01), a paracetamol beadásának növekedése, a hideg fürdők kerülése, a gyermek lefedésének elkerülése és a folyadékbevitel tekintetében. Amikor a szöveges üzenetet elolvasták, a 15-ös sürgősségi központhoz történő visszahívások aránya zuhanásszerűen csökkent 13%-ról a beavatkozás előtt 2%-ra, amikor a szöveges üzenetet elolvasták (p=0,04). A sürgősségi szolgálati látogatásokban is csökkenő tendenciát figyeltünk meg, 13%-ról a beavatkozás előtt 5%-ra, amikor a szöveges üzenetet elolvasták, és 19%-ra, amikor a szöveges üzenetet nem olvasták el (p=0,13). Ezek a bátorító adatok arra engednek következtetni, hogy egy randomizált vizsgálat igazolná ennek a megközelítésnek az értékét a rutin gyakorlatban.
Még ha az ilyen protokollok hatása mérsékelt is, a célközönség olyan, hogy hatásuk a nem ütemezett ellátás és az egészségügyi rendszer igénybevételére jelentős lehet, alacsony megvalósítási költségek mellett.
A szabványosított protokoll használata, amely szöveges üzenetek küldését foglalja magában a komplikációk nélküli láz esetén gyermekekben, lehetővé teszi:
- a diszpécserközponti orvosok által adott tanácsok szabványosítását,
- a tanácsok nyomon követhetőségének biztosítását,
- a szülők segítését gyermekeik megfigyelésében.
Vizsgálatunk célja egy randomizált kísérletben megállapítani, hogy a szabványosított tanácsok kombinált használata lázas gyermekeknél és a szülőknek küldött szöveges üzenetek a sürgősségi orvosi szolgálat (EMS) által vezet-e:
i) csökkenti a nem ütemezett orvosi ellátás igényét; ii) javítja a tanácsok betartását; iii) csökkenti a visszahívások arányát a sürgősségi orvosi szolgálathoz; iv) javítja a szülők elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion GHIDI
- Telefonszám: +33 +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marion BEUCHER
- Telefonszám: +33 +33450637032
- E-mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo SCHMIT, MD
- Telefonszám: +33 +33450637032
- E-mail: hschmit@ch-annecygenevois.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A SAMU 15-ös központba történő hívással kapcsolatos gyermekre vonatkozó bevonási kritériumok:
- 3 hónap és 10 év közötti gyermekre vonatkozó hívás,
- Csak láz jelenlétével (SFMU/GPIP definíció),
- Kevesebb mint 72 órája tart,
- Klinikai jelek nélkül,
És sürgősségi orvosi ellátást igénylő súlyossági jelek nélkül (a SAMU 15-ös központ által meghatározott módon):
- 41°C vagy magasabb láz,
- Megváltozott tudatállapot,
- Rángás,
- Légszomj,
- Bőrkiütés,
- Dehidráció.
A hívóra vonatkozó bevonási kritériumok:
- A hívással érintett gyermek felett szülői felügyeleti joggal rendelkező hívó,
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy hasonló rendszer jogosultja.
A SAMU 15-ös központ sürgősségi orvosi szolgálatához történő hívásokban részt vevő gyermekekre vonatkozó kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik már voltak tárgyai SAMU 15-ös központ sürgősségi orvosi szolgálatához történő hívásnak az elmúlt 15 napban,
- Húgyúti fertőzés előzményével rendelkező gyermekek,
- Az operátor által a telefonbeszélgetés során egészségügyi intézménybe irányított gyermekek klinikai értékelés céljából (SMUR, magán mentőszolgálat, tűzoltóság, szülők sürgősségi osztályra vagy háziorvoshoz irányítva).
A hívóra vonatkozó kizárási kritériumok:
- Vezetékes vagy külföldi számról történt hívások, amelyek lehetetlenné teszik szöveges üzenetek küldését,
- Olyan személy által történt hívások, aki nem tud olvasni vagy érti a francia nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált intervenció
Szabványos ajánlások a vészhelyzeti hívások során és tanácsadó szöveges üzenetek küldése
|
Amikor riasztják a mentőszolgálatot, a koordináló orvos szabványos javaslatokat ad a Francia Gyermekgyógyászati Társaság által kiadott kezelési irányelvek alapján.
A sürgősségi hívás után a hívást intéző szülő egy szöveges üzenetet kap, amely összefoglalja az orvos által adott összes tanácsot.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje egy gyermekláz kezelésére szabványosított protokoll hatékonyságát, amely szisztematikus ajánlásokat és a szülőknek küldött szöveges üzeneteket ötvöz, tanácsokkal a nem tervezett ellátás igénybevételével kapcsolatban: látogatások a sürgősségi osztályon és/vagy orvosi konzultációk
Időkeret: 21 nappal a SAMU Központ 15-ös számára történő kezdeti sürgősségi hívás után
|
21 nappal a SAMU Központ 15-ös számára történő kezdeti sürgősségi hívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginie SAVRY, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .