- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248488
Effect van een interventie die het gebruik van gestandaardiseerde informatie combineert met het sturen van een SMS-adviesbericht aan ouders die het SAMU-centrum 15 bellen voor ongecompliceerde koorts bij kinderen ouder dan 3 maanden en jonger dan 10 jaar: een regionaal cluster gerandomiseerd onderzoek (SCF)
Effect van een interventie die het gebruik van gestandaardiseerde informatie combineert met het versturen van een SMS-adviesbericht aan ouders die het SAMU-centrum 15 bellen voor ongecompliceerde koorts bij kinderen ouder dan 3 maanden en jonger dan 10 jaar: een regionaal cluster gerandomiseerd onderzoek
In de afgelopen 20 jaar hebben SAMU-Centra 15 3,5 keer meer gevallen behandeld. SAMU reguleert de toegang tot niet-geplande zorg in de regio, terwijl 40% van de spoedeisende hulpbezoeken als ongepast wordt beschouwd. Koorts bij kinderen zonder symptomen (bekend als "naakte" koorts) wordt voornamelijk veroorzaakt door virussen en vereist geen specifieke medische behandeling. De Centra 15, wiens missie is om de toegang tot niet-geplande zorg te reguleren, verlenen alleen medisch advies in bijna een derde van de oproepen. Dit alleenstaande medisch advies resulteert niet in de inzet van een spoedvoertuig (ambulance, brandweer, SMUR) of doorverwijzing naar een spoedconsult. Ongecompliceerde koorts bij kinderen valt in deze categorie.
Verschillende studies hebben een gunstig effect aangetoond van het implementeren van gestandaardiseerde protocollen voor telefonische triage van pediatrische gevallen. Een gerandomiseerde studie toonde een vermindering van 30% (95% BI, 15-42%) in het gebruik van secundaire zorg binnen 15 dagen na de oproep voor kinderen en volwassenen met koorts of gastro-enteritis. Tijdens de COVID-19 lockdowns werden met succes sms-berichten met advies naar bellers gestuurd. Hun gebruik is niet uitgebreid naar andere aandoeningen.
Voor zover wij weten, gebruikt geen enkel alarmcentrum momenteel sms-berichten om advies en opvolging te verstrekken als onderdeel van een gestandaardiseerd protocol voor het beheer van ongecompliceerde koorts bij kinderen zonder ernstcriteria.
Tijdens de winter van 2022/23 implementeerden we een gestandaardiseerd protocol voor het beheer van koorts bij kinderen van 3 maanden tot 10 jaar gedurende een periode van één maand. Het omvatte advies gegeven door de centralist en het verzenden van een sms-bericht naar ouders na de oproep. We behandelden 182 oproepen in één maand: 95 gedurende een periode van 15 dagen vóór de implementatie van de interventie, en 87 gedurende een periode van 15 dagen tijdens de interventie (43 met ongelezen sms-berichten en 44 met gelezen sms-berichten). Alle ouders die het sms-bericht lazen, begrepen het. De naleving van het advies werd verbeterd door de interventie wanneer het sms-bericht werd gelezen (p<0,01), in termen van een toename in: het innemen van paracetamol, het vermijden van koude baden, het ontkleden van het kind en het geven van vocht. Wanneer het sms-bericht werd gelezen, daalde het percentage oproepen naar het 15-noodcentrum van 13% vóór de interventie naar 2% wanneer het sms-bericht werd gelezen (p=0,04). We observeerden ook een neerwaartse trend in bezoeken aan de spoedeisende hulp, van 13% vóór de interventie naar 5% wanneer het sms-bericht werd gelezen en 19% wanneer het sms-bericht niet werd gelezen (p=0,13). Deze bemoedigende gegevens leiden ons ertoe te geloven dat een gerandomiseerde studie de waarde van deze aanpak in de dagelijkse praktijk zou aantonen.
Zelfs als het effect van dergelijke protocollen matig is, is de doelgroep zodanig dat hun impact op het gebruik van niet-geplande zorg en het gezondheidssysteem significant zou kunnen zijn, tegen lage implementatiekosten.
Het gebruik van een gestandaardiseerd protocol waarbij sms-berichten worden verzonden bij ongecompliceerde koorts bij kinderen maakt het mogelijk:
- het advies gegeven door artsen van het centralistisch centrum te standaardiseren,
- de traceerbaarheid van advies te waarborgen,
- ouders te helpen bij het monitoren van hun kinderen.
Het doel van onze studie is om in een gerandomiseerde studie te bepalen of het gecombineerde gebruik van gestandaardiseerd advies voor kinderen met koorts en sms-berichten verzonden naar ouders door de medische spoeddienst (EMS) leidt tot:
i) vermindering van de behoefte aan niet-geplande medische zorg; ii) verbetering van de naleving van advies; iii) vermindering van het percentage terugbelacties naar de medische spoeddienst; iv) verbetering van de tevredenheid van ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion GHIDI
- Telefoonnummer: +33 +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marion BEUCHER
- Telefoonnummer: +33 +33450637032
- E-mail: mbeucher@ch-annecygenevois.fr
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Contact:
- Hugo SCHMIT, MD
- Telefoonnummer: +33 +33450637032
- E-mail: hschmit@ch-annecygenevois.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria met betrekking tot het kind dat betrokken is bij de oproep aan de SAMU Centrum 15:
- Oproep voor een kind tussen 3 maanden en 10 jaar oud,
- Met alleen koorts (SFMU/GPIP-definitie),
- Die zich in minder dan 72 uur ontwikkelt,
- Zonder klinische verschijnselen,
En zonder tekenen van ernst die medische spoedhulp vereisen (zoals bepaald door SAMU Centrum 15):
- Koorts ≥41°C,
- Verminderd bewustzijn,
- Convulsies,
- Dyspneu,
- Huiduitslag,
- Uitdroging.
Inclusiecriteria met betrekking tot de beller:
- Beller met ouderlijk gezag over het kind dat betrokken is bij de oproep,
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een vergelijkbaar stelsel.
Exclusiecriteria met betrekking tot kinderen die betrokken zijn bij oproepen aan de spoedeisende medische dienst van SAMU Centrum 15:
- Kinderen die de afgelopen 15 dagen al het onderwerp waren van een oproep aan de spoedeisende medische dienst van SAMU Centrum 15,
- Kinderen met een voorgeschiedenis van urineweginfectie,
- Kinderen die tijdens het telefoongesprek door de centralist zijn doorverwezen naar een gezondheidszorginstelling voor klinische evaluatie (SMUR, particuliere ambulance, brandweer, ouders doorverwezen naar de spoedeisende hulp of huisarts).
Exclusiecriteria met betrekking tot de beller:
- Oproepen vanaf een vaste telefoon of buitenlands nummer, waardoor het onmogelijk is om sms-berichten te versturen,
- Oproepen gedaan door iemand die geen Frans kan lezen of begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventie
Gestandaardiseerde aanbevelingen tijdens spoedoproepen en het verzenden van adviserende tekstberichten
|
Wanneer de hulpdiensten worden gebeld, geeft de coördinerend arts gestandaardiseerde aanbevelingen op basis van de behandelrichtlijnen die zijn uitgegeven door de Franse Vereniging voor Kindergeneeskunde.
Na het noodgesprek ontvangt de ouder die de oproep heeft gedaan een sms-bericht waarin alle adviezen van de arts worden samengevat.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele regelgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van een gestandaardiseerd protocol voor het beheren van kinderkoorts, waarbij systematische aanbevelingen en tekstberichten met adviezen over het zoeken naar ongeplande zorg worden gecombineerd: bezoeken aan de spoedeisende hulp en/of medische consultaties
Tijdsspanne: 21 dagen na het eerste noodoproep naar het SAMU Centrum 15
|
21 dagen na het eerste noodoproep naar het SAMU Centrum 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie SAVRY, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Noodoproep
-
Gulsah KaraorenVoltooidDemografie van de patiënten geëvalueerd door Code Blue CallKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHypertensief Emergency-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroomFrankrijk