IV Magnesium akuutin dysmenorreen hoidossa (IVMAG)
Intravenoosin magnesiumin annostelun arviointi dysmenorrian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan magnesiumsulfaatin laskimonsisäisen annoksen kipua lievittävää tehokkuutta 18–35-vuotiailla naisilla, jotka saapuvat ensiapuun akuutin dysmenorreen (kuukautiskipu) oireilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 2 ampullia magnesiumsulfaattia tai laskimonsisäinen deksketoprofeeni.
Kaikki lääkevalmisteet laimennetaan 100 ml:aan fysiologista suolaliuosta ja annetaan laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennen hoitoa ja 1 tunnin kuluttua annoksen antamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat potilastyytyväisyys, elintoimintojen muutokset ja haittavaikutukset.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata magnesiumsulfaatin laskimonsisäisen annoksen kipua lievittävää tehoa ja turvallisuusprofiilia standardin tulehduskipulääkkeen (deksketoprofeeni) kanssa akuutin dysmenorreen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ecenur çelikoğlu, md
- Puhelinnumero: +90 538 54 92 848
- Sähköposti: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yağmur acıyiyen, md
- Puhelinnumero: +905425669593
- Sähköposti: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turkki (Türkiye), 33400
- Rekrytointi
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ecenur çelikoğlu, md
- Puhelinnumero: +90 538 54 92 848
- Sähköposti: ecenurcelikoglu14@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- yağmur acıyiyen, md
- Puhelinnumero: +9005425669593
- Sähköposti: yagmuraciyiyen95@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naispotilaat 18–35-vuotiaat
Ilmaantuvat synnytys- ja naistentautien päivystykseen primaarinen dysmenorrea -diagnoosilla
Säännölliset kuukautiskiertot viimeisen 6 kuukauden aikana
VAS-kivun pistemäärä ≥6 päivystykseen saapuessa
Antavat kirjallisen informoidun suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sekundaarinen dysmenorrea tai taustalla oleva gynekologinen patologia
Raskaus tai imetys
Analgeesien tai lihasrelaksanttien käyttö viimeisen 3 päivän aikana
Tunnettu allergia magnesiumsulfaattia tai deksketoprofeeni trometamolia kohtaan
Munuaisten vajaatoiminta-, sydämen rytmihäiriö- tai vakavan systeemisen sairauden historia
Kyvyttömyys arvioida kipua henkisen vamman tai kommunikaatiohäiriön vuoksi
Informoidun suostumuksen antamatta jättäminen osallistumisesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti 2 Ampullia
Osallistujat saavat 2 ampullia (yhteensä 8 ml) suonensisäistä magnesiumsulfaattia laimennettuna 100 ml normaalisuolaliuoksessa, annosteltuna 15 minuutin aikana.
|
Intravenoosi annostelu 2 ampullia (yhteensä 8 ml) magnesiumsulfaattia, laimennettuna 100 ml normaalisuolaliuokseen, infusoituna 15 minuutin aikana.
|
|
Active Comparator: Intravenoosi Dexketoprofeeini
Osallistujat saavat 50 mg intravenoosista deksketoprofonia, joka on laimennettu 100 ml:n fysiologisessa suolaliuoksessa, annosteltuna 15 minuutin aikana.
|
Intravenoosi 50 mg deksketoprofenia, joka on laimennettu 100 ml:n fysiologiseen suolaliuokseen, infusoituna 15 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 tunti intravenoosihoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennen hoitoa ja 1 tunti hoidon jälkeen.
Tutkimus arvioi ja vertailee kahden eri annoksen intravenoosisen magnesiumsulfaatin (2 ampullia vs. 3 ampullia) analgeettista vaikutusta ja vertaa molempia intravenooseen deksketoprofeeniin naisilla, joilla on akuutti dysmenorrea.
|
Alkutilanne ja 1 tunti intravenoosihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lantiokipu
- Havaintohäiriöt
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Dysmenorrea
- Rikkiyhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Magnesiumyhdisteet
- Magnesiumsulfaatti
- Dexketoprofen trometamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .