Magnesio EV nel Trattamento della Dismenorrea Acuta (IVMAG)
Valutazione della somministrazione endovenosa di magnesio nel trattamento della dismenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per valutare l'efficacia analgesica del solfato di magnesio per via endovenosa in donne di età compresa tra 18 e 35 anni che si presentano al pronto soccorso con dismenorrea acuta. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: 2 fiale di solfato di magnesio o deschetoprofene per via endovenosa.
Tutti i farmaci verranno diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica e somministrati per via endovenosa in 15 minuti. L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima del trattamento e 1 ora dopo la somministrazione. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente, i cambiamenti dei segni vitali e gli effetti avversi.
Lo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica e il profilo di sicurezza del solfato di magnesio per via endovenosa con quello di un farmaco antinfiammatorio non steroideo standard (deschetoprofene) nella gestione della dismenorrea acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ecenur çelikoğlu, md
- Numero di telefono: +90 538 54 92 848
- Email: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yağmur acıyiyen, md
- Numero di telefono: +905425669593
- Email: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 33400
- Reclutamento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Contatto:
- ecenur çelikoğlu, md
- Numero di telefono: +90 538 54 92 848
- Email: ecenurcelikoglu14@gmail.com
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Contatto:
- yağmur acıyiyen, md
- Numero di telefono: +9005425669593
- Email: yagmuraciyiyen95@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
Presentazione al pronto soccorso di ostetricia e ginecologia con diagnosi di dismenorrea primaria
Cicli mestruali regolari negli ultimi 6 mesi
Punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥6 al momento del ricovero in pronto soccorso
Fornitura del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti con dismenorrea secondaria o patologia ginecologica sottostante
Gravidanza o allattamento
Uso di analgesici o miorilassanti negli ultimi 3 giorni
Allergia nota al solfato di magnesio o al deschetoprofene trometamolo
Storia di insufficienza renale, aritmia cardiaca o malattia sistemica grave
Incapacità di valutare il dolore a causa di disabilità mentale o disturbo della comunicazione
Mancata fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Magnesio Solfato 2 Fiale
I partecipanti ricevono 2 fiale (8 ml totali) di solfato di magnesio per via endovenosa diluito in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrato in 15 minuti.
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Somministrazione endovenosa di 2 fiale (totale 8 ml) di solfato di magnesio diluito in 100 ml di soluzione fisiologica, infusa in 15 minuti.
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Comparatore attivo: Deschetoprofene per via endovenosa
I partecipanti ricevono 50 mg di desketoprofene per via endovenosa diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati in 15 minuti.
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Somministrazione endovenosa di 50 mg di dexketoprofene diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica, infusi in 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 1 ora dopo il trattamento endovenoso
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 prima del trattamento e 1 ora dopo il trattamento.
Lo studio valuterà e confronterà l'effetto analgesico di due diverse dosi di solfato di magnesio per via endovenosa (2 fiale vs. 3 fiale) e confronterà entrambe con il deschetoprofene per via endovenosa in donne che presentano dismenorrea acuta. |
Baseline e 1 ora dopo il trattamento endovenoso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Dolore pelvico
- Disturbi percettivi
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Dismenorrea
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Solfato di magnesio
- dexketoprofen trometamol
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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