IV Magnesium i behandling av akut dysmenorré (IVMAG)
Utvärdering av intravenös magnesiumadministration vid behandling av dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är utformad för att utvärdera den analgetiska effektiviteten av intravenöst magnesiumsulfat hos kvinnor i åldrarna 18 till 35 år som söker på akutmottagningen med akut dysmenorré. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: 2 ampuller magnesiumsulfat eller intravenöst dexketoprofen.
Alla läkemedel kommer att spädas ut i 100 ml natriumkloridlösning och administreras intravenöst under 15 minuter. Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) före behandling och 1 timme efter administration. Sekundära utfall inkluderar patienttillfredsställelse, förändringar i vitalparametrar och biverkningar.
Studien syftar till att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerhetsprofilen för intravenöst magnesiumsulfat med den för ett standard icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (dexketoprofen) i behandlingen av akut dysmenorré.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ecenur çelikoğlu, md
- Telefonnummer: +90 538 54 92 848
- E-post: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yağmur acıyiyen, md
- Telefonnummer: +905425669593
- E-post: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Studieorter
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turkiet (Türkiye), 33400
- Rekrytering
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ecenur çelikoğlu, md
- Telefonnummer: +90 538 54 92 848
- E-post: ecenurcelikoglu14@gmail.com
-
Kontakt:
- yağmur acıyiyen, md
- Telefonnummer: +9005425669593
- E-post: yagmuraciyiyen95@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter i åldern 18 till 35 år
Som söker akutmottagningen för obstetrik och gynekologi med diagnosen primär dysmenorré
Som har regelbundna menscykler under de senaste 6 månaderna
Som har ett Visual Analog Scale (VAS) smärtvärde på ≥6 vid akutinläggning
Som lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusionskriterier:
Patienter med sekundär dysmenorré eller underliggande gynekologisk patologi
Graviditet eller amning
Användning av analgetika eller muskelavslappnande medel under de senaste 3 dagarna
Känd allergi mot magnesiumsulfat eller dexketoprofen trometamol
Historik av njursvikt, hjärtarytmi eller allvarlig systemisk sjukdom
Oförmåga att bedöma smärta på grund av psykisk funktionsnedsättning eller kommunikationsstörning
Underlåtenhet att lämna informerat samtycke för deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat 2 Ampuller
Deltagarna får 2 ampuller (8 ml totalt) av intravenöst magnesiumsulfat utspätt i 100 ml natriumkloridlösning, administrerat under 15 minuter.
|
Intravenös administration av 2 ampuller (8 ml totalt) magnesiumsulfat utspätt i 100 ml fysiologisk koksaltlösning, infunderat över 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst Dexketoprofen
Deltagarna får 50 mg intravenöst dexketoprofen utspätt i 100 ml natriumkloridlösning, administrerat över 15 minuter.
|
Intravenös administration av 50 mg dexketoprofen utspädd i 100 ml saltlösning, infunderad över 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline och 1 timme efter intravenös behandling
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogiska skalan (VAS) 0-10 före behandling och 1 timme efter behandling.
Studien kommer att utvärdera och jämföra den analgetiska effekten av två olika doser av intravenöst magnesiumsulfat (2 ampuller kontra 3 ampuller) och jämföra båda med intravenöst dexketoprofén hos kvinnor som söker för akut dysmenorré.
|
Baseline och 1 timme efter intravenös behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Bäckensmärta
- Perceptuella störningar
- Menstruationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Dysmenorré
- Svavelföreningar
- Oorganiska kemikalier
- Svavelsyror
- Sulfat
- Svavelsyror
- Magnesiumföreningar
- Magnesiumsulfat
- dexketoprofen trometamol
Andra studie-ID-nummer
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .