Magnésio IV no Tratamento da Dismenorreia Aguda (IVMAG)
Avaliação da Administração Intravenosa de Magnésio no Tratamento da Dismenorreia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente cego foi concebido para avaliar a eficácia analgésica do sulfato de magnésio intravenoso em mulheres com idades entre os 18 e os 35 anos que se apresentam no serviço de urgência com dismenorreia aguda. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de tratamento: 2 ampolas de sulfato de magnésio ou dexketoprofeno intravenoso.
Todos os medicamentos serão diluídos em 100 ml de soro fisiológico e administrados por via intravenosa ao longo de 15 minutos. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do tratamento e 1 hora após a administração. Os resultados secundários incluem a satisfação do doente, alterações dos sinais vitais e efeitos adversos.
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica e o perfil de segurança do sulfato de magnésio intravenoso com o de um fármaco anti-inflamatório não esteroide padrão (dexketoprofeno) no tratamento da dismenorreia aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ecenur çelikoğlu, md
- Número de telefone: +90 538 54 92 848
- E-mail: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: yağmur acıyiyen, md
- Número de telefone: +905425669593
- E-mail: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 33400
- Recrutamento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Contato:
- ecenur çelikoğlu, md
- Número de telefone: +90 538 54 92 848
- E-mail: ecenurcelikoglu14@gmail.com
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Contato:
- yağmur acıyiyen, md
- Número de telefone: +9005425669593
- E-mail: yagmuraciyiyen95@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 35 anos
Apresentando-se ao serviço de urgência de obstetrícia e ginecologia com diagnóstico de dismenorreia primária
Com ciclos menstruais regulares nos últimos 6 meses
Com pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) de ≥6 na admissão à urgência
Fornecendo consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
Pacientes com dismenorreia secundária ou patologia ginecológica subjacente
Gravidez ou amamentação
Uso de analgésicos ou relaxantes musculares nos últimos 3 dias
Alergia conhecida ao sulfato de magnésio ou dexketoprofeno trometamol
Histórico de insuficiência renal, arritmia cardíaca ou doença sistémica grave
Incapacidade de avaliar a dor devido a deficiência mental ou distúrbio de comunicação
Falha em fornecer consentimento informado para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de Magnésio 2 Ampolas
Os participantes recebem 2 ampolas (8 ml no total) de sulfato de magnésio intravenoso diluído em 100 ml de soro fisiológico, administrado ao longo de 15 minutos.
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Administração intravenosa de 2 ampolas (8 ml no total) de sulfato de magnésio diluídas em 100 ml de soro fisiológico, infundidas ao longo de 15 minutos.
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Comparador Ativo: Dexketoprofeno Intravenoso
Os participantes recebem 50 mg de dexketoprofeno intravenoso diluído em 100 ml de soro fisiológico, administrado ao longo de 15 minutos.
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Administração intravenosa de 50 mg de dexketoprofeno diluídos em 100 ml de soro fisiológico, infundidos durante 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Baseline e 1 hora após tratamento intravenoso
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A gravidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 antes do tratamento e 1 hora após o tratamento.
O estudo irá avaliar e comparar o efeito analgésico de duas doses diferentes de sulfato de magnésio intravenoso (2 ampolas vs. 3 ampolas) e comparar ambas com dexketoprofeno intravenoso em mulheres com dismenorreia aguda.
|
Baseline e 1 hora após tratamento intravenoso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Dor pélvica
- Distúrbios Perceptivos
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Dismenorreia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
- Dextotoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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