Magnesio IV en el Tratamiento de la Dismenorrea Aguda (IVMAG)
Evaluación de la Administración Intravenosa de Magnesio en el Tratamiento de la Dismenorrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para evaluar la efectividad analgésica del sulfato de magnesio intravenoso en mujeres de 18 a 35 años que acuden al servicio de urgencias con dismenorrea aguda. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 2 ampollas de sulfato de magnesio o dexketoprofeno intravenoso.
Todos los medicamentos se diluirán en 100 ml de suero salino normal y se administrarán por vía intravenosa durante 15 minutos. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) antes del tratamiento y 1 hora después de la administración. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente, los cambios en los signos vitales y los efectos adversos.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y el perfil de seguridad del sulfato de magnesio intravenoso con el de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo estándar (dexketoprofeno) en el manejo de la dismenorrea aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ecenur çelikoğlu, md
- Número de teléfono: +90 538 54 92 848
- Correo electrónico: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yağmur acıyiyen, md
- Número de teléfono: +905425669593
- Correo electrónico: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside of the US
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Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turquía (Türkiye), 33400
- Reclutamiento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Contacto:
- ecenur çelikoğlu, md
- Número de teléfono: +90 538 54 92 848
- Correo electrónico: ecenurcelikoglu14@gmail.com
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Contacto:
- yağmur acıyiyen, md
- Número de teléfono: +9005425669593
- Correo electrónico: yagmuraciyiyen95@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de 18 a 35 años
Que acuden al servicio de urgencias de obstetricia y ginecología con un diagnóstico de dismenorrea primaria
Que tienen ciclos menstruales regulares en los últimos 6 meses
Que presentan una puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) de ≥6 al ingreso en urgencias
Que proporcionan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Pacientes con dismenorrea secundaria o patología ginecológica subyacente
Embarazo o lactancia
Uso de analgésicos o relajantes musculares en los últimos 3 días
Alergia conocida al sulfato de magnesio o al dexketoprofeno trometamol
Antecedentes de insuficiencia renal, arritmia cardíaca o enfermedad sistémica grave
Incapacidad para evaluar el dolor debido a discapacidad mental o trastorno de la comunicación
No proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de Magnesio 2 Ampollas
Los participantes reciben 2 ampollas (8 ml en total) de sulfato de magnesio intravenoso diluido en 100 ml de suero salino normal, administrado durante 15 minutos.
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Administración intravenosa de 2 ampollas (8 ml en total) de sulfato de magnesio diluido en 100 ml de solución salina normal, infundido durante 15 minutos.
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Comparador activo: Dexketoprofeno intravenoso
Los participantes reciben 50 mg de dexketoprofeno intravenoso diluido en 100 ml de solución salina normal, administrado durante 15 minutos.
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Administración intravenosa de 50 mg de dexketoprofeno diluido en 100 ml de suero salino normal, infundido durante 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline y 1 hora después del tratamiento intravenoso
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 antes del tratamiento y 1 hora después del tratamiento.
El estudio evaluará y comparará el efecto analgésico de dos dosis diferentes de sulfato de magnesio intravenoso (2 ampollas frente a 3 ampollas) y comparará ambas con dexketoprofeno intravenoso en mujeres que presentan dismenorrea aguda.
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Baseline y 1 hora después del tratamiento intravenoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Dolor pélvico
- Trastornos de la percepción
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Dismenorrea
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
- dexetoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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