Внутривенное введение магния при лечении острой дисменореи (IVMAG)
Оценка внутривенного введения магния при лечении дисменореи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование предназначено для оценки анальгетической эффективности внутривенного сульфата магния у женщин в возрасте от 18 до 35 лет, поступивших в отделение неотложной помощи с острой дисменореей. Участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: 2 ампулы сульфата магния или внутривенный декскетопрофен.
Все препараты будут разведены в 100 мл физиологического раствора и введены внутривенно в течение 15 минут. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) до лечения и через 1 час после введения. Вторичными исходами являются удовлетворенность пациенток, изменения показателей жизненно важных функций и побочные эффекты.
Цель исследования — сравнить анальгетическую эффективность и профиль безопасности внутривенного сульфата магния со стандартным нестероидным противовоспалительным препаратом (декскетопрофеном) в лечении острой дисменореи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ecenur çelikoğlu, md
- Номер телефона: +90 538 54 92 848
- Электронная почта: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yağmur acıyiyen, md
- Номер телефона: +905425669593
- Электронная почта: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Места учебы
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Турция (Туркие), 33400
- Рекрутинг
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Контакт:
- ecenur çelikoğlu, md
- Номер телефона: +90 538 54 92 848
- Электронная почта: ecenurcelikoglu14@gmail.com
-
Контакт:
- yağmur acıyiyen, md
- Номер телефона: +9005425669593
- Электронная почта: yagmuraciyiyen95@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 35 лет
Поступление в отделение неотложной помощи акушерства и гинекологии с диагнозом первичная дисменорея
Наличие регулярного менструального цикла в течение последних 6 месяцев
Показатель боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥6 при поступлении в отделение неотложной помощи
Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
Пациенты с вторичной дисменореей или основной гинекологической патологией
Беременность или грудное вскармливание
Применение анальгетиков или миорелаксантов в течение последних 3 дней
Известная аллергия на сульфат магния или декскетопрофена трометамол
Наличие почечной недостаточности, сердечной аритмии или серьезного системного заболевания в анамнезе
Невозможность оценки боли из-за умственной отсталости или нарушения коммуникации
Отказ от предоставления информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния 2 ампулы
Участники получают 2 ампулы (8 мл в общей сложности) внутривенного сульфата магния, разведенного в 100 мл физиологического раствора, вводимого в течение 15 минут.
|
Внутривенное введение 2 ампул (всего 8 мл) сульфата магния, разведенных в 100 мл физиологического раствора, вводимых в течение 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Интравенозный Декскетопрофен
Участники получают 50 мг декскетопрофена внутривенно, разведенного в 100 мл физиологического раствора, вводимого в течение 15 минут.
|
Внутривенное введение 50 мг декскетопрофена, разведенного в 100 мл физиологического раствора, инфузия в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после внутривенного лечения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 до лечения и через 1 час после лечения.
Исследование будет оценивать и сравнивать анальгетический эффект двух различных доз внутривенного сульфата магния (2 ампулы против 3 ампул) и сравнивать обе с внутривенным декскетопрофеном у женщин с острой дисменореей.
|
Исходный уровень и через 1 час после внутривенного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Боль в области таза
- Расстройства восприятия
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Дисменорея
- Средние соединения
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Сульфат магния
- Dexketoprofen Trometamol
Другие идентификационные номера исследования
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .