Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Magnesium bij de Behandeling van Acute Dysmenorroe (IVMAG)

18 november 2025 bijgewerkt door: Havva Betül Bacak

Evaluatie van intraveneuze magnesiumtoediening bij de behandeling van dysmenorroe

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel de pijnstillende werkzaamheid van intraveneus magnesiumsulfaat te evalueren bij vrouwen die zich met acute dysmenorroe presenteren op de spoedeisende hulp. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen die ofwel 2 ampullen magnesiumsulfaat of intraveneus dexketoprofen ontvangen. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) vóór en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is ontworpen om de analgetische effectiviteit van intraveneus magnesiumsulfaat te evalueren bij vrouwen van 18 tot 35 jaar die zich presenteren op de spoedeisende hulp met acute dysmenorroe. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee behandelingsgroepen: 2 ampullen magnesiumsulfaat of intraveneus dexketoprofen.

Alle medicijnen worden verdund in 100 ml normaal zout en intraveneus toegediend gedurende 15 minuten. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) vóór behandeling en 1 uur na toediening. Secundaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid, veranderingen in vitale functies en bijwerkingen.

De studie beoogt de analgetische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van intraveneus magnesiumsulfaat te vergelijken met dat van een standaard niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (dexketoprofen) bij de behandeling van acute dysmenorroe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 33400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Vrouwelijke patiënten van 18 tot 35 jaar

Presenteren op de spoedeisende hulpafdeling voor verloskunde en gynaecologie met een diagnose van primaire dysmenorroe

Hebben regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden

Hebben een Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscore van ≥6 bij spoedopname

Verstrekken schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met secundaire dysmenorroe of onderliggende gynaecologische pathologie

Zwangerschap of borstvoeding

Gebruik van pijnstillers of spierverslappers in de afgelopen 3 dagen

Bekende allergie voor magnesiumsulfaat of dexketoprofen trometamol

Geschiedenis van nierfalen, hartritmestoornissen of ernstige systemische ziekte

Onvermogen om pijn te beoordelen vanwege verstandelijke beperking of communicatiestoornis

Niet verstrekken van geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat 2 Ampullen
Deelnemers ontvangen 2 ampullen (8 ml totaal) intraveneus magnesiumsulfaat verdund in 100 ml fysiologisch zoutoplossing, toegediend gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat (2 Ampullen)
Intraveneuze toediening van 2 ampullen (totaal 8 ml) magnesiumsulfaat verdund in 100 ml fysiologisch zout, toegediend gedurende 15 minuten.
Actieve vergelijker: Intraveneus Dexketoprofen
Deelnemers ontvangen 50 mg intraveneuze dexketoprofen verdund in 100 ml fysiologisch zout, toegediend gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Dexketoprofen
Intraveneuze toediening van 50 mg dexketoprofen verdund in 100 ml fysiologisch zout, gedurende 15 minuten geïnfuseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 uur na intraveneuze behandeling
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de 0-10 visuele analoge schaal (VAS) vóór de behandeling en 1 uur na de behandeling. De studie zal het analgetische effect evalueren en vergelijken van twee verschillende doses intraveneus magnesiumsulfaat (2 ampullen versus 3 ampullen) en beide vergelijken met intraveneus dexketoprofen bij vrouwen die zich presenteren met acute dysmenorroe.
Baseline en 1 uur na intraveneuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Havva Betül Bacak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren