IV Magnézium az Akut Dysmenorrhea Kezelésében (IVMAG)
Intravénás magnézium beadás értékelése a dysmenorrhea kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat arra irányul, hogy értékelje az intravénás magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonyságát 18 és 35 év közötti nőkben, akik akut diszmenorrheával kerülnek a sürgősségi osztályra.
A résztvevőket véletlenszerűen egyik két kezelési csoportba osztják: 2 ampulla magnézium-szulfát vagy intravénás dexketoprofen.
Minden gyógyszert 100 ml fiziológiás sóoldatban hígítanak és intravénásan adnak be 15 perc alatt.
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a kezelés előtt és az adagolást követő 1 órával.
A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a beteg elégedettsége, a vitalis jelek változása és a mellékhatások.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az intravénás magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonsági profilját egy szabványos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerével (dexketoprofen) az akut diszmenorrhea kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ecenur çelikoğlu, md
- Telefonszám: +90 538 54 92 848
- E-mail: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: yağmur acıyiyen, md
- Telefonszám: +905425669593
- E-mail: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Törökország (Türkiye), 33400
- Toborzás
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ecenur çelikoğlu, md
- Telefonszám: +90 538 54 92 848
- E-mail: ecenurcelikoglu14@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- yağmur acıyiyen, md
- Telefonszám: +9005425669593
- E-mail: yagmuraciyiyen95@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 35 év közötti női betegek
A szülészeti és nőgyógyászati sürgősségi osztályra bemutatkozó betegek elsődleges dysmenorrhoea diagnózissal
Az elmúlt 6 hónapban rendszeres menstruációs ciklusokkal rendelkezők
Sürgősségi felvételkor 6 vagy annál nagyobb vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámmal rendelkezők
Írásos tájékoztatott hozzájárulást adó betegek a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Másodlagos dysmenorrhoeával vagy mögöttes nőgyógyászati patológiával rendelkező betegek
Terhesség vagy szoptatás
Fájdalomcsillapítók vagy izomlazítók használata az elmúlt 3 napban
Ismert allergia magnézium-szulfátra vagy dexketoprofen-trometamolra
Veseelégtelenség, szívritmuszavar vagy súlyos szisztémás betegség előzménye
A fájdalom értékelésének képtelensége mentális fogyatékosság vagy kommunikációs zavar miatt
A tájékoztatott hozzájárulás megadásának elmulasztása a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium-szulfát 2 ampulla
A résztvevők 2 ampulla (összesen 8 ml) intravénás magnézium-szulfátot kapnak, amelyet 100 ml normál fiziológiás sóoldatban hígítanak, és 15 perc alatt adnak be.
|
Intravénás beadás 2 ampulla (összesen 8 ml) magnézium-szulfátból, 100 ml normál sóoldatban hígítva, 15 perc alatt infundálva.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás Dexketoprofen
A résztvevők 50 mg intravénás dexketoprofént kapnak, amely 100 ml normál sóoldatban felhígítva, 15 perc alatt beadva.
|
50 mg dexketoprofen intravénás beadása, 100 ml normál sóoldatban hígítva, 15 perc alatt infundálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) által mért értékek alapján
Időkeret: Alapvonal és 1 órával intravénás kezelés után
|
A fájdalom súlyosságát a 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a kezelés előtt és 1 órával a kezelés után.
A tanulmány értékelni és összehasonlítani fogja két különböző dózisú intravénás magnézium-szulfát (2 ampulla vs. 3 ampulla) fájdalomcsillapító hatását, és mindkettőt összehasonlítja intravénás dexketoprofennel olyan nőknél, akiknél akut dysmenorrhoea jelentkezik.
|
Alapvonal és 1 órával intravénás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kismedencei fájdalom
- Percepciós zavarok
- Menstruációs zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- Dysmenorrhoea
- Kénvegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kénsavak
- Szulfátok
- Kénsavak
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szulfát
- dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .