IV Magnesium i behandlingen av akutt dysmenoré (IVMAG)
Evaluering av intravenøs magnesiumadministrering i behandlingen av dysmenoré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er designet for å evaluere den analgesiske effektiviteten av intravenøs magnesiumsulfat hos kvinner i alderen 18 til 35 år som presenterer seg på akuttmottaket med akutt dysmenoré. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: 2 ampuller magnesiumsulfat eller intravenøs dexketoprofen.
Alle medisiner vil bli fortynnet i 100 ml normalt saltvann og administrert intravenøst over 15 minutter. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) før behandling og 1 time etter administrering. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, endringer i vitale tegn og bivirkninger.
Studien har som mål å sammenligne den analgesiske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til intravenøs magnesiumsulfat med den til en standard ikke-steroidal anti-inflammatorisk medisin (dexketoprofen) i behandlingen av akutt dysmenoré.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ecenur çelikoğlu, md
- Telefonnummer: +90 538 54 92 848
- E-post: ecenurcelikoglu14@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yağmur acıyiyen, md
- Telefonnummer: +905425669593
- E-post: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 33400
- Rekruttering
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- ecenur çelikoğlu, md
- Telefonnummer: +90 538 54 92 848
- E-post: ecenurcelikoglu14@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- yağmur acıyiyen, md
- Telefonnummer: +9005425669593
- E-post: yagmuraciyiyen95@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 35 år
Presenterer seg ved fødsels- og gynekologisk akuttmottak med diagnose primær dysmenoré
Har regelmessige menstruasjonssykluser innen de siste 6 månedene
Har en visuell analog skala (VAS) smertepoengsum på ≥6 ved akuttinnleggelse
Gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med sekundær dysmenoré eller underliggende gynekologisk patologi
Graviditet eller amming
Bruk av smertestillende midler eller muskelløsere innen de siste 3 dagene
Kjent allergi mot magnesiumsulfat eller dexketoprofen trometamol
Historikk med nyresvikt, hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlig systemisk sykdom
Manglende evne til å vurdere smerte på grunn av psykisk funksjonshemming eller kommunikasjonsforstyrrelse
Manglende evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat 2 ampuller
Deltakerne mottar 2 ampuller (8 ml totalt) av intravenøst magnesiumsulfat fortynnet i 100 ml normalt saltvann, administrert over 15 minutter.
|
Intravenøs administrering av 2 ampuller (8 ml totalt) av magnesiumsulfat fortynnet i 100 ml normalt saltvann, infundert over 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Dexketoprofen
Deltakere mottar 50 mg intravenøs dexketoprofen fortynnet i 100 ml isotonisk saltvann, administrert over 15 minutter.
|
Intravenøs administrering av 50 mg dexketoprofen fortynnet i 100 ml normalt saltvann, infundert over 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 1 time etter intravenøs behandling
|
Smertegraden vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0-10 før behandling og 1 time etter behandling.
Studien vil evaluere og sammenligne den smertestillende effekten av to ulike doser intravenøs magnesiumsulfat (2 ampuller mot 3 ampuller) og sammenligne begge med intravenøs deksketoprofen hos kvinner som presenterer med akutt dysmenoré.
|
Baseline og 1 time etter intravenøs behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bekkensmerter
- Perseptuelle forstyrrelser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Dysmenoré
- Svovelforbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- GOP-IVMAG-DYSMENORRHEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .