- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07248943
Kontralateraali hermokudoksen mobilisaatio kaularangan juurioireyhtymässä (NTM)
Kontralateraalinen hermokudosmobilisaatio kaularangan ärsytystilaan: Tutkiva tutkimus
Käytännönmukainen radikulopatia (CR) on yleinen muoto ääreishermoston neuropaattisesta kivusta, jolle on ominaista niskan ja yläraajan oireet dermatomaalisessa jakautumisessa. Hermokudoksen mobilisointi (NTM) on hoitomuoto, jonka on osoitettu tuovan hyötyjä neuropaattisen kivun oirekuviin; kuitenkin jotkut potilaat eivät pysty sietämään oireilevan raajan suoraa hoitoa allodynian, hyperalgesian tai liikkumisen pelon vuoksi. Varhaiset todisteet alaraajojen tutkimuksesta viittaavat siihen, että kontralateraalisella NTM:llä saattaa olla samanlaisia terapeuttisia vaikutuksia kuin ipsilateraalisella hoidolla, mutta tätä lähestymistapaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on yläraajan oireita.
Tämä tutkiva tapaussarja pyrkii tarkastelemaan kontralateraalisen NTM:n välittömiä vaikutuksia aikuisilla, jotka saapuvat polikliiniseen fysioterapiaan CR:n vuoksi. Osallistujat käyvät läpi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tehtävät arvioinnit kivun voimakkuudesta, vammautumisesta, pelon välttämisen uskomuksista, kivun jakautumisesta ja neurodynaamisesta mekanoherkkyydestä. Tulokset tarjoavat alustavia todisteita siitä, voisiko kontralateraalinen NTM toimia käyttökelpoisena hoitovaihtoehtona, kun oireilevan raajan suoraa hoitoa ei siedetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Kivun fenotyyppien määrittely on noussut tärkeäksi kliiniseksi viitekehykseksi fysioterapiassa, mahdollistaen kivun esiintymismuotojen luokittelun kivun mekanismien, kliinisten piirteiden ja potilaan raportoimien oireiden perusteella. Nykyiset kivun fenotyyppimallit tunnistavat kolme päämekanismia: nosiseptiivinen, perifeerinen neuropaattinen ja nosiplastinen kipu. Arvioituaan, että perifeerinen neuropaattinen kipu muodostaa noin neljänneksen poliklinikalle tulevista fysioterapiapotilaista. Sitä luonnehtii kipu, joka johtuu somatosensorisen hermoston vauriosta tai sairaudesta, ja sillä on monimutkaiset biologiset mekanismit, kuten neurogeeninen tulehdus, immuunihäiriöt, demyelinisaatio, aksonaalinen menetys, ionikanavien muutokset ja verenkierron muutokset. Kliinisesti perifeerinen neuropaattinen kipu ilmenee yleensä kivuna dermatomaalisessa tai kutanisen herkon jakautumisalueessa, hermovamman tai mekaanisen kompromission historiassa sekä oireiden provosoitumisessa neurodynaamisessa tai palpatorisessa testauksessa.
Kaulan radikulopatia (KR) on yleinen ja tunnistettu muoto perifeerisestä neuropaattisesta kivusta. KR johtuu useimmiten nikaman välilevyn pullistumasta tai spondyloosista, ja se vaikuttaa tyypillisesti C7-, C6- ja C8-hermojuuriin. Potilailla esiintyy yleensä niskakipua, yläraajakipua ja/tai sensorisia, motorisia tai refleksivajeita. Nykyinen näyttö viittaa siihen, että kun potilaan esiintyminen vastaa perifeeristä neuropaattista fenotyyppiä, hoitojen tulisi olla vastaavia. Hermokudoksen mobilisaatio (NTM) on osoittautunut tehokkaaksi kroonisessa niskan ja käden kivussa, ja uskotaan, että sillä on hyödyllisiä vaikutuksia parantamalla neuro-meningeaalista liikkuvuutta, verenvirtausta, intraneuraalista ja extraneuraalista nestedynamiikkaa, tulehdussäätelyä ja asteittaista liikkeeseen altistamista.
Kuitenkin joillakin KR-potilailla on merkittävää allodyniaa, hyperalgesiaa tai liikkeen pelkoa, mikä vaikeuttaa oireellisen raajan suoraa hoitoa. Perusneuroanatomia ja alustava tutkimus viittaavat siihen, että kontralateraalisella NTM:llä voi olla samankaltaisia terapeuttisia vaikutuksia kuin ipsilateraalisella NTM:llä. Vaikka varhaiset tutkimukset alaraajassa – mukaan lukien yksi kliininen tutkimus ja yksi tapausselostus – ovat osoittaneet, että kontralateraalinen NTM voi vähentää lannerangan radikulopatiaan liittyvää kipua, tätä käsitettä ei ole vielä tutkittu yläraajassa. Siksi tämä eksploratiivinen tutkimus pyrkii tarkastelemaan, aiheuttaako kontralateraalinen NTM välittömiä positiivisia vaikutuksia fysioterapiaan tulevilla KR-potilailla.
Tutkimussuunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään tapaussarjasuunnittelua ennen ja jälkeen intervention mittauksilla. Mukavuusotanta kerätään neljästä liikuntaelinsärkyyn erikoistuneesta poliklinikan fysioterapiaklinikasta. Tutkimukseen osallistuvien kliinikoiden on suoritettava vähintään 2-päiväinen (15-tuntinen) ammatillisen täydennyskoulutuksen kivutieteen ja perifeerisen neuropaattisen kivun arvioinnista, mukaan lukien NTM-opetus.
Yhteensä noin 40 potilasta, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, rekrytoidaan 3 kuukauden aikana. Kelpoisten yksilöiden on esitettävä yksipuolinen käsivarsikipu dermatomaalisessa jakautumisessa, joka vastaa KR:ta, niskakivun kanssa tai ilman. Poissulkemiskriteereitä ovat molemminpuolinen yläraajakipu, ei-dermatomaalinen kipu, kontraindikaatiot NTM:lle kontralateraalisessa raajassa (esim. äskettäinen leikkaus, merkittävä kudosvamma, allodynia), kykenemättömyys lukea englantia tai haluttomuus suostua.
Menettelyt ja lopputulosmittarit:
Kirjallisen tietoisuun suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat suorittavat perusmittaukset (ennen interventiota), mukaan lukien:
Demografinen kysely (vain ei-tunnistettavia tietoja)
Numeerinen kipuasteikko (NPRS) yläraajakivulle
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI)
Pelon välttämisen uskomukset -kyselyn fyysisen aktiivisuuden alaskaala (FABQ-PA)
Kipupiirros, kvantifioitu standardoidulla ruudukolla
Yläraajan neurodynaaminen testi 1a (ULNT1a) vaikutetussa raajassa, mukaan lukien goniometrinen mittaus kyynärpään ojennuksesta oireiden alkaessa
Perusmittausten jälkeen jokainen osallistuja saa yhden hoitokerran kontralateraalisesta NTM:stä, joka suoritetaan oireellisen puolen vastakkaisessa raajassa. Interventio koostuu 8–10 minuutin standardoiduista passiivisista neurodynaamisista mobilisaatioista makuuasennossa erilaisin kaulan asennoin, jota seuraavat aktiiviset "liukuja" ja "jännittäjä" harjoitukset istuma-asennossa.
Välittömästi intervention jälkeen osallistujat toistavat kaikki lopputulosmittarit (NPRS, FABQ-PA, kipupiirros ja ULNT1a). Kun datankeruu on valmis, kliininen hoito etenee hoitavan kliinikon tavanomaisen käytännön mukaan, eikä tutkimusmenettelyt vaikuta siihen.
Datan käsittely ja analyysi:
Kaikki datapaketit anonymisoidaan ja koodataan klinikan ja kliinikon mukaan. Data siirretään suojattuun elektroniseen laskentataulukkoon analysointia varten. Kuvailevat tilastot (keskiarvot, keskihajonnat, frekvenssit ja prosenttiosuudet) tiivistävät demografiset muuttujat ja peruspiirteet. Ennen ja jälkeen intervention muutoksia arvioidaan paritettuilla t-testeillä tilastollisella merkitsevyydellä asetettuna p < 0,05.
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän eksploratiivisen tapaussarjan tarkoitus on määrittää, aiheuttaako kontralateraalinen hermonkudoksen mobilisaatio välittömiä muutoksia kipuintensiteetissä, toimintakyvyn heikkenemisessä, pelon välttämisen uskomuksissa, kivun jakautumisessa ja neurodynaamisessa mekanoherkkyydessä yksilöillä, joilla on kaulan radikulopatian kliinisiä piirteitä. Löydökset voivat ohjata tulevaa tutkimusta ja edistää kliinistä ymmärrystä siitä, onko kontralateraalinen NTM toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät kestä oireellisen raajan suoraa hoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän Yksipuolinen yläraajakipu dermatomaalisessa jakautumisessa, joka vastaa kaularangan radikulopatiaa (niskan kivun kanssa tai ilman)
- Kyky lukea ja ymmärtää englanniksi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Uusi potilas klinikalla tai vakiintunut potilas, joka täyttää sisällytyskriteerit eikä ole aiemmin saanut hermokudoksen mobilisaatiota osana hoitoa
Pois sulkemiskriteerit:
- Kaksipuolinen yläraajakipu
- Yläraajakipu, joka ei ole dermatomaalista jakautumista
- Vastakkaisen raajan käytön estävät kontraindikaatiot tai varotoimenpiteet hermokudoksen mobilisaatiossa (esim. vamma, allodynia, äskettäinen leikkaus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot)
- Ei halukas osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontralateraali hermokudoksen mobilisointi
Osallistujat, joilla on yksipuolinen kaularangan radikulopatia, saavat yhden hoitokerran neuralisen kudoksen mobilisaatiosta, joka kohdistuu vastakkaiseen (ei-sairastuneeseen) yläraajaan.
Intervention toteuttavat luvan saaneet fysioterapeutit, joilla on ammatillisen koulutuksen jälkeistä koulutusta kivuntutkimuksessa ja neurodynaamisissa tekniikoissa.
|
Standardoitu 8-10 minuutin vastakkaisen puolen NTM-protokolla suoritetaan ja sisältää:
Yksittäinen hoitokerta toteutetaan kasvokkain koulutetun fysioterapeutin toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Interventioon edeltävästä välittömästi interventioita seuraavaan (sama istunto).
|
Potilaan itsensä raportoiman yläraajakivun voimakkuuden muutos mitattuna 0–10 numeerisella kipuasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
NPRS-asteikkoa käytetään yleisesti liikuntaelintutkimuksissa kivun voimakkuuden mittaamiseen.
|
Interventioon edeltävästä välittömästi interventioita seuraavaan (sama istunto).
|
|
Yläraajan neurodynaaminen testi 1a (ULNT1a) - Kyynärvarren ojennusalue
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä toimenpide välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama istunto).
|
Kyunnyrkon ojennuksen asteiden muutos, mitattuna goniometrillä oireiden ilmaantumishetkellä ULNT1a-testauksen aikana vaikutuksessa olevaa raajaa.
Testi arvioi neurodynaamista mekanoherkkyyttä, joka liittyy keskushermoon.
|
Ennaltaehkäisevä toimenpide välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama istunto).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI)
Aikaikkuna: Ennakkointerventiosta välittömästi interventiojälkeiseen vaiheeseen (sama istunto).
|
Muutos itse raportoidussa niskaan liittyvässä vajaatoiminnassa käyttäen 10-kohdetta Niskan Vajaatoiminta -indeksiä, pisteytettynä 0:sta 50:een ja muutettuna prosentteihin (0–100 %), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Ennakkointerventiosta välittömästi interventiojälkeiseen vaiheeseen (sama istunto).
|
|
Pelon välttämisen uskomukset -kysely: Fyysisen aktiivisuuden alatutkimus (FABQ-PA)
Aikaikkuna: Ennakkointerventiosta välittömästi interventiojälkeiseen vaiheeseen (sama istunto).
|
Muutos fyysiseen toimintaan liittyvissä pelon välttämisen uskomuksissa, arvioitu käyttäen 4-kohdetta FABQ-PA -mittaria (pisteet vaihtelevat 0–24; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysisen toiminnan pelkoa).
|
Ennakkointerventiosta välittömästi interventiojälkeiseen vaiheeseen (sama istunto).
|
|
Kipupiirrosalue (Kehon kaavion ruudukkomäärä)
Aikaikkuna: Esitilanteesta välittömästi jälkitilanteeseen (sama istunto).
|
Kivun jakautumisen muutos kvantifioitu käyttäen standardoitua kehokaaviota päällekkäisellä ruudukolla.
Osallistujan merkitsemien ruutujen lukumäärä edustaa kivun laajuutta.
|
Esitilanteesta välittömästi jälkitilanteeseen (sama istunto).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kuntoutus
- Fysioterapia
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Neuropaattinen kipu
- Manuaalinen terapia
- Perifeerinen neuropaattinen kipu
- Radikulaarinen kipu
- Neurodynamiikka
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Hermojuuren puristus
- Mekaaninen herkkyys
- Neurodynaaminen mobilisaatio
- Yläraajan kipu
- Kaulanikaman sairaudet
- Neuraalikudoksen mobilisointi
- Vastaavan käsittely vastakkaisella puolella
- Keskushermon mobilisointi
- Yläraajan neurodynaaminen testi (ULNT1a)
- Kiputilkkimisen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ContralateralNTM2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .