- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248943
Movilización del Tejido Neural Contralateral para Radiculopatía Cervical (NTM)
Movilización de Tejido Neural Contralateral para Radiculopatía Cervical: Un Estudio Exploratorio
La radiculopatía cervical (CR) es una forma común de dolor neuropático periférico caracterizada por síntomas en el cuello y las extremidades superiores en una distribución dermatomal. La movilización del tejido neural (NTM) es una intervención que ha demostrado proporcionar beneficios para las presentaciones de dolor neuropático; sin embargo, algunos pacientes no pueden tolerar el tratamiento directo de la extremidad sintomática debido a alodinia, hiperalgesia o miedo al movimiento. Evidencia temprana de investigaciones en extremidades inferiores sugiere que la NTM contralateral puede producir efectos terapéuticos similares al tratamiento ipsilateral, pero este enfoque no ha sido investigado en individuos con síntomas en extremidades superiores.
Esta serie de casos exploratoria tiene como objetivo examinar los efectos inmediatos de la NTM contralateral en adultos que acuden a fisioterapia ambulatoria con CR. Los participantes se someterán a evaluaciones pre y postratamiento de la intensidad del dolor, discapacidad, creencias de evitación por miedo, distribución del dolor y mecanosensibilidad neurodinámica. Los hallazgos proporcionarán evidencia preliminar sobre si la NTM contralateral puede servir como una opción de tratamiento viable cuando no se tolera el tratamiento directo de la extremidad sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación:
La fenotipificación del dolor ha surgido como un marco clínico importante dentro de la fisioterapia, permitiendo la clasificación de las presentaciones de dolor en base a los mecanismos del dolor, las características clínicas y los síntomas reportados por el paciente. Los modelos actuales de fenotipificación del dolor identifican tres mecanismos principales: dolor nociceptivo, dolor neuropático periférico y dolor nociplástico. Se estima que el dolor neuropático periférico representa aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que acuden a fisioterapia ambulatoria. Se caracteriza por un dolor que surge de una lesión o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial, con mecanismos biológicos subyacentes complejos que incluyen inflamación neurogénica, desregulación inmunológica, desmielinización, pérdida axonal, cambios en los canales iónicos y alteraciones vasculares. Clínicamente, el dolor neuropático periférico comúnmente se presenta con dolor en distribuciones dermatómicas o de nervios cutáneos, antecedentes de lesión nerviosa o compromiso mecánico, y provocación de síntomas durante pruebas neurodinámicas o de palpación.
La radiculopatía cervical (RC) es una forma frecuente y bien reconocida de dolor neuropático periférico. La RC generalmente resulta de una hernia discal intervertebral o espondilosis, que típicamente afecta a las raíces nerviosas C7, C6 y C8. Los pacientes comúnmente presentan dolor cervical, dolor en las extremidades superiores y/o déficits sensoriales, motores o reflejos. La evidencia actual sugiere que cuando la presentación del paciente se alinea con un fenotipo neuropático periférico, las intervenciones deben adaptarse en consecuencia. La movilización del tejido neural (MTN) ha demostrado efectividad en individuos con dolor crónico de cuello y brazo y se cree que ejerce efectos beneficiosos a través de mejoras en la movilidad neuromeníngea, el flujo sanguíneo, la dinámica de fluidos intraneural y extraneural, la modulación inflamatoria y la exposición gradual al movimiento.
Sin embargo, algunos pacientes con RC presentan alodinia significativa, hiperalgesia o miedo al movimiento, lo que hace que el tratamiento directo de la extremidad sintomática sea un desafío. La neuroanatomía básica y la investigación preliminar sugieren que la MTN contralateral puede producir efectos terapéuticos similares a la MTN ipsilateral. Aunque trabajos iniciales en la extremidad inferior, incluyendo un ensayo clínico y un estudio de caso, han demostrado que la MTN contralateral puede reducir el dolor relacionado con la radiculopatía lumbar, este concepto aún no se ha explorado en la extremidad superior. Por lo tanto, este estudio exploratorio busca examinar si la MTN contralateral produce efectos positivos inmediatos en pacientes que acuden a fisioterapia con RC.
Diseño del estudio:
Esta investigación utiliza un diseño de serie de casos con medidas pre y post intervención. Se reclutará una muestra de conveniencia de cuatro clínicas de fisioterapia ambulatoria especializadas en dolor musculoesquelético. Los clínicos que participen en el estudio deben haber completado al menos un curso de posgrado de 2 días (15 horas) en ciencia del dolor y evaluación del dolor neuropático periférico, que incluya instrucción en MTN.
Se reclutará un total de aproximadamente 40 pacientes de 18 años o más durante un período de 3 meses. Los individuos elegibles deben demostrar dolor unilateral en el brazo en una distribución dermatómica consistente con RC, con o sin dolor cervical. Los criterios de exclusión incluyen dolor bilateral en las extremidades superiores, dolor no dermatómico, contraindicaciones para MTN en la extremidad contralateral (por ejemplo, cirugía reciente, lesión tisular significativa, alodinia), incapacidad para leer inglés o falta de voluntad para dar consentimiento.
Procedimientos y medidas de resultado:
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes completarán las medidas basales (pre-intervención) que incluyen:
Cuestionario demográfico (solo datos no identificables)
Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) para el dolor en las extremidades superiores
Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo - Subescala de Actividad Física (FABQ-PA)
Dibujo del dolor, cuantificado usando una superposición de cuadrícula estandarizada
Prueba Neurodinámica del Miembro Superior 1a (ULNT1a) de la extremidad afectada, incluyendo medición goniométrica de la extensión del codo al inicio de los síntomas
Después de las medidas basales, cada participante recibirá una única sesión de tratamiento de MTN contralateral, realizada en la extremidad opuesta al lado sintomático. La intervención consiste en 8-10 minutos de movilizaciones neurodinámicas pasivas estandarizadas en decúbito supino con variaciones específicas en el posicionamiento cervical, seguidas de ejercicios activos "deslizantes" y "tensores" en sedestación.
Inmediatamente después de la intervención, los participantes repetirán todas las medidas de resultado (NPRS, FABQ-PA, dibujo del dolor y ULNT1a). Una vez completada la recolección de datos, la atención clínica continuará de acuerdo con la práctica habitual del clínico tratante y no se verá influenciada por los procedimientos del estudio.
Manejo y análisis de datos:
Todos los paquetes de datos serán desidentificados y codificados por clínica y clínico. Los datos se transferirán a una hoja de cálculo electrónica segura para su análisis. Las estadísticas descriptivas (medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes) resumirán las variables demográficas y las características basales. Los cambios de pre a post intervención se evaluarán utilizando pruebas t pareadas con significancia estadística establecida en p < 0,05.
Propósito del estudio:
El propósito de esta serie de casos exploratoria es determinar si la movilización contralateral del tejido neural produce cambios inmediatos en la intensidad del dolor, la discapacidad, las creencias de evitación por miedo, la distribución del dolor y la mecanosensibilidad neurodinámica entre individuos que presentan características clínicas de radiculopatía cervical. Los hallazgos pueden informar investigaciones futuras y contribuir a la comprensión clínica de si la MTN contralateral es una opción de tratamiento viable en pacientes que no pueden tolerar el tratamiento directo de la extremidad sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más. Presencia de dolor unilateral en la extremidad superior en una distribución dermatómica consistente con radiculopatía cervical (con o sin dolor cervical)
- Capaz de leer y comprender inglés
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Paciente nuevo en la clínica o paciente establecido que cumple los criterios de inclusión y no ha recibido previamente movilización del tejido neural como parte del tratamiento
Criterios de exclusión:
- Dolor bilateral en la extremidad superior
- Dolor en la extremidad superior que no es dermatómico en su distribución
- Presencia de contraindicaciones o precauciones que impidan el uso de la extremidad contralateral para la movilización del tejido neural (por ejemplo, lesión, alodinia, cirugía reciente, complicaciones postquirúrgicas)
- No está dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización Neural Contralateral del Tejido
Los participantes con radiculopatía cervical unilateral recibirán una única sesión de tratamiento de movilización del tejido neural aplicada a la extremidad superior contralateral (no afectada).
La intervención es llevada a cabo por fisioterapeutas titulados con formación postprofesional en ciencia del dolor y técnicas neurodinámicas.
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Se realizará un protocolo NTM contralateral estandarizado de 8-10 minutos que incluye:
Sesión de tratamiento única administrada en persona por un fisioterapeuta capacitado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Pre-intervención a inmediatamente post-intervención (misma sesión).
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Cambio en la intensidad del dolor en las extremidades superiores notificado por el paciente, medido mediante la Escala Numérica de Dolor de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
La END se utiliza comúnmente en la investigación musculoesquelética para cuantificar la gravedad del dolor.
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Pre-intervención a inmediatamente post-intervención (misma sesión).
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Prueba Neurodinámica del Miembro Superior 1a (ULNT1a) - Rango de Extensión del Codo
Periodo de tiempo: Preintervención a inmediatamente postintervención (misma sesión).
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Cambio en grados de extensión del codo medido con un goniómetro al inicio de los síntomas durante la prueba ULNT1a del miembro afectado.
La prueba evalúa la mecanosensibilidad neurodinámica relacionada con el nervio mediano.
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Preintervención a inmediatamente postintervención (misma sesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Discapacidad Cervical (IDC)
Periodo de tiempo: De preintervención a inmediatamente después de la intervención (misma sesión).
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Cambio en la discapacidad relacionada con el cuello autoinformada utilizando el Índice de Discapacidad Cervical de 10 ítems, puntuado de 0 a 50 y convertido a un porcentaje (0-100%), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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De preintervención a inmediatamente después de la intervención (misma sesión).
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Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo - Subescala de Actividad Física (FABQ-PA)
Periodo de tiempo: Preintervención a postintervención inmediata (misma sesión).
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Cambio en las creencias de evitación del miedo relacionadas con la actividad física, evaluadas mediante el FABQ-PA de 4 ítems (las puntuaciones oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la actividad física).
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Preintervención a postintervención inmediata (misma sesión).
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Área de Dibujo del Dolor (Recuento de Cuadrícula del Diagrama Corporal)
Periodo de tiempo: Pre-intervención a inmediatamente post-intervención (misma sesión).
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Cambio en la distribución del dolor cuantificado mediante un diagrama corporal estandarizado con una cuadrícula superpuesta.
El número de bloques de la cuadrícula marcados por el participante representa la extensión del dolor.
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Pre-intervención a inmediatamente post-intervención (misma sesión).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Rehabilitación
- Terapia física
- Dolor musculoesquelético
- Dolor neuropático
- Terapia manual
- Dolor neuropático periférico
- Dolor radicular
- Neurodinámica
- Radiculopatía cervical
- Compresión de la raíz nerviosa
- Mecanosensibilidad
- Movilización Neurodinámica
- Dolor en las Extremidades Superiores
- Trastornos de la Columna Cervical
- Movilización del Tejido Neural
- Tratamiento Contralateral
- Movilización del Nervio Mediano
- Prueba Neurodinámica del Miembro Superior (ULNT1a)
- Fenotipificación del Dolor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Radiculopatía
- Dolor musculoesquelético
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- ContralateralNTM2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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