- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248943
Kontralaterale neurale Gewebemobilisation bei zervikaler Radikulopathie (NTM)
Kontralaterale Neuralgewebe-Mobilisation bei zervikaler Radikulopathie: Eine explorative Studie
Die zervikale Radikulopathie (CR) ist eine häufige Form von peripherem neuropathischem Schmerz, der durch Symptome im Nacken und an der oberen Extremität in einer dermatomalen Verteilung gekennzeichnet ist. Die Mobilisation von Nervengewebe (NTM) ist eine Intervention, die nachweislich Vorteile bei neuropathischen Schmerzbildern bietet; einige Patienten können jedoch aufgrund von Allodynie, Hyperalgesie oder Bewegungsangst keine direkte Behandlung der symptomatischen Extremität tolerieren. Frühe Erkenntnisse aus der Forschung an der unteren Extremität deuten darauf hin, dass kontralaterale NTM therapeutische Effekte ähnlich der ipsilateralen Behandlung erzeugen könnte, aber dieser Ansatz wurde bei Personen mit Symptomen der oberen Extremität nicht untersucht.
Diese explorative Fallserie zielt darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen von kontralateraler NTM bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich mit CR in der ambulanten Physiotherapie vorstellen. Die Teilnehmer werden Vor- und Nachbehandlungsbewertungen der Schmerzintensität, Behinderung, bewegungsvermeidenden Überzeugungen, Schmerzverteilung und neurodynamischen Mechanosensitivität durchlaufen. Die Ergebnisse werden vorläufige Hinweise liefern, ob kontralaterale NTM als praktikable Behandlungsoption dienen könnte, wenn eine direkte Behandlung der symptomatischen Extremität nicht toleriert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die Schmerzphänotypisierung hat sich als wichtiger klinischer Rahmen in der Physiotherapie etabliert, der eine Klassifizierung von Schmerzpräsentationen auf der Grundlage von Schmerzmechanismen, klinischen Merkmalen und patientenberichteten Symptomen ermöglicht. Aktuelle Schmerzphänotypisierungsmodelle identifizieren drei primäre Mechanismen: nozizeptiven, peripheren neuropathischen und nociplastischen Schmerz. Man schätzt, dass peripherer neuropathischer Schmerz etwa ein Viertel der Patienten ausmacht, die in der ambulanten Physiotherapie vorstellig werden. Er ist gekennzeichnet durch Schmerz, der von einer Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems ausgeht, mit komplexen zugrundeliegenden biologischen Mechanismen, einschließlich neurogener Entzündung, Immun dysregulation, Demyelinisierung, axonalem Verlust, Ionenkanalveränderungen und vaskulären Veränderungen. Klinisch zeigt sich peripherer neuropathischer Schmerz häufig mit Schmerzen in dermatomalen oder kutanen Nervenverteilungen, einer Vorgeschichte von Nervenverletzung oder mechanischer Beeinträchtigung und Symptomprovokation während neurodynamischer oder palpatorischer Tests.
Zervikale Radikulopathie (CR) ist eine häufige und gut anerkannte Form von peripherem neuropathischem Schmerz. CR resultiert am häufigsten aus Bandscheibenvorfall oder Spondylose und betrifft typischerweise die Nervenwurzeln C7, C6 und C8. Patienten weisen häufig Nackenschmerzen, Schmerzen der oberen Extremität und/oder sensorische, motorische oder Reflexdefizite auf. Aktuelle Evidenz deutet darauf hin, dass, wenn die Patientenpräsentation mit einem peripheren neuropathischen Phänotyp übereinstimmt, Interventionen entsprechend angepasst werden sollten. Neurale Gewebemobilisation (NTM) hat sich bei Personen mit chronischen Nacken- und Armschmerzen als wirksam erwiesen und wird angenommen, dass sie positive Effekte durch Verbesserungen der neuromeningealen Mobilität, Durchblutung, intraneuraler und extraneuraler Flüssigkeitsdynamik, entzündungsmodulierende Wirkung und graduelle Bewegungsexposition ausübt.
Allerdings weisen einige Patienten mit CR signifikante Allodynie, Hyperalgesie oder Bewegungsscheu auf, was eine direkte Behandlung der symptomatischen Extremität herausfordernd macht. Grundlegende Neuroanatomie und vorläufige Forschung deuten darauf hin, dass kontralaterale NTM therapeutische Effekte ähnlich der ipsilateralen NTM erzeugen könnte. Obwohl frühere Arbeiten an der unteren Extremität – einschließlich einer klinischen Studie und einer Fallstudie – gezeigt haben, dass kontralaterale NTM Schmerzen im Zusammenhang mit lumbaler Radikulopathie reduzieren kann, wurde dieses Konzept an der oberen Extremität noch nicht untersucht. Daher zielt diese explorative Studie darauf ab, zu untersuchen, ob kontralaterale NTM bei Patienten, die mit CR in die Physiotherapie kommen, unmittelbar positive Effekte erzeugt.
Studiendesign:
Diese Untersuchung verwendet ein Fallseriendesign mit Prä- und Post-Interventionsmessungen. Eine Gelegenheitsstichprobe wird aus vier ambulanten Physiotherapiepraxen rekrutiert, die auf muskuloskelettale Schmerzen spezialisiert sind. An der Studie teilnehmende Kliniker müssen mindestens einen 2-tägigen (15-stündigen) postprofessionellen Ausbildungskurs in Schmerzwissenschaft und Beurteilung von peripherem neuropathischem Schmerz absolviert haben, einschließlich Unterricht in NTM.
Insgesamt werden etwa 40 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter über einen Zeitraum von 3 Monaten rekrutiert. Teilnahmeberechtigte Personen müssen einseitige Armschmerzen in einer dermatomalen Verteilung zeigen, die mit CR konsistent sind, mit oder ohne Nackenschmerzen. Ausschlusskriterien umfassen beidseitige Schmerzen der oberen Extremität, nicht-dermatomalen Schmerz, Kontraindikationen für NTM an der kontralateralen Gliedmaße (z.B. kürzliche Operation, signifikante Gewebeverletzung, Allodynie), Unfähigkeit, Englisch zu lesen, oder Unwilligkeit, einzuwilligen.
Verfahren und Ergebnisparameter:
Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer Basis- (Prä-Intervention) Messungen durchführen, einschließlich:
Demografischer Fragebogen (nur nicht identifizierbare Daten)
Numerische Schmerzskala (NPRS) für Schmerzen der oberen Extremität
Neck Disability Index (NDI)
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity Subskala (FABQ-PA)
Schmerzzeichnung, quantifiziert mittels standardisierter Rasterüberlagerung
Upper Limb Neurodynamic Test 1a (ULNT1a) der betroffenen Gliedmaße, einschließlich goniometrischer Messung der Ellenbogenstreckung bei Symptombeginn
Nach den Basismessungen erhält jeder Teilnehmer eine einzelne Behandlungssitzung mit kontralateraler NTM, durchgeführt an der Gliedmaße gegenüber der symptomatischen Seite. Die Intervention besteht aus 8-10 Minuten standardisierter passiver neurodynamischer Mobilisationen in Rückenlage mit spezifischen Variationen in der zervikalen Positionierung, gefolgt von aktiven "Slider"- und "Tensioner"-Übungen im Sitzen.
Unmittelbar nach der Intervention wiederholen die Teilnehmer alle Ergebnisparameter (NPRS, FABQ-PA, Schmerzzeichnung und ULNT1a). Nach Abschluss der Datenerhebung erfolgt die klinische Versorgung gemäß der üblichen Praxis des behandelnden Klinikers und wird nicht durch Studienverfahren beeinflusst.
Datenhandhabung und -analyse:
Alle Datensätze werden anonymisiert und nach Klinik und Kliniker codiert. Daten werden zur Analyse in eine sichere elektronische Tabellenkalkulation übertragen. Deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze) fassen demografische Variablen und Basismerkmale zusammen. Prä- zu Post-Interventionsänderungen werden mit gepaarten t-Tests bei statistischer Signifikanz von p < 0,05 ausgewertet.
Zweck der Studie:
Der Zweck dieser explorativen Fallserie ist es, zu bestimmen, ob kontralaterale neurale Gewebemobilisation unmittelbare Veränderungen in Schmerzintensität, Behinderung, bewegungsvermeidenden Überzeugungen, Schmerzverteilung und neurodynamischer Mechanosensitivität bei Personen mit klinischen Merkmalen von zervikaler Radikulopathie bewirkt. Die Ergebnisse können zukünftige Forschung informieren und zum klinischen Verständnis beitragen, ob kontralaterale NTM eine praktikable Behandlungsoption bei Patienten ist, die eine direkte Behandlung der symptomatischen Extremität nicht tolerieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter Vorliegen von einseitigen Schmerzen der oberen Extremität in einer dermatomalen Verteilung, die mit einer zervikalen Radikulopathie übereinstimmt (mit oder ohne Nackenschmerzen)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Neuer Patient in der Klinik oder etablierter Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt und zuvor keine Nervengewebemobilisation als Teil der Behandlung erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Schmerzen der oberen Extremität
- Schmerzen der oberen Extremität, die nicht dermatomal verteilt sind
- Vorliegen von Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen, die die Verwendung der kontralateralen Extremität für die Nervengewebemobilisation verhindern (z.B. Verletzung, Allodynie, kürzliche Operation, postoperative Komplikationen)
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontralaterale neurale Gewebemobilisierung
Teilnehmer mit einseitiger zervikaler Radikulopathie erhalten eine einzelne Behandlungssitzung mit Mobilisierung des Nervengewebes, die auf die kontralaterale (nicht betroffene) obere Extremität angewendet wird.
Die Intervention wird von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, die eine postprofessionelle Ausbildung in Schmerzwissenschaft und neurodynamischen Techniken absolviert haben.
|
Ein standardisiertes 8-10-minütiges kontralaterales NTM-Protokoll wird durchgeführt und umfasst:
Einzelbehandlungssitzung persönlich durch einen geschulten Physiotherapeuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention (gleiche Sitzung).
|
Änderung der patientenberichteten Schmerzintensität der oberen Extremität, gemessen mit der 0-10 numerischen Schmerzskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen bedeutet.
Die NPRS wird häufig in der muskuloskelettalen Forschung verwendet, um die Schmerzintensität zu quantifizieren.
|
Vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention (gleiche Sitzung).
|
|
Obere Extremität Neurodynamischer Test 1a (ULNT1a) - Ellenbogenstreckung Bewegungsbereich
Zeitfenster: Prä-Intervention bis unmittelbar post-Intervention (gleiche Sitzung).
|
Änderung des Grades der Ellenbogenstreckung, gemessen mit einem Goniometer beim Einsetzen der Symptome während des ULNT1a-Tests der betroffenen Extremität.
Der Test bewertet die neurodynamische Mechanosensitivität im Zusammenhang mit dem Nervus medianus.
|
Prä-Intervention bis unmittelbar post-Intervention (gleiche Sitzung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Prä-Intervention bis unmittelbar nach der Intervention (gleiche Sitzung).
|
Änderung der selbstberichteten Halswirbelsäulen-bezogenen Beeinträchtigung anhand des 10-Punkte-Neck-Disability-Index, bewertet von 0 bis 50 und in einen Prozentsatz (0-100 %) umgerechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
|
Prä-Intervention bis unmittelbar nach der Intervention (gleiche Sitzung).
|
|
Furcht-Vermeidungs-Überzeugungsfragebogen - Subskala Körperliche Aktivität (FABQ-PA)
Zeitfenster: Prä-Intervention bis unmittelbar post-Intervention (gleiche Sitzung).
|
Änderung der angstvermeidenden Überzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität, bewertet mit dem 4-Punkte-FABQ-PA (Punktebereich von 0 bis 24; höhere Punkte weisen auf eine größere Angst vor körperlicher Aktivität hin).
|
Prä-Intervention bis unmittelbar post-Intervention (gleiche Sitzung).
|
|
Schmerzzeichnungsbereich (Körperdiagramm-Rasterzählung)
Zeitfenster: Vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention (gleiche Sitzung).
|
Änderung der Schmerzverteilung, quantifiziert mithilfe eines standardisierten Körperdiagramms mit einem Overlay-Raster.
Die Anzahl der vom Teilnehmer markierten Rasterblöcke repräsentiert die Schmerzausdehnung.
|
Vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention (gleiche Sitzung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Rehabilitation
- Physiotherapie
- Muskel-Skelett-Schmerzen
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- Manuelle Therapie
- Peripherer neuropathischer Schmerz
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- Zervikale Radikulopathie
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- Neurodynamische Mobilisierung
- Schmerzen der oberen Extremität
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- Neurale Gewebemobilisation
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- Obere Extremität Neurodynamischer Test (ULNT1a)
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