- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248943
Mobilizacja tkanki nerwowej kontralateralnej w radikulopatii szyjnej (NTM)
Mobilizacja tkanki nerwowej po stronie przeciwnej w przypadku radikulopatii szyjnej: Badanie eksploracyjne
Radikulopatia szyjna (CR) jest powszechną formą obwodowego bólu neuropatycznego charakteryzującą się objawami w obrębie szyi i kończyny górnej w rozkładzie dermatomalnym. Mobilizacja tkanki nerwowej (NTM) jest interwencją, która wykazała korzyści w przypadku objawów bólu neuropatycznego; jednak niektórzy pacjenci nie są w stanie tolerować bezpośredniego leczenia objawowej kończyny z powodu allodynii, hiperalgezji lub lęku przed ruchem. Wczesne dowody z badań dotyczących kończyn dolnych sugerują, że kontralateralna NTM może wywierać podobne efekty terapeutyczne jak leczenie ipsilateralne, ale to podejście nie było badane u osób z objawami kończyny górnej.
Ta eksploracyjna seria przypadków ma na celu zbadanie natychmiastowych efektów kontralateralnej NTM u dorosłych zgłaszających się do ambulatoryjnej fizjoterapii z CR. Uczestnicy przejdą przed- i poterapeutyczne oceny natężenia bólu, niepełnosprawności, przekonań unikania z powodu lęku, rozkładu bólu i mechanowrażliwości neurodynamicznej. Wyniki dostarczą wstępnych dowodów na to, czy kontralateralna NTM może stanowić realną opcję leczenia, gdy bezpośrednie leczenie objawowej kończyny nie jest tolerowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Fenotypowanie bólu stało się ważnym ramami klinicznymi w fizjoterapii, umożliwiając klasyfikację prezentacji bólu na podstawie mechanizmów bólowych, cech klinicznych i objawów zgłaszanych przez pacjentów. Obecne modele fenotypowania bólu identyfikują trzy główne mechanizmy: ból nocyceptywny, obwodowy neuropatyczny i ból nocyplastyczny. Szacuje się, że obwodowy ból neuropatyczny stanowi około jednej czwartej pacjentów zgłaszających się do fizjoterapii ambulatoryjnej. Charakteryzuje się on bólem wynikającym z uszkodzenia lub choroby somatosensorycznego układu nerwowego, ze złożonymi podstawowymi mechanizmami biologicznymi, w tym zapaleniem neurogennym, dysregulacją immunologiczną, demielinizacją, utratą aksonów, zmianami kanałów jonowych i zmianami naczyniowymi. Klinicznie obwodowy ból neuropatyczny często objawia się bólem w dystrybucjach dermatomalnych lub nerwów skórnych, historią urazu nerwu lub kompromisu mechanicznego oraz prowokacją objawów podczas testów neurodynamicznych lub palpacyjnych.
Radikulopatia szyjna (CR) jest częstą i dobrze rozpoznawaną formą obwodowego bólu neuropatycznego. CR najczęściej wynika z przepukliny krążka międzykręgowego lub spondylozy, zazwyczaj dotykając korzeni nerwowych C7, C6 i C8. Pacjenci zwykle prezentują ból szyi, ból kończyny górnej i/lub deficyty sensoryczne, motoryczne lub odruchowe. Obecne dowody sugerują, że gdy prezentacja pacjenta pasuje do fenotypu obwodowego neuropatycznego, interwencje powinny być odpowiednio dopasowane. Mobilizacja tkanki nerwowej (NTM) wykazała skuteczność u osób z przewlekłym bólem szyi i ramienia i uważa się, że wywiera korzystne efekty poprzez poprawę mobilności neuromeningealnej, przepływu krwi, dynamiki płynów śródnerwowych i zewnątrznerwowych, modulację zapalną i stopniową ekspozycję na ruch.
Jednak niektórzy pacjenci z CR prezentują znaczną allodynię, hiperalgezję lub lęk przed ruchem, co utrudnia bezpośrednie leczenie objawowej kończyny. Podstawowa neuroanatomia i wstępne badania sugerują, że kontralateralna NTM może wywoływać efekty terapeutyczne podobne do ipsilateralnej NTM. Chociaż wczesne prace dotyczące kończyny dolnej – w tym jedno badanie kliniczne i jedno studium przypadku – wykazały, że kontralateralna NTM może zmniejszać ból związany z radikulopatią lędźwiową, koncepcja ta nie została jeszcze zbadana w kończynie górnej. Dlatego to badanie eksploracyjne ma na celu zbadanie, czy kontralateralna NTM wywołuje natychmiastowe pozytywne efekty u pacjentów zgłaszających się do fizjoterapii z CR.
Projekt badania:
To badanie wykorzystuje projekt serii przypadków z pomiarami przed i po interwencji. Próbka wygodna zostanie zrekrutowana z czterech ambulatoryjnych klinik fizjoterapii specjalizujących się w bólu mięśniowo-szkieletowym. Klinicyści uczestniczący w badaniu muszą ukończyć co najmniej 2-dniowy (15-godzinny) kurs szkoleniowy podyplomowy z zakresu nauki o bólu i oceny obwodowego bólu neuropatycznego, w tym instrukcje dotyczące NTM.
Łącznie około 40 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych zostanie zrekrutowanych w ciągu 3-miesięcznego okresu. Osoby kwalifikujące się muszą wykazywać jednostronny ból ramienia w dystrybucji dermatomalnej zgodnej z CR, z bólem szyi lub bez. Kryteria wykluczenia obejmują obustronny ból kończyny górnej, ból niedermatomalny, przeciwwskazania do NTM na kończynie kontralateralnej (np. niedawna operacja, znacznym uszkodzeniem tkanki, allodynia), niezdolność do czytania po angielsku lub niechęć do wyrażenia zgody.
Procedury i miary wyników:
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy wypełnią podstawowe (przed interwencją) pomiary, w tym:
Kwestionariusz demograficzny (tylko dane nieidentyfikowalne)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) dla bólu kończyny górnej
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Kwestionariusz Przekonań Unikania z Powodu Lęku – Podskala Aktywności Fizycznej (FABQ-PA)
Rysunek bólu, skwantyzowany przy użyciu standardowej nakładki siatki
Test Neurodynamiczny Kończyny Górnej 1a (ULNT1a) dotkniętej kończyny, w tym pomiar goniometryczny wyprostu łokcia przy początku objawów
Po pomiarach podstawowych każdy uczestnik otrzyma jedną sesję leczenia kontralateralną NTM, wykonaną na kończynie przeciwnej do objawowej strony. Interwencja składa się z 8-10 minut standardowych pasywnych mobilizacji neurodynamicznych w leżeniu na plecach z określonymi wariacjami w pozycjonowaniu szyjnym, a następnie aktywnych ćwiczeń „slider” i „tensioner” w siadzie.
Natychmiast po interwencji uczestnicy powtórzą wszystkie miary wyników (NPRS, FABQ-PA, rysunek bólu i ULNT1a). Po zakończeniu zbierania danych opieka kliniczna będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką leczącego klinicysty i nie będzie wpływana przez procedury badania.
Przetwarzanie i analiza danych:
Wszystkie pakiety danych będą dezidentyfikowane i kodowane według kliniki i klinicysty. Dane zostaną przeniesione do bezpiecznego elektronicznego arkusza kalkulacyjnego do analizy. Statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, częstotliwości i procenty) podsumują zmienne demograficzne i charakterystyki podstawowe. Zmiany przed i po interwencji będą oceniane za pomocą testów t dla par ze znaczeniem statystycznym ustalonym na p < 0,05.
Cel badania:
Celem tej eksploracyjnej serii przypadków jest ustalenie, czy kontralateralna mobilizacja tkanki nerwowej wywołuje natychmiastowe zmiany w intensywności bólu, niepełnosprawności, przekonaniach unikania z powodu lęku, dystrybucji bólu i mechanowrażliwości neurodynamicznej wśród osób prezentujących cechy kliniczne radikulopatii szyjnej. Wyniki mogą informować przyszłe badania i przyczynić się do zrozumienia klinicznego, czy kontralateralna NTM jest opcją leczenia możliwą do zastosowania u pacjentów niezdolnych do tolerowania bezpośredniego leczenia objawowej kończyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy Obecność jednostronnego bólu kończyny górnej w rozkładzie dermatomalnym zgodnym z radikulopatią szyjną (z bólem karku lub bez)
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Nowy pacjent w klinice lub stały pacjent spełniający kryteria włączenia, który wcześniej nie otrzymywał mobilizacji tkanki nerwowej jako części leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Obojętny ból kończyny górnej
- Ból kończyny górnej o niederamtomalnym rozkładzie
- Obecność przeciwwskazań lub środków ostrożności uniemożliwiających użycie kończyny przeciwnej do mobilizacji tkanki nerwowej (np. uraz, allodynia, niedawna operacja, powikłania pooperacyjne)
- Niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja tkanki nerwowej kontralateralnej
Uczestnicy z jednostronną radikulopatią szyjną otrzymają jedną sesję leczenia mobilizacji tkanek nerwowych, zastosowaną na kontralateralnej (niezaangażowanej) kończynie górnej.
Interwencja jest prowadzona przez licencjonowanych fizjoterapeutów z podyplomowym szkoleniem w zakresie nauki o bólu i technik neurodynamicznych.
|
Zostanie przeprowadzony ustandaryzowany 8-10 minutowy protokół NTM kontralateralny i obejmuje:
Pojedyncza sesja terapeutyczna przeprowadzona osobiście przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (ta sama sesja).
|
Zmiana nasilenia bólu kończyny górnej zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą 11-punktowej Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból.
Skala NPRS jest powszechnie stosowana w badaniach układu mięśniowo-szkieletowego do ilościowego określania nasilenia bólu.
|
Przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (ta sama sesja).
|
|
Test Neurodynamiczny Kończyny Górnej 1a (ULNT1a) - Zakres Wyprostu Łokcia
Ramy czasowe: Od stanu przed interwencją do stanu bezpośrednio po interwencji (ta sama sesja).
|
Zmiana w stopniach wyprostu łokcia mierzona goniometrem przy początku objawów podczas testu ULNT1a na dotkniętej kończynie.
Test ocenia mechanowrażliwość nerwowo-dynamiczną związaną z nerwem pośrodkowym.
|
Od stanu przed interwencją do stanu bezpośrednio po interwencji (ta sama sesja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Szyjnej (NDI)
Ramy czasowe: Przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (w tej samej sesji).
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej niepełnosprawności związanej z szyją przy użyciu 10-punktowego Indeksu Niepełnosprawności Szyi, punktowanego od 0 do 50 i przeliczonego na procenty (0-100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (w tej samej sesji).
|
|
Kwestionariusz Przekonań Unikania z Powodu Strachu - Podskala Aktywności Fizycznej (FABQ-PA)
Ramy czasowe: Od pre-interwencji do natychmiast po interwencji (ta sama sesja).
|
Zmiana w przekonaniach unikania lęku związanego z aktywnością fizyczną, oceniana za pomocą 4-punktowego kwestionariusza FABQ-PA (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed aktywnością fizyczną).
|
Od pre-interwencji do natychmiast po interwencji (ta sama sesja).
|
|
Obszar Rysowania Bólu (Liczba Siatki Części Ciała)
Ramy czasowe: Od przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (ta sama sesja).
|
Zmiana w rozmieszczeniu bólu określona za pomocą standardowego schematu ciała z nałożoną siatką.
Liczba kratek zaznaczonych przez uczestnika reprezentuje obszar bólu.
|
Od przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (ta sama sesja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rehabilitacja
- Fizykoterapia
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Ból neuropatyczny
- Terapia manualna
- Obwodowy ból neuropatyczny
- Ból korzeniowy
- Neurodynamika
- Radikulopatia szyjna
- Kompresja korzeni nerwowych
- Wrażliwość mechaniczna
- Mobilizacja neurodynamiczna
- Ból kończyny górnej
- Zaburzenia odcinka szyjnego kręgosłupa
- Mobilizacja Tkanki Nerwowej
- Leczenie kontralateralne
- Mobilizacja Nerwu Środkowego
- Test Neurodynamiczny Kończyny Górnej (ULNT1a)
- Typowanie Bólu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ContralateralNTM2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Mobilizacja tkanki nerwowej po stronie przeciwnej (NTM)
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni