- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248943
Kontralateral Neural Vävnadsmobilisering för Cervikal Radikulopati (NTM)
Kontralateral neuralvävnadsmobilisering för cervikal radikulopati: En explorativ studie
Cervikal radikulopati (CR) är en vanlig form av perifer neuropatisk smärta som kännetecknas av nack- och övre extremitetssymtom i en dermatomfördelning. Neural vävnadsmobilisering (NTM) är en intervention som har visat sig ge fördelar för neuropatiska smärtpresentationer; vissa patienter kan dock inte tolerera direkt behandling av den symptomatiska lemmen på grund av allodyni, hyperalgesi eller rädsla för rörelse. Tidiga bevis från forskning om nedre extremiteter tyder på att kontralateral NTM kan ge terapeutiska effekter som liknar ipsilateral behandling, men detta tillvägagångssätt har inte undersökts hos individer med övre extremitetssymtom.
Denna explorativa fallserie syftar till att undersöka de omedelbara effekterna av kontralateral NTM hos vuxna som söker fysioterapi i öppenvård för CR. Deltagarna kommer att genomgå före- och efterbehandlingsutvärderingar av smärtintensitet, funktionshinder, rädsle-undvikande övertygelser, smärtfördelning och neurodynamisk mekanokänslighet. Resultaten kommer att ge preliminära bevis om huruvida kontralateral NTM kan fungera som ett genomförbart behandlingsalternativ när direkt behandling av den symptomatiska lemmen inte tolereras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Smärtfenotypisering har framträtt som ett viktigt kliniskt ramverk inom fysioterapi, vilket möjliggör klassificering av smärtpresentationer baserat på smärtmekanismer, kliniska egenskaper och patientrapporterade symtom. Nuvarande smärtfenotypiseringsmodeller identifierar tre primära mekanismer: nociceptiv, perifer neuropatisk och nociplastisk smärta. Perifer neuropatisk smärta uppskattas utgöra ungefär en fjärdedel av patienterna som söker vård på öppenvårdsfysioterapi. Den kännetecknas av smärta som uppstår från en skada eller sjukdom i det somatosensoriska nervsystemet, med komplexa underliggande biologiska mekanismer inklusive neurogen inflammation, immunregleringsstörning, demyelinering, axonförlust, jonkanalförändringar och vaskulära förändringar. Kliniskt presenterar sig perifer neuropatisk smärta vanligtvis med smärta i dermatomala eller kutan nervfördelningar, en historia av nervskada eller mekanisk kompromiss, och symtomprovokation under neurodynamisk eller palpatorisk testning.
Cervikal radikulopati (CR) är en vanlig och väletablerad form av perifer neuropatisk smärta. CR orsakas oftast av diskbråck eller spondylos, vilket vanligtvis påverkar C7, C6 och C8 nervrötter. Patienter presenterar sig vanligtvis med nacksmärta, smärta i övre extremiteten och/eller sensoriska, motoriska eller reflexbortfall. Nuvarande evidens tyder på att när patientpresentation överensstämmer med en perifer neuropatisk fenotyp, bör interventioner anpassas därefter. Neural vävnadsmobilisering (NTM) har visat effektivitet hos individer med kronisk nack- och armsmärta och tros utöva fördelaktiga effekter genom förbättringar i neuromeningeal rörlighet, blodflöde, intraneural och extraneural vätskedynamik, inflammatorisk modulering och graderad exponering för rörelse.
Emellertid presenterar sig vissa patienter med CR med betydande allodyni, hyperalgesi eller rädsla för rörelse, vilket gör direkt behandling av den symtomatiska extremiteten utmanande. Grundläggande neuroanatomi och preliminär forskning tyder på att kontralateral NTM kan producera terapeutiska effekter liknande ipsilateral NTM. Även om tidigt arbete i nedre extremiteten – inklusive en klinisk prövning och en fallstudie – har visat att kontralateral NTM kan minska smärta relaterad till lumbal radikulopati, har detta koncept ännu inte utforskats i övre extremiteten. Därför syftar denna explorativa studie till att undersöka om kontralateral NTM producerar omedelbara positiva effekter hos patienter som söker fysioterapi med CR.
Studiedesign:
Denna undersökning använder en fallseriedesign med före- och efterinterventionsmätningar. Ett bekvämlighetsurval kommer att rekryteras från fyra öppenvårdsfysioterapikliniker som specialiserar sig på muskuloskeletal smärta. Kliniker som deltar i studien måste ha genomgått minst en 2-dagars (15-timmars) efterutbildningskurs i smärtvetenskap och bedömning av perifer neuropatisk smärta, inklusive instruktion i NTM.
Totalt kommer cirka 40 patienter i åldern 18 år eller äldre att rekryteras under en 3-månadersperiod. Behöriga individer måste uppvisa ensidig armsmärta i en dermatomalfördelning som överensstämmer med CR, med eller utan nacksmärta. Exklusionskriterier inkluderar bilaterala smärtor i övre extremiteten, icke-dermatomal smärta, kontraindikationer för NTM på den kontralaterala lemmen (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, betydande vävnadsskada, allodyni), oförmåga att läsa engelska eller ovilja att samtycka.
Procedurer och utfallsmått:
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i baslinjemått (före intervention) inklusive:
Demografisk frågeformulär (endast icke-identifierbara data)
Numerisk smärtskala (NPRS) för smärta i övre extremiteten
Nackfunktionsindex (NDI)
Rädsla-undvikande trosskala - fysisk aktivitetsunderskala (FABQ-PA)
Smärtteckning, kvantifierad med ett standardiserat rutnätsöverlägg
Neurodynamisk test för övre extremitet 1a (ULNT1a) av den drabbade lemmen, inklusive goniometrisk mätning av armbågsstreckning vid symtomdebut
Efter baslinjemått kommer varje deltagare att få en enda behandlingssession med kontralateral NTM, utförd på lemmen mittemot den symtomatiska sidan. Interventionen består av 8–10 minuter standardiserad passiv neurodynamisk mobilisering i ryggläge med specifika variationer i cervikal positionering, följt av aktiva "slid"- och "spänn"-övningar i sittande ställning.
Omedelbart efter interventionen kommer deltagarna att upprepa alla utfallsmått (NPRS, FABQ-PA, smärtteckning och ULNT1a). Efter att datainsamlingen är klar kommer klinisk vård att fortsätta enligt den behandlande klinikerns vanliga praxis och kommer inte att påverkas av studieprocedurer.
Datahantering och analys:
Alla datapaket kommer att avidentifieras och kodas efter klinik och kliniker. Data kommer att överföras till ett säkert elektroniskt kalkylblad för analys. Beskrivande statistik (medelvärden, standardavvikelser, frekvenser och procent) kommer att sammanfatta demografiska variabler och baslinjekaraktäristika. Förändringar från före till efter intervention kommer att utvärderas med parade t-tester med statistisk signifikans satt till p < 0,05.
Syftet med studien:
Syftet med denna explorativa fallserie är att avgöra om kontralateral neural vävnadsmobilisering producerar omedelbara förändringar i smärtintensitet, funktionsnedsättning, rädsla-undvikande trossatser, smärtfördelning och neurodynamisk mekanosensitivitet bland individer som presenterar kliniska egenskaper av cervikal radikulopati. Resultat kan informera framtida forskning och bidra till klinisk förståelse av om kontralateral NTM är ett genomförbart behandlingsalternativ hos patienter som inte tål direkt behandling av den symtomatiska extremiteten
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre Förekomst av ensidig smärta i övre extremiteten i en dermatomdistribution som överensstämmer med cervikal radikulopati (med eller utan nacksmärta)
- Kan läsa och förstå engelska
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Ny patient på kliniken eller etablerad patient som uppfyller inklusionskriterierna och inte tidigare har fått nervvävnadsmobilisering som del av behandlingen
Exklusionskriterier:
- Bilateralsmärta i övre extremiteten
- Smärta i övre extremiteten som inte är dermatom i distribution
- Förekomst av kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder som förhindrar användning av den kontralaterala lemmen för nervvävnadsmobilisering (t.ex. skada, allodyni, nyligen genomförd operation, postoperativa komplikationer)
- Inte villig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontralateral nervvävnadsmobilisering
Deltagare med ensidig cervikal radikulopati kommer att få en enda behandlingssession med neural vävnadsmobilisering applicerad på den kontralaterala (icke-involverade) övre extremiteten.
Interventionen utförs av legitimerade sjukgymnaster med efterutbildning inom smärtvetenskap och neurodynamiska tekniker.
|
En standardiserad 8–10 minuters kontralateral NTM-protokoll kommer att utföras och inkluderar:
Enskild behandlingssession levereras personligen av en utbildad fysioterapeut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Smärtskala (NPRS)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Förändring i patientrapporterad smärtintensitet i övre extremiteten mätt med den 0-10 numeriska smärtvärderingsskalan, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
NPRS används vanligtvis inom muskuloskeletal forskning för att kvantifiera smärtans svårighetsgrad.
|
Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
|
Upper Limb Neurodynamic Test 1a (ULNT1a) - Armbågssträckningsområde
Tidsram: Förintervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Förändring i grader av armbågssträckning mätt med en goniometer vid debut av symptom under ULNT1a-testning av den drabbade extremiteten.
Testet bedömer neurodynamisk mekanokänslighet relaterad till nervus medianus.
|
Förintervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackfunktionsindex (NDI)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Förändring i självrapporterad nackrelaterad funktionsnedsättning mätt med det 10-punkts Neck Disability Index, poängsatt från 0 till 50 och omvandlat till en procentandel (0-100%), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity Subscale (FABQ-PA)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Förändring i rädsla-undanträngande övertygelser relaterade till fysisk aktivitet, bedömd med hjälp av 4-punkts FABQ-PA (poäng sträcker sig från 0 till 24; högre poäng indikerar större rädsla för fysisk aktivitet).
|
Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
|
Smärttäckningsområde (Kroppskartans rutnätsantal)
Tidsram: Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Förändring i smärta fördelning kvantifieras med hjälp av ett standardiserat kroppskort med ett överläggsgitter.
Antalet rutnätsblock markerade av deltagaren representerar smärtomfattning.
|
Pre-intervention till omedelbart efter intervention (samma session).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Rehabilitering
- Sjukgymnastik
- Muskuloskeletal smärta
- Neuropatisk smärta
- Manuell terapi
- Perifer neuropatisk smärta
- Radikulär smärta
- Neurodynamik
- Cervikal radikulopati
- Nervrotskompression
- Mekanisk känslighet
- Neurodynamisk mobilisering
- Smärta i övre extremitet
- Cervikala ryggradssjukdomar
- Neural Vävnadsmobilisering
- Kontralateral behandling
- Medianusnerv Mobilisering
- Övre Extremitet Neurodynamisk Test (ULNT1a)
- Smärta Fenotypning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ContralateralNTM2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .