- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248943
Kontralateral nevralvevsmobilisering for cervikal radikulopati (NTM)
Kontralateral Nevral Vevs Mobilisering for Cervikal Radikulopati: En Utforskende Studie
Cervikal radikulopati (CR) er en vanlig form for perifer nevropatisk smerte preget av nakke- og overekstremitetssymptomer i en dermatomfordeling. Neuralvevs mobilisering (NTM) er en intervensjon som har vist seg å gi nytte for nevropatiske smertepresentasjoner; imidlertid er noen pasienter ikke i stand til å tolerere direkte behandling av den symptomatiske lemmen på grunn av allodyni, hyperalgesi eller frykt for bevegelse. Tidlig bevis fra forskning på nedre ekstremitet antyder at kontralateral NTM kan produsere terapeutiske effekter som ligner på ipsilateral behandling, men denne tilnærmingen har ikke blitt undersøkt hos personer med overekstremitetssymptomer.
Denne utforskende kasusserien har som mål å undersøke de umiddelbare effektene av kontralateral NTM hos voksne som presenterer seg for poliklinisk fysioterapi med CR. Deltakere vil gjennomgå før- og etterbehandlingsvurderinger av smerteintensitet, funksjonshemming, frykt-unngåelsestanker, smertedistribusjon og nevrodynamisk mekanosensitivitet. Funn vil gi foreløpige bevis om hvorvidt kontralateral NTM kan tjene som et levedyktig behandlingsalternativ når direkte symptomatisk lembehandling ikke tolereres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Smertefenotypering har fremvokst som et viktig klinisk rammeverk innen fysioterapi, og muliggjør klassifisering av smertepresentasjoner basert på smerte mekanismer, kliniske trekk og pasientrapporterte symptomer. Gjeldende smertefenotyperingsmodeller identifiserer tre primære mekanismer: nosiseptiv, perifer nevropatisk og nocilastisk smerte. Perifer nevropatisk smerte anslås å utgjøre omtrent en fjerdedel av pasientene som presenterer seg for poliklinisk fysioterapi. Den karakteriseres av smerte som oppstår fra en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet, med komplekse underliggende biologiske mekanismer inkludert nevrogen betennelse, immun dysregulering, demyelinering, aksontap, ionekanalendringer og vaskulære endringer. Klinisk presenterer perifer nevropatisk smerte seg vanligvis med smerte i dermatomale eller kutane nervefordelinger, en historie med nerveskade eller mekanisk kompromittering, og symptomprovokasjon under nevrodynamisk eller palpatorisk testing.
Servikal radikulopati (CR) er en hyppig og velkjent form for perifer nevropatisk smerte. CR skyldes mest ofte intervertebral skiveprolaps eller spondylose, og påvirker typisk C7-, C6- og C8-nerverøttene. Pasienter presenterer seg vanligvis med nakkesmerter, øvre ekstremitetssmerter og/eller sensoriske, motoriske eller refleksdefekter. Gjeldende forskning tyder på at når pasientpresentasjonen samsvarer med en perifer nevropatisk fenotype, bør intervensjoner tilpasses tilsvarende. Nevralvevmobilisering (NTM) har vist effekt hos personer med kroniske nakke- og armsmerter og antas å ha gunstige effekter gjennom forbedringer i nevromeningeal mobilitet, blodstrøm, intraneural og extraneural væskedynamikk, betennelsesmodulering og gradert eksponering for bevegelse.
Imidlertid presenterer noen pasienter med CR betydelig allodyni, hyperalgesi eller bevegelsesfrykt, noe som gjør direkte behandling av den symptomatiske ekstremiteten utfordrende. Grunnleggende nevroanatomi og foreløpig forskning tyder på at kontralateral NTM kan produsere terapeutiske effekter som ligner på ipsilateral NTM. Selv om tidlig arbeid i nedre ekstremitet – inkludert en klinisk studie og en kasusstudie – har vist at kontralateral NTM kan redusere smerter relatert til lumbal radikulopati, har dette konseptet ennå ikke blitt utforsket i øvre ekstremitet. Derfor søker denne utforskende studien å undersøke om kontralateral NTM produserer umiddelbare positive effekter hos pasienter som presenterer seg for fysioterapi med CR.
Studiedesign:
Denne undersøkelsen bruker et kasusseriedesign med pre- og postintervensjonsmålinger. Et bekvemmelighetsutvalg vil bli rekruttert fra fire polikliniske fysioterapiklinikker som spesialiserer seg på muskelskjelettsmerter. Klinikere som deltar i studien må ha fullført minst en 2-dagers (15-timers) etterutdanningskurs i smertevitenskap og vurdering av perifer nevropatisk smerte, inkludert undervisning i NTM.
Totalt omtrent 40 pasienter i alderen 18 år eller eldre vil bli rekruttert over en 3-måneders periode. Kvalifiserte personer må demonstrere ensidig armsmerte i en dermatomfordeling som samsvarer med CR, med eller uten nakkesmerter. Eksklusjonskriterier inkluderer bilateral øvre ekstremitetssmerte, ikke-dermatomal smerte, kontraindikasjoner for NTM på den kontralaterale lemmen (f.eks. nylig kirurgi, betydelig vevsskade, allodyni), manglende evne til å lese engelsk, eller uvillighet til å samtykke.
Prosedyrer og resultatmål:
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne fullføre baseline (pre-intervensjon) mål inkludert:
Demografisk spørreskjema (kun ikke-identifiserbare data)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for øvre ekstremitetssmerte
Nakkefunksjonsindeks (NDI)
Frykt-unngåelsestrosers spørreskjema - Fysisk aktivitetsunderskala (FABQ-PA)
Smerte tegning, kvantifisert ved hjelp av et standardisert rutenett-overlegg
Øvre ekstremitets nevrodynamisk test 1a (ULNT1a) av den påvirkede lemmen, inkludert goniometrisk måling av albueekstensjon ved symptomstart
Etter baseline-mål vil hver deltaker motta en enkelt behandlingsøkt med kontralateral NTM, utført på lemmen motsatt den symptomatiske siden. Intervensjonen består av 8-10 minutter med standardiserte passive nevrodynamiske mobiliseringer i ryggleie med spesifikke variasjoner i cervikal posisjonering, etterfulgt av aktive "glider"- og "strekker"-øvelser i sittende stilling.
Umiddelbart etter intervensjonen vil deltakerne gjenta alle resultatmål (NPRS, FABQ-PA, smerte tegning og ULNT1a). Etter at datainnsamlingen er fullført, vil klinisk behandling fortsette i henhold til behandlende klinikers vanlige praksis og vil ikke bli påvirket av studiefremgangsmåten.
Databehandling og analyse:
Alle datapakker vil bli anonymisert og kodet etter klinikk og kliniker. Data vil bli overført til et sikkert elektronisk regneark for analyse. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter) vil oppsummere demografiske variabler og baseline-egenskaper. Endringer fra før til etter intervensjon vil bli evaluert ved hjelp av parvise t-tester med statistisk signifikans satt til p < 0,05.
Formålet med studien:
Formålet med denne utforskende kasusserien er å avgjøre om kontralateral nevralvevmobilisering produserer umiddelbare endringer i smerteintensitet, funksjonshemming, frykt-unngåelsestanker, smertefordeling og nevrodynamisk mekanosensitivitet blant personer som presenterer med kliniske trekk ved servikal radikulopati. Funn kan informere fremtidig forskning og bidra til klinisk forståelse av om kontralateral NTM er et levedyktig behandlingsalternativ hos pasienter som ikke tåler direkte behandling av den symptomatiske ekstremiteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre Tilstedeværelse av ensidig smerte i overekstremitet i en dermatomfordeling som stemmer overens med cervikal radikulopati (med eller uten nakkesmerte)
- I stand til å lese og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Ny pasient på klinikken eller etablert pasient som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke tidligere har mottatt nevralvevs mobilisering som del av behandlingen
Eksklusjonskriterier:
- Tosidig smerte i overekstremitet
- Smerte i overekstremitet som ikke er dermatomfordelt
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner eller forholdsregler som forhindrer bruk av den kontralaterale lemmen for nevralvevs mobilisering (f.eks. skade, allodyni, nylig operasjon, postoperative komplikasjoner)
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontralateral Nevralvevs Mobilisering
Deltakere med unilateral cervikal radikulopati vil motta en enkelt behandlingsøkt med nevral vevmobilisering på den kontralaterale (uengasjerte) øvre ekstremitet.
Intervensjonen leveres av lisensierte fysioterapeuter med etterutdanning i smerteteori og nevrodynamiske teknikker.
|
En standardisert 8-10 minutters kontralateral NTM-protokoll vil bli utført og inkluderer:
Enkelt behandlingsøkt levert personlig av en trent fysioterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Endring i pasientrapportert smerteintensitet i overekstremitet målt ved hjelp av 0-10 Numerisk Smerte Vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
NPRS er vanligvis brukt i muskelskjelettforskning for å kvantifisere smertegrad.
|
Før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
|
Øvre ekstremitets nevrodynamisk test 1a (ULNT1a) - Albueekstensjonsområde
Tidsramme: Før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Endring i grader av albueekstensjon målt med en goniometer ved symptomstart under ULNT1a-testing av den berørte ekstremiteten.
Testen vurderer nevrodynamisk mekanosensitivitet relatert til nervus medianus.
|
Før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Endring i selvrapportert nakkerelatert funksjonshemming ved bruk av 10-punkts Neck Disability Index, scoret fra 0 til 50 og konvertert til en prosentandel (0-100%), der høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
|
Frykt-unngåelses tro spørreskjema - Fysisk aktivitets subskala (FABQ-PA)
Tidsramme: Før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Endring i frykt-unngåelsestanker relatert til fysisk aktivitet, vurdert ved bruk av 4-punkts FABQ-PA (skår fra 0 til 24; høyere skår indikerer større frykt for fysisk aktivitet).
|
Før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
|
Smertetegneområde (Kroppskart-rutenettantall)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Endring i smertefordeling kvantifisert ved bruk av et standardisert kroppskart med et overleggsrutenett.
Antall rutenettblokker markert av deltakeren representerer smerteomfanget.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (samme økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Rehabilitering
- Fysioterapi
- Muskel- og skjelettsmerter
- Nevropatisk smerte
- Manuell terapi
- Perifer nevropatisk smerte
- Radikulær smerte
- Nevrodynamikk
- Cervikal radikulopati
- Nerverotkompresjon
- Mekanosensitivitet
- Nevrodynamisk mobilisering
- Smerter i øvre ekstremitet
- Cervikale ryggsøylelidelser
- Neuralvevs Mobilisering
- Kontralateral behandling
- Medianusnerven Mobilisering
- Øvre ekstremitets nevrodynamiske test (ULNT1a)
- Smertefenotypisering
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ContralateralNTM2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .