- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248943
Kontralaterální mobilizace nervové tkáně pro cervikální radikulopatii (NTM)
Kontralaterální mobilizace nervové tkáně pro cervikální radikulopatii: průzkumná studie
Radikulopatie krční páteře (RK) je běžná forma periferní neuropatické bolesti charakterizovaná příznaky v oblasti krku a horních končetin v dermatomální distribuci. Mobilizace nervové tkáně (MNT) je intervencí, u které bylo prokázáno, že přináší prospěch u neuropatických bolestivých projevů; nicméně někteří pacienti nejsou schopni snášet přímou léčbu symptomatické končetiny kvůli alodynii, hyperalgézii nebo strachu z pohybu. Raná evidence z výzkumu dolních končetin naznačuje, že kontralaterální MNT může mít terapeutické účinky podobné ipsilaterální léčbě, ale tento přístup nebyl zkoumán u jedinců s příznaky horních končetin.
Tato průzkumná série případů si klade za cíl prozkoumat bezprostřední účinky kontralaterální MNT u dospělých, kteří přicházejí do ambulantní fyzioterapie s RK. Účastníci podstoupí před- a po-léčebná hodnocení intenzity bolesti, disability, přesvědčení o strachu a vyhýbání se, distribuce bolesti a mechanosenzitivity neurodynamiky. Zjištění poskytnou předběžnou evidenci o tom, zda kontralaterální MNT může sloužit jako životaschopná léčebná možnost, když přímá léčba symptomatické končetiny není tolerována.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Fenotypizace bolesti se stala důležitým klinickým rámcem ve fyzioterapii, umožňující klasifikaci projevů bolesti na základě mechanismů bolesti, klinických znaků a pacientem hlášených příznaků. Současné modely fenotypizace bolesti identifikují tři primární mechanismy: nociceptivní, periferní neuropatickou a nociplastickou bolest. Odhaduje se, že periferní neuropatická bolest tvoří přibližně čtvrtinu pacientů přicházejících do ambulantní fyzioterapie. Je charakterizována bolestí vznikající z léze nebo onemocnění somatosenzorického nervového systému, s komplexními základními biologickými mechanismy včetně neurogenního zánětu, imunitní dysregulace, demyelinizace, axonální ztráty, změn iontových kanálů a cévních změn. Klinicky se periferní neuropatická bolest běžně projevuje bolestí v dermatomálních nebo kožních nervových distribucích, anamnézou poranění nervu nebo mechanického poškození a provokací příznaků během neurodynamického nebo palpačního testování.
Cervikální radikulopatie (CR) je častá a dobře známá forma periferní neuropatické bolesti. CR nejčastěji vzniká z hernie meziobratlové ploténky nebo spondylózy, typicky postihující nervové kořeny C7, C6 a C8. Pacienti běžně vykazují bolest krku, bolest horní končetiny a/nebo senzorické, motorické nebo reflexní deficity. Současné důkazy naznačují, že když se prezentace pacienta shoduje s periferním neuropatickým fenotypem, intervence by měly být odpovídajícím způsobem přizpůsobeny. Mobilizace nervové tkáně (NTM) prokázala účinnost u jedinců s chronickou bolestí krku a paže a předpokládá se, že působí blahodárné účinky prostřednictvím zlepšení neuromeningeální mobility, krevního průtoku, intraneurální a extraneurální fluidní dynamiky, modulace zánětu a postupného vystavení pohybu.
Nicméně někteří pacienti s CR vykazují významnou alodynii, hyperalgézii nebo strach z pohybu, což činí přímou léčbu symptomatické končetiny náročnou. Základní neuroanatomie a předběžný výzkum naznačují, že kontralaterální NTM může produkovat terapeutické účinky podobné ipsilaterální NTM. Ačkoli rané práce na dolní končetině – včetně jedné klinické studie a jedné případové studie – ukázaly, že kontralaterální NTM může snížit bolest spojenou s lumbální radikulopatií, tento koncept dosud nebyl prozkoumán na horní končetině. Proto tato průzkumná studie usiluje o zkoumání, zda kontralaterální NTM produkuje okamžité pozitivní účinky u pacientů přicházejících do fyzioterapie s CR.
Design studie:
Tato studie používá design případové série s měřeními před a po intervenci. Výběrový vzorek bude získán ze čtyř ambulantních fyzioterapeutických klinik specializujících se na muskuloskeletální bolest. Klinici zapojení do studie musí absolvovat alespoň 2denní (15hodinový) postprofesionální výcvikový kurz v oblasti vědy o bolesti a hodnocení periferní neuropatické bolesti, včetně instruktáže v NTM.
Celkem přibližně 40 pacientů ve věku 18 let a více bude zařazeno během 3měsíčního období. Způsobilí jedinci musí vykazovat jednostrannou bolest paže v dermatomální distribuci konzistentní s CR, s nebo bez bolesti krku. Vylučovací kritéria zahrnují oboustrannou bolest horní končetiny, nedermatomální bolest, kontraindikace k NTM na kontralaterální končetině (např. nedávná operace, významné poranění tkáně, alodynie), neschopnost číst anglicky nebo neochotu souhlasit.
Postupy a výstupní měření:
Po získání písemného informovaného souhlasu účastníci vyplní výchozí (předintervenční) měření včetně:
Demografický dotazník (pouze neidentifikovatelná data)
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest horní končetiny
Index disability krku (NDI)
Dotazník přesvědčení o strachu a vyhýbání se – subškála fyzické aktivity (FABQ-PA)
Kresba bolesti, kvantifikovaná pomocí standardizované překryvné mřížky
Neurodynamický test horní končetiny 1a (ULNT1a) postižené končetiny, včetně goniometrického měření extenze lokte při nástupu příznaků
Po výchozích měřeních každý účastník obdrží jednu léčebnou sezení kontralaterální NTM, provedenou na končetině protilehlé k symptomatické straně. Intervence se skládá z 8–10 minut standardizovaných pasivních neurodynamických mobilizací vleže s specifickými variacemi v cervikální pozici, následovaných aktivními cviky „klouzačka“ a „napínač“ vsedě.
Bezprostředně po intervenci účastníci zopakují všechna výstupní měření (NPRS, FABQ-PA, kresbu bolesti a ULNT1a). Po dokončení sběru dat bude klinická péče pokračovat podle obvyklé praxe ošetřujícího klinika a nebude ovlivněna studijními postupy.
Zpracování a analýza dat:
Všechny datové balíčky budou anonymizovány a kódovány podle kliniky a klinika. Data budou převedena do zabezpečené elektronické tabulky pro analýzu. Deskriptivní statistiky (průměry, směrodatné odchylky, frekvence a procenta) shrnou demografické proměnné a výchozí charakteristiky. Změny před a po intervenci budou hodnoceny pomocí párových t-testů se statistickou významností nastavenou na p < 0,05.
Účel studie:
Účelem této průzkumné případové série je zjistit, zda kontralaterální mobilizace nervové tkáně produkuje okamžité změny v intenzitě bolesti, disability, přesvědčeních o strachu a vyhýbání se, distribuci bolesti a neurodynamické mechanosenzitivitě u jedinců s klinickými znaky cervikální radikulopatie. Zjištění mohou informovat budoucí výzkum a přispět k klinickému porozumění, zda je kontralaterální NTM životaschopnou léčebnou možností u pacientů, kteří nesnesou přímou léčbu symptomatické končetiny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 18 let a více Přítomnost jednostranné bolesti horní končetiny v dermatomálním rozložení odpovídající cervikální radikulopatii (s bolestí krku nebo bez ní)
- Schopnost číst a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nový pacient kliniky nebo stávající pacient, který splňuje kritéria zařazení a dříve nedostával mobilizaci nervové tkáně jako součást léčby
Kriteria vyloučení:
- Oboustranná bolest horní končetiny
- Bolest horní končetiny, která nemá dermatomální rozložení
- Přítomnost kontraindikací nebo omezení bránících použití kontralaterální končetiny pro mobilizaci nervové tkáně (např. poranění, alodynie, nedávná operace, pooperační komplikace)
- Neochota účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontralaterální mobilizace nervové tkáně
Účastníci s jednostrannou cervikální radikulopatií obdrží jednu léčebnou proceduru mobilizace nervové tkáně aplikovanou na kontralaterální (nezapojenou) horní končetinu.
Intervence je prováděna licencovanými fyzioterapeuty s postprofesním vzděláním v oblasti vědy o bolesti a neurodynamických technikách.
|
Standardizovaný 8-10 minutový kontralaterální NTM protokol bude proveden a zahrnuje:
Jedna léčebná sezení provedená osobně vyškoleným fyzioterapeutem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála bolesti (NPRS)
Časové okno: Před intervencí až bezprostředně po intervenci (ve stejné relaci).
|
Změna v intenzitě bolesti horních končetin hlášená pacientem měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Číselná škála hodnocení bolesti se běžně používá ve výzkumu muskuloskeletálního systému ke kvantifikaci závažnosti bolesti.
|
Před intervencí až bezprostředně po intervenci (ve stejné relaci).
|
|
Test neurodynamiky horní končetiny 1a (ULNT1a) - Rozsah extenze v lokti
Časové okno: Před zásahem do bezprostředně po zásahu (stejná relace).
|
Změna ve stupních extenze lokte měřená goniometrem při nástupu symptomů během ULNT1a testování postižené končetiny.
Test hodnotí neurodynamickou mechanosenzitivitu související s mediánním nervem.
|
Před zásahem do bezprostředně po zásahu (stejná relace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krční páteře (NDI)
Časové okno: Před intervencí do bezprostředně po intervenci (ve stejné relaci).
|
Změna v subjektivně hlášeném postižení souvisejícím s krční páteří pomocí 10položkového Neck Disability Indexu, skórovaného od 0 do 50 a převedeného na procenta (0–100 %), přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Před intervencí do bezprostředně po intervenci (ve stejné relaci).
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu - subškál fyzické aktivity (FABQ-PA)
Časové okno: Před intervencí k bezprostředně po intervenci (stejná sezení).
|
Změna v přesvědčeních o strachu a vyhýbání se souvisejících s fyzickou aktivitou, hodnocená pomocí 4-položkového FABQ-PA (skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre indikuje větší strach z fyzické aktivity).
|
Před intervencí k bezprostředně po intervenci (stejná sezení).
|
|
Oblast kreslení bolesti (počet políček schématu těla)
Časové okno: Před intervencí do bezprostředně po intervenci (stejná sezení).
|
Změna v distribuci bolesti kvantifikovaná pomocí standardizovaného tělesného diagramu s překryvnou mřížkou.
Počet mřížkových bloků označených účastníkem představuje rozsah bolesti.
|
Před intervencí do bezprostředně po intervenci (stejná sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rehabilitace
- Fyzikální terapie
- Muskuloskeletální bolest
- Neuropatická bolest
- Manuální terapie
- Periferní neuropatická bolest
- Radikulární bolest
- Neurodynamika
- Cervikální radikulopatie
- Komprese nervových kořenů
- Mechanocitlivost
- Neurodynamická mobilizace
- Bolest horní končetiny
- Poruchy krční páteře
- Mobilizace nervové tkáně
- Kontralaterální léčba
- Mobilizace středního nervu
- Neurodynamický test horní končetiny (ULNT1a)
- Fenotypizace bolesti
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ContralateralNTM2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kontralaterální mobilizace nervové tkáně (NTM)
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan