- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07248943
경추 신경근병증에 대한 반대측 신경 조직 가동술 (NTM)
경추 신경근병증에 대한 반대측 신경 조직 동원술: 탐색적 연구
경추 신경근병증(CR)은 피절 분포에 따른 목과 상지 증상을 특징으로 하는 말초 신경병증성 통증의 일반적인 형태입니다. 신경 조직 동원(NTM)은 신경병증성 통증 증상에 도움이 되는 것으로 입증된 중재법이지만, 일부 환자는 이질통, 통각과민 또는 움직임에 대한 두려움으로 인해 증상이 있는 사지에 대한 직접적인 치료를 견디지 못합니다. 하지에 대한 연구의 초기 증거는 반대측 NTM이 동측 치료와 유사한 치료 효과를 낼 수 있음을 시사하지만, 이 접근법은 상지 증상이 있는 개인들에서는 연구된 바 없습니다.<\/p>
이 탐색적 증례 시리즈는 외래 물리치료에 내원한 CR 성인에서 반대측 NTM의 즉각적인 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 치료 전후에 통증 강도, 장애, 회피-두려움 신념, 통증 분포 및 신경역학적 기계민감도 평가를 받을 것입니다. 결과는 직접적인 증상 사지 치료가 견딜 수 없을 때 반대측 NTM이 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
통증 표현형은 통증 기전, 임상적 특징 및 환자 보고 증상을 기반으로 통증 발현을 분류할 수 있도록 하는 물리치료 내 중요한 임상 프레임워크로 부상했습니다. 현재 통증 표현형 모델은 세 가지 주요 기전을 식별합니다: 수용체성, 말초 신경병성 및 수용체가소성 통증. 말초 신경병성 통증은 외래 물리치료를 받는 환자의 약 4분의 1을 차지하는 것으로 추정됩니다. 이는 체성감각 신경계의 병변 또는 질병으로 인해 발생하는 통증으로, 신경원성 염증, 면역 조절 장애, 탈수초, 축삭 손실, 이온 채널 변화 및 혈관 변화를 포함한 복잡한 기저 생물학적 메커니즘을 특징으로 합니다. 임상적으로 말초 신경병성 통증은 일반적으로 피부분절 또는 피부신경 분포 영역의 통증, 신경 손상 또는 기계적 손상 병력, 신경역동학적 또는 촉진 검사 중 증상 유발로 나타납니다.
경추 신경근병증(CR)은 흔하고 잘 알려진 말초 신경병성 통증의 형태입니다. CR은 가장 흔히 추간판 탈출증 또는 척추증으로 인해 발생하며, 일반적으로 C7, C6 및 C8 신경근에 영향을 미칩니다. 환자는 일반적으로 목 통증, 상지 통증 및/또는 감각, 운동 또는 반사 장애를 보입니다. 현재 증거에 따르면 환자 발현이 말초 신경병성 표현형과 일치할 때 중재를 그에 맞게 조정해야 합니다. 신경 조직 동원(NTM)은 만성 목 및 팔 통증이 있는 개인에서 효과가 입증되었으며, 신경뇌수막 이동성, 혈류, 신경내 및 신경외 유체 역학, 염증 조절 및 점진적인 움직임 노출 개선을 통해 유익한 효과를 발휘하는 것으로 여겨집니다.
그러나 일부 CR 환자는 심한 이질통, 통각과민 또는 움직임에 대한 두려움을 보여 증상이 있는 사지를 직접 치료하기 어렵게 만듭니다. 기본 신경해부학 및 예비 연구는 대측 NTM이 동측 NTM과 유사한 치료 효과를 낼 수 있음을 시사합니다. 하지만 하지에서의 초기 연구(임상 시험 1건과 증례 보고 1건 포함)가 대측 NTM이 요추 신경근병증 관련 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주었지만, 이 개념은 상지에서 아직 탐구되지 않았습니다. 따라서 이 탐색적 연구는 대측 NTM이 CR로 물리치료를 받는 환자에게 즉각적인 긍정적 효과를 내는지 조사하고자 합니다.
연구 설계:
이 조사는 중재 전후 측정이 포함된 증례군 설계를 사용합니다. 근골격계 통증을 전문으로 하는 4개의 외래 물리치료 클리닉에서 편의 표본을 모집합니다. 연구에 참여하는 임상의는 NTM 지침을 포함하여 통증 과학 및 말초 신경병성 통증 평가에 대한 최소 2일(15시간)의 전문가 후 교육 과정을 이수해야 합니다.
총 약 40명의 18세 이상 환자가 3개월 동안 모집됩니다. 적격 개인은 목 통증 유무에 관계없이 CR과 일치하는 피부분절 분포의 일측성 팔 통증을 보여야 합니다. 제외 기준에는 양측 상지 통증, 비피부분절성 통증, 대측 사지에 대한 NTM 금기증(예: 최근 수술, 심한 조직 손상, 이질통), 영어 독해 불능 또는 동의 불이행이 포함됩니다.
절차 및 결과 측정:
서면 동의를 얻은 후 참가자는 다음과 같은 기준선(중재 전) 측정을 완료합니다:
인구통계학적 설문지(비식별 데이터만)
상지 통증에 대한 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
목 장애 지수(NDI)
회피 신념 설문지 - 신체 활동 하위 척도(FABQ-PA)
표준화된 격자 오버레이를 사용하여 정량화된 통증 그림
영향을 받은 사지의 상지 신경역동학 검사 1a(ULNT1a), 증상 발생 시 팔꿈치 신전의 각도계 측정 포함
기준선 측정 후 각 참가자는 증상 측 반대쪽 사지에서 수행되는 단일 대측 NTM 치료 세션을 받습니다. 중재는 경부 위치의 특정 변형을 포함한 앙와위 자세에서 8-10분의 표준화된 수동 신경역동학적 동원으로 구성되며, 이어서 앉은 자세에서 능동적 "슬라이더" 및 "텐셔너" 운동이 수행됩니다.
중재 직후 참가자는 모든 결과 측정(NPRS, FABQ-PA, 통증 그림 및 ULNT1a)을 반복합니다. 데이터 수집이 완료된 후 임상 치료는 담당 임상의의 일반적인 관행에 따라 진행되며 연구 절차의 영향을 받지 않습니다.
데이터 처리 및 분석:
모든 데이터 패킷은 클리닉 및 임상의별로 비식별화 및 코딩됩니다. 데이터는 분석을 위해 안전한 전자 스프레드시트로 전송됩니다. 기술 통계(평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율)는 인구통계학적 변수 및 기준선 특성을 요약합니다. 중재 전후 변화는 p < 0.05로 통계적 유의성을 설정한 대응 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
연구 목적:
이 탐색적 증례군의 목적은 대측 신경 조직 동원이 경추 신경근병증의 임상적 특징을 보이는 개인들 사이에서 통증 강도, 장애, 회피 신념, 통증 분포 및 신경역동학적 기계감수성에 즉각적인 변화를 일으키는지 확인하는 것입니다. 결과는 향후 연구에 정보를 제공하고 증상이 있는 사지의 직접 치료를 견디지 못하는 환자에서 대측 NTM이 실행 가능한 치료 옵션인지에 대한 임상적 이해에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 경추 신경근병증과 일치하는 피부분절 분포의 단측 상지 통증(목 통증 유무와 관계없음)
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
- 병원 신환 또는 포함 기준을 충족하고 이전에 신경 조직 동원술을 치료의 일부로 받은 적이 없는 기존 환자
제외 기준:
- 양측 상지 통증
- 피부분절 분포가 아닌 상지 통증
- 대측 사지를 신경 조직 동원술에 사용하는 것을 방해하는 금기증이나 주의사항 존재(예: 부상, 이질통, 최근 수술, 수술 후 합병증)
- 연구 참여를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대측 신경 조직 가동술
단측 경부 척수신경근병증을 가진 참가자들은 반대측(병변이 없는) 상지에 신경 조직 가동술을 단일 치료 세션으로 받게 됩니다.
이 중재는 통증 과학과 신경역학 기술에 대한 전문 교육을 받은 면허 물리치료사에 의해 시행됩니다.
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표준화된 8-10분 대측 NTM 프로토콜이 수행되며 다음을 포함합니다:
훈련된 물리치료사가 대면으로 제공하는 단일 치료 세션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: 사전 중재 직후(동일 세션).
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환자가 보고한 상지 통증 강도의 변화는 0-10 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 측정하며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
NPRS는 근골격계 연구에서 통증 심각도를 정량화하는 데 흔히 사용됩니다.
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사전 중재 직후(동일 세션).
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상지 신경역학 검사 1a (ULNT1a) - 주관절 신전 범위
기간: 사전 개입에서 개입 직후(동일 세션)까지.
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증상 발현 시 영향을 받은 사지의 ULNT1a 검사에서 각도계로 측정된 팔꿈치 신전 각도의 변화.
이 검사는 정중신경과 관련된 신경역학적 기계적 민감도를 평가합니다.
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사전 개입에서 개입 직후(동일 세션)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애 지수 (NDI)
기간: 중재 전부터 중재 직후까지(동일 세션).
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10개 항목으로 구성된 목 장애 지수(Neck Disability Index)를 사용하여 자가 보고한 목 관련 장애의 변화를 평가하며, 0점에서 50점으로 채점된 후 백분율(0-100%)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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중재 전부터 중재 직후까지(동일 세션).
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공포회피신념질문지 - 신체활동 하위척도 (FABQ-PA)
기간: 중재 전에서 중재 직후까지(동일 세션).
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신체 활동과 관련된 두려움-회피 신념의 변화, 4항목 FABQ-PA를 사용하여 평가됨 (점수 범위: 0~24; 높은 점수는 신체 활동에 대한 더 큰 두려움을 나타냄).
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중재 전에서 중재 직후까지(동일 세션).
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통증 표시 영역 (신체 도표 격자 수)
기간: 사전 중재에서 중재 직후까지(동일 세션).
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참가자가 표시한 격자 블록의 수가 통증 범위를 나타내는, 격자 오버레이가 있는 표준화된 신체 차트를 사용하여 정량화된 통증 분포 변화.
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사전 중재에서 중재 직후까지(동일 세션).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
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