- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248943
Mobilizzazione del Tessuto Nervoso Controlaterale per Radicolopatia Cervicale (NTM)
Mobilizzazione del Tessuto Nervoso Controlaterale per la Radicolopatia Cervicale: Uno Studio Esplorativo
La radicolopatia cervicale (CR) è una forma comune di dolore neuropatico periferico caratterizzata da sintomi al collo e all'arto superiore in una distribuzione dermatomale. La mobilizzazione del tessuto neurale (NTM) è un intervento che ha dimostrato di apportare benefici per le presentazioni di dolore neuropatico; tuttavia, alcuni pazienti non sono in grado di tollerare il trattamento diretto dell'arto sintomatico a causa di allodinia, iperalgesia o paura del movimento. Le prime evidenze provenienti dalla ricerca sugli arti inferiori suggeriscono che la NTM controlaterale possa produrre effetti terapeutici simili al trattamento ipsilaterale, ma questo approccio non è stato studiato in individui con sintomi all'arto superiore.
Questa serie di casi esplorativa mira a esaminare gli effetti immediati della NTM controlaterale in adulti che si presentano alla fisioterapia ambulatoriale con CR. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento dell'intensità del dolore, della disabilità, delle convinzioni di evitamento per paura, della distribuzione del dolore e della meccanosensibilità neurodinamica. I risultati forniranno evidenze preliminari riguardo alla possibilità che la NTM controlaterale possa rappresentare un'opzione di trattamento valida quando il trattamento diretto dell'arto sintomatico non è tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
La fenotipizzazione del dolore è emersa come un importante quadro clinico all'interno della fisioterapia, consentendo la classificazione delle presentazioni del dolore sulla base dei meccanismi del dolore, delle caratteristiche cliniche e dei sintomi riportati dai pazienti. I modelli attuali di fenotipizzazione del dolore identificano tre meccanismi primari: dolore nocicettivo, neuropatico periferico e nociplastico. Si stima che il dolore neuropatico periferico rappresenti circa un quarto dei pazienti che si presentano alla fisioterapia ambulatoriale. È caratterizzato da dolore derivante da una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale, con complessi meccanismi biologici sottostanti tra cui infiammazione neurogena, disregolazione immunitaria, demielinizzazione, perdita assonale, cambiamenti dei canali ionici e alterazioni vascolari. Clinicamente, il dolore neuropatico periferico si presenta comunemente con dolore nelle distribuzioni dermatomiche o dei nervi cutanei, una storia di lesione nervosa o compromissione meccanica e provocazione dei sintomi durante test neurodinamici o palpatori.
La radicolopatia cervicale (CR) è una forma frequente e ben riconosciuta di dolore neuropatico periferico. La CR risulta più spesso da ernia del disco intervertebrale o spondilosi, tipicamente interessando le radici nervose C7, C6 e C8. I pazienti comunemente presentano dolore al collo, dolore all'arto superiore e/o deficit sensoriali, motori o riflessi. Le attuali evidenze suggeriscono che quando la presentazione del paziente si allinea con un fenotipo neuropatico periferico, gli interventi dovrebbero essere adattati di conseguenza. La mobilizzazione del tessuto neurale (NTM) ha dimostrato efficacia negli individui con dolore cronico al collo e al braccio e si ritenga che eserciti effetti benefici attraverso miglioramenti nella mobilità neuromeningea, flusso sanguigno, dinamica dei fluidi intraneurali ed extraneurali, modulazione infiammatoria ed esposizione graduale al movimento.
Tuttavia, alcuni pazienti con CR presentano allodinia significativa, iperalgesia o paura del movimento, rendendo difficile il trattamento diretto dell'arto sintomatico. La neuroanatomia di base e la ricerca preliminare suggeriscono che la NTM controlaterale possa produrre effetti terapeutici simili alla NTM ipsilaterale. Sebbene i primi lavori nell'arto inferiore - inclusi uno studio clinico e uno studio di caso - abbiano mostrato che la NTM controlaterale può ridurre il dolore correlato alla radicolopatia lombare, questo concetto non è stato ancora esplorato nell'arto superiore. Pertanto, questo studio esplorativo cerca di esaminare se la NTM controlaterale produca effetti positivi immediati in pazienti che si presentano alla fisioterapia con CR.
Study Design:
Questa indagine utilizza un disegno di serie di casi con misure pre e post-intervento. Un campione di convenienza sarà reclutato da quattro cliniche di fisioterapia ambulatoriale specializzate in dolore muscoloscheletrico. I clinici che partecipano allo studio devono aver completato almeno un corso di formazione post-professionale di 2 giorni (15 ore) in scienza del dolore e valutazione del dolore neuropatico periferico, inclusa l'istruzione in NTM.
Un totale di circa 40 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sarà reclutato in un periodo di 3 mesi. Gli individui idonei devono dimostrare dolore unilaterale al braccio in una distribuzione dermatomica coerente con CR, con o senza dolore al collo. I criteri di esclusione includono dolore bilaterale all'arto superiore, dolore non dermatomico, controindicazioni alla NTM sull'arto controlaterale (ad esempio, intervento chirurgico recente, lesione tissutale significativa, allodinia), incapacità di leggere l'inglese o mancata disponibilità a dare il consenso.
Procedures and Outcome Measures:
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno le misure basali (pre-intervento) tra cui:
Questionario demografico (solo dati non identificabili)
Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) per il dolore all'arto superiore
Indice di disabilità del collo (NDI)
Questionario sulle credenze di evitamento della paura - sottoscala attività fisica (FABQ-PA)
Disegno del dolore, quantificato utilizzando una griglia standardizzata sovrapposta
Test neurodinamico dell'arto superiore 1a (ULNT1a) dell'arto affetto, inclusa la misurazione goniometrica dell'estensione del gomito all'insorgenza dei sintomi
Successivamente alle misure basali, ogni partecipante riceverà una singola sessione di trattamento di NTM controlaterale, eseguita sull'arto opposto al lato sintomatico. L'intervento consiste in 8-10 minuti di mobilizzazioni neurodinamiche passive standardizzate in posizione supina con specifiche variazioni nel posizionamento cervicale, seguite da esercizi attivi "slider" e "tensioner" in posizione seduta.
Immediatamente dopo l'intervento, i partecipanti ripeteranno tutte le misure di outcome (NPRS, FABQ-PA, disegno del dolore e ULNT1a). Dopo che la raccolta dati è completata, l'assistenza clinica procederà secondo la pratica abituale del clinico curante e non sarà influenzata dalle procedure di studio.
Data Handling and Analysis:
Tutti i pacchetti di dati saranno de-identificati e codificati per clinica e clinico. I dati saranno trasferiti in un foglio di calcolo elettronico sicuro per l'analisi. Le statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali) riassumeranno le variabili demografiche e le caratteristiche basali. I cambiamenti da pre a post-intervento saranno valutati utilizzando test t appaiati con significatività statistica impostata a p < 0,05.
Purpose of the Study:
Lo scopo di questa serie di casi esplorativa è determinare se la mobilizzazione del tessuto neurale controlaterale produca cambiamenti immediati nell'intensità del dolore, disabilità, credenze di evitamento della paura, distribuzione del dolore e meccanosensibilità neurodinamica tra gli individui che presentano caratteristiche cliniche di radicolopatia cervicale. I risultati potrebbero informare la ricerca futura e contribuire alla comprensione clinica se la NTM controlaterale sia un'opzione di trattamento praticabile in pazienti incapaci di tollerare il trattamento diretto dell'arto sintomatico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore Presenza di dolore unilaterale all'arto superiore in una distribuzione dermatomale coerente con radicolopatia cervicale (con o senza dolore al collo)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Nuovo paziente della clinica o paziente consolidato che soddisfa i criteri di inclusione e non ha precedentemente ricevuto mobilizzazione del tessuto neurale come parte del trattamento
Criteri di esclusione:
- Dolore bilaterale all'arto superiore
- Dolore all'arto superiore che non è dermatomale nella distribuzione
- Presenza di controindicazioni o precauzioni che impediscono l'uso dell'arto controlaterale per la mobilizzazione del tessuto neurale (ad esempio, lesione, allodinia, intervento chirurgico recente, complicanze post-operatorie)
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilizzazione del Tessuto Nervoso Controlaterale
I partecipanti con radicolopatia cervicale unilaterale riceveranno una singola sessione di trattamento di mobilizzazione del tessuto neurale applicata all'arto superiore controlaterale (non coinvolto).
L'intervento è erogato da fisioterapisti abilitati con formazione post-professionale in scienza del dolore e tecniche neurodinamiche.
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Verrà eseguito un protocollo NTM controlaterale standardizzato della durata di 8-10 minuti e include:
Singola sessione di trattamento erogata di persona da un fisioterapista formato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Valutazione Numerica del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Variazione dell'intensità del dolore agli arti superiori riportata dal paziente misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
La NPRS è comunemente utilizzata nella ricerca muscoloscheletrica per quantificare la gravità del dolore.
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Test Neurodinamico dell'Arto Superiore 1a (ULNT1a) - Ampiezza di Estensione del Gomito
Lasso di tempo: Da pre-intervento a post-intervento immediato (stessa sessione).
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Variazione in gradi dell'estensione del gomito misurata con un goniometro all'insorgenza dei sintomi durante il test ULNT1a dell'arto interessato.
Il test valuta la meccanosensibilità neurodinamica relativa al nervo mediano.
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Da pre-intervento a post-intervento immediato (stessa sessione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Cambiamento nella disabilità auto-riferita correlata al collo utilizzando l'indice di disabilità del collo a 10 voci, punteggiato da 0 a 50 e convertito in una percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Questionario sulle Credenze di Evitamento della Paura - Sottoscala Attività Fisica (FABQ-PA)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Variazione delle convinzioni di paura-evitamento relative all'attività fisica, valutata utilizzando il FABQ-PA a 4 item (i punteggi vanno da 0 a 24; punteggi più alti indicano una maggiore paura dell'attività fisica).
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Area Disegno Dolore (Conteggio Griglia Corpo)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Cambiamento nella distribuzione del dolore quantificato utilizzando una mappa corporea standardizzata con una griglia sovrapposta.
Il numero di blocchi di griglia segnati dal partecipante rappresenta l'estensione del dolore.
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Riabilitazione
- Fisioterapia
- Dolore muscoloscheletrico
- Dolore neuropatico
- Terapia manuale
- Dolore neuropatico periferico
- Dolore radicolare
- Neurodinamica
- Radicolopatia cervicale
- Compressione della radice nervosa
- Meccanosensibilità
- Mobilizzazione neurodinamica
- Dolore all'Arto Superiore
- Disturbi della Colonna Cervicale
- Mobilitazione del Tessuto Nervoso
- Trattamento Contralaterale
- Mobilizzazione del Nervo Mediano
- Test Neurodinamico dell'Arto Superiore (ULNT1a)
- Fenotipizzazione del Dolore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ContralateralNTM2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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