- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248943
Mobilização Neural Contralateral para Radiculopatia Cervical (NTM)
Mobilização do Tecido Neural Contralateral para Radiculopatia Cervical: Um Estudo Exploratório
A radiculopatia cervical (RC) é uma forma comum de dor neuropática periférica caracterizada por sintomas no pescoço e membro superior numa distribuição dermatomal. A mobilização do tecido neural (MTN) é uma intervenção que demonstrou proporcionar benefício para apresentações de dor neuropática; no entanto, alguns doentes são incapazes de tolerar o tratamento direto do membro sintomático devido a alodinia, hiperalgesia ou medo do movimento. Evidências iniciais de investigação no membro inferior sugerem que a MTN contralateral pode produzir efeitos terapêuticos semelhantes ao tratamento ipsilateral, mas esta abordagem não foi investigada em indivíduos com sintomas no membro superior.
Esta série de casos exploratória visa examinar os efeitos imediatos da MTN contralateral em adultos que se apresentam à fisioterapia ambulatória com RC. Os participantes serão submetidos a avaliações pré e pós-tratamento da intensidade da dor, incapacidade, crenças de medo-evitamento, distribuição da dor e mecanossensibilidade neurodinâmica. Os resultados fornecerão evidências preliminares sobre se a MTN contralateral pode servir como uma opção de tratamento viável quando o tratamento direto do membro sintomático não é tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Racional:
A fenotipagem da dor emergiu como um quadro clínico importante na fisioterapia, permitindo a classificação das apresentações de dor com base em mecanismos de dor, características clínicas e sintomas relatados pelo paciente. Os modelos atuais de fenotipagem da dor identificam três mecanismos primários: dor nociceptiva, dor neuropática periférica e dor nociplástica. Estima-se que a dor neuropática periférica represente aproximadamente um quarto dos doentes que se apresentam à fisioterapia ambulatória. É caracterizada por dor resultante de uma lesão ou doença do sistema nervoso somatossensorial, com mecanismos biológicos subjacentes complexos, incluindo inflamação neurogénica, desregulação imunitária, desmielinização, perda axonal, alterações dos canais iónicos e alterações vasculares. Clinicamente, a dor neuropática periférica apresenta-se frequentemente com dor em distribuições dermatómicas ou de nervos cutâneos, um historial de lesão nervosa ou compromisso mecânico, e provocação de sintomas durante testes neurodinâmicos ou de palpação.
A radiculopatia cervical (RC) é uma forma frequente e bem reconhecida de dor neuropática periférica. A RC resulta mais frequentemente de hérnia discal intervertebral ou espondilose, afetando tipicamente as raízes nervosas C7, C6 e C8. Os doentes apresentam frequentemente dor cervical, dor no membro superior e/ou défices sensoriais, motores ou reflexos. As evidências atuais sugerem que, quando a apresentação do doente se alinha com um fenótipo neuropático periférico, as intervenções devem ser correspondidas em conformidade. A mobilização do tecido neural (MTN) demonstrou eficácia em indivíduos com dor cervical e no braço crónica e acredita-se que exerça efeitos benéficos através de melhorias na mobilidade neuromeníngea, fluxo sanguíneo, dinâmica de fluidos intraneurais e extraneurais, modulação inflamatória e exposição gradual ao movimento.
No entanto, alguns doentes com RC apresentam alodinia significativa, hiperalgesia ou medo do movimento, tornando o tratamento direto do membro sintomático desafiante. A neuroanatomia básica e a investigação preliminar sugerem que a MTN contralateral pode produzir efeitos terapêuticos semelhantes à MTN ipsilateral. Embora trabalhos iniciais no membro inferior – incluindo um ensaio clínico e um estudo de caso – tenham mostrado que a MTN contralateral pode reduzir a dor relacionada com radiculopatia lombar, este conceito ainda não foi explorado no membro superior. Portanto, este estudo exploratório procura examinar se a MTN contralateral produz efeitos positivos imediatos em doentes que se apresentam à fisioterapia com RC.
Desenho do Estudo:
Esta investigação utiliza um desenho de série de casos com medidas pré e pós-intervenção. Uma amostra de conveniência será recrutada de quatro clínicas de fisioterapia ambulatória especializadas em dor musculoesquelética. Os clínicos que participam no estudo devem ter concluído pelo menos um curso de formação pós-profissional de 2 dias (15 horas) em ciência da dor e avaliação da dor neuropática periférica, incluindo instrução em MTN.
Um total de aproximadamente 40 doentes com 18 anos ou mais será recrutado ao longo de um período de 3 meses. Os indivíduos elegíveis devem demonstrar dor unilateral no braço numa distribuição dermatómica consistente com RC, com ou sem dor cervical. Os critérios de exclusão incluem dor bilateral no membro superior, dor não dermatómica, contraindicações para MTN no membro contralateral (por exemplo, cirurgia recente, lesão tissular significativa, alodinia), incapacidade de ler inglês ou indisponibilidade para consentir.
Procedimentos e Medidas de Resultado:
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os participantes preencherão medidas basais (pré-intervenção), incluindo:
Questionário demográfico (apenas dados não identificáveis)
Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) para dor no membro superior
Índice de Incapacidade Cervical (IIC)
Subescala de Atividade Física do Questionário de Crenças de Medo-Evitamento (QCME-AF)
Desenho da dor, quantificado usando uma sobreposição de grelha padronizada
Teste Neurodinâmico do Membro Superior 1a (TNMS1a) do membro afetado, incluindo medição goniométrica da extensão do cotovelo no início dos sintomas
Após as medidas basais, cada participante receberá uma única sessão de tratamento de MTN contralateral, realizada no membro oposto ao lado sintomático. A intervenção consiste em 8-10 minutos de mobilizações neurodinâmicas passivas padronizadas em decúbito dorsal com variações específicas no posicionamento cervical, seguidas de exercícios ativos "slider" e "tensioner" em sedestação.
Imediatamente após a intervenção, os participantes repetirão todas as medidas de resultado (ENAD, QCME-AF, desenho da dor e TNMS1a). Após a conclusão da recolha de dados, os cuidados clínicos prosseguirão de acordo com a prática habitual do clínico tratante e não serão influenciados pelos procedimentos do estudo.
Manuseamento e Análise de Dados:
Todos os pacotes de dados serão anonimizados e codificados por clínica e clínico. Os dados serão transferidos para uma folha de cálculo eletrónica segura para análise. Estatísticas descritivas (médias, desvios padrão, frequências e percentagens) sumarizarão as variáveis demográficas e características basais. As alterações pré e pós-intervenção serão avaliadas usando testes t pareados com significância estatística definida em p < 0,05.
Objetivo do Estudo:
O objetivo desta série de casos exploratória é determinar se a mobilização contralateral do tecido neural produz alterações imediatas na intensidade da dor, incapacidade, crenças de medo-evitamento, distribuição da dor e mecanossensibilidade neurodinâmica entre indivíduos que apresentam características clínicas de radiculopatia cervical. Os resultados podem informar investigação futura e contribuir para a compreensão clínica de se a MTN contralateral é uma opção de tratamento viável em doentes incapazes de tolerar o tratamento direto do membro sintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Presença de dor unilateral no membro superior numa distribuição dermatómica consistente com radiculopatia cervical (com ou sem dor cervical)
- Capaz de ler e compreender inglês
- Disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Novo paciente na clínica ou paciente estabelecido que cumpre os critérios de inclusão e não recebeu previamente mobilização de tecido neural como parte do tratamento
Critérios de Exclusão:
- Dor bilateral no membro superior
- Dor no membro superior que não é dermatómica na distribuição
- Presença de contraindicações ou precauções que impeçam o uso do membro contralateral para mobilização de tecido neural (por exemplo, lesão, alodinia, cirurgia recente, complicações pós-cirúrgicas)
- Não disposto a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização Neural Contralateral
Os participantes com radiculopatia cervical unilateral receberão uma única sessão de tratamento de mobilização de tecidos neurais aplicada ao membro superior contralateral (não envolvido).
A intervenção é realizada por fisioterapeutas licenciados com formação pós-profissional em ciência da dor e técnicas neurodinâmicas.
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Será realizado um protocolo contralateral NTM padronizado de 8 a 10 minutos que inclui:
Sessão de tratamento única realizada presencialmente por um fisioterapeuta qualificado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Prazo: Pré-intervenção até imediatamente pós-intervenção (mesma sessão).
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Alteração na intensidade da dor autorreferida no membro superior medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A ENPAD é frequentemente utilizada na investigação musculoesquelética para quantificar a gravidade da dor.
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Pré-intervenção até imediatamente pós-intervenção (mesma sessão).
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Teste Neurodinâmico do Membro Superior 1a (ULNT1a) - Amplitude de Extensão do Cotovelo
Prazo: Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Alteração nos graus de extensão do cotovelo medida com um goniómetro no início dos sintomas durante o teste ULNT1a do membro afetado.
O teste avalia a mecanossensibilidade neurodinâmica relacionada com o nervo mediano.
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Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Alteração na incapacidade relacionada com o pescoço autorrelatada utilizando o Índice de Incapacidade do Pescoço de 10 itens, pontuado de 0 a 50 e convertido para uma percentagem (0-100%), com pontuações mais elevadas a indicar maior incapacidade.
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Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Questionário de Crenças de Medo-Evitamento - Subescala de Atividade Física (FABQ-PA)
Prazo: Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Alteração nas crenças de evitação do medo relacionadas com a atividade física, avaliada utilizando o FABQ-PA de 4 itens (pontuações variam de 0 a 24; pontuações mais elevadas indicam maior medo da atividade física).
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Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Área de Desenho da Dor (Contagem da Grelha do Corpo)
Prazo: Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Alteração na distribuição da dor quantificada através de um cartograma corporal padronizado com uma grelha sobreposta.
O número de blocos da grelha marcados pelo participante representa a extensão da dor.
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Pré-intervenção até imediatamente após a intervenção (mesma sessão).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Reabilitação
- Fisioterapia
- Dor musculoesquelética
- Dor neuropática
- Terapia manual
- Dor Neuropática Periférica
- Dor Radicular
- Neurodinâmica
- Radiculopatia Cervical
- Compressão da Raiz Nervosa
- Mecanossensibilidade
- Mobilização Neurodinâmica
- Dor no Membro Superior
- Distúrbios da Coluna Cervical
- Mobilização de Tecido Neural
- Tratamento Contralateral
- Mobilização do Nervo Mediano
- Teste Neurodinâmico do Membro Superior (ULNT1a)
- Fenotipagem da Dor
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ContralateralNTM2025
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