- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248943
Kontralateral neural vævs mobilisering for cervical radikulopati (NTM)
Kontralateral neural vævs mobilisering for cervical radikulopati: En eksplorativ undersøgelse
Cervikal radikulopati (CR) er en almindelig form for perifer neuropatisk smerte, der er karakteriseret ved nakke- og overekstremitetssymptomer i en dermatomfordeling. Neuralvævs mobilisering (NTM) er en intervention, der har vist sig at give gavn for neuropatiske smertepræsentationer; nogle patienter er dog ude af stand til at tolerere direkte behandling af den symptomatiske ekstremitet på grund af allodyni, hyperalgesi eller bevægelsesfrygt. Tidlig evidens fra forskning i nedre ekstremiteter antyder, at kontralateral NTM kan producere terapeutiske effekter svarende til ipsilateral behandling, men denne tilgang er ikke blevet undersøgt hos personer med overekstremitetssymptomer.
Denne eksplorative casesserie har til formål at undersøge de umiddelbare effekter af kontralateral NTM hos voksne, der præsenterer sig på ambulant fysioterapi med CR. Deltagere vil gennemgå for- og efterbehandlingsvurderinger af smerteintensitet, funktionsnedsættelse, frygt- undgåelsestanker, smertefordeling og neurodynamisk mekanosensitivitet. Resultater vil give foreløbig evidens vedrørende, om kontralateral NTM kan fungere som en levedygtig behandlingsmulighed, når direkte symptomatisk ekstremitetsbehandling ikke tolereres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationel:
Smertetypologisering er fremstået som en vigtig klinisk ramme inden for fysioterapi, der muliggør klassificering af smertepræsentationer på grundlag af smerte mekanismer, kliniske træk og patientrapporterede symptomer. Nuværende smertetypologisering modeller identificerer tre primære mekanismer: nociceptiv, perifer neuropatisk og nociplastisk smerte. Perifer neuropatisk smerte anslås at udgøre omkring en fjerdedel af patienter, der presenterer sig i ambulant fysioterapi. Den er kendetegnet ved smerte, der opstår fra en læsion eller sygdom i det somatosensoriske nervesystem, med komplekse underliggende biologiske mekanismer inklusive neurogen inflammation, immun dysregulering, demyelinering, aksontab, ionkanalændringer og vaskulære ændringer. Klinisk præsenterer perifer neuropatisk smerte sig almindeligvis med smerte i dermatomale eller kutane nervefordelinger, en historie med nerveskade eller mekanisk kompromittering og symptomprovokation under neurodynamisk eller palperende testning.
Cervikal radikulopati (CR) er en hyppig og velkendt form for perifer neuropatisk smerte. CR skyldes mest ofte intervertebral diskusherniation eller spondylose, der typisk påvirker C7, C6 og C8 nerverødder. Patienter præsenterer sig almindeligvis med nakkesmerter, øvre ekstremitetssmerter og/eller sensoriske, motoriske eller refleksdefekter. Nuværende evidens tyder på, at når patientpræsentation stemmer overens med en perifer neuropatisk fænotype, bør interventioner matches i overensstemmelse hermed. Neuralvævsmobilisering (NTM) har vist sig effektiv hos personer med kroniske nakke- og armsmerter og menes at udøve gavnlige effekter gennem forbedringer i neuromeningeal mobilitet, blodgennemstrømning, intraneural og extraneural væskedynamik, inflammatorisk modulering og graderet eksponering for bevægelse.
Dog præsenterer nogle patienter med CR sig med betydelig allodyni, hyperalgesi eller bevægelsesfrygt, hvilket gør direkte behandling af den symptomatiske ekstremitet udfordrende. Basal neuroanatomi og foreløbig forskning antyder, at kontralateral NTM kan producere terapeutiske effekter svarende til ipsilateral NTM. Selvom tidligt arbejde i den nedre ekstremitet - inklusive et klinisk forsøg og en casestudie - har vist, at kontralateral NTM kan reducere smerte relateret til lumbal radikulopati, er dette koncept endnu ikke udforsket i den øvre ekstremitet. Derfor søger denne eksplorative undersøgelse at undersøge, om kontralateral NTM producerer umiddelbare positive effekter hos patienter, der presenterer sig i fysioterapi med CR.
Studiedesign:
Denne undersøgelse anvender et casesserie design med pre- og post-interventionsmålinger. Et bekvemmelighedsudvalg vil blive rekrutteret fra fire ambulante fysioterapiklinikker, der specialiserer sig i muskuloskeletale smerter. Klinikere, der deltager i studiet, skal have gennemført mindst en 2-dages (15-timers) efteruddannelseskursus i smertelære og vurdering af perifer neuropatisk smerte, inklusive instruktion i NTM.
I alt omkring 40 patienter i alderen 18 år eller derover vil blive rekrutteret over en 3-måneders periode. Berettigede individer skal demonstrere unilaterale armsmerter i en dermatomalfordeling konsistent med CR, med eller uden nakkesmerter. Eksklusionskriterier inkluderer bilaterale øvre ekstremitetssmerter, ikke-dermatomale smerter, kontraindikationer for NTM på den kontralaterale lem (f.eks. nylig operation, betydelig vævsskade, allodyni), manglende evne til at læse engelsk eller uvillighed til at samtykke.
Procedurer og resultatmål:
Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke vil deltagerne udfylde baseline (pre-intervention) mål inklusive:
Demografisk spørgeskema (kun ikke-identificerbare data)
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) for øvre ekstremitetssmerter
Nakkefunktionsindeks (NDI)
Frygt-undgåelsestro spørgeskema - fysisk aktivitets subskala (FABQ-PA)
Smerter tegning, kvantificeret ved hjælp af et standardiseret gitter overlay
Øvre Lem Neurodynamisk Test 1a (ULNT1a) af den påvirkede lem, inkluderende goniometrisk måling af albueextension ved symptomstart
Efter baselinemålinger vil hver deltager modtage en enkelt behandlingssession med kontralateral NTM, udført på lemmen modsat den symptomatiske side. Interventionen består af 8-10 minutter af standardiseret passiv neurodynamisk mobilisering i ryglægende stilling med specifikke variationer i cervikal positionering, efterfulgt af aktive "slider" og "tensioner" øvelser i sidde stilling.
Umiddelbart efter interventionen vil deltagerne gentage alle resultatmål (NPRS, FABQ-PA, smerter tegning og ULNT1a). Efter dataindsamling er afsluttet vil klinisk pleje fortsætte i henhold til den behandlende klinikers sædvanlige praksis og vil ikke blive påvirket af studieprocedurer.
Datahåndtering og analyse:
Alle datapakker vil blive de-identificeret og kodet efter klinik og kliniker. Data vil blive overført til en sikker elektronisk regneark til analyse. Beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelser, frekvenser og procenter) vil opsummere demografiske variable og baselinekarakteristika. Pre- til post-interventionsændringer vil blive evalueret ved hjælp af parrede t-tests med statistisk signifikans sat til p < 0.05.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne eksplorative casesserie er at afgøre, om kontralateral neuralvævsmobilisering producerer umiddelbare ændringer i smerteintensitet, funktionsevne, frygt-undgåelsestanker, smertefordeling og neurodynamisk mekanosensitivitet blandt individer, der præsenterer med kliniske træk af cervikal radikulopati. Resultater kan informere fremtidig forskning og bidrage til klinisk forståelse af, om kontralateral NTM er en levedygtig behandlingsmulighed hos patienter, der ikke kan tolerere direkte behandling af den symptomatiske ekstremitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre Tilstedeværelse af ensidig øvre ekstremitetssmerte i en dermatomfordeling i overensstemmelse med cervikal radikulopati (med eller uden nakkesmerte)
- I stand til at læse og forstå engelsk
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Ny patient på klinikken eller etableret patient, der opfylder inklusionskriterierne og ikke tidligere har modtaget neural vævs mobilisering som en del af behandlingen
Eksklusionskriterier:
- Tosidet øvre ekstremitetssmerte
- Øvre ekstremitetssmerte, der ikke er dermatomfordelt
- Tilstedeværelse af kontraindikationer eller forholdsregler, der forhindrer brug af den kontralaterale lem til neural vævs mobilisering (f.eks. skade, allodyni, nylig operation, postoperative komplikationer)
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontralateral Neural Vævsmobilisering
Deltagere med unilateral cervikal radikulopati vil modtage en enkelt behandlingssession med neural vævs mobilisering anvendt på den kontralaterale (uinddragne) øvre ekstremitet.
Interventionen udføres af autoriserede fysioterapeuter med efteruddannelse i smertevidenskab og neurodynamiske teknikker.
|
En standardiseret 8-10 minutters kontralateral NTM-protokol vil blive udført og omfatter:
Enkelt behandlingssession leveret personligt af en uddannet fysioterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Før intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Ændring i patientrapporteret smerteintensitet i den øvre ekstremitet målt ved hjælp af den 0-10 numeriske smertevurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste foreståelige smerte.
NPRS bruges almindeligvis i muskuloskeletal forskning til at kvantificere smertegrad.
|
Før intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
|
Øvre Ekstremitets Neurodynamisk Test 1a (ULNT1a) - Albue Ekstensions Rækkevidde
Tidsramme: Før intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Ændring i grader af albueekstension målt med en goniometer ved symptomdebut under ULNT1a-testning af den berørte ekstremitet.
Testen vurderer neurodynamisk mekanosensitivitet relateret til nervus medianus.
|
Før intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkefunktionsindex (NDI)
Tidsramme: Før intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Ændring i selvrapporteret nakkerelateret funktionsnedsættelse målt med den 10-punkts Neck Disability Index, scoret fra 0 til 50 og konverteret til en procentdel (0-100%), hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Før intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
|
Spørgeskema om frygt-undvigende overbevisninger - Fysisk aktivitets subskala (FABQ-PA)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Ændring i frygt-undslippelsestanker relateret til fysisk aktivitet, vurderet ved hjælp af den 4-punkts FABQ-PA (scoreinterval fra 0 til 24; højere score indikerer større frygt for fysisk aktivitet).
|
Præ-intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
|
Smerteregningsområde (Kropsdiagram-gittertælling)
Tidsramme: For-intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Ændring i smertefordeling kvantificeret ved hjælp af et standardiseret kropsdiagram med et overlejringsgitter.
Antallet af gitterblokke markeret af deltageren repræsenterer smerteomfanget.
|
For-intervention til umiddelbart efter intervention (samme session).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Rehabilitering
- Fysisk terapi
- Muskuloskeletale smerter
- Neuropatisk smerte
- Manuel terapi
- Perifer neuropatisk smerte
- Radikulær smerte
- Neurodynamik
- Cervikal Radikulopati
- Kompression af nerverod
- Mekanosensitivitet
- Neurodynamisk mobilisering
- Smerter i overekstremiteten
- Cervikale rygsøjlelidelser
- Neural Vævs Mobilisering
- Kontralateral Behandling
- Median Nerve Mobilisering
- Øvre Ekstremitets Neurodynamisk Test (ULNT1a)
- Smertefænotypering
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ContralateralNTM2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontralateral Neural Vævs Mobilisering (NTM)
-
King Saud UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiSaudi Arabien