- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07248943
Kontralaterális Idegszövet Mobilizáció Cervicalis Radiculopathiában (NTM)
Kontralaterális Idegszövet Mobilizáció Cervikális Radiculopathia esetén: Egy Feltáró Tanulmány
A cervicalis radiculopathia (CR) a perifériás neuropathiás fájdalom egy gyakori formája, amelyet nyaki és felső végtagi tünetek jellemeznek dermatómális eloszlásban. A szöveti neuralis mobilizáció (NTM) egy olyan beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy hasznos a neuropathiás fájdalom kezelésében; azonban egyes betegek nem tudják tolerálni a tüneti végtag közvetlen kezelését allodínia, hiperalgezia vagy a mozgástól való félelem miatt. Az alsó végtagokkal kapcsolatos kutatások korai bizonyítékai azt sugallják, hogy a kontralaterális NTM hasonló terápiás hatásokat eredményezhet, mint az ipszilaterális kezelés, de ezt a megközelítést még nem vizsgálták felső végtagi tünetekkel rendelkező egyéneknél.
Ez az exploratív esetsorozat célja, hogy megvizsgálja a kontralaterális NTM azonnali hatásait olyan felnőtteknél, akik ambuláns fizioterápiára jelentkeznek CR miatt. A résztvevők kezelés előtti és utáni értékeléseken vesznek részt a fájdalom intenzitásáról, rokkantságról, félelem-kerülő hiedelmekről, fájdalom eloszlásáról és neurodinamikus mechanoérzékenységről. Az eredmények előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arról, hogy a kontralaterális NTM életképes kezelési lehetőségként szolgálhat-e, amikor a tüneti végtag közvetlen kezelése nem tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A fájdalomfenotipizálás fontos klinikai keretrendszerként jelent meg a fizioterápiában, lehetővé téve a fájdalom megnyilvánulásainak osztályozását a fájdalommechanizmusok, klinikai jellemzők és beteg által jelentett tünetek alapján. A jelenlegi fájdalomfenotipizálási modellek három elsődleges mechanizmust azonosítanak: nociceptív, perifériás neuropathiás és nociplasztikus fájdalom. A perifériás neuropathiás fájdalom becslések szerint a fizioterápiás rendelőbe érkező betegek körülbelül negyedét teszi ki. Jellemzője, hogy a fájdalom a szomatoszenzoros idegrendszer sérüléséből vagy betegségéből származik, összetett mögöttes biológiai mechanizmusokkal, beleértve a neurogén gyulladást, immunrendellenességet, demyelinizációt, axonális veszteséget, ioncsatorna-változásokat és érrendszeri változásokat. Klinikailag a perifériás neuropathiás fájdalom gyakran dermatomális vagy bőr idegeloszlású fájdalommal, idegsérülés vagy mechanikai károsodás előzményével, valamint tünetkiváltással jelentkezik neurodinamikus vagy tapintásos vizsgálat során.
A cervicalis radiculopathia (CR) a perifériás neuropathiás fájdalom gyakori és jól elismert formája. A CR leggyakrabban intervertebralis korongsérv vagy spondylosis következtében alakul ki, általában a C7, C6 és C8 ideggyököket érintve. A betegek általában nyaki fájdalommal, felső végtagi fájdalommal és/vagy érzékelési, motoros vagy reflexhiányokkal jelentkeznek. A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a beteg megjelenése a perifériás neuropathiás fenotípussal egyezik, a beavatkozásokat ennek megfelelően kell megválasztani. A neuralis szövet mobilizáció (NTM) hatékonyságot mutatott krónikus nyak- és karfájdalommal küzdő egyéneknél, és úgy vélik, hogy előnyös hatásait a neuromeningeális mobilitás, véráramlás, intraneuralis és extraneuralis folyadékdinamika javításán, gyulladáscsökkentő hatáson és fokozatos mozgáskitételeken keresztül fejti ki.
Azonban egyes CR-betegek jelentős allodyniával, hyperalgesiával vagy mozgásfélelemmel jelentkeznek, ami a tünetes végtag közvetlen kezelését nehézzé teszi. Az alapvető neuroanatómia és előzetes kutatások arra utalnak, hogy a kontralaterális NTM hasonló terápiás hatásokat eredményezhet, mint az ipszilaterális NTM. Bár a korai munkák az alsó végtagon – beleértve egy klinikai vizsgálatot és egy esettanulmányt – kimutatták, hogy a kontralaterális NTM csökkentheti a lumbalis radiculopathiával összefüggő fájdalmat, ezt a koncepciót még nem vizsgálták a felső végtagon. Ezért ez az exploratív tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a kontralaterális NTM azonnali pozitív hatásokat produkál-e a fizioterápiába CR-vel jelentkező betegeknél.
Tanulmánytervezés:
Ez a vizsgálat esetsorozat-tervezést alkalmaz pre- és postintervenciós mérésekkel. Egy kényelmi mintavétel kerül beszervezésre négy, a mozgásszervi fájdalomra specializálódott fizioterápiás rendelőből. A tanulmányban részt vevő klinikusoknak legalább egy 2 napos (15 órás) szakmai továbbképzést kell elvégezniük a fájdalomtudomány és a perifériás neuropathiás fájdalom értékelése terén, beleértve az NTM oktatását.
Összesen körülbelül 40, 18 éves vagy idősebb beteg kerül beszervezésre egy 3 hónapos időszak alatt. A jogosult egyéneknek egyoldali kar fájdalmat kell mutatniuk CR-nek megfelelő dermatomális eloszlásban, nyaki fájdalommal vagy anélkül. A kizárási kritériumok közé tartozik a kétoldali felső végtagi fájdalom, nem dermatomális fájdalom, ellenjavallatok a kontralaterális végtag NTM-jére (pl. közelmúltbeli műtét, jelentős szöveti sérülés, allodynia), angol nyelv olvasásának képtelensége vagy a beleegyezés megtagadása.
Eljárások és eredménymérők:
A írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik az alapvonal (preintervenciós) méréseket, beleértve:
Demográfiai kérdőív (csak nem azonosítható adatok)
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) a felső végtagi fájdalomra
Nyaki Fogyatékossági Index (NDI)
Félelem-Kerülő Hitkérdőív - Fizikai Aktivítás alskála (FABQ-PA)
Fájdalomrajz, standardizált rácsfedéssel kvantifikálva
Felső Végtag Neurodinamikus Teszt 1a (ULNT1a) az érintett végtagon, beleértve a könyök extensionjának goniometriás mérését a tünetkezdetnél
Az alapvonal mérések után minden résztvevő egyetlen kezelési sessiont kap kontralaterális NTM-ből, amelyet a tünetes oldallal szemközti végtagon hajtanak végre. Az intervenció 8-10 perces standardizált passzív neurodinamikus mobilizációkból áll fekvízi helyzetben, specifikus cervicalis pozicionálási variációkkal, majd aktív "csúszó" és "feszítő" gyakorlatokkal ülő helyzetben.
Közvetlenül az intervenció után a résztvevők megismétlik az összes eredménymérőt (NPRS, FABQ-PA, fájdalomrajz és ULNT1a). Az adatgyűjtés befejezése után a klinikai ellátás a kezelő klinikus szokásos gyakorlata szerint folytatódik, és nem befolyásolják a tanulmány eljárásai.
Adatkezelés és elemzés:
Minden adatcsomag anonimizált és kódolt lesz rendelő és klinikus szerint. Az adatok biztonságos elektronikus táblázatba kerülnek átvitelre elemzés céljából. Leíró statisztikák (átlagok, szórások, gyakoriságok és százalékok) összegzik a demográfiai változókat és az alapvonal jellemzőit. A pre- postintervenciós változásokat páros t-tesztekkel értékelik, statisztikai szignifikanciaszinttel p < 0,05.
A tanulmány célja:
Ennek az exploratív esetsorozatnak a célja annak meghatározása, hogy a kontralaterális neuralis szövet mobilizáció azonnali változásokat idéz-e elő a fájdalom intenzitásában, fogyatékosságban, félelem-kerülő hitekben, fájdalom eloszlásában és neurodinamikus mechanoérzékenységben a cervicalis radiculopathia klinikai jellemzőivel jelentkező egyéneknél. Az eredmények tájékoztathatják a jövőbeli kutatásokat és hozzájárulhatnak a klinikai megértéshez arról, hogy a kontralaterális NTM életképes kezelési opció-e azon betegeknél, akik nem tolerálják a tünetes végtag közvetlen kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor Egyoldali felső végtagi fájdalom jelenléte dermatóm eloszlásban, amely összhangban van a cervicalis radiculopathiával (nyaki fájdalommal együtt vagy anélkül)
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Hajlandó és képes írásos informált hozzájárulást adni
- Új beteg a klinikán, vagy bejegyzett beteg, aki megfelel a bevonási kritériumoknak és korábban nem kapott idegszövet-mobilizációt a kezelés részeként
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali felső végtagi fájdalom
- Felső végtagi fájdalom, amely nem dermatóm eloszlású
- Ellentmondások vagy elővigyázatossági okok jelenléte, amelyek megakadályozzák a kontralaterális végtag használatát idegszövet-mobilizációhoz (pl. sérülés, allodynia, friss műtét, műtét utáni szövődmények)
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontralaterális Idegszövet Mobilizáció
Az egyoldali nyaki radiculopathiában szenvedő résztvevők egyetlen kezelési alkalomban részesülnek, amely során a kontralaterális (nem érintett) felső végtagra alkalmaznak idegszövet-mobilizációt.
A beavatkozást engedéllyel rendelkező gyógytornászok végzik, akiknek szakmai képzettségük van a fájdalomtudomány és a neurodinamikus technikák területén.
|
Egy szabványosított 8-10 perces kontralaterális NTM protokoll kerül végrehajtásra, amely tartalmazza:
Egyetlen kezelési ülést személyesen végez egy képzett fizioterapeuta. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NFÉS)
Időkeret: Pre-intervenciótól azonnali posztintervencióig (ugyanazon ülés).
|
A betegek által jelentett felső végtagi fájdalom intenzitásának változása, amelyet a 0-10-ig terjedő Numerikus Fájdalom Értékelési Skála segítségével mértek, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A NPRS-t általában a mozgásszervi kutatásokban használják a fájdalom súlyosságának számszerűsítésére. |
Pre-intervenciótól azonnali posztintervencióig (ugyanazon ülés).
|
|
Felső Végtag Neurodinamikai Teszt 1a (ULNT1a) - Könyök Kinyúlási Terjedelme
Időkeret: Beavatkozás előttől a beavatkozást közvetlenül követő időpontig (ugyanabban az ülésben).
|
A könyök hajlításának változása fokban mérve goniométerrel a tünetek kezdetekor az érintett végtag ULNT1a tesztje során.
A teszt a mediánus ideggel kapcsolatos neurodinamikus mechanoérzékenységet értékeli.
|
Beavatkozás előttől a beavatkozást közvetlenül követő időpontig (ugyanabban az ülésben).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyakfunkciós Kérdőív (NDI)
Időkeret: Pre-intervenciótól azonnali poszt-intervencióig (ugyanazon ülésben).
|
Az önbevallás alapján mért nyakkal kapcsolatos funkcionális képesség változása a 10 tételből álló Neck Disability Index (NDI) felhasználásával, amely 0-tól 50-ig pontozódik és százalékra (0-100%) konvertálódik, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb funkcionális képességcsökkenést jelzik.
|
Pre-intervenciótól azonnali poszt-intervencióig (ugyanazon ülésben).
|
|
Félelom-Kerülés Hit Kérdőív - Testmozgás Alskála (FABQ-PA)
Időkeret: Pre-intervenciótól azonnali poszt-intervencióig (ugyanazon ülés).
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos félelomkerülő hiedelmek változása, amelyet a 4 tételes FABQ-PA segítségével értékeltek (a pontszámok 0-tól 24-ig terjednek; magasabb pontszámok nagyobb félelmet jelentenek a fizikai aktivitással szemben).
|
Pre-intervenciótól azonnali poszt-intervencióig (ugyanazon ülés).
|
|
Fájdalomábrázolási terület (Testtábla rács számolás)
Időkeret: Pre-intervenciótól azonnal intervenció utáni időszakig (ugyanabban a munkamenetben).
|
A fájdalom eloszlásának változása egy szabványos testtérképen, rácsozattal történő kvantifikálással.
A résztvevő által megjelölt rácsblokkok száma a fájdalom kiterjedését jelenti.
|
Pre-intervenciótól azonnal intervenció utáni időszakig (ugyanabban a munkamenetben).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Rehabilitáció
- Fizikoterápia
- Mozgásszervi fájdalom
- Neuropátiás fájdalom
- Manuális terápia
- Perifériás neuropátiás fájdalom
- Radicularis fájdalom
- Neurodinamika
- Nyaki radikulopátia
- Ideggyökér-kompresszió
- Mechanikai érzékenység
- Neurodinamikus mobilizáció
- Felső végtag fájdalma
- Nyaki Gerincrendellenességek
- Neurális Szövet Mobilizáció
- Ellenoldali kezelés
- Középső ideg mobilizáció
- Felső végtag neurodinamikai teszt (ULNT1a)
- <translated>Fájdalom Fenotipizálás</translated>
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ContralateralNTM2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .