- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248943
Contralaterale Neurale Weefselmobilisatie voor Cervicale Radiculopathie (NTM)
Contralaterale Neuronale Weefselmobilisatie voor Cervicale Radiculopathie: Een Verkennende Studie
Cervicale radiculopathie (CR) is een veelvoorkomende vorm van perifere neuropathische pijn die wordt gekenmerkt door nek- en bovenste extremiteitssymptomen in een dermatoomverdeling. Neurale weefselmobilisatie (NTM) is een interventie waarvan is aangetoond dat deze voordelen biedt voor neuropathische pijnpresentaties; sommige patiënten kunnen echter geen directe behandeling van de symptomatische ledemaat verdragen vanwege allodynie, hyperalgesie of bewegingsangst. Vroeg bewijs uit onderzoek naar de onderste extremiteit suggereert dat contralaterale NTM therapeutische effecten kan produceren die vergelijkbaar zijn met ipsilaterale behandeling, maar deze benadering is niet onderzocht bij personen met symptomen van de bovenste extremiteit.
Deze verkennende casusreeks heeft tot doel de onmiddellijke effecten van contralaterale NTM te onderzoeken bij volwassenen die zich presenteren bij poliklinische fysiotherapie met CR. Deelnemers zullen voor- en na de behandeling beoordelingen ondergaan van pijnintensiteit, invaliditeit, angstvermijdingsovertuigingen, pijnverdeling en neurodynamische mechanosensitiviteit. Bevindingen zullen voorlopig bewijs leveren over of contralaterale NTM kan dienen als een levensvatbare behandelingsoptie wanneer directe symptomatische ledemaatbehandeling niet wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
Pijnfenotypering is naar voren gekomen als een belangrijk klinisch kader binnen fysiotherapie, waardoor classificatie van pijnpresentaties mogelijk is op basis van pijnmechanismen, klinische kenmerken en door patiënten gerapporteerde symptomen. Huidige pijnfenotyperingsmodellen identificeren drie primaire mechanismen: nociceptieve, perifere neuropathische en nociplastische pijn. Perifere neuropathische pijn wordt geschat op ongeveer een kwart van de patiënten die zich presenteren bij poliklinische fysiotherapie. Het wordt gekenmerkt door pijn die voortkomt uit een laesie of ziekte van het somatosensorische zenuwstelsel, met complexe onderliggende biologische mechanismen zoals neurogene ontsteking, immuundysregulatie, demyelinisatie, axonverlies, ionkanaalveranderingen en vasculaire veranderingen. Klinisch presenteert perifere neuropathische pijn zich vaak met pijn in dermatomale of cutane zenuwdistributies, een voorgeschiedenis van zenuwletsel of mechanisch compromis, en symptoomprovocatie tijdens neurodynamische of palpatietesten.
Cervicale radiculopathie (CR) is een frequente en goed herkende vorm van perifere neuropathische pijn. CR resulteert meestal uit hernia van de tussenwervelschijf of spondylose, waarbij typisch de C7-, C6- en C8-zenuwwortels worden aangetast. Patiënten presenteren zich vaak met nekpijn, pijn in de bovenste extremiteit en/of sensorische, motorische of reflexdeficiënten. Huidig bewijs suggereert dat wanneer de patiëntenpresentatie overeenkomt met een perifeer neuropathisch fenotype, interventies dienovereenkomstig moeten worden afgestemd. Neurale weefselmobilisatie (NTM) heeft effectiviteit getoond bij personen met chronische nek- en armpijn en wordt verondersteld gunstige effecten uit te oefenen door verbeteringen in neuromeningeale mobiliteit, bloedstroom, intraneurale en extraneurale vloeistofdynamica, inflammatoire modulatie en gegradeerde blootstelling aan beweging.
Echter, sommige patiënten met CR presenteren zich met significante allodynie, hyperalgesie of bewegingsangst, wat directe behandeling van de symptomatische extremiteit uitdagend maakt. Basale neuroanatomie en voorlopig onderzoek suggereren dat contralaterale NTM therapeutische effecten kan produceren vergelijkbaar met ipsilaterale NTM. Hoewel vroeg werk in de onderste extremiteit - inclusief één klinische trial en één casestudy - heeft aangetoond dat contralaterale NTM pijn gerelateerd aan lumbale radiculopathie kan verminderen, is dit concept nog niet onderzocht in de bovenste extremiteit. Daarom probeert deze verkennende studie te onderzoeken of contralaterale NTM onmiddellijke positieve effecten produceert bij patiënten die zich presenteren bij fysiotherapie met CR.
Studieopzet:
Dit onderzoek gebruikt een casusreeksontwerp met pre- en post-interventiemetingen. Een gemakssteekproef wordt geworven uit vier poliklinische fysiotherapieklinieken gespecialiseerd in musculoskeletale pijn. Klinisch medewerkers die deelnemen aan de studie moeten ten minste een 2-daagse (15-uur) postprofessionele trainingscursus in pijnwetenschap en beoordeling van perifere neuropathische pijn hebben voltooid, inclusief instructie in NTM.
In totaal worden ongeveer 40 patiënten van 18 jaar of ouder geworven over een periode van 3 maanden. In aanmerking komende individuen moeten unilaterale armpijn tonen in een dermatomale distributie consistent met CR, met of zonder nekpijn. Uitsluitingscriteria omvatten bilaterale pijn in de bovenste extremiteit, niet-dermatomale pijn, contra-indicaties voor NTM aan de contralaterale ledemaat (bijv. recente chirurgie, significant weefselletsel, allodynie), onvermogen om Engels te lezen, of onwil om in te stemmen.
Procedures en Uitkomstmaten:
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers baseline (pre-interventie) metingen voltooien inclusief:
Demografische vragenlijst (alleen niet-identificeerbare gegevens)
Numerieke Pijnschaal (NPRS) voor pijn in de bovenste extremiteit
Nek Disability Index (NDI)
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire - Fysieke Activiteit subschaal (FABQ-PA)
Pijntekening, gekwantificeerd met behulp van een gestandaardiseerde rasteroverlay
Upper Limb Neurodynamic Test 1a (ULNT1a) van de aangedane ledemaat, inclusief goniometrische meting van elleboogextensie bij symptoombegin
Na baseline metingen ontvangt elke deelnemer een enkele behandelsessie van contralaterale NTM, uitgevoerd op de ledemaat tegenover de symptomatische zijde. De interventie bestaat uit 8-10 minuten van gestandaardiseerde passieve neurodynamische mobilisaties in rugligging met specifieke variaties in cervicale positionering, gevolgd door actieve "slider" en "tensioner" oefeningen in zit.
Onmiddellijk na de interventie zullen deelnemers alle uitkomstmaten herhalen (NPRS, FABQ-PA, pijntekening en ULNT1a). Nadat de gegevensverzameling is voltooid, zal klinische zorg doorgaan volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelende klinisch medewerker en wordt niet beïnvloed door studioprocedures.
Gegevensverwerking en Analyse:
Alle gegevenspakketten worden geanonimiseerd en gecodeerd per kliniek en klinisch medewerker. Gegevens worden overgedragen naar een beveiligde elektronische spreadsheet voor analyse. Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages) zullen demografische variabelen en baselinekenmerken samenvatten. Pre- naar post-interventie veranderingen worden geëvalueerd met gepaarde t-toetsen met statistische significantie ingesteld op p < 0,05.
Doel van de Studie:
Het doel van deze verkennende casusreeks is te bepalen of contralaterale neurale weefselmobilisatie onmiddellijke veranderingen produceert in pijnintensiteit, beperkingen, vermijdingsangstgeloof, pijnverdeling en neurodynamische mechanosensitiviteit bij individuen die zich presenteren met klinische kenmerken van cervicale radiculopathie. Bevindingen kunnen toekomstig onderzoek informeren en bijdragen aan klinisch begrip of contralaterale NTM een levensvatbare behandeloptie is bij patiënten die directe behandeling van de symptomatische extremiteit niet kunnen verdragen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van unilaterale pijn in de bovenste extremiteit in een dermatoomverdeling die consistent is met cervicale radiculopathie (met of zonder nekpijn)
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Nieuwe patiënt in de kliniek of bestaande patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria en niet eerder neurale weefselmobilisatie als onderdeel van de behandeling heeft ontvangen
Exclusiecriteria:
- Bilaterale pijn in de bovenste extremiteit
- Pijn in de bovenste extremiteit die niet-dermatoom is verdeeld
- Aanwezigheid van contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen die het gebruik van de contralaterale ledemaat voor neurale weefselmobilisatie verhinderen (bijvoorbeeld letsel, allodynie, recente operatie, postoperatieve complicaties)
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contralaterale Neurale Weefselmobilisatie
Deelnemers met unilaterale cervicale radiculopathie zullen één behandelingssessie ontvangen van neurale weefselmobilisatie toegepast op de contralaterale (niet-aangedane) bovenste extremiteit.
De interventie wordt uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten met postprofessionele opleiding in pijnwetenschap en neurodynamische technieken.
|
Er wordt een gestandaardiseerd 8-10 minuten contralateraal NTM-protocol uitgevoerd en omvat:
Enkele behandelingssessie uitgevoerd persoonlijk door een opgeleide fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot direct na interventie (zelfde sessie).
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit in de bovenste extremiteit gemeten met de 0-10 Numerieke Pijnschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
De NPRS wordt vaak gebruikt in musculoskeletaal onderzoek om de ernst van pijn te kwantificeren.
|
Pre-interventie tot direct na interventie (zelfde sessie).
|
|
Opperste Lidmaat Neurodynamische Test 1a (ULNT1a) - Elleboog Extensie Bereik
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie (zelfde sessie).
|
Verandering in graden van elleboogextensie gemeten met een goniometer bij het begin van symptomen tijdens ULNT1a-testing van de aangedane ledemaat.
De test beoordeelt neurodynamische mechanosensitiviteit gerelateerd aan de nervus medianus.
|
Pre-interventie tot onmiddellijk post-interventie (zelfde sessie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot direct post-interventie (zelfde sessie).
|
Verandering in zelfgerapporteerde nekgerelateerde beperking met behulp van de 10-item Neck Disability Index, gescoord van 0 tot 50 en omgezet naar een percentage (0-100%), waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Pre-interventie tot direct post-interventie (zelfde sessie).
|
|
Vragenlijst Angstvermijdingsovertuigingen - Fysieke Activiteit Subschaal (FABQ-PA)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot onmiddellijk na interventie (zelfde sessie).
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen met betrekking tot fysieke activiteit, beoordeeld met de 4-item FABQ-PA (scores variëren van 0 tot 24; hogere scores duiden op meer angst voor fysieke activiteit).
|
Pre-interventie tot onmiddellijk na interventie (zelfde sessie).
|
|
Pijntekeninggebied (Lichaamskaart Rastertelling)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot direct na interventie (zelfde sessie).
|
Verandering in pijnverdeling gekwantificeerd met behulp van een gestandaardiseerd lichaamsdiagram met een overlayraster.
Het aantal rasterblokken dat door de deelnemer is gemarkeerd, vertegenwoordigt de pijnomvang.
|
Pre-interventie tot direct na interventie (zelfde sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Revalidatie
- Fysiotherapie
- Musculoskeletale pijn
- Neuropatische pijn
- Manuele therapie
- Perifere neuropathische pijn
- Radiculaire pijn
- Neurodynamica
- Cervicale radiculopathie
- Zenuwwortelcompressie
- Mechanosensitiviteit
- Neurodynamische mobilisatie
- Pijn in de bovenste extremiteit
- Aandoeningen van de Halswervelkolom
- Neurale Weefselmobilisatie
- Contralaterale behandeling
- Medianus Zenuw Mobilisatie
- Bovenste Ledemaat Neurodynamische Test (ULNT1a)
- Pijnfenotypering
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ContralateralNTM2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .