- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07248943
Контралатеральная нейромобилизация тканей при шейной радикулопатии (NTM)
Контралатеральная мобилизация нервной ткани при шейной радикулопатии: исследовательское исследование
Шейная радикулопатия (ШР) — это распространенная форма периферической нейропатической боли, характеризующаяся симптомами в области шеи и верхних конечностей по дерматомному распределению. Мобилизация нервной ткани (МНТ) — это вмешательство, которое показало свою эффективность при нейропатических болевых проявлениях; однако некоторые пациенты не могут переносить прямое лечение симптоматической конечности из-за аллодинии, гипералгезии или страха движения. Ранние данные исследований нижних конечностей позволяют предположить, что контралатеральная МНТ может оказывать терапевтические эффекты, аналогичные ипсилатеральному лечению, но этот подход не изучался у лиц с симптомами верхних конечностей.
Эта исследовательская серия случаев направлена на изучение немедленных эффектов контралатеральной МНТ у взрослых, обращающихся в амбулаторную физиотерапию с ШР. Участники пройдут оценку интенсивности боли, инвалидности, убеждений, связанных со страхом избегания, распределения боли и механочувствительности нейродинамики до и после лечения. Результаты предоставят предварительные данные о том, может ли контралатеральная МНТ служить жизнеспособным вариантом лечения, когда прямое лечение симптоматической конечности не переносится.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Фенотипирование боли стало важной клинической концепцией в физиотерапии, позволяющей классифицировать болевые проявления на основе механизмов боли, клинических характеристик и симптомов, о которых сообщают пациенты. Современные модели фенотипирования боли выделяют три основных механизма: ноцицептивная, периферическая нейропатическая и ноципластическая боль. По оценкам, периферическая нейропатическая боль составляет примерно четверть пациентов, обращающихся в амбулаторную физиотерапию. Она характеризуется болью, возникающей из-за поражения или заболевания соматосенсорной нервной системы, со сложными биологическими механизмами, включая нейрогенное воспаление, иммунную дисрегуляцию, демиелинизацию, потерю аксонов, изменения ионных каналов и сосудистые изменения. Клинически периферическая нейропатическая боль обычно проявляется болью в дерматомном или кожном распределении нерва, анамнезом повреждения нерва или механического нарушения, а также провокацией симптомов при нейродинамическом или пальпаторном тестировании.
Шейная радикулопатия (ШР) является частой и хорошо известной формой периферической нейропатической боли. ШР чаще всего возникает из-за грыжи межпозвоночного диска или спондилеза, обычно затрагивая нервные корешки C7, C6 и C8. Пациенты обычно предъявляют жалобы на боль в шее, боль в верхней конечности и/или сенсорные, моторные или рефлекторные нарушения. Современные данные свидетельствуют, что когда клиническая картина пациента соответствует периферическому нейропатическому фенотипу, вмешательства должны быть соответствующим образом адаптированы. Мобилизация нервной ткани (МНТ) продемонстрировала эффективность у лиц с хронической болью в шее и руке и, как полагают, оказывает благоприятное действие за счет улучшения подвижности невроменингеальных структур, кровотока, внутриневральной и вненевральной динамики жидкости, модуляции воспаления и постепенного воздействия движением.
Однако у некоторых пациентов с ШР наблюдаются значительная аллодиния, гипералгезия или страх перед движением, что затрудняет прямое лечение симптоматической конечности. Основы нейроанатомии и предварительные исследования предполагают, что контралатеральная МНТ может оказывать терапевтические эффекты, сходные с ипсилатеральной МНТ. Хотя ранние работы в области нижней конечности, включая одно клиническое испытание и одно клиническое наблюдение, показали, что контралатеральная МНТ может уменьшать боль, связанную с поясничной радикулопатией, эта концепция еще не исследована в верхней конечности. Следовательно, данное разведочное исследование направлено на изучение того, оказывает ли контралатеральная МНТ немедленные положительные эффекты у пациентов, обращающихся в физиотерапию с ШР.
Дизайн исследования:
Это исследование использует дизайн серии случаев с измерениями до и после вмешательства. Удобная выборка будет набрана из четырех амбулаторных физиотерапевтических клиник, специализирующихся на скелетно-мышечной боли. Клиницисты, участвующие в исследовании, должны пройти как минимум 2-дневный (15-часовой) последипломный учебный курс по науке о боли и оценке периферической нейропатической боли, включая обучение МНТ.
Всего примерно 40 пациентов в возрасте 18 лет и старше будут набраны в течение 3-месячного периода. Подходящие лица должны демонстрировать одностороннюю боль в руке в дерматомном распределении, соответствующем ШР, с болью в шее или без нее. Критерии исключения включают двустороннюю боль в верхней конечности, недерматомную боль, противопоказания к МНТ на контралатеральной конечности (например, недавняя операция, значительное повреждение тканей, аллодиния), неспособность читать по-английски или нежелание дать согласие.
Процедуры и критерии оценки:
После получения письменного информированного согласия участники заполнят исходные (до вмешательства) измерения, включая:
Демографический опросник (только неидентифицируемые данные)
Числовую шкалу оценки боли (ЧШОБ) для боли в верхней конечности
Индекс инвалидности шеи (ИИШ)
Опросник убеждений избегания страха - подшкала физической активности (ОУИС-ФА)
Рисунок боли, количественно оцененный с использованием стандартной сетки
Нейродинамический тест верхней конечности 1a (НТВК1a) пораженной конечности, включая гониометрическое измерение разгибания локтя при появлении симптомов
После исходных измерений каждый участник получит одно сеанс лечения контралатеральной МНТ, выполняемой на конечности, противоположной симптоматической стороне. Вмешательство состоит из 8-10 минут стандартизированных пассивных нейродинамических мобилизаций в положении лежа на спине с определенными вариациями положения шеи, за которыми следуют активные упражнения «слайдер» и «тензионер» в положении сидя.
Непосредственно после вмешательства участники повторят все критерии оценки (ЧШОБ, ОУИС-ФА, рисунок боли и НТВК1a). После завершения сбора данных клиническое лечение будет продолжено в соответствии с обычной практикой лечащего клинициста и не будет зависеть от процедур исследования.
Обработка и анализ данных:
Все пакеты данных будут обезличены и закодированы по клинике и клиницисту. Данные будут перенесены в защищенную электронную таблицу для анализа. Описательная статистика (средние значения, стандартные отклонения, частоты и проценты) суммирует демографические переменные и исходные характеристики. Изменения от до к после вмешательства будут оценены с использованием парных t-критериев со статистической значимостью, установленной на p < 0.05.
Цель исследования:
Цель этой разведочной серии случаев - определить, вызывает ли контралатеральная мобилизация нервной ткани немедленные изменения интенсивности боли, инвалидности, убеждений избегания страха, распределения боли и механочувствительности при нейродинамическом тестировании у лиц с клиническими признаками шейной радикулопатии. Результаты могут информировать будущие исследования и способствовать клиническому пониманию того, является ли контралатеральная МНТ жизнеспособным вариантом лечения у пациентов, не переносящих прямое лечение симптоматической конечности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше. Наличие односторонней боли в верхней конечности в дерматомном распределении, соответствующей цервикальной радикулопатии (с болью в шее или без нее)
- Способность читать и понимать английский язык
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Новый пациент клиники или постоянный пациент, соответствующий критериям включения и ранее не получавший мобилизацию нервной ткани в рамках лечения
Критерии исключения:
- Двусторонняя боль в верхних конечностях
- Боль в верхней конечности, не соответствующая дерматомному распределению
- Наличие противопоказаний или мер предосторожности, препятствующих использованию контралатеральной конечности для мобилизации нервной ткани (например, травма, аллодиния, недавняя операция, послеоперационные осложнения)
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контралатеральная мобилизация нервной ткани
Участники с односторонней цервикальной радикулопатией получат один сеанс лечения, включающий мобилизацию нервной ткани, применяемую к контралатеральной (незатронутой) верхней конечности.
Вмешательство проводится лицензированными физиотерапевтами с последипломной подготовкой в области науки о боли и нейродинамических техниках.
|
Стандартизированный 8-10-минутный контралатеральный протокол NTM будет выполнен и включает:
Однократный сеанс лечения проводится лично обученным физиотерапевтом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: До вмешательства до непосредственно после вмешательства (в той же сессии).
|
Изменение интенсивности боли в верхних конечностях по данным пациента, измеренное с использованием Числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
ЧШОБ обычно используется в исследованиях опорно-двигательного аппарата для количественной оценки тяжести боли. |
До вмешательства до непосредственно после вмешательства (в той же сессии).
|
|
Тест нейродинамики верхней конечности 1а (ULNT1a) - Диапазон разгибания локтя
Временное ограничение: До вмешательства до непосредственно после вмешательства (тот же сеанс).
|
Изменение в градусах разгибания локтя, измеренное с помощью гониометра, при появлении симптомов во время тестирования ULNT1a пораженной конечности.
Тест оценивает нейродинамическую механочувствительность, связанную со срединным нервом.
|
До вмешательства до непосредственно после вмешательства (тот же сеанс).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функциональных нарушений шеи (NDI)
Временное ограничение: До вмешательства до непосредственно после вмешательства (тот же сеанс).
|
Изменение в самооценке инвалидности, связанной с шеей, с использованием 10-пунктового индекса инвалидности шеи, оцениваемого от 0 до 50 и преобразованного в процентное соотношение (0-100%), где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
До вмешательства до непосредственно после вмешательства (тот же сеанс).
|
|
Опросник убеждений избегания страха - Подшкала физической активности (FABQ-PA)
Временное ограничение: До вмешательства до непосредственно после вмешательства (в той же сессии).
|
Изменение убеждений, связанных со страхом избегания физической активности, оцененное с использованием 4-пунктового опросника FABQ-PA (баллы варьируются от 0 до 24; более высокие баллы указывают на больший страх перед физической активностью).
|
До вмешательства до непосредственно после вмешательства (в той же сессии).
|
|
Область Рисунка Боли (Количество Клеток Карты Тела)
Временное ограничение: До вмешательства до непосредственно после вмешательства (тот же сеанс).
|
Изменение в распределении боли, количественно определяемое с использованием стандартизированной схемы тела с наложенной сеткой.
Количество отмеченных участником ячеек сетки представляет распространенность боли.
|
До вмешательства до непосредственно после вмешательства (тот же сеанс).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Varangot-Reille C, Cuenca-Martinez F, Arribas-Romano A, Bertoletti-Rodriguez R, Gutierrez-Martin A, Mateo-Perrino F, Suso-Marti L, Blanco-Diaz M, Calatayud J, Casana J. Effectiveness of Neural Mobilization Techniques in the Management of Musculoskeletal Neck Disorders with Nerve-Related Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis with a Mapping Report. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):707-732. doi: 10.1093/pm/pnab300.
- Schmid AB, Fundaun J, Tampin B. Entrapment neuropathies: a contemporary approach to pathophysiology, clinical assessment, and management. Pain Rep. 2020 Jul 22;5(4):e829. doi: 10.1097/PR9.0000000000000829. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Latimer J, Maher C, Refshauge K. The attitudes and beliefs of physiotherapy students to chronic back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):45-50. doi: 10.1097/00002508-200401000-00009.
- Gurudut P, Sherpa LB. Comparison of Ipsilateral Versus Contralateral LOwer Limb Neural Mobilization in Unilateral Lumbar Radiculopathy - A Randomized Clinical Trial. Int J Physiother. 2021;8(1):26-30.
- Louw A, Schmidt SG, Louw C, Puentedura EJ. Moving without moving: immediate management following lumbar spine surgery using a graded motor imagery approach: a case report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):509-17. doi: 10.3109/09593985.2015.1060656.
- Song XJ, Gan Q, Cao JL, Wang ZB, Rupert RL. Spinal manipulation reduces pain and hyperalgesia after lumbar intervertebral foramen inflammation in the rat. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):5-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.001.
- Tanaka N, Fujimoto Y, An HS, Ikuta Y, Yasuda M. The anatomic relation among the nerve roots, intervertebral foramina, and intervertebral discs of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):286-91. doi: 10.1097/00007632-200002010-00005.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gerrard JK, Clary R. Pain patterns and descriptions in patients with radicular pain: does the pain necessarily follow a specific dermatome? Chiropr Osteopat. 2009 Sep 21;17:9. doi: 10.1186/1746-1340-17-9.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 2 of 3: symptoms and signs of peripheral neuropathic pain in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):345-51. doi: 10.1016/j.math.2012.03.003. Epub 2012 Mar 31.
- Schmid AB, Nee RJ, Coppieters MW. Reappraising entrapment neuropathies--mechanisms, diagnosis and management. Man Ther. 2013 Dec;18(6):449-57. doi: 10.1016/j.math.2013.07.006. Epub 2013 Sep 2.
- Kim KH, Moon SH, Hwang CJ, Cho YE. Prevalence of Neuropathic Pain in Patients Scheduled for Lumbar Spine Surgery: Nationwide, Multicenter, Prospective Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E889-97.
- Orita S, Yamashita T, Ohtori S, Yonenobu K, Kawakami M, Taguchi T, Kikuchi SI, Ushida T, Konno SI, Nakamura M, Fujino K, Matsuda S, Yone K, Takahashi K. Prevalence and Location of Neuropathic Pain in Lumbar Spinal Disorders: Analysis of 1804 Consecutive Patients With Primary Lower Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Aug 1;41(15):1224-1231. doi: 10.1097/BRS.0000000000001553.
- Cook, CE, DI Rhon, J Bialosky, M Donaldson, SZ George, T Hall, G Kawchuk, et al. 2023. "Developing Manual Therapy Frameworks for Dedicated Pain Mechanisms." Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy (JOSPT) 1 (1): 48-62.
- Nijs J, Kosek E, Chiarotto A, Cook C, Danneels LA, Fernandez-de-Las-Penas C, Hodges PW, Koes B, Louw A, Ostelo R, Scholten-Peeters GGM, Sterling M, Alkassabi O, Alsobayel H, Beales D, Bilika P, Clark JR, De Baets L, Demoulin C, de Zoete RMJ, Elma O, Gutke A, Hanafi R, Hotz Boendermaker S, Huysmans E, Kapreli E, Lundberg M, Malfliet A, Meziat Filho N, Reis FJJ, Voogt L, Zimney K, Smeets R, Morlion B, de Vlam K, George SZ. Nociceptive, neuropathic, or nociplastic low back pain? The low back pain phenotyping (BACPAP) consortium's international and multidisciplinary consensus recommendations. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e178-e188. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00324-7. Epub 2024 Feb 1.
- Hodges PW, Sowa G, O'Neill C, Vo N, Foster N, Samartzis D, Lotz J. Development and application of predictive clinical biomarkers for low back pain care: recommendations from the ISSLS phenotype/precision spine focus group. Eur Spine J. 2025 Apr;34(4):1309-1318. doi: 10.1007/s00586-025-08720-4. Epub 2025 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Реабилитация
- Физиотерапия
- Скелетно-мышечная боль
- Нейропатическая боль
- Мануальная терапия
- Периферическая нейропатическая боль
- Корешковая боль
- Нейродинамика
- Шейная радикулопатия
- Компрессия нервных корешков
- Механочувствительность
- Нейродинамическая мобилизация
- Боль в верхних конечностях
- Заболевания шейного отдела позвоночника
- Мобилизация Нервной Ткани
- Контралатеральное лечение
- Мобилизация срединного нерва
- Нейродинамический тест верхней конечности (ULNT1a)
- Фенотипирование боли
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Радикулопатия
- Скелетно-мышечная боль
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- ContralateralNTM2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .