- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07249723
Kahden aktiivisen harhautustekniikan tehokkuuden vertailu lasten laskimoverinäytteenottojen aikana
Kahden aktiivisen harhautusmenetelmän tehokkuuden vertailu lapsilla, joilta otetaan laskimoverinäyte, kivun, pelon ja ahdistuksen vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Häirintä on tehokas ei-farmakologinen hoitotyön interventio, jota käytetään vähentämään kipua, pelkoa ja ahdistusta lapsilla tunkeutuvien toimenpiteiden aikana. Tämän lähestymistavan tavoitteena on vähentää lapsen tunne-elämän ahdistusta ohjaamalla huomio pois koetusta uhasta (Koç & Alemdar, 2024; Re et al., 2024).
Erityisesti 7–12-vuotiaiden lasten keskuudessa toimenpiteisiin liittyvä pelko ja välttelykäyttäytyminen voivat lisääntyä aiempien lääketieteellisten kokemusten vaikutuksesta; siksi on tarpeen vertaileva arviointi tähän ikäryhmään räätälöidyistä tehokkaista häirintästrategioista (McMurtry et al., 2020; Noel et al., 2021). Vaikka aistimellis-kineesettiset menetelmät, kuten kuplien puhaltaminen, edistävät aktiivista osallistumista, materiaalittomat kognitiiviset tekniikat voidaan toteuttaa missä tahansa ympäristössä ja tarjoavat helposti saatavilla olevia vaihtoehtoja. Kuitenkin suoraan näitä menetelmiä vertailevia tutkimuksia on edelleen vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 7–12 vuotta,
- Lukutaitoinen (kykenevä lukemaan ja kirjoittamaan),
- Ei diagnosoituja näkö-, kuulo-, älyllisiä tai neurologisia häiriöitä,
- Ei analgeettien, rauhoittavien tai narkoottisten aineiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen osallistumista,
- Lapset, jotka yhdessä vanhempansa kanssa ovat vapaaehtoisesti osallistuneet.
Ekskluusiokriteerit:
- Lapset, jotka eivät täytä inkluusiokriteerejä,
- Lapset tai vanhemmat, jotka haluavat erota tutkimuksesta milloin tahansa,
- Lapset, joilta verinäytettä ei saatu yhdellä laskimopistolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuplien Puhaltamisryhmä
Ennen toimenpidettä jokaiselle lapselle annettiin kuplalelu, ja heitä ohjeistettiin puhaltamaan kuplia koko toimenpiteen ajan.
Toimenpiteen kesto mitattiin sekuntikellolla.
Toimenpiteen jälkeistä kipua ja ahdistusta arvioitiin standardoiduilla asteikoilla.
Jokaisesta lapsesta käytettiin kertakäyttöinen kuplalelu.
|
Kuplien Puhaltamisryhmässä lapset saivat kuplalelun toimenpiteen aikana ja heitä pyydettiin puhaltamaan kuplia.
Tätä menetelmää, joka vaatii aktiivista motorista osallistumista, käytettiin ohjaamaan lasten huomio pois toimenpiteen aiheuttamasta stressistä.
|
|
Kokeellinen: Positiivisen vahvistuksen ryhmä
Ennen toimenpidettä tutkija loi yhteyden lapseen, ja lyhyt lapsen valitsema kognitiivinen aktiviteetti (esim. numeroiden laskeminen, sanapeli) toteutettiin koko toimenpiteen ajan.
Vanhempi tarjosi lapselle fyysistä ja sanallista tukea.
Toimenpiteen jälkeen lapsi sai sanallista positiivista vahvistusta.
|
Positiivisen vahvistuksen ryhmässä lapset suorittivat mielivaltaisen aineettoman kognitiivisen aktiviteetin valitsemansa mukaisesti toimenpiteen aikana (kuten laskemista, lyhyen runon/laulun lausumista tai sanapeliä). Toimenpiteen lopussa annettiin sanallista positiivista vahvistusta (esim. "Hyvin tehty", "Olit erittäin rohkea").
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen menettelytapa verinäytteenottoryhmä
Kontrolliryhmän lapsille suoritettiin standardiverinäytteenotto kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Tulosten mittaukset suoritettiin toimenpiteen jälkeen.
Kun tiedonkeruu oli valmis, myös tämän ryhmän lapset saivat sanallista palautetta.
Kaikki mittaukset suoritettiin välittömästi ennen ja jälkeen laskimopistoksen.
Käytettiin yksineulatekniikkaa, ja kaikki verinäytteenotot suoritti sama lastenhoitaja, joka oli pysyvästi sijoitettu yksikköön, varmistamaan toimenpiteiden standardisoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerin FACES-kipuarviointiasteikko (WB-FACES)
Aikaikkuna: Yhteensä tehdään 2 arviointia: ennen toimenpidettä ja heti toimenpiteen päätyttyä.
|
Tämän asteikon kehittivät Wong ja Baker (1988), ja se arvioi 3–18-vuotiaiden lasten kipuvoimakkuutta kasvonilmeiden perusteella käyttäen 0–5 pisteytysjärjestelmää.
Kipuvoimakkuutta arvioitiin käyttäen Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikkoa (0–10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua).
|
Yhteensä tehdään 2 arviointia: ennen toimenpidettä ja heti toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Lasten pelon ja ahdistuksen mittari (CFS)
Aikaikkuna: Yhteensä tehdään 2 arviointia: ennen toimenpidettä ja testi välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Kehittänyt McMurtry et al. (2011) ja mukautettu turkiksi Gerçeker et al. (2018) toimesta, tämä asteikko arvioi pelkoa ja ahdistusta toimenpiteen aikana asteikolla 0–4.
0–10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa ja ahdistusta. |
Yhteensä tehdään 2 arviointia: ennen toimenpidettä ja testi välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Skaala (VAS)
Aikaikkuna: Yhteensä 2 arviointia tehdään: ennen toimenpidettä, jälkikoe välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
VAS on validi ja luotettava asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta 0–10 cm:n lineaarisella viivalla (Wewers & Lowe, 1990).
Kaikki asteikot toteutettiin ennen ja jälkeen toimenpiteen. |
Yhteensä 2 arviointia tehdään: ennen toimenpidettä, jälkikoe välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Lawson SL, Hogg MM, Moore CG, Anderson WE, Osipoff PS, Runyon MS, Reynolds SL. Pediatric Pain Assessment in the Emergency Department: Patient and Caregiver Agreement Using the Wong-Baker FACES and the Faces Pain Scale-Revised. Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e950-e954. doi: 10.1097/PEC.0000000000001837.
- Gerçeker, G.Ö., Ayar, D., Özdemir, E. Z., & Bektaş, M. (2018). Gaining of Children's state anxiety and Children's fear scale to Turkish language. E- Journal of Dokuz Eylul University Nursing Faculty, 11(1), 9-13. https://dergipark.org.tr/tr/pub/deuhfed/issue/46786/586670
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.11.2025
- 2209 (TÜBİTAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .