- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249723
Porównanie skuteczności dwóch aktywnych technik odwracania uwagi podczas wenopunkcji u dzieci
Porównanie skuteczności dwóch aktywnych metod odwracania uwagi w redukcji bólu, strachu i lęku u dzieci poddawanych pobieraniu krwi żylnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpraszanie uwagi jest skuteczną niefarmakologiczną interwencją pielęgniarską stosowaną w celu zmniejszenia bólu, strachu i lęku u dzieci podczas inwazyjnych procedur. To podejście ma na celu zmniejszenie cierpienia emocjonalnego dziecka poprzez odwrócenie uwagi od postrzeganego zagrożenia (Koç & Alemdar, 2024; Re i in., 2024).
W szczególności wśród dzieci w wieku 7-12 lat, strach związany z procedurami i zachowania unikowe mogą nasilać się ze względu na wpływ wcześniejszych doświadczeń medycznych; dlatego istnieje potrzeba porównawczej oceny skutecznych strategii rozpraszania uwagi dostosowanych do tej grupy wiekowej (McMurtry i in., 2020; Noel i in., 2021). Podczas gdy metody sensoryczno-kinestetyczne, takie jak dmuchanie baniek, promują aktywny udział, niematerialne techniki poznawcze mogą być wdrażane w dowolnym otoczeniu i oferują łatwo dostępne opcje. Jednak badania bezpośrednio porównujące te metody nadal pozostają ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 7 do 12 lat,
- Umiejętność czytania i pisania,
- Brak zdiagnozowanych zaburzeń wzroku, słuchu, intelektualnych lub neurologicznych,
- Brak historii stosowania leków przeciwbólowych, uspokajających lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem,
- Dzieci, które wraz z rodzicem zgłosiły się dobrowolnie do udziału.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci niespełniające kryteriów włączenia,
- Dzieci lub rodzice, którzy w dowolnym momencie chcą wycofać się z badania,
- Dzieci, od których nie udało się pobrać próbki krwi za pierwszym nakłuciem żyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dmuchania Baniek
Przed zabiegiem każde dziecko otrzymało zabawkę do robienia baniek mydlanych i zostało poinstruowane, aby robić bańki przez cały czas trwania zabiegu.
Czas trwania zabiegu został zmierzony za pomocą stopera.
Ból i lęk po zabiegu oceniono przy użyciu standaryzowanych skal.
Dla każdego dziecka użyto jednorazowej zabawki do robienia baniek mydlanych.
|
W grupie dmuchania baniek dzieciom wręczano zabawkę do baniek podczas zabiegu i proszono o dmuchanie baniek.
Ta metoda, która wymaga aktywnego udziału motorycznego, została zastosowana, aby odwrócić uwagę dzieci od stresu związanego z zabiegiem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Wzmocnieniem Pozytywnym
Przed zabiegiem badacz nawiązał kontakt z dzieckiem, a krótką aktywność poznawczą wybraną przez dziecko (np. liczenie liczb, gra słowna) wdrażano przez cały czas trwania procedury.
Rodzic zapewniał dziecku wsparcie fizyczne i słowne.
Po zabiegu dziecko otrzymało słowną pozytywną wzmocnienie.
|
W grupie pozytywnego wzmocnienia dzieci wykonywały niematerialną aktywność poznawczą według własnego wyboru podczas procedury (taką jak liczenie, recytacja krótkiego wiersza/piosenki lub gra słowna).
Po zakończeniu procedury zapewniano werbalne pozytywne wzmocnienie (np. "Dobra robota", "Byłeś bardzo odważny").
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardowej Procedury Pobierania Próbek Krwi
Dzieci w grupie kontrolnej przeszły standardową procedurę pobierania krwi zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Pomiary wyników przeprowadzono po procedurze.
Po zakończeniu zbierania danych dzieci w tej grupie również otrzymały ustną informację zwrotną.
Wszystkie pomiary wykonano bezpośrednio przed i po wkłuciu dożylnym.
Zastosowano technikę pojedynczego wkłucia igły, a wszystkie pobrania krwi wykonała ta sama pielęgniarka pediatryczna, która była na stałe przydzielona do jednostki, aby zapewnić standaryzację procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES)
Ramy czasowe: W sumie przeprowadzone zostaną 2 oceny: przed rozpoczęciem procedury oraz bezpośrednio po jej zakończeniu.
|
Opracowana przez Wonga i Bakera (1988), ta skala ocenia natężenie bólu u dzieci w wieku 3-18 lat na podstawie wyrazu twarzy, stosując system punktacji 0-5.
Natężenie bólu oceniano za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES (0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból). |
W sumie przeprowadzone zostaną 2 oceny: przed rozpoczęciem procedury oraz bezpośrednio po jej zakończeniu.
|
|
Skala Lęku i Strachu Dzieci (CFS)
Ramy czasowe: Łącznie zostaną przeprowadzone 2 oceny: przed rozpoczęciem procedury oraz bezpośrednio po jej zakończeniu.
|
Opracowana przez McMurtry i in. (2011) i zaadaptowana na język turecki przez Gerçeker i in. (2018), ta skala ocenia strach i lęk podczas zabiegu w skali ocen 0-4.
0-10; wyższe wyniki wskazują na większy strach i lęk.
|
Łącznie zostaną przeprowadzone 2 oceny: przed rozpoczęciem procedury oraz bezpośrednio po jej zakończeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Łącznie zostaną przeprowadzone 2 oceny: przed rozpoczęciem procedury oraz test końcowy bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
VAS to wiarygodna i rzetelna skala mierząca natężenie bólu na 0-10 cm linii prostej (Wewers & Lowe, 1990).
Wszystkie skale zostały zastosowane przed i po zabiegu.
|
Łącznie zostaną przeprowadzone 2 oceny: przed rozpoczęciem procedury oraz test końcowy bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Lawson SL, Hogg MM, Moore CG, Anderson WE, Osipoff PS, Runyon MS, Reynolds SL. Pediatric Pain Assessment in the Emergency Department: Patient and Caregiver Agreement Using the Wong-Baker FACES and the Faces Pain Scale-Revised. Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e950-e954. doi: 10.1097/PEC.0000000000001837.
- Gerçeker, G.Ö., Ayar, D., Özdemir, E. Z., & Bektaş, M. (2018). Gaining of Children's state anxiety and Children's fear scale to Turkish language. E- Journal of Dokuz Eylul University Nursing Faculty, 11(1), 9-13. https://dergipark.org.tr/tr/pub/deuhfed/issue/46786/586670
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.11.2025
- 2209 (TÜBİTAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Grupa Dmuchania Baniek
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesLudwig Boltzmann GesellschaftJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Marya Strand, MDZakończonyZespol zaburzen oddychaniaStany Zjednoczone
-
Bar-Ilan University, IsraelHematology and Oncology SpecialistsZakończonyRak piersi | Uderzenia gorącaIzrael
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe UniversityZakończonyJakość życia | Objawy dolnych dróg moczowych | Słabe mięśnie | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Osłabienie mięśni dna miednicy | Zaburzenia postawy u dzieci | Lordoza lędźwiowaIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego