- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07250191
24 tunnin paaston tai hiilihydraattien rajoittamisen vaikutukset aterian jälkeisiin aineenvaihduntavasteisiin
Energia- ja hiilihydraattirajoituksen akuutit vaikutukset ruoansulatuksen jälkeiseen aineenvaihduntaan
Useimmat yksilöt viettävät suurimman osan päivästä syöneenä, mikä tekee aterian jälkeisestä verensokerin ja lipidien säätelystä keskeisen osan aineenvaihdunnan terveyttä. Lyhyet paastoamisen tai hiilihydraattien vähentämisen jaksot voivat esiintyä usein jokapäiväisessä elämässä, olipa kyse sitten tarkoituksellisista ruokailutavoista (esim. ajoittainen paastoaminen), kulttuurisista tai uskonnollisista perinteistä tai epämuodollisista syömiskäytännöistä. Nämä jaksot voivat aiheuttaa mitattavia aineenvaihdunnan muutoksia, mutta yhden 24 tunnin paastoamisen tai hiilihydraattien rajoittamisen akuutit vaikutukset aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan ruokailun aloittamisen jälkeen tunnetaan edelleen huonosti.
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka 24 tunnin täydellinen paastoaminen tai matalahiilihydraattinen saanti ilman energian rajoitusta vaikuttavat aterian jälkeisiin verensokerin ja lipidipitoisuuksiin sekä niihin liittyviin aineenvaihdunnan merkkiaineisiin terveillä aikuisilla verrattuna tavanomaiseen korkeahiilihydraattiseen kontrolliruokavalioon. Osallistujat suorittavat kaikki kolme ehtoa satunnaisessa järjestyksessä ja nauttivat standardoidun ateriakokeen jokaisen 24 tunnin jakson jälkeen. Toistettuja verinäytteitä ja kaasuvaihtomittauksia suoritetaan aterian jälkeisten aineenvaihduntareaktioiden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata, aiheuttavatko akuutit paastoamisen ja matalahiilihydraattisen saannin jaksot erillisiä tai vertailukelpoisia muutoksia aterian jälkeisissä aineenvaihduntareaktioissa. Selkeämpi ymmärrys näistä akuuteista fysiologisista vaikutuksista voi auttaa ymmärtämään, kuinka syömiskäytäntöjen vaihtelut vaikuttavat glukoosin ja lipidien käsittelyyn henkilöillä, joilla ei ole aineenvaihduntasairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu merkittäviä kroonisia sairauksia (esim. tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti, syöpä, krooninen munuaissairaus jne.)
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. glukoosin tai lipidien alentavat lääkkeet)
- Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana (viimeisen 6 kuukauden aikana), suunnittelee raskautta tai tällä hetkellä imettää
- Tapana syödä vähän hiilihydraatteja (<150 g hiilihydraatteja/päivä)
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriö
- Luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä laboratoriokäyntiä
- Riittämätön henkinen kyky tai kielitaito ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyä itsenäisesti
- Epäsäännöllinen unirytmi (esim. yötyön vuoksi)
- Mikä tahansa muu tila, samanaikainen hoito tai käyttäytyminen, joiden katsotaan aiheuttavan kohtuutonta riskiä osallistujalle tai vääristävän kokeen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kontrolliruokavalio
100 % energiantarpeesta, ≥150 hiilihydraattia/päivä
|
|
|
Kokeellinen: Paasto
Ei energiansaantia
|
Ei ruokaa 24 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattien Rajoitus
100 % energiantarpeesta, ≤20 g hiilihydraattia
|
Ravinnon hiilihydraattien rajoittaminen ≤5 %:iin kokonaisenergiansaannista 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilanteen jälkeen
|
Plasmatriglyseridipitoisuudet arvioitu alkuvaiheessa ja ruokailun jälkeisesti 2 tunnin ajan sekoitetun ateriatestin jälkeen
|
Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilanteen jälkeen
|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Plasmaglukoosipitoisuudet arvioitu perustasolla ja ruokailun jälkeen 2 tunnin ajan sekoitetun ateriatestin jälkeen
|
Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Plasman insuliinipitoisuudet mitattu 2 tunnin ajan aterianjälkeisesti sekaruokatestin jälkeen
|
Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
|
Esteröimättömien Rasvahappojen Pitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Plasman esteroimattomien rasvahappojen pitoisuudet arvioitu alkuarvona ja ruokailun jälkeisesti 2 tunnin ajan sekaruokatestin jälkeen
|
Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
|
Beta-hydroksibutyraattipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Plasman beta-hydroksibutyraattipitoisuuksia arvioitiin lähtötilanteessa ja ruokailun jälkeisesti 2 tunnin ajan sekaruokakokeen jälkeen
|
Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
|
Substraatin Hapettuminen
Aikaikkuna: Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Lipidien ja hiilihydraattien hapettumista arvioitiin epäsuoralla kalorimetrialla lähtötilanteessa ja kahden tunnin sekaruokatestin aikana
|
Jokaisen 24 tunnin ruokavaliotilan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .