- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250191
Los Efectos del Ayuno de 24 Horas o la Restricción de Carbohidratos en las Respuestas Metabólicas Postprandiales
Los Efectos Agudos de la Restricción de Energía y Carbohidratos sobre el Metabolismo Postprandial
La mayoría de las personas pasan la mayor parte del día en un estado de alimentación, lo que convierte a la regulación de la glucosa y los lípidos en sangre posprandiales en un componente central de la salud metabólica. Los períodos cortos de ayuno o la reducción de la ingesta de carbohidratos pueden ocurrir con frecuencia en la vida diaria, ya sea a través de prácticas dietéticas intencionales (p. ej., ayuno intermitente), tradiciones culturales o religiosas, o patrones de alimentación no estructurados. Estos períodos pueden inducir cambios metabólicos medibles, pero los efectos agudos de un único período de 24 horas de ayuno o restricción de carbohidratos sobre el metabolismo posprandial tras la realimentación siguen estando poco caracterizados.
Este estudio examinará cómo 24 horas de ayuno completo o de baja ingesta de carbohidratos sin restricción energética influyen en las concentraciones posprandiales de glucosa y lípidos en sangre, así como en marcadores metabólicos relacionados, en adultos sanos, en comparación con una dieta de control habitual rica en carbohidratos. Los participantes completarán las tres condiciones en un orden aleatorio, consumiendo una comida estandarizada de prueba después de cada condición de 24 horas. Se realizarán muestreos de sangre repetidos y mediciones de intercambio de gases para evaluar las respuestas metabólicas posprandiales.
El objetivo de este estudio es caracterizar si los períodos agudos de ayuno y restricción baja de carbohidratos provocan alteraciones distintas o comparables en las respuestas metabólicas posprandiales. Una comprensión más clara de estos efectos fisiológicos agudos puede ayudar a informar cómo las variaciones en los patrones de alimentación influyen en el manejo de la glucosa y los lípidos en personas sin enfermedad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 40 años
- Tener un IMC de 18,5-29,9 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado de cualquier enfermedad crónica grave (por ejemplo, diabetes tipo 2, cardiopatía coronaria, cáncer, enfermedad renal crónica, etc.)
- Uso de medicación que pueda interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, medicamentos para reducir la glucosa o los lípidos)
- Embarazada actualmente o recientemente (en los últimos 6 meses), planeando quedarse embarazada o en período de lactancia actualmente
- Tiene una ingesta habitual baja de carbohidratos (<150g de carbohidratos/día)
- Trastorno alimentario actual o previo
- Ha donado más de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses antes de la visita inicial al laboratorio
- Capacidad mental o habilidades lingüísticas insuficientes para comprender y seguir el protocolo del estudio de forma independiente
- Tiene un patrón de sueño irregular (por ejemplo, debido a la realización de trabajo por turnos nocturnos)
- Cualquier otra condición, intervención simultánea o comportamiento que se considere que supone un riesgo personal indebido para el participante o que introduzca sesgo en el experimento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dieta de control habitual
100% de los requerimientos energéticos, ≥150 carbohidratos/día
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Experimental: Ayuno
Sin ingesta de energía
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Sin ingesta de alimentos durante 24 horas
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Experimental: Restricción de Carbohidratos
100% de los requerimientos energéticos, ≤20 g de carbohidratos
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Restricción de carbohidratos dietéticos a ≤5% de la ingesta total de energía durante 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentraciones plasmáticas de triglicéridos evaluadas al inicio y posprandialmente durante 2 horas después de una prueba de comida mixta
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Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentración de Glucosa
Periodo de tiempo: Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentraciones de glucosa en plasma evaluadas al inicio y posprandialmente durante 2 horas después de una prueba de comida mixta
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Después de cada condición dietética de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Insulina
Periodo de tiempo: Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentraciones plasmáticas de insulina evaluadas posprandialmente durante 2 horas después de una prueba de comida mixta
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Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentración de Ácidos Grasos No Esterificados
Periodo de tiempo: Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados evaluadas en la línea base y posprandialmente durante 2 horas después de una prueba de comida mixta
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Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentración de Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Después de cada condición dietética de 24 horas
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Concentraciones plasmáticas de beta-hidroxibutirato evaluadas al inicio y en el período posprandial durante 2 horas después de una prueba de comida mixta
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Después de cada condición dietética de 24 horas
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Oxidación de sustratos
Periodo de tiempo: Después de cada condición dietética de 24 horas
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Oxidación de lípidos y carbohidratos evaluada mediante calorimetría indirecta en la línea de base y durante la prueba de comida mixta de 2 horas
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Después de cada condición dietética de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0590
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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